- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05593289
Efficacité d'un programme de téléréadaptation dans les entorses cervicales aiguës de grade I et II
Efficacité du programme d'exercices spécifiques au cou par téléréadaptation par rapport à l'intervention habituelle de récupération fonctionnelle chez les adultes atteints d'entorse cervicale aiguë de grade I et II au premier niveau de soins
L'entorse cervicale également connue sous le nom de trouble associé au coup de fouet cervical est le résultat d'une blessure combinée entre extension/flexion des tissus mous du rachis cervical due à un mécanisme d'accélération-décélération du transfert d'énergie vers le cou. Le programme d'exercices spécifiques au cou se concentre sur le réapprentissage des habiletés motrices, l'endurance des muscles du cou et la correction posturale. La télésanté améliore la satisfaction des patients, surmonte les obstacles à l'accès aux services de physiothérapie et réduit les coûts des soins musculo-squelettiques.
Objectif : Évaluer l'efficacité du programme d'exercices spécifiques au cou par télérééducation par rapport à l'intervention habituelle en récupération fonctionnelle chez les adultes atteints d'entorse cervicale aiguë de grade I et II au premier niveau de soins.
Matériel et méthodes : Il s'agit d'un essai clinique randomisé, l'efficacité du programme de télérééducation est déterminée par le Neck Disability Index (NDI) et sera comparée à l'intervention habituelle. Les participants affectés au programme de téléréadaptation effectueront une intervention de 12 semaines consistant en 5 séances hebdomadaires de 30 minutes de vidéo préenregistrée, avec une fréquence de 2 à 3 fois par jour. Le groupe de soins habituels sera chargé de suivre les ordres de son médecin pendant la période d'intervention de 12 semaines. Pour chaque groupe, des mesures de base ont été effectuées à 2, 6 et 12 semaines.
Temps d'élaboration : Le protocole a une durée de suivi des patients de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles musculo-squelettiques (TMS) liés au cou, qu'ils soient attribués au travail, à une blessure ou à d'autres activités manifestent une douleur au cou, sont une source prévalente d'invalidité et une raison courante de consulter les prestataires de soins de santé primaires, y compris les physiothérapeutes et les médecins de soins primaires. Les cervicalgies liées aux troubles associés à l'entorse cervicale sont la conséquence la plus fréquente des accidents de voiture. Les troubles associés aux entorses cervicales perturbent la vie quotidienne des adultes dans le monde entier et sont associés à des douleurs, des souffrances, des handicaps et des coûts considérables. L'entorse cervicale (CD), également connue sous le nom de trouble associé au coup du lapin, est le résultat d'une lésion combinée d'extension/flexion des tissus mous de la colonne cervicale due à un mécanisme d'accélération-décélération du transfert d'énergie vers le cou. Le système de classification du groupe de travail du Québec est la classification qui détermine le degré de blessure. Cette classification est basée uniquement sur les signes cliniques, les divisant en 5 catégories : 0. Asymptomatique, 1. Douleur cervicale, spasme musculaire, absence de signes physiques, 2. Raideur, douleur localisée, 3. Symptômes, signes et clinique neurologique et 4. Os blessure, fracture/luxation.
L'objectif du traitement doit viser à restaurer la fonctionnalité de l'individu avec une approche biopsychosociale, de sorte qu'une éducation structurée du patient doit être envisagée, sensibilisant les patients à l'évolution et au traitement typiques de la MC de grade I-II, à l'importance de maintenir les activités de la vie et le mouvement, pour participer activement à votre plan de soins en restant actif et en maintenant le mouvement du cou, en mettant l'accent sur les traitements actifs plutôt que sur les traitements passifs. L'objectif principal est de réintégrer le patient dans les activités de la vie quotidienne. La fonctionnalité est définie comme : "la capacité de la personne à accomplir de manière autonome les activités de la vie quotidienne". La perte de fonctionnalité en CD est associée à des douleurs chroniques, une limitation dans les arcs de mouvement, c'est aussi un indicateur de santé mentale. Les effets de la télérééducation, lorsqu'elle est associée aux soins habituels ou comme intervention indépendante, ont également été évalués dans les douleurs musculo-squelettiques chroniques non malignes. L'utilisation de la téléréadaptation comme outil pour effectuer des évaluations des TMS a été étudiée, en particulier chez les adultes souffrant de douleurs cervicales non spécifiques par rapport aux méthodes conventionnelles, trouvant la validité et la fiabilité, ajoutant ainsi plus de preuves à l'évaluation existante basée sur la télérééducation pour les TMS.
Énoncé du problème : Au Mexique, l'Institut mexicain de la sécurité sociale fournit des soins pour ce type de condition, cependant dans les unités de médecine familiale (santé primaire) il n'y a pas de physiothérapeutes qui évaluent et prennent en charge l'entorse cervicale précoce qui a été démontrée, a un impact sur le temps de récupération fonctionnelle des patients atteints de lésions musculaires, ce qui précède est important car il a été démontré que la rééducation précoce est l'une des stratégies les plus efficaces pour la récupération fonctionnelle dans les troubles musculo-squelettiques.
Question de recherche : Quelle est l'efficacité du programme d'exercices spécifiques au cou par télérééducation par rapport à l'intervention habituelle en récupération fonctionnelle chez les adultes ayant une entorse cervicale aiguë de grade I et II au premier niveau de soins ?
Hypothèse : L'efficacité du programme d'exercices spécifiques au cou dans la récupération fonctionnelle chez les adultes atteints d'entorse cervicale aiguë de grade I et II qui ont effectué le programme d'exercices spécifiques au cou en utilisant la télérééducation pendant 6 semaines est qu'ils amélioreront au moins 3,5 points ou plus dans les niveaux de fonctionnalité grâce au Neck Disability Index (NDI) par rapport à ceux qui ont effectué l'intervention habituelle.
Objectif : Évaluer l'efficacité du programme d'exercices spécifiques au cou par téléréadaptation par rapport à l'intervention habituelle de récupération fonctionnelle chez les adultes atteints d'entorse cervicale aiguë de grade I et II au premier niveau de soins.
Matériel et méthodes Studio Design : Il s'agit d'un essai clinique randomisé, dans lequel l'efficacité du programme de téléréadaptation est déterminée par l'indicateur de fonctionnalité à l'aide de l'indice d'invalidité du cou et sera comparée à l'intervention habituelle. La randomisation sera effectuée par la génération de nombres aléatoires dans le programme Office Excel par blocs de 5, à affecter au traitement expérimental et le contrôle sera effectué à travers des enveloppes opaques selon la distribution générée par ordinateur, au moment de l'affectation à le traitement, le chercheur n'aura aucun parti pris en attribuant l'un ou l'autre traitement. Le recrutement des participants, l'affectation des participants aux interventions et les évaluations seront effectués par des évaluateurs indépendants. La mise en aveugle des participants et du personnel chargé d'enseigner le programme de téléréadaptation ainsi que l'intervention habituelle ne sera pas possible en raison de la nature de l'intervention. Les évaluateurs ne seront pas informés de l'affectation des groupes car ce seront d'autres évaluateurs qui affecteront les participants aux groupes et effectueront les évaluations de suivi. Les participants affectés au programme de téléréadaptation effectueront une intervention de 3 mois consistant en 5 séances hebdomadaires de 30 minutes de vidéo préenregistrée, avec une fréquence de 2 à 3 fois par jour. Le groupe de soins habituels sera chargé de suivre les ordres de vos médecins pendant la période d'intervention de 3 mois. Pour chaque groupe, des mesures de base seront effectuées, à 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines.
Taille de l'échantillon : Pour le calcul de la taille de l'échantillon, on s'est basé sur la formule de l'échantillon d'une moyenne. Considéré comme une différence statistiquement significative dans l'indice d'incapacité du cou pour mesurer la fonctionnalité du cou, ayant un résultat de 3,5 (écart type 6,3), avec un niveau de signification de 0,05 et une puissance de 80 %, une perte estimée de 20 % est considérée, un échantillon la taille de 28 sujets est estimée, plus la perte estimée d'un échantillon final de 34 sujets. Variables explicatives : programme d'exercices spécifiques pour le cou (NSE) par le biais d'une activité physique planifiée de télérééducation. Variables de résultat : capacité fonctionnelle du cou, elle sera obtenue grâce au Neck Disability Index (NDI) et douleur, elle sera obtenue grâce à l'échelle visuelle analogique.
Processus de recrutement et de collecte de données : Les patients qui présentent un premier diagnostic d'entorse cervicale de grade I et II seront sélectionnés à partir de la consultation de l'Unité de médecine familiale numéro 33. Les participants potentiels seront identifiés à travers un processus en 5 étapes, ce processus comprend : 1. L'étude sera invitée par invitation directe du médecin traitant ainsi que des affiches placées dans les bureaux et les zones publicitaires de la clinique, une fois qu'il y aura un intérêt de la part des patients, dans un espace spécifiquement désigné pour l'approche des participants. 2. Il sera procédé à une vérification des dossiers médicaux en cas d'incertitude ou de données manquantes concernant les antécédents médicaux. 3. Les participants seront sélectionnés pour déterminer leur admissibilité à l'aide des critères de sélection. 4. Il effectuera un examen physique clinique effectué par un médecin ou un physiothérapeute expérimenté pour classer le trouble en grade I ou II. 5.Les participants recevront le questionnaire NDI pour l'auto-évaluation.
Programme d'exercices spécifiques au cou d'intervention : tous les participants recevront des informations verbales et écrites sur l'étude, une fois qu'ils auront accepté et signé la concentration informée, ils apprendront l'utilisation du programme de télérééducation (qui consiste en des informations écrites, graphiques et vidéo sur le plate-forme numérique, qui est un système d'enseignement conçu pour créer et gérer des espaces d'apprentissage en ligne adaptés) qu'ils doivent faire, ainsi que des informations écrites sur le programme, une fois qu'ils ont terminé l'activité d'enseignement de la plate-forme, l'accent sera mis sur les doutes quant à la utilisation de la plate-forme, en cas de doute, il sera résolu à ce moment-là. Le programme de téléréadaptation est conçu sur une base hebdomadaire, qui sera expliquée au participant de la manière dont il doit le faire. Une fois l'activité d'enseignement de l'utilisation de la plateforme terminée, un lien de résistance sera donné au patient pour pouvoir réaliser une partie du protocole et sera suivi à travers celui-ci, puisque, grâce à la plateforme numérique, vous pouvez connaître le le temps passé à interagir avec lui ; la durée des activités de téléréadaptation sera de 30 minutes par jour.
Le programme de télérééducation du Neck-Specific Exercise (NSE) est divisé en 3 étapes d'une durée finale de 12 semaines. La première étape consiste en une série de trois exercices, qui seront effectués des contractions isométriques maintenues de cinq secondes avec un repos entre eux de cinq secondes, qui seront réparties en trois séries de cinq répétitions. Il vise à faciliter l'activité musculaire profonde du cou, sans activité musculaire superficielle. La deuxième étape consiste en une série de trois exercices, qui seront effectués des contractions isométriques résistées de cinq secondes de contraction avec un repos entre eux de cinq secondes, qui seront réparties en trois séries de 10 répétitions. La troisième étape consiste en une série de cinq exercices, qui effectueront des contractions concentriques de résistance progressive, qui seront réparties en trois séries de 20 répétitions. Une première évaluation en face à face sera effectuée (à l'entrée dans l'étude) et un suivi sera assuré pendant 12 semaines (par téléphone aux semaines 2, 6 et 12 après l'entrée dans l'étude). Intervention habituelle : dans l'intervention habituelle, le patient recevra le programme d'exercices habituel qui contient une série d'exercices qui sont couramment utilisés pour traiter cette pathologie, qui doivent être effectués trois fois par jour, 10 fois chacun, ainsi qu'une explication. d'entre eux et seront renvoyés chez eux pour être complétés.
Statistiques descriptives : Les variables qualitatives seront résumées en fréquences absolues et relatives et les variables quantitatives en mesures de tendance centrale et de dispersion, si elles répondent au critère de normalité au moyen du test de Kolmogorov-Smirnov seront utilisées la moyenne et l'écart type en cas de ne pas remplir l'hypothèse sera utilisée médiane et quartile 1 et 3. Statistiques inférentielles : Pour la comparaison des variables dépendantes dans le groupe de téléréadaptation, avant et à la fin de l'étude, le t de l'étudiant sera utilisé pour les échantillons liés, s'ils le font ne répondent pas au critère de normalité, le test de Wilcoxon sera utilisé. Afin d'identifier d'éventuelles variables confondantes, les caractéristiques cliniques et démographiques seront comparées, pour comparer les variables quantitatives, le t de Student sera utilisé et le Chi carré de McNemar sera utilisé pour comparer les variables qualitatives. Une valeur de p< 0,05 doit être considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du programme statistique Stata version 14.
Considérations éthiques : Le présent protocole qui sera appliqué à la population adulte atteinte d'entorse cervicale aiguë de grade I et II, respecte les directives de la Déclaration d'Helsinki et celles de la loi générale mexicaine sur la santé en vigueur concernant la recherche sur l'être humain . Confidentialité : Les données fournies dans cette étude sont totalement confidentielles, leurs résultats seront utilisés globalement et à des fins statistiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan Figueroa, MSc
- Numéro de téléphone: 5526531330
- E-mail: figueroagj@hotmail.com
Lieux d'étude
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Ciudad de Mexico, Mexique, 08300
- Recrutement
- Unidad de Medicina Familiar 21
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Contact:
- Juan Figueroa, MSc
- Numéro de téléphone: 5526531330
- E-mail: figueroagj@hotmail.com
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Ciudad De México
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Iztacalco, Ciudad De México, Mexique, 08300
- Recrutement
- Unidad de Medicina Familiar 21
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Contact:
- Juan Figueroa, MSc
- Numéro de téléphone: 011+52+5526531330
- E-mail: figueroagj@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients éligibles de l'Institut mexicain de la sécurité sociale des deux sexes âgés de 18 à 60 ans.
- Qu'ils reçoivent un diagnostic d'entorse cervicale aiguë de grade I ou II pour la première fois Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé.
- Qu'ils soient utilisateurs de smartphone et/ou d'ordinateur avec connexion internet.
- Avoir l'accord du médecin traitant.
Critère d'exclusion:
- Ne pas savoir lire ni écrire.
- Patients souffrant de troubles neurologiques.
- Perte de vigilance ou de mémoire lors de l'événement qui a généré l'entorse cervicale.
- Antécédents de hernies discales cervicales, compressions nerveuses avec irradiation cervicale, myélopathie, chirurgies cervicales, fibromyalgie.
- Allergie au latex.
- Patients dont l'activité de travail est considérée par le médecin traitant comme très lourde.
Critères d'élimination :
- Non-remplissage de l'instrument d'évaluation dans son intégralité
- Défaut de terminer le programme de téléréadaptation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de téléréadaptation
Les participants affectés au programme de téléréadaptation effectueront une intervention de 3 mois consistant en 5 séances hebdomadaires de 30 minutes de vidéo préenregistrée, avec une fréquence de 2 à 3 fois par jour.
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Activité physique planifiée, structurée avec des mouvements musculaires répétés dans le but de réapprendre la motricité, la résistance des muscles du cou et la correction posturale.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe de soins habituels sera chargé de suivre les ordres de son médecin pendant la période d'intervention de 3 mois.
Des mesures de base seront effectuées pour chaque groupe, à 2 semaines, 6 semaines et 3ème mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la fonctionnalité du cou, depuis le départ et aux semaines 2, 6 et 12
Délai: Une mesure de base à l'entrée dans l'étude, puis trois autres évaluations de suivi à la semaine 2, à la semaine 6 et à la 12e semaine
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Capacité de la personne dans son cou à effectuer des activités de la vie quotidienne, qui sera mesurée avec le Neck Disability Index (NDI), qui marque de 0 à 50 points, où 0 correspond à une mauvaise fonctionnalité du cou et 50 à une meilleure fonctionnalité.
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Une mesure de base à l'entrée dans l'étude, puis trois autres évaluations de suivi à la semaine 2, à la semaine 6 et à la 12e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la douleur au cou, depuis le départ et aux semaines 2, 6 et 12
Délai: Une mesure de base à l'entrée dans l'étude, puis trois autres évaluations de suivi à la semaine 2, à la semaine 6 et à la 12e semaine
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Une sensation désagréable induite par des stimuli nocifs qui sont détectés par les terminaisons nerveuses des neurones nociceptifs, qui seront mesurées avec l'échelle analogique de la douleur, qui a un score de 0 à 10, où 0 est aucune douleur et 10 est la douleur maximale imaginable
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Une mesure de base à l'entrée dans l'étude, puis trois autres évaluations de suivi à la semaine 2, à la semaine 6 et à la 12e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Figueroa, MSc, Juan Figueroa
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
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