Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et telerehabiliteringsprogram ved akut cervikal forstuvning grad I og II

17. januar 2023 opdateret af: Juan Figueroa-García, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effektiviteten af ​​det nakkespecifikke træningsprogram gennem telerehabilitering sammenlignet med den sædvanlige intervention i funktionel restitution hos voksne med akut cervikal forstuvning grad I og II i det første plejeniveau

Cervikal forstuvning også kendt som whiplash-associeret lidelse er resultatet af en kombineret skade mellem ekstension/fleksion af det bløde væv i den cervikale rygsøjle på grund af en accelerations-decelerationsmekanisme for energioverførsel til nakken. Det nakkespecifikke træningsprogram fokuserer på genindlæring af motoriske færdigheder, nakkemuskeludholdenhed og postural korrektion. Telehealth forbedrer patienttilfredsheden, overvinder barrierer for adgang til fysioterapiydelser og reducerer omkostningerne til muskel- og skeletbehandling.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​det nakkespecifikke træningsprogram ved telerehabilitering sammenlignet med den sædvanlige intervention i funktionel restitution hos voksne med akut cervikal forstuvning grad I og II på det første plejeniveau.

Materiale og metoder: Dette er et randomiseret klinisk forsøg, effektiviteten af ​​telerehabiliteringsprogrammet bestemmes af Neck Disability Index (NDI) og vil blive sammenlignet med den sædvanlige intervention. Deltagere, der er tilknyttet telerehabiliteringsprogrammet, vil gennemføre en 12-ugers intervention bestående af 5 ugentlige sessioner af 30 minutters forudindspillet video, med en frekvens på 2-3 gange om dagen. Den sædvanlige plejegruppe vil blive instrueret i at følge deres lægers ordre i den 12-ugers interventionsperiode. For hver gruppe blev der foretaget baseline-målinger efter 2, 6 og 12 uger.

Tid til udvikling: Protokollen har en varighed af opfølgning af patienterne på 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De nakkerelaterede muskuloskeletale lidelser (MSD'er), uanset om de tilskrives arbejde, skader eller andre aktiviteter, manifesterer nakkesmerter, er en udbredt kilde til handicap og en almindelig årsag til at konsultere primære sundhedsudbydere, herunder fysioterapeuter og primære læger. Nakkesmerter relateret til lidelser forbundet med cervikal forstuvning er det mest almindelige resultat af bilulykker. Tilknyttede cervikal forstuvningslidelser forstyrrer dagligdagen for voksne verden over og er forbundet med betydelig smerte, lidelse, handicap og omkostninger. Cervikal forstuvning (CD), også kendt som whiplash-associeret lidelse, er resultatet af en kombineret forlængelse/fleksionsskade af det bløde væv i den cervikale rygsøjle på grund af en accelerations-decelerationsmekanisme for energioverførsel til nakken. Quebec Task Force Classification System, er den klassifikation, der bestemmer graden af ​​skade. Denne klassifikation er udelukkende baseret på kliniske tegn, og inddeler dem i 5 kategorier: 0. Asymptomatisk, 1. Cervikal smerte, muskelspasmer, ingen fysiske tegn, 2. Stivhed, lokaliseret smerte, 3. Symptomer, tegn og neurologisk klinik og 4. Knogle skade, brud/dislokation.

Formålet med behandlingen bør være rettet mod at genoprette den enkeltes funktionalitet med en biopsykosocial tilgang, således at struktureret patientuddannelse bør overvejes, hvilket gør patienter opmærksomme på det typiske forløb og behandling af grad I-II CD, vigtigheden af ​​at opretholde livsaktiviteter og bevægelse, at deltage aktivt i din plejeplan ved at forblive aktiv og vedligeholde nakkebevægelsen, med vægt på aktive behandlinger i stedet for passive behandlinger. Hovedformålet er at genindarbejde patienten i dagligdagens aktiviteter. Funktionalitet er defineret som: "personens evne til selvstændigt at udføre dagligdagens aktiviteter." Tabet af funktionalitet i CD er forbundet med kronisk smerte, begrænsning i bevægelsesbuerne, det er også en indikator for mental sundhed. Effekterne af telerehabilitering, når de er forbundet med sædvanlig pleje eller som en uafhængig intervention, er også blevet evalueret ved kroniske ikke-maligne muskuloskeletale smerter. Brugen af ​​telerehabilitering som et værktøj til at udføre MSD-vurderinger er blevet undersøgt, specifikt hos voksne med uspecifikke nakkesmerter sammenlignet med konventionelle metoder, for at finde validitet og reliabilitet, og dermed tilføje mere evidens til den eksisterende evaluering baseret på telerehabilitering for MSD.

Problemformulering: I Mexico yder det mexicanske institut for social sikring pleje af denne type tilstand, men i de familiemedicinske enheder (primær sundhed) er der ingen fysioterapeuter, der evaluerer og håndterer livmoderhalsens forstuvning tidligt, hvilket er blevet påvist, har en indvirkning på den funktionelle restitutionstid for patienter med muskelskader, er ovenstående vigtigt, da det har vist sig, at tidlig genoptræning er en af ​​de mest effektive strategier til funktionel restitution ved muskel- og skeletlidelser.

Forskningsspørgsmål: Hvad er effektiviteten af ​​det nakkespecifikke træningsprogram ved telerehabilitering sammenlignet med den sædvanlige intervention i funktionel restitution hos voksne med grad I og II akut cervikal forstuvning på første plejeniveau?

Hypotese: Effektiviteten af ​​det nakkespecifikke træningsprogram til funktionel restitution hos voksne med grad I og II akut cervikal forstuvning, som udførte det nakkespecifikke træningsprogram ved hjælp af telerehabilitering i 6 uger, er, at de vil forbedre mindst 3,5 point eller mere i niveauer af funktionalitet gennem Neck Disability Index (NDI) sammenlignet med dem, der udførte den sædvanlige intervention.

Formål: At vurdere effektiviteten af ​​det nakkespecifikke træningsprogram gennem telerehabilitering sammenlignet med den sædvanlige intervention i funktionel restitution hos voksne med grad I og II akut cervikal forstuvning på første plejeniveau.

Materiale og metoder Studiedesign: Dette er et randomiseret klinisk forsøg, hvor effektiviteten af ​​telerehabiliteringsprogrammet bestemmes af funktionalitetsindikatoren ved hjælp af Neck Disability Index og vil blive sammenlignet med den sædvanlige intervention. Randomisering vil blive udført gennem generering af tilfældige tal i Office Excel-programmet med blokke af 5, til tildeling til den eksperimentelle behandling og kontrol vil blive udført gennem uigennemsigtige kuverter i henhold til distributionen genereret af computeren, på tidspunktet for tildelingen til behandlingen vil forskeren ikke have nogen bias i at tildele den ene eller anden behandling. Rekruttering af deltagere, tildeling af deltagere til interventioner og evalueringer vil blive udført af uafhængige evaluatorer. Blindning af deltagere og personale med ansvar for undervisningen i telerehabiliteringsprogrammet samt den sædvanlige indsats vil ikke være mulig på grund af indsatsens karakter. Evaluatorer vil blive blindet for gruppeopgaver, da det vil være andre evaluatorer, der tildeler deltagere til grupper og udfører opfølgende evalueringer. Deltagere, der er tildelt telerehabiliteringsprogrammet, vil gennemføre en 3-måneders intervention bestående af 5 ugentlige sessioner af 30 minutters forudoptaget video, med en frekvens på 2-3 gange om dagen. Den sædvanlige plejegruppe vil blive instrueret i at følge dine lægers ordrer i den 3-måneders interventionsperiode. For hver gruppe vil der blive foretaget baseline målinger efter 2 uger, 6 uger og 12 uger.

Prøvestørrelse: Til beregning af stikprøvestørrelsen var den baseret på formlen for stikprøven af ​​et gennemsnit. Betragtes som en statistisk signifikant forskel i Neck Disability Index til måling af nakkefunktionalitet, med et resultat på 3,5 (standardafvigelse 6,3), med et signifikansniveau på 0,05 og en power på 80%, betragtes et estimeret tab på 20%, en prøve. størrelse på 28 forsøgspersoner er estimeret, plus det estimerede tab en endelig prøve på 34 forsøgspersoner. Eksplikative variabler: Specifikt nakketræningsprogram (NSE) gennem planlagt telerehabilitering fysisk aktivitet. Udfaldsvariable: Nakkens funktionelle kapacitet, det vil blive opnået gennem Neck Disability Index (NDI) og smerte, det vil blive opnået gennem Visual Analogue Scale.

Rekruttering og dataindsamlingsproces: Patienter, der præsenterer en førstegangsdiagnose af grad I og II cervikal forstuvning, vil blive udvalgt fra konsultationen af ​​Familiemedicinsk enhed nummer 33. Potentielle deltagere vil blive identificeret gennem en 5-trins proces, denne proces inkluderer: 1. Undersøgelsen vil blive inviteret ved direkte invitation af den behandlende læge samt plakater placeret på kontorerne og reklameområderne i klinikken, når der er interesse fra patienternes side, i et rum, der er specielt udpeget til deltagernes tilgang. 2. Det vil blive foretaget en kontrol af journaler i tilfælde af usikkerhed eller manglende data vedrørende sygehistorien. 3. Deltagerne vil blive udvalgt til at bestemme deres berettigelse ved hjælp af udvælgelseskriterierne. 4. Det vil udføre en klinisk fysisk undersøgelse udført af en erfaren læge eller fysioterapeut for at klassificere lidelsen som en grad I eller II. 5. Deltagerne vil få udleveret NDI-spørgeskemaet til selvevaluering.

Interventions-nakke-specifikt træningsprogram: Alle deltagere vil modtage mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, når de har accepteret og underskrevet den informerede koncentration, vil de blive undervist i brugen af ​​telerehabiliteringsprogrammet (som består af skriftlig, grafisk og videoinformation om digital platform, som er et undervisningssystem designet til at skabe og administrere tilpassede online læringsrum), som de skal lave, samt skriftlig information om uddannelsen, når de afslutter undervisningsaktiviteten på platformen, vil der blive lagt vægt på tvivl om brug af platformen, i tilfælde af tvivl, vil det blive løst på det tidspunkt. Telerehabiliteringsprogrammet tilrettelægges på ugentlig basis, som vil blive forklaret for deltageren, hvordan de skal gøre det. Når undervisningsaktiviteten i brug af platformen er afsluttet, vil der blive givet et modstandslink til patienten for at kunne udføre en del af protokollen og vil blive fulgt op herigennem, da man via den digitale platform kan kende tid brugt på at interagere med det; tidspunktet for telerehabiliteringsaktiviteterne vil være 30 minutter dagligt.

Telerehabiliteringsprogrammet for Neck-Specific Exercise (NSE) er opdelt i 3 faser med en endelig varighed på 12 uger. Den første fase består af en serie på tre øvelser, som vil blive udført isometriske kontraktioner opretholdt af fem sekunder med en pause mellem dem på fem sekunder, som vil blive fordelt i tre serier af fem gentagelser. Det har til formål at lette dyb muskelaktivitet i nakken uden overfladisk muskelaktivitet. Anden fase består af en serie på tre øvelser, som vil blive udført modståede isometriske kontraktioner af fem sekunders kontraktion med en pause mellem dem på fem sekunder, som vil blive fordelt i tre serier af 10 gentagelser. Tredje fase består af en serie på fem øvelser, som vil udføre koncentriske sammentrækninger af progressiv modstand, som vil blive fordelt i tre serier af 20 gentagelser. En indledende ansigt-til-ansigt evaluering vil blive udført (ved studiestart), og opfølgning vil blive givet i 12 uger (telefonisk i uge 2, 6 og 12 efter indtræden i undersøgelsen). Sædvanlig intervention: Ved den sædvanlige intervention vil patienten blive forsynet med det sædvanlige træningsprogram, som indeholder en række øvelser, der rutinemæssigt bruges til at behandle denne patologi, som skal udføres tre gange om dagen, 10 gange hver, samt en forklaring af dem og vil blive sendt hjem til færdiggørelse.

Beskrivende statistik: De kvalitative variable vil blive opsummeret i absolutte og relative frekvenser, og de kvantitative variable i mål for central tendens og spredning, hvis de opfylder normalitetskriteriet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen vil blive brugt middelværdi og standardafvigelse i tilfælde af af ikke at opfylde antagelsen vil blive brugt median og kvartil 1 og 3. Inferentiel statistik: Til sammenligning af de afhængige variable i telerehabiliteringsgruppen, før og ved slutningen af ​​studiet, vil den studerendes t blive brugt til relaterede stikprøver, hvis de gør det. ikke opfylder normalitetskriteriet, vil Wilcoxon-testen blive brugt. For at identificere mulige forvekslende variable vil de kliniske og demografiske karakteristika blive sammenlignet, for at sammenligne de kvantitative variable, vil studerendes t blive brugt og McNemars Chi kvadrat vil blive brugt til at sammenligne de kvalitative variable. En værdi på p< 0,05 skal betragtes som statistisk signifikant. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af statistikprogrammet Stata version 14.

Etiske overvejelser: Den nuværende protokol, der vil blive udført i den voksne befolkning med akut cervikal forstuvning grad I og II, overholder retningslinjerne i Helsinki-erklæringen og retningslinjerne i den gældende mexicanske generelle sundhedslov om forskning i mennesker . Fortrolighed: Dataene i denne undersøgelse er fuldstændig fortrolige, deres resultater vil blive brugt globalt og til statistiske formål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ciudad de Mexico, Mexico, 08300
        • Rekruttering
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • Kontakt:
    • Ciudad De México
      • Iztacalco, Ciudad De México, Mexico, 08300
        • Rekruttering
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede patienter fra det mexicanske socialsikringsinstitut af begge køn mellem 18-60 år.
  • At de får diagnosen grad I eller II akut cervikal forstuvning for første gang Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.
  • At de er brugere af smartphone og/eller computer med internetforbindelse.
  • Har den behandlende læges godkendelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at vide, hvordan man læser eller skriver.
  • Patienter med neurologiske tilstande.
  • Tab af årvågenhed eller hukommelse under den hændelse, der genererede den cervikale forstuvning.
  • Anamnese med cervikal diskusprolaps, nervekompressioner med cervikal bestråling, myelopati, cervikale operationer, fibromyalgi.
  • Allergi over for latex.
  • Patienter, hvis arbejdsaktivitet af den behandlende læge betragtes som meget tung.

Eliminationskriterier:

  • Manglende fuldførelse af evalueringsinstrumentet i sin helhed
  • Manglende gennemførelse af telerehabiliteringsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabiliteringsgruppe
Deltagere, der er tildelt telerehabiliteringsprogrammet, vil gennemføre en 3 måneders intervention bestående af 5 ugentlige sessioner af 30 minutters forudoptaget video, med en frekvens på 2-3 gange om dagen.
Fysisk aktivitet, der er planlagt, struktureret med gentagne muskelbevægelser med det formål at genlære motorik, modstand af nakkemuskler og postural korrektion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den sædvanlige plejegruppe vil blive instrueret i at følge deres lægers ordrer i løbet af den 3-måneders interventionsperiode. Der vil blive foretaget baselinemålinger for hver gruppe efter 2 uger, 6 uger og 3. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nakkefunktionalitet fra baseline og i uge 2, 6 og 12
Tidsramme: En baseline-måling ved studiestart, derefter tre yderligere opfølgningsvurderinger i uge 2, uge ​​6 og 12 uger
Evnen hos personen i nakken til at udføre daglige aktiviteter, som vil blive målt med Neck Disability Index (NDI), som scorer fra 0 til 50 point, hvor 0 er dårlig nakkefunktionalitet og 50 er bedre funktionalitet.
En baseline-måling ved studiestart, derefter tre yderligere opfølgningsvurderinger i uge 2, uge ​​6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nakkesmerter fra baseline og i uge 2, 6 og 12
Tidsramme: En baseline-måling ved studiestart, derefter tre yderligere opfølgningsvurderinger i uge 2, uge ​​6 og 12 uger
En ubehagelig fornemmelse fremkaldt af skadelige stimuli, som detekteres af nerveender af nociceptive neuroner, som vil blive målt med den analoge smerteskala, som har en score på 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den maksimale smerte, man kan forestille sig.
En baseline-måling ved studiestart, derefter tre yderligere opfølgningsvurderinger i uge 2, uge ​​6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Figueroa, MSc, Juan Figueroa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2022-3511-021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med telerehabilitering

Abonner