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急性頸椎捻挫グレード I および II における遠隔リハビリテーション プログラムの有効性

2023年1月17日 更新者:Juan Figueroa-García、Instituto Mexicano del Seguro Social

第 1 レベルのケアにおけるグレード I および II の急性頸椎捻挫の成人における機能回復における通常の介入と比較した遠隔リハビリテーションによる頸部固有の運動プログラムの有効性

むち打ち関連障害としても知られる頸椎捻挫は、頸椎へのエネルギー伝達の加速-減速メカニズムによる頸椎の軟部組織の伸展/屈曲の間の複合損傷の結果です。 首固有のエクササイズ プログラムは、運動能力の再学習、首の筋肉の持久力、および姿勢矯正に焦点を当てています。 遠隔医療は、患者の満足度を向上させ、理学療法サービスへのアクセスに対する障壁を克服し、筋骨格ケアのコストを削減します。

目的: 急性頸椎捻挫グレード I および II の成人の機能回復における通常の介入と比較して、遠隔リハビリテーションによる頸部固有の運動プログラムの有効性を、ケアの最初のレベルで評価すること。

材料と方法: これはランダム化された臨床試験であり、遠隔リハビリテーション プログラムの有効性は首障害指数 (NDI) によって決定され、通常の介入と比較されます。 遠隔リハビリテーション プログラムに割り当てられた参加者は、1 日 2 ~ 3 回の頻度で、事前に録画されたビデオの 30 分間の週 5 回のセッションで構成される 12 週間の介入を完了します。 通常のケア グループは、12 週間の介入期間中、医師の指示に従うように指示されます。 各グループについて、ベースライン測定は 2、6、および 12 週で行われました。

開発時間: プロトコルには、12 週間の患者の追跡期間があります。

調査の概要

詳細な説明

首に関連する筋骨格障害 (MSD) は、仕事、怪我、またはその他の活動に起因する首の痛みが原因であるかどうかにかかわらず、障害の一般的な原因であり、理学療法士やプライマリケア医を含むプライマリヘルスケア提供者に相談する一般的な理由です。 頸椎捻挫に関連する障害に関連する首の痛みは、自動車事故の最も一般的な結果です。 関連する頸椎捻挫障害は、世界中の成人の日常生活を混乱させ、かなりの痛み、苦しみ、障害、および費用と関連しています。 むち打ち関連障害としても知られる頸椎捻挫 (CD) は、首へのエネルギー伝達の加速/減速メカニズムによる頸椎の軟部組織の伸展/屈曲損傷の組み合わせの結果です。 ケベック タスク フォース分類システムは、負傷の程度を決定する分類です。 この分類は、臨床徴候のみに基づいており、5 つのカテゴリに分類されています: 0. 無症候性、1. 頸部痛、筋肉痙攣、身体的徴候なし、2. 硬直、局所痛、3. 症状、徴候および神経学的クリニック、および 4. 骨けが、骨折・脱臼。

治療の目的は、生物心理社会的アプローチを用いて個人の機能を回復することを目的とする必要があります。そのため、構造化された患者教育を考慮し、グレード I ~ II の CD の典型的な経過と治療、生命活動を維持することの重要性を患者に認識させる必要があります。受動的な治療ではなく能動的な治療を強調し、活動的な状態を保ち、首の動きを維持することで、ケアプランに積極的に参加することができます。 主な目的は、患者を日常生活活動に再統合することです。 機能性は、「日常生活の活動を自律的に実行する人の能力」と定義されています。 CDの機能の喪失は、慢性的な痛み、弧状運動の制限に関連しており、精神的健康の指標でもあります. 遠隔リハビリテーションの効果は、通常のケアに関連付けられている場合、または独立した介入として、慢性の非悪性筋骨格痛でも評価されています。 MSD評価を実施するためのツールとしての遠隔リハビリテーションの使用は、特に従来の方法と比較して非特異的な首の痛みを伴う成人で調査されており、妥当性と信頼性が見出され、MSDの遠隔リハビリテーションに基づく既存の評価にさらに多くの証拠が追加されています。

問題の説明: メキシコでは、メキシコ社会保障研究所がこの種の状態のケアを提供していますが、家族医療ユニット (一次医療) には、実証されている影響がある頸椎捻挫を早期に評価および管理する理学療法士はいません。筋損傷患者の機能回復時間に関しては、早期リハビリテーションが筋骨格障害における機能回復のための最も効果的な戦略の1つであることが示されているため、上記は重要です。

研究課題:ケアの最初のレベルでのグレード I および II の急性頸椎捻挫の成人の機能回復における通常の介入と比較して、遠隔リハビリテーションによる頸部固有の運動プログラムの有効性はどのようなものですか?

仮説: グレード I および II の急性頸椎捻挫の成人の機能回復における首固有の運動プログラムの有効性は、遠隔リハビリテーションを使用して首固有の運動プログラムを 6 週間実行した場合、少なくとも 3.5 ポイント以上のレベルが改善されるというものです。通常の介入を行った人々と比較して、首の障害指数(NDI)による機能の.

目的: ケアの最初のレベルでグレード I および II の急性頸椎捻挫の成人の機能回復における通常の介入と比較して、遠隔リハビリテーションによる首固有の運動プログラムの有効性を評価すること。

材料と方法 スタジオ デザイン: これはランダム化された臨床試験であり、遠隔リハビリテーション プログラムの有効性は、首障害指数を使用した機能指標によって決定され、通常の介入と比較されます。 Office Excel プログラムで乱数を生成することにより 5 ブロックずつ無作為化を行い、実験的処理に割り当て、割り当て時にコンピューターによって生成された分布に従って不透明な封筒を介して制御を行います。治療は、研究者がいずれかの治療を割り当てる際に偏りがありません。 参加者の募集、参加者の介入および評価への割り当ては、独立した評価者によって行われます。 介入の性質上、通常の介入と同様に、参加者と遠隔リハビリテーション プログラムの指導を担当するスタッフの盲検化は不可能です。 参加者をグループに割り当ててフォローアップ評価を実施するのは他の評価者であるため、評価者はグループの割り当てを知らされません。 遠隔リハビリテーション プログラムに割り当てられた参加者は、1 日 2 ~ 3 回の頻度で、事前に録画された 30 分のビデオの週 5 回のセッションからなる 3 か月間の介入を完了します。 通常のケア グループは、3 か月の介入期間中、医師の指示に従うように指示されます。 各グループについて、2 週間、6 週間、および 12 週間でベースライン測定が行われます。

サンプル サイズ: サンプル サイズの計算では、平均サンプルの式に基づいていました。 首の機能を測定するための首障害指数の統計的に有意な差を考慮し、結果は 3.5 (標準偏差 6.3)、有意水準 0.05、検出力 80%、推定損失 20% と見なされます。 28人の被験者のサイズが推定され、34人の被験者の最終サンプルの推定損失が加算されます。 説明変数: 計画された遠隔リハビリテーション身体活動による特定の首の運動プログラム (NSE)。 結果変数: 首の機能的能力。首障害指数 (NDI) と痛みから得られます。視覚的アナログ スケールから得られます。

募集およびデータ収集プロセス: グレード I および II の頸椎捻挫の初回診断を提示する患者は、家族医療ユニット番号 33 の相談から選択されます。 潜在的な参加者は、次の 5 段階のプロセスを通じて特定されます。このプロセスには次のものが含まれます。 研究は、参加者のアプローチのために特別に指定されたスペースで、患者の一部に関心があれば、主治医による直接の招待、およびクリニック内のオフィスや広告エリアにポスターが貼られることによって招待されます。 2. 病歴に不明な点や不足がある場合は、カルテのチェックを行います。 3. 参加者は、選択基準を使用して資格を決定するために選択されます。 4. 経験豊富な医師または理学療法士が臨床身体検査を行い、障害をグレード I または II に分類します。 5.参加者には、自己評価のためのNDIアンケートが提供されます。

介入首固有の運動プログラム: すべての参加者は、研究に関する口頭および書面による情報を受け取り、情報に基づいた集中力を受け入れて署名すると、遠隔リハビリテーションプログラムの使用方法を教えられます (これは、プラットフォームの教育活動を終了すると、彼らが作成しなければならないオンライン学習スペースを作成および管理するために設計された教育システムであるデジタルプラットフォーム)、およびプログラムの書面による情報が強調されます。プラットフォームの使用に関して疑問がある場合は、その時点で解決されます。 遠隔リハビリテーション プログラムは毎週計画されており、参加者にはその方法が説明されます。 プラットフォームの使用に関する教育活動が終了すると、プロトコルの一部を実行できるように抵抗リンクが患者に提供され、それを通じてフォローアップされます。それとのやり取りに費やされた時間。遠隔リハビリテーション活動の時間は毎日 30 分です。

首固有のエクササイズ (NSE) の遠隔リハビリテーション プログラムは、最終期間が 12 週間の 3 つの段階に分かれています。 最初の段階は一連の 3 つのエクササイズで構成され、5 秒間維持された等尺性収縮が実行され、その間に 5 秒間の休憩があり、5 回の繰り返しの 3 つのシリーズに分散されます。 表面的な筋肉活動ではなく、首の深い筋肉活動を促進することを目的としています。 第 2 段階は一連の 3 つのエクササイズで構成され、5 秒間の収縮と 5 秒間の休息を挟んで 5 秒間の抵抗性等尺性収縮を行います。これは 10 回の繰り返しの 3 つのシリーズに分散されます。 第 3 段階は、一連の 5 つのエクササイズで構成され、漸進的な抵抗の同心収縮を実行します。これは、20 回の繰り返しの 3 つのシリーズに分散されます。 最初の対面評価が実施され(研究登録時)、フォローアップが12週間行われます(研究登録後2、6、および12週目に電話で)。 通常の介入: 通常の介入では、患者には通常の運動プログラムが提供されます。このプログラムには、この病状に対処するために日常的に使用される一連の運動が含まれており、1 日 3 回、各 10 回実行する必要があります。それらのうち、完成のために家に送られます。

記述統計量: コルモゴロフ-スミルノフ検定による正規性の基準を満たす場合、質的変数は絶対頻度と相対頻度で要約され、量的変数は中心傾向と分散の尺度で要約されます。推定統計量: 遠隔リハビリテーション群の従属変数を比較するために、研究の前と終了時に、学生の t が関連するサンプルに使用されます。正規性基準を満たさない場合、Wilcoxon 検定が使用されます。 交絡変数の可能性を特定するために、臨床的特性と人口統計学的特性を比較し、量的変数を比較します。スチューデントの t を使用し、マクネマーのカイ 2 乗を使用して質的変数を比較します。 p < 0.05 の値は、統計的に有意と見なされます。 すべての分析は、統計プログラム Stata バージョン 14 を使用して実行されます。

倫理的考慮事項: 急性頸椎捻挫グレード I および II の成人集団で実施される現在のプロトコルは、ヘルシンキ宣言のガイドラインと、人間の研究に関する有効なメキシコの一般的な健康法のガイドラインに準拠しています。 . 機密性: この研究で提供されるデータは完全に機密であり、その結果は統計目的で世界中で使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Ciudad de Mexico、メキシコ、08300
        • 募集
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • コンタクト:
    • Ciudad De México
      • Iztacalco、Ciudad De México、メキシコ、08300
        • 募集
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18〜60歳の男女のメキシコ社会保障研究所の対象患者。
  • 彼らがグレードIまたはIIの急性頸椎捻挫と初めて診断されたこと 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名する。
  • インターネットに接続されたスマートフォンおよび/またはコンピューターのユーザーであること。
  • 主治医の同意を得てください。

除外基準:

  • 読み方や書き方がわからない。
  • 神経疾患のある患者。
  • 頸椎捻挫を引き起こした出来事の間の注意力や記憶の喪失。
  • 頸椎椎間板ヘルニア、頸部照射による神経圧迫、脊髄症、頸部手術、線維筋痛症の病歴。
  • ラテックスアレルギー。
  • 主治医が作業活動が非常に重いと見なしている患者。

除外基準:

  • 評価手段を完全に完成させないこと
  • 遠隔リハビリテーション プログラムを完了できなかった場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔リハビリグループ
遠隔リハビリテーション プログラムに割り当てられた参加者は、1 日 2 ~ 3 回の頻度で、事前に録画された 30 分間のビデオの週 5 回のセッションからなる 3 か月間の介入を完了します。
運動能力の再学習、首の筋肉の抵抗、および姿勢矯正を目的とした、計画され、繰り返される筋肉の動きで構成された身体活動。
介入なし:対照群
通常のケア グループは、3 か月の介入期間中、医師の指示に従うように指示されます。 ベースライン測定は、2週間、6週間、および3か月目に各グループに対して行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから、および 2、6、12 週目での首の機能の変化
時間枠:試験開始時のベースライン測定、2 週目、6 週目、12 週目にさらに 3 回のフォローアップ評価
首にある人の日常生活活動を行う能力。これは首障害指数 (NDI) で測定されます。NDI は 0 から 50 点で採点されます。0 は首の機能が低下しており、50 は機能が優れていることを示します。
試験開始時のベースライン測定、2 週目、6 週目、12 週目にさらに 3 回のフォローアップ評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時と 2、6、12 週目での首の痛みの変化
時間枠:試験開始時のベースライン測定、2 週目、6 週目、12 週目にさらに 3 回のフォローアップ評価
侵害受容ニューロンの神経終末によって検出される侵害刺激によって引き起こされる不快な感覚。これは、0 から 10 のスコアを持つ痛みのアナログ スケールで測定されます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最大の痛みです。
試験開始時のベースライン測定、2 週目、6 週目、12 週目にさらに 3 回のフォローアップ評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Juan Figueroa, MSc、Juan Figueroa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月21日

一次修了 (予想される)

2023年11月17日

研究の完了 (予想される)

2023年11月24日

試験登録日

最初に提出

2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月21日

最初の投稿 (実際)

2022年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R-2022-3511-021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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