Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu telerehabilitace u akutního cervikálního podvrtnutí I. a II. stupně

17. ledna 2023 aktualizováno: Juan Figueroa-García, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efektivita cvičebního programu specifického pro krk prostřednictvím telerehabilitace ve srovnání s obvyklou intervencí při funkční rekonvalescenci u dospělých s akutním cervikálním podvrtnutím I. a II. stupně na I. stupni péče

Cervikální podvrtnutí, známé také jako porucha spojená s whiplash, je výsledkem kombinovaného poranění mezi extenzí/flexí měkkých tkání krční páteře v důsledku mechanismu zrychlení a zpomalení přenosu energie do krku. Program cvičení specifických pro krk se zaměřuje na opětovné učení motorických dovedností, vytrvalost svalů krku a korekci držení těla. Telehealth zlepšuje spokojenost pacientů, překonává překážky v přístupu k fyzioterapeutickým službám a snižuje náklady na muskuloskeletální péči.

Cíl: Zhodnotit efektivitu krčního specifického cvičebního programu telerehabilitací ve srovnání s obvyklou intervencí při funkční rekonvalescenci u dospělých s akutním cervikálním podvrtnutím I. a II. stupně na I. stupni péče.

Materiál a metody: Jedná se o randomizovanou klinickou studii, účinnost telerehabilitačního programu je stanovena indexem Neck Disability Index (NDI) a bude porovnána s obvyklou intervencí. Účastníci zařazení do programu telerehabilitace absolvují 12týdenní intervenci skládající se z 5 týdenních sezení po 30 minutách předem nahraného videa s frekvencí 2–3krát denně. Obvyklá pečovatelská skupina bude instruována, aby během 12týdenního intervenčního období dodržovala příkazy svých lékařů. Pro každou skupinu byla provedena základní měření ve 2., 6. a 12. týdnu.

Doba vývoje: Protokol má dobu sledování pacientů 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muskuloskeletální poruchy související s krkem (MSD), ať už jsou připisovány práci, úrazu nebo jiným činnostem projevující se bolestí krku, jsou převládajícím zdrojem postižení a častým důvodem pro konzultace s poskytovateli primární zdravotní péče, včetně fyzioterapeutů a lékařů primární péče. Bolest šíje související s poruchami spojenými s cervikálním podvrtnutím je nejčastějším důsledkem dopravních nehod. Přidružené poruchy cervikálního podvrtnutí narušují každodenní život dospělých na celém světě a jsou spojeny se značnou bolestí, utrpením, invaliditou a náklady. Cervikální podvrtnutí (CD), také známé jako porucha spojená s whiplash, je výsledkem kombinovaného extenzního/flexního poranění měkkých tkání krční páteře v důsledku akceleračního a zpomalovacího mechanismu přenosu energie do krku. Quebec Task Force Classification System je klasifikace, která určuje stupeň zranění. Tato klasifikace je založena výhradně na klinických příznacích a rozděluje je do 5 kategorií: 0. Asymptomatické, 1. Cervikální bolest, svalové křeče, žádné fyzické příznaky, 2. Ztuhlost, lokalizovaná bolest, 3. Symptomy, příznaky a neurologická klinika a 4. Kostní zranění, zlomenina/vykloubení.

Cíl léčby by měl směřovat k obnovení funkčnosti jedince biopsychosociálním přístupem tak, aby byla zvážena strukturovaná edukace pacienta, aby si pacienti uvědomili typický průběh a léčbu CD stupně I-II, důležitost zachování životních aktivit a pohybu, abyste se aktivně podíleli na vašem plánu péče tím, že zůstanete aktivní a budete udržovat pohyb krku, zdůrazněním aktivní léčby namísto pasivní léčby. Hlavním cílem je znovu začlenit pacienta do každodenních činností. Funkčnost je definována jako: „schopnost osoby samostatně vykonávat činnosti každodenního života“. Ztráta funkčnosti u CD je spojena s chronickou bolestí, omezením pohybových oblouků, je také indikátorem duševního zdraví. Účinky telerehabilitace, pokud je spojena s obvyklou péčí nebo jako samostatná intervence, byly také hodnoceny u chronické nemaligní muskuloskeletální bolesti. Bylo zkoumáno použití telerehabilitace jako nástroje pro provádění hodnocení MSD, konkrétně u dospělých s nespecifickými bolestmi krku ve srovnání s konvenčními metodami, s nalezením validity a spolehlivosti, čímž se přidaly další důkazy k existujícímu hodnocení založenému na telerehabilitaci pro MSD.

Vysvětlení problému: V Mexiku poskytuje péči o tento typ onemocnění Mexický institut sociálního zabezpečení, ale na odděleních rodinného lékařství (primární zdraví) nejsou žádní fyzioterapeuti, kteří by včas vyhodnotili a zvládli cervikální výron, což bylo prokázáno, má dopad o době funkční rekonvalescence u pacientů se svalovým poraněním je výše uvedené důležité, protože se ukázalo, že včasná rehabilitace je jednou z nejúčinnějších strategií pro funkční zotavení u muskuloskeletálních poruch.

Výzkumná otázka: Jaká je účinnost Programu cvičení specifických pro krk pomocí telerehabilitace ve srovnání s obvyklou intervencí při funkční rekonvalescenci u dospělých s akutním cervikálním podvrtnutím I. a II. stupně na prvním stupni péče?

Hypotéza: Efektivita cvičebního programu specifického pro krk při funkční obnově u dospělých s akutním krčním podvrtnutím I. a II. stupně, kteří prováděli cvičební program specifický pro krk s využitím telerehabilitace po dobu 6 týdnů, je taková, že se zlepší alespoň o 3,5 bodu nebo více. funkčnosti prostřednictvím indexu postižení krku (NDI) ve srovnání s těmi, kteří prováděli obvyklou intervenci.

Cíl: Posoudit efektivitu Programu cvičení specifických pro krk prostřednictvím telerehabilitace ve srovnání s obvyklou intervencí při funkční obnově u dospělých s akutním cervikálním podvrtnutím I. a II. stupně na prvním stupni péče.

Design studia materiálu a metod: Jedná se o randomizovanou klinickou studii, ve které je efektivita telerehabilitačního programu určena ukazatelem funkčnosti pomocí indexu postižení krku a bude porovnána s obvyklou intervencí. Randomizace bude provedena prostřednictvím generování náhodných čísel v programu Office Excel po blocích po 5, k přiřazení k experimentálnímu ošetření a kontrola bude provedena prostřednictvím neprůhledných obálek podle rozložení generovaného počítačem, v době přiřazení k léčbu, kterou výzkumník nebude mít žádné zaujatosti při přidělování té či oné léčby. Nábor účastníků, přidělování účastníků k intervencím a hodnocení budou provádět nezávislí hodnotitelé. Zaslepení účastníků a pracovníků pověřených výukou telerehabilitačního programu i běžné intervence nebude možné vzhledem k charakteru intervence. Hodnotitelé budou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení, protože to budou jiní hodnotitelé, kteří přidělují účastníky do skupin a provádějí následná hodnocení. Účastníci zařazení do programu telerehabilitace absolvují 3měsíční intervenci skládající se z 5 týdenních sezení po 30 minutách předem nahraného videa s frekvencí 2-3x denně. Obvyklá pečovatelská skupina bude instruována, aby se během 3měsíčního období intervence řídila pokyny vašich lékařů. Pro každou skupinu budou provedena základní měření ve 2 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech.

Velikost vzorku: Pro výpočet velikosti vzorku se vycházelo ze vzorce vzorku průměru. Vezmeme-li v úvahu statisticky významný rozdíl v indexu postižení krku pro měření funkčnosti krku, s výsledkem 3,5 (směrodatná odchylka 6,3), s hladinou významnosti 0,05 a mocninou 80 %, je uvažována odhadovaná ztráta 20 %, vzorek odhaduje se velikost 28 subjektů plus odhadovaná ztráta konečného vzorku 34 subjektů. Vysvětlující proměnné: Program specifického cvičení krku (NSE) prostřednictvím plánované telerehabilitační pohybové aktivity. Výstupní proměnné: Funkční kapacita krku, bude získána pomocí indexu postižení krku (NDI) a bolesti, bude získána pomocí vizuální analogové škály.

Proces náboru a sběru dat: Pacienti, kteří poprvé uvedou diagnózu cervikálního podvrtnutí I. a II. stupně, budou vybráni z konzultace na oddělení rodinné medicíny číslo 33. Potenciální účastníci budou identifikováni prostřednictvím 5krokového procesu, tento proces zahrnuje: 1. Studie bude zvána přímou pozvánkou ošetřujícího lékaře, stejně jako plakáty umístěné v kancelářích a reklamních plochách v rámci kliniky při zájmu ze strany pacientů v prostoru speciálně určeném pro přístup účastníků. 2. Provede se kontrola zdravotní dokumentace v případě nejasností nebo chybějících údajů o anamnéze. 3. Účastníci budou vybráni k určení jejich způsobilosti pomocí výběrových kritérií. 4. Provede klinické fyzikální vyšetření provedené zkušeným lékařem nebo fyzioterapeutem ke klasifikaci poruchy do I. nebo II. stupně. 5. Účastníci obdrží dotazník NDI k sebehodnocení.

Intervenční cvičební program zaměřený na krk: Všichni účastníci obdrží verbální a písemné informace o studiu, jakmile přijmou a podepíší informované soustředění, budou naučeni používat program telerehabilitace (který se skládá z písemných, grafických a videoinformací o digitální platforma, což je výukový systém určený k vytváření a správě přizpůsobených online výukových prostorů), které musí udělat, stejně jako písemné informace o programu, jakmile dokončí výukovou činnost platformy, bude kladen důraz na pochybnosti o používání platformy, v případě jakýchkoliv pochybností bude v té době vyřešen. Telerehabilitační program je koncipován na týdenní bázi, kdy bude účastníkovi vysvětlen způsob, jakým to musí dělat. Jakmile je výuková činnost používání platformy ukončena, bude pacientovi předán odporový odkaz, aby mohl provést část protokolu, a bude prostřednictvím něj sledován, protože prostřednictvím digitální platformy můžete znát čas strávený interakcí s ním; doba telerehabilitačních aktivit bude 30 minut denně.

Telerehabilitační program Neck-Specific Exercise (NSE) je rozdělen do 3 etap s výslednou délkou 12 týdnů. První fáze se skládá ze série tří cviků, ve kterých budou prováděny izometrické kontrakce udržované v délce pěti sekund s pětisekundovou přestávkou mezi nimi, které budou rozloženy do tří sérií po pěti opakováních. Jeho cílem je usnadnit hlubokou svalovou aktivitu krku, bez povrchové svalové aktivity. Druhá etapa se skládá ze série tří cviků, které budou prováděny odolal izometrickým kontrakcím po pěti sekundách kontrakcí s pauzou mezi nimi po pěti sekundách, které budou rozděleny do tří sérií po 10 opakováních. Třetí etapa se skládá ze série pěti cviků, které budou provádět koncentrické kontrakce progresivního odporu, které budou rozloženy do tří sérií po 20 opakováních. Bude provedeno úvodní osobní hodnocení (při vstupu do studie) a následná kontrola po dobu 12 týdnů (telefonicky ve 2., 6. a 12. týdnu po vstupu do studie). Obvyklá intervence: Při obvyklé intervenci bude pacientovi poskytnut obvyklý cvičební program, který obsahuje řadu cvičení, které se běžně používají k řešení této patologie, které je nutné provádět třikrát denně, každý 10krát, a také vysvětlení. z nich a budou zaslány domů k dokončení.

Deskriptivní statistika: Kvalitativní proměnné budou shrnuty v absolutních a relativních četnostech a kvantitativní proměnné v mírách centrální tendence a rozptylu, pokud splní kritérium normality pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu, použije se průměr a směrodatná odchylka v případě nesplnění předpokladu bude použit medián a kvartil 1 a 3. Inferenční statistika: Pro srovnání závislých proměnných v telerehabilitační skupině před a na konci studia bude použito t studenta pro příbuzné vzorky, pokud ano. nesplňuje kritérium normality, použije se Wilcoxonův test. Za účelem identifikace možných matoucích proměnných budou porovnány klinické a demografické charakteristiky, pro srovnání kvantitativních proměnných bude použito studentovo t a pro srovnání kvalitativních proměnných McNemarův Chi kvadrát. Hodnota p < 0,05 se považuje za statisticky významnou. Veškeré analýzy budou provedeny pomocí statistického programu Stata verze 14.

Etické úvahy: Tento protokol, který bude proveden u dospělé populace s akutním cervikálním podvrtnutím I. a II. stupně, je v souladu s pokyny Helsinské deklarace a obecných mexických zákonů o zdraví platného pro výzkum u lidí. . Důvěrnost: Údaje poskytnuté v této studii jsou zcela důvěrné, jejich výsledky budou použity globálně a pro statistické účely.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 08300
        • Nábor
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • Kontakt:
    • Ciudad De México
      • Iztacalco, Ciudad De México, Mexiko, 08300
        • Nábor
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí pacienti z mexického institutu sociálního zabezpečení obou pohlaví ve věku 18–60 let.
  • Že je u nich poprvé diagnostikováno akutní cervikální podvrtnutí I. nebo II. stupně Souhlasíte s účastí ve studii a podepíšete informovaný souhlas.
  • Že jsou uživateli chytrého telefonu a/nebo počítače s připojením k internetu.
  • Mít souhlas ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Nevědět, jak číst nebo psát.
  • Pacienti s neurologickými stavy.
  • Ztráta bdělosti nebo paměti během události, která způsobila cervikální výron.
  • Anamnéza výhřezů krční ploténky, komprese nervů s ozářením děložního hrdla, myelopatie, cervikální operace, fibromyalgie.
  • Alergie na latex.
  • Pacienti, jejichž pracovní činnost je ošetřujícím lékařem považována za velmi těžkou.

Kritéria eliminace:

  • Nedokončení celého nástroje hodnocení
  • Nedokončení programu telerehabilitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitační skupina
Účastníci zařazení do programu telerehabilitace absolvují 3měsíční intervenci skládající se z 5 týdenních sezení po 30 minutách předem nahraného videa s frekvencí 2–3krát denně.
Pohybová aktivita plánovaná, strukturovaná opakovanými pohyby svalů s cílem přeučení motoriky, odporu šíjových svalů a korekce držení těla.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá pečovatelská skupina bude instruována, aby se během 3měsíčního období intervence řídila příkazy svých lékařů. Základní měření budou provedena pro každou skupinu ve 2 týdnech, 6 týdnech a 3. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkčnosti krku od výchozího stavu a v týdnech 2, 6 a 12
Časové okno: Základní měření při vstupu do studie, poté tři další následná hodnocení v týdnu 2, týdnu 6 a 12 týdnech
Schopnost osoby v krku vykonávat činnosti každodenního života, která bude měřena indexem postižení krku (NDI), který má skóre od 0 do 50 bodů, kde 0 je špatná funkčnost krku a 50 je lepší funkčnost.
Základní měření při vstupu do studie, poté tři další následná hodnocení v týdnu 2, týdnu 6 a 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti krku od výchozího stavu a v týdnech 2, 6 a 12
Časové okno: Základní měření při vstupu do studie, poté tři další následná hodnocení v týdnu 2, týdnu 6 a 12 týdnech
Nepříjemný pocit vyvolaný škodlivými podněty, které jsou detekovány nervovými zakončeními nociceptivních neuronů, který bude měřen analogovou stupnicí bolesti, která má skóre 0 až 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální představitelná bolest
Základní měření při vstupu do studie, poté tři další následná hodnocení v týdnu 2, týdnu 6 a 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Figueroa, MSc, Juan Figueroa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

17. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

24. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R-2022-3511-021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na telerehabilitace

Předplatit