Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een telerevalidatieprogramma bij acute cervicale verstuiking graad I en II

17 januari 2023 bijgewerkt door: Juan Figueroa-García, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effectiviteit van het nekspecifieke oefenprogramma door middel van telerevalidatie in vergelijking met de gebruikelijke interventie bij functioneel herstel bij volwassenen met acute cervicale verstuiking Graad I en II in de eerstelijnszorg

Cervicale verstuiking, ook wel whiplash-geassocieerde aandoening genoemd, is het resultaat van een gecombineerd letsel tussen extensie/flexie van de zachte weefsels van de cervicale wervelkolom als gevolg van een versnellings- en vertragingsmechanisme van energieoverdracht naar de nek. Het nekspecifieke oefenprogramma richt zich op het opnieuw aanleren van motorische vaardigheden, het uithoudingsvermogen van de nekspieren en houdingscorrectie. Telehealth verbetert de patiënttevredenheid, overwint belemmeringen voor toegang tot fysiotherapiediensten en verlaagt de kosten van musculoskeletale zorg.

Doelstelling: Het evalueren van de effectiviteit van het nekspecifieke oefenprogramma door middel van telerevalidatie in vergelijking met de gebruikelijke interventie bij functioneel herstel bij volwassenen met acute cervicale verstuiking graad I en II op het eerste zorgniveau.

Materiaal en methoden: Dit is een gerandomiseerde klinische studie, de effectiviteit van het telerevalidatieprogramma wordt bepaald door de Neck Disability Index (NDI) en zal worden vergeleken met de gebruikelijke interventie. Deelnemers die zijn toegewezen aan het telerevalidatieprogramma zullen een interventie van 12 weken voltooien die bestaat uit 5 wekelijkse sessies van 30 minuten vooraf opgenomen video, met een frequentie van 2-3 keer per dag. De gebruikelijke zorggroep zal worden geïnstrueerd om de instructies van hun arts op te volgen tijdens de interventieperiode van 12 weken. Voor elke groep werden nulmetingen gedaan na 2, 6 en 12 weken.

Tijd om te ontwikkelen: Het protocol heeft een follow-upduur van de patiënten van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nekgerelateerde musculoskeletale aandoeningen (MSA's), of ze nu worden toegeschreven aan werk, letsel of andere activiteiten, manifesteren nekpijn, zijn een veelvoorkomende bron van invaliditeit en een veelvoorkomende reden voor het raadplegen van eerstelijnsgezondheidszorgverleners, waaronder fysiotherapeuten en huisartsen. Nekpijn gerelateerd aan aandoeningen geassocieerd met cervicale verstuiking is het meest voorkomende gevolg van auto-ongelukken. Geassocieerde cervicale verstuikingen verstoren het dagelijks leven van volwassenen over de hele wereld en gaan gepaard met aanzienlijke pijn, lijden, invaliditeit en kosten. Cervicale verstuiking (CD), ook bekend als whiplash-geassocieerde aandoening, is het resultaat van een gecombineerde extensie-/flexieverwonding van de zachte weefsels van de cervicale wervelkolom als gevolg van een versnellings- en vertragingsmechanisme van energieoverdracht naar de nek. Het Quebec Task Force-classificatiesysteem is de classificatie die de mate van letsel bepaalt. Deze classificatie is uitsluitend gebaseerd op klinische symptomen en verdeelt ze in 5 categorieën: 0. Asymptomatisch, 1. Cervicale pijn, spierspasmen, geen fysieke tekenen, 2. Stijfheid, plaatselijke pijn, 3. Symptomen, tekenen en neurologische kliniek en 4. Bot letsel, breuk/ontwrichting.

Het doel van de behandeling moet gericht zijn op het herstellen van de functionaliteit van het individu met een biopsychosociale benadering, zodat gestructureerde patiëntenvoorlichting moet worden overwogen, patiënten bewust maken van het typische beloop en de behandeling van graad I-II CD, het belang van het volhouden van levensactiviteiten en beweging, om actief deel te nemen aan uw zorgplan door actief te blijven en nekbewegingen te behouden, met nadruk op actieve behandelingen in plaats van passieve behandelingen. Het belangrijkste doel is om de patiënt weer op te nemen in de activiteiten van het dagelijkse leven. Functionaliteit wordt gedefinieerd als: "het vermogen van de persoon om autonoom de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren." Het verlies van functionaliteit bij CD wordt geassocieerd met chronische pijn, beperking in de bewegingsbogen, het is ook een indicator van geestelijke gezondheid. De effecten van telerevalidatie, in combinatie met gebruikelijke zorg of als een onafhankelijke interventie, zijn ook geëvalueerd bij chronische niet-kwaadaardige musculoskeletale pijn. Het gebruik van telerevalidatie als hulpmiddel voor het uitvoeren van beoordelingen aan het bewegingsapparaat is onderzocht, met name bij volwassenen met niet-specifieke nekpijn in vergelijking met conventionele methoden, waarbij validiteit en betrouwbaarheid werden gevonden, waardoor meer bewijs werd toegevoegd aan de bestaande evaluatie op basis van telerevalidatie voor aandoeningen aan het bewegingsapparaat.

Probleemstelling: In Mexico biedt het Mexicaans Instituut voor Sociale Zekerheid zorg voor dit soort aandoeningen, maar in de huisartsgeneeskundige eenheden (eerstelijnsgezondheidszorg) zijn er geen fysiotherapeuten die de cervicale verstuiking vroegtijdig evalueren en behandelen, waarvan is aangetoond dat het een impact heeft op de functionele hersteltijd van patiënten met spierblessures, is het bovenstaande belangrijk omdat is aangetoond dat vroege revalidatie een van de meest effectieve strategieën is voor functioneel herstel bij musculoskeletale aandoeningen.

Onderzoeksvraag: Wat is de effectiviteit van het Nek-Specifiek Oefenprogramma door telerevalidatie in vergelijking met de gebruikelijke interventie bij functioneel herstel bij volwassenen met acute cervicale verstuiking graad I en II in de eerstelijnszorg?

Hypothese: De effectiviteit van het nekspecifieke oefenprogramma bij functioneel herstel bij volwassenen met graad I en II acute cervicale verstuiking die het nekspecifieke oefenprogramma met behulp van telerevalidatie gedurende 6 weken uitvoerden, is dat ze ten minste 3,5 punten of meer zullen verbeteren in niveaus van functionaliteit via de Neck Disability Index (NDI) in vergelijking met degenen die de gebruikelijke interventie uitvoerden.

Doelstelling: het beoordelen van de effectiviteit van het nekspecifieke oefenprogramma door middel van telerevalidatie in vergelijking met de gebruikelijke interventie bij functioneel herstel bij volwassenen met acute cervicale verstuiking graad I en II op het eerste zorgniveau.

Materiaal en methoden Studio-ontwerp: Dit is een gerandomiseerde klinische studie, waarin de effectiviteit van het telerevalidatieprogramma wordt bepaald door de functionaliteitsindicator met behulp van de Neck Disability Index en wordt vergeleken met de gebruikelijke interventie. Randomisatie zal worden uitgevoerd door het genereren van willekeurige getallen in het Office Excel-programma in blokken van 5, voor toewijzing aan de experimentele behandeling en controle zal worden uitgevoerd via ondoorzichtige enveloppen volgens de distributie gegenereerd door de computer, op het moment van toewijzing aan de behandeling de onderzoeker zal niet vooringenomen zijn bij het toekennen van een of andere behandeling. De werving van deelnemers, de toewijzing van deelnemers aan interventies en evaluaties zullen worden uitgevoerd door onafhankelijke beoordelaars. Blindering van deelnemers en personeel dat verantwoordelijk is voor het doceren van het telerevalidatieprogramma en de gebruikelijke interventie zal vanwege de aard van de interventie niet mogelijk zijn. Beoordelaars zullen blind zijn voor groepsopdrachten, aangezien het andere beoordelaars zijn die deelnemers aan groepen toewijzen en vervolgevaluaties uitvoeren. Deelnemers die zijn toegewezen aan het telerevalidatieprogramma zullen een interventie van 3 maanden voltooien die bestaat uit 5 wekelijkse sessies van 30 minuten vooraf opgenomen video, met een frequentie van 2-3 keer per dag. De gebruikelijke zorggroep zal worden geïnstrueerd om de instructies van uw arts op te volgen tijdens de interventieperiode van 3 maanden. Voor elke groep worden nulmetingen gedaan, op 2 weken, 6 weken en 12 weken.

Steekproefomvang: Voor de berekening van de steekproefomvang was deze gebaseerd op de formule van de steekproef van een gemiddelde. Beschouwd als een statistisch significant verschil in de Neck Disability Index om nekfunctionaliteit te meten, met een resultaat van 3,5 (standaarddeviatie 6,3), met een significantieniveau van 0,05 en een power van 80%, wordt een geschat verlies van 20% beschouwd, een steekproef grootte van 28 proefpersonen wordt geschat, plus het geschatte verlies een uiteindelijke steekproef van 34 proefpersonen. Verklarende variabelen: Specifiek programma voor nekoefeningen (NSE) via geplande lichamelijke activiteit op afstand. Uitkomstvariabelen: Functionele capaciteit van de nek, deze wordt verkregen via de Neck Disability Index (NDI) en pijn, deze wordt verkregen via de Visueel Analoge Schaal.

Wervings- en gegevensverzamelingsproces: Patiënten die voor het eerst een diagnose van graad I en II cervicale verstuiking presenteren, zullen worden geselecteerd uit de raadpleging van de huisartsgeneeskunde-eenheid nummer 33. Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd via een proces van 5 stappen, dit proces omvat: 1. De studie zal worden uitgenodigd door de behandelende arts en door posters te plaatsen in de kantoren en reclameruimtes binnen de kliniek, zodra er interesse is van de kant van de patiënten, in een ruimte die specifiek is aangewezen voor de nadering van de deelnemers. 2. Het zal een controle van medische dossiers uitvoeren voor het geval er onduidelijkheid is of ontbrekende gegevens met betrekking tot de medische geschiedenis. 3. Deelnemers worden geselecteerd om te bepalen of ze in aanmerking komen aan de hand van de selectiecriteria. 4. Zij voert een klinisch lichamelijk onderzoek uit door een ervaren arts of fysiotherapeut om de aandoening te classificeren als graad I of II. 5.De deelnemers krijgen de NDI-vragenlijst voor zelfevaluatie.

Interventie nekspecifiek oefenprogramma: Alle deelnemers ontvangen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek. Zodra ze de geïnformeerde concentratie accepteren en ondertekenen, wordt hen het gebruik van het telerevalidatieprogramma geleerd (dat bestaat uit schriftelijke, grafische en video-informatie op de digitaal platform, een onderwijssysteem dat is ontworpen om aangepaste online leerruimtes te creëren en te beheren) die ze moeten maken, evenals schriftelijke informatie over het programma, zodra ze klaar zijn met de onderwijsactiviteit van het platform, zal de nadruk worden gelegd op twijfels over de gebruik van het platform, in geval van twijfel wordt dit op dat moment opgelost. Wekelijks wordt het telerevalidatieprogramma opgesteld, waarbij aan de deelnemer wordt uitgelegd op welke wijze dit dient te gebeuren. Zodra de leeractiviteit van het gebruik van het platform is voltooid, wordt de patiënt een weerstandslink gegeven om een ​​deel van het protocol te kunnen uitvoeren en wordt deze via het platform opgevolgd, aangezien u via het digitale platform de tijd besteed aan interactie ermee; de tijd van de telerevalidatieactiviteiten zal dagelijks 30 minuten zijn.

Het telerevalidatieprogramma van Neck-Specific Exercise (NSE) is verdeeld in 3 fasen met een uiteindelijke duur van 12 weken. De eerste fase bestaat uit een serie van drie oefeningen, waarbij isometrische contracties van vijf seconden worden uitgevoerd met een rust daartussen van vijf seconden, die wordt verdeeld in drie series van vijf herhalingen. Het heeft tot doel de diepe spieractiviteit van de nek te vergemakkelijken, zonder oppervlakkige spieractiviteit. De tweede fase bestaat uit een serie van drie oefeningen, die wordt uitgevoerd door isometrische contracties met weerstand van vijf seconden samentrekking met een rust daartussen van vijf seconden, die wordt verdeeld in drie series van 10 herhalingen. De derde fase bestaat uit een reeks van vijf oefeningen, die concentrische samentrekkingen van progressieve weerstand zullen uitvoeren, die zullen worden verdeeld in drie reeksen van 20 herhalingen. Een eerste face-to-face evaluatie zal worden uitgevoerd (bij aanvang van het onderzoek) en er zal gedurende 12 weken follow-up worden gegeven (telefonisch in week 2, 6 en 12 na aanvang van het onderzoek). Gebruikelijke interventie: Bij de gebruikelijke interventie krijgt de patiënt het gebruikelijke oefenprogramma dat een reeks oefeningen bevat die routinematig worden gebruikt om deze pathologie aan te pakken, die drie keer per dag moet worden uitgevoerd, elk 10 keer, evenals een uitleg van hen en zal naar huis worden gestuurd voor voltooiing.

Beschrijvende statistiek: De kwalitatieve variabelen zullen worden samengevat in absolute en relatieve frequenties en de kwantitatieve variabelen in maten van centrale tendens en spreiding, als ze voldoen aan het criterium van normaliteit door middel van de Kolmogorov-Smirnov-test zullen gemiddelde en standaarddeviatie worden gebruikt in het geval van het niet voldoen aan de aanname worden mediaan en kwartiel 1 en 3 gebruikt. Inferentiële statistieken: voor de vergelijking van de afhankelijke variabelen in de telerevalidatiegroep, voor en aan het einde van de studie zal de t van de student worden gebruikt voor gerelateerde steekproeven, als ze dat wel doen niet voldoen aan het normaliteitscriterium, wordt de Wilcoxon-test gebruikt. Om mogelijke verstorende variabelen te identificeren, zullen de klinische en demografische kenmerken worden vergeleken, om de kwantitatieve variabelen te vergelijken, zal student's t worden gebruikt en zal McNemar's Chi-kwadraat worden gebruikt om de kwalitatieve variabelen te vergelijken. Een waarde van p< 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van het statistische programma Stata versie 14.

Ethische overwegingen: Het huidige protocol dat zal worden uitgevoerd bij de volwassen bevolking met acute cervicale verstuiking graad I en II, is in overeenstemming met de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki en die van de Mexicaanse algemene gezondheidswet die van kracht is over onderzoek bij mensen . Vertrouwelijkheid: De gegevens die in dit onderzoek worden verstrekt, zijn volledig vertrouwelijk, hun resultaten zullen wereldwijd en voor statistische doeleinden worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Ciudad de Mexico, Mexico, 08300
        • Werving
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • Contact:
    • Ciudad De México
      • Iztacalco, Ciudad De México, Mexico, 08300
        • Werving
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende patiënten van het Mexicaanse Instituut voor sociale zekerheid van beide geslachten tussen 18-60 jaar oud.
  • Dat ze voor de eerste keer gediagnosticeerd zijn met acute cervicale verstuiking graad I of II. Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Dat het gebruikers zijn van smartphone en/of computer met internetverbinding.
  • Goedkeuring hebben van de behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet weten hoe te lezen of schrijven.
  • Patiënten met neurologische aandoeningen.
  • Verlies van alertheid of geheugen tijdens de gebeurtenis die de cervicale verstuiking veroorzaakte.
  • Geschiedenis van cervicale hernia's, zenuwcompressies met cervicale bestraling, myelopathie, cervicale operaties, fibromyalgie.
  • Allergie voor latex.
  • Patiënten van wie de beroepsactiviteit door de behandelend arts als zeer zwaar wordt beschouwd.

Eliminatiecriteria:

  • Het niet volledig invullen van het evaluatie-instrument
  • Het niet voltooien van het telerevalidatieprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telerevalidatie groep
Deelnemers die zijn toegewezen aan het telerevalidatieprogramma zullen een interventie van 3 maanden voltooien, bestaande uit 5 wekelijkse sessies van 30 minuten vooraf opgenomen video, met een frequentie van 2-3 keer per dag.
Fysieke activiteit die is gepland, gestructureerd met herhaalde spierbewegingen met als doel motorische vaardigheden, weerstand van nekspieren en houdingscorrectie opnieuw te leren.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De gebruikelijke zorggroep zal worden geïnstrueerd om de instructies van hun arts op te volgen tijdens de interventieperiode van 3 maanden. Er zullen nulmetingen worden gedaan voor elke groep, na 2 weken, 6 weken en 3e maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in nekfunctionaliteit, vanaf baseline en in week 2, 6 en 12
Tijdsspanne: Een nulmeting bij aanvang van het onderzoek, daarna nog drie vervolgbeoordelingen in week 2, week 6 en 12 weken
Vermogen van de persoon in zijn nek om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, die zal worden gemeten met de Neck Disability Index (NDI), die scoort van 0 tot 50 punten, waarbij 0 een slechte nekfunctionaliteit is en 50 een betere functionaliteit.
Een nulmeting bij aanvang van het onderzoek, daarna nog drie vervolgbeoordelingen in week 2, week 6 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in nekpijn, vanaf baseline en in week 2, 6 en 12
Tijdsspanne: Een nulmeting bij aanvang van het onderzoek, daarna nog drie vervolgbeoordelingen in week 2, week 6 en 12 weken
Een onaangenaam gevoel veroorzaakt door schadelijke prikkels die worden gedetecteerd door zenuwuiteinden van nociceptieve neuronen, die worden gemeten met de analoge pijnschaal, die een score heeft van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de maximaal denkbare pijn is
Een nulmeting bij aanvang van het onderzoek, daarna nog drie vervolgbeoordelingen in week 2, week 6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Figueroa, MSc, Juan Figueroa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

24 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R-2022-3511-021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren