Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et telerehabiliteringsprogram ved akutt cervikal forstuing grad I og II

17. januar 2023 oppdatert av: Juan Figueroa-García, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effektiviteten av det nakkespesifikke treningsprogrammet gjennom telerehabilitering sammenlignet med vanlig intervensjon i funksjonell restitusjon hos voksne med akutt cervikal forstuing grad I og II i første pleienivå

Cervikal forstuing også kjent som whiplash-assosiert lidelse er resultatet av en kombinert skade mellom ekstensjon/fleksjon av det myke vevet i cervikal ryggraden på grunn av en akselerasjons-retardasjonsmekanisme for energioverføring til nakken. Det nakkespesifikke treningsprogrammet fokuserer på å lære om motoriske ferdigheter, nakkemuskelutholdenhet og postural korreksjon. Telehelse forbedrer pasienttilfredsheten, overvinner barrierer for tilgang til fysioterapitjenester og reduserer kostnadene ved muskel- og skjelettpleie.

Mål: Å evaluere effektiviteten av det nakkespesifikke treningsprogrammet ved telerehabilitering sammenlignet med den vanlige intervensjonen i funksjonell restitusjon hos voksne med akutt cervikal forstuing grad I og II på første omsorgsnivå.

Materiale og metoder: Dette er en randomisert klinisk studie, effektiviteten av telerehabiliteringsprogrammet bestemmes av Neck Disability Index (NDI) og vil bli sammenlignet med den vanlige intervensjonen. Deltakere som er tildelt telerehabiliteringsprogrammet vil gjennomføre en 12-ukers intervensjon bestående av 5 ukentlige økter på 30 minutter med forhåndsinnspilt video, med en frekvens på 2-3 ganger om dagen. Den vanlige omsorgsgruppen vil bli instruert til å følge sine leges pålegg i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden. For hver gruppe ble baseline-målinger gjort etter 2, 6 og 12 uker.

Tid til utvikling: Protokollen har en varighet på oppfølging av pasientene på 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De nakkerelaterte muskel- og skjelettlidelsene (MSDs), enten de tilskrives arbeid, skader eller andre aktiviteter manifesterer nakkesmerter, er en utbredt kilde til funksjonshemming og en vanlig grunn til å konsultere primærhelsepersonell, inkludert fysioterapeuter og primærleger. Nakkesmerter relatert til lidelser forbundet med cervical forstuing er det vanligste resultatet av bilulykker. Assosierte cervical forstuingslidelser forstyrrer dagliglivet til voksne over hele verden og er forbundet med betydelig smerte, lidelse, funksjonshemming og kostnader. Cervical forstuing (CD), også kjent som whiplash-assosiert lidelse, er et resultat av en kombinert ekstensjons-/fleksjonsskade i det myke vevet i cervical ryggraden på grunn av en akselerasjons-retardasjonsmekanisme for energioverføring til nakken. Quebec Task Force Classification System, er klassifiseringen som bestemmer graden av skade. Denne klassifiseringen er utelukkende basert på kliniske tegn, og deler dem inn i 5 kategorier: 0. Asymptomatisk, 1. Cervical smerte, muskelspasmer, ingen fysiske tegn, 2. Stivhet, lokalisert smerte, 3. Symptomer, tegn og nevrologisk klinikk og 4. Ben skade, brudd/luksasjon.

Målet med behandlingen bør være rettet mot å gjenopprette funksjonaliteten til individet med en biopsykososial tilnærming, slik at strukturert pasientopplæring bør vurderes, gjøre pasienter oppmerksomme på det typiske forløpet og behandlingen av grad I-II CD, viktigheten av å opprettholde livsaktiviteter og bevegelse, for å delta aktivt i pleieplanen din ved å forbli aktiv og opprettholde nakkebevegelsen, med vekt på aktive behandlinger i stedet for passive behandlinger. Hovedmålet er å gjeninkorporere pasienten i dagliglivets aktiviteter. Funksjonalitet er definert som: "evnen til personen til autonomt å utføre dagliglivets aktiviteter." Tap av funksjonalitet i CD er assosiert med kronisk smerte, begrensning i bevegelsesbuene, det er også en indikator på mental helse. Effektene av telerehabilitering, når assosiert med vanlig pleie eller som en uavhengig intervensjon, har også blitt evaluert ved kroniske ikke-maligne muskel- og skjelettsmerter. Bruken av telerehabilitering som et verktøy for å gjennomføre MSD-vurderinger har blitt undersøkt, spesielt hos voksne med uspesifikke nakkesmerter sammenlignet med konvensjonelle metoder, for å finne validitet og reliabilitet, og dermed legge mer bevis til den eksisterende evalueringen basert på telerehabilitering for MSD.

Problemstilling: I Mexico gir det meksikanske instituttet for sosial sikkerhet omsorg for denne typen tilstand, men i de familiemedisinske enhetene (primærhelse) er det ingen fysioterapeuter som evaluerer og håndterer livmorhalsforstuing tidlig, noe som har blitt påvist, har en innvirkning på funksjonell restitusjonstid for pasienter med muskelskader, er ovenstående viktig siden det har vist seg at tidlig rehabilitering er en av de mest effektive strategiene for funksjonell restitusjon ved muskel- og skjelettplager.

Forskningsspørsmål: Hva er effektiviteten av det nakkespesifikke treningsprogrammet ved telerehabilitering sammenlignet med den vanlige intervensjonen i funksjonell restitusjon hos voksne med grad I og II akutt cervical forstuing på første omsorgsnivå?

Hypotese: Effektiviteten av det nakkespesifikke treningsprogrammet i funksjonell restitusjon hos voksne med grad I og II akutt cervikal forstuing som utførte det nakkespesifikke treningsprogrammet ved bruk av telerehabilitering i 6 uker, er at de vil forbedre minst 3,5 poeng eller mer i nivåer av funksjonalitet gjennom Neck Disability Index (NDI) sammenlignet med de som utførte den vanlige intervensjonen.

Mål: Å vurdere effektiviteten av det nakkespesifikke treningsprogrammet gjennom telerehabilitering sammenlignet med den vanlige intervensjonen i funksjonell restitusjon hos voksne med grad I og II akutt cervikal forstuing på første omsorgsnivå.

Materiale og metoder Studiodesign: Dette er en randomisert klinisk studie, der effektiviteten av telerehabiliteringsprogrammet bestemmes av funksjonalitetsindikatoren ved bruk av Neck Disability Index og vil bli sammenlignet med den vanlige intervensjonen. Randomisering vil bli utført gjennom generering av tilfeldige tall i Office Excel-programmet med blokker på 5, til tildeling til den eksperimentelle behandlingen og kontroll vil bli utført gjennom ugjennomsiktige konvolutter i henhold til distribusjonen generert av datamaskinen, på tidspunktet for tildeling til behandlingen vil forskeren ikke ha noen skjevhet i å tildele en eller annen behandling. Rekruttering av deltakere, tildeling av deltakere til intervensjoner og evalueringer vil bli utført av uavhengige evaluatorer. Blinding av deltakere og ansatte med ansvar for undervisning i telerehabiliteringsprogrammet samt den vanlige intervensjonen vil ikke være mulig på grunn av intervensjonens art. Evaluatorer vil bli blindet for gruppeoppgaver da det vil være andre evaluatorer som tildeler deltakere til grupper og gjennomfører oppfølgingsevalueringer. Deltakere som er tildelt telerehabiliteringsprogrammet vil gjennomføre en 3-måneders intervensjon bestående av 5 ukentlige økter på 30 minutter med forhåndsinnspilt video, med en frekvens på 2-3 ganger om dagen. Den vanlige omsorgsgruppen vil bli instruert til å følge legens ordre i løpet av den 3-måneders intervensjonsperioden. For hver gruppe vil det gjøres baseline-målinger, etter 2 uker, 6 uker og 12 uker.

Utvalgsstørrelse: For beregningen av prøvestørrelsen ble den basert på formelen til utvalget av et gjennomsnitt. Ansett som en statistisk signifikant forskjell i Neck Disability Index for å måle nakkefunksjonalitet, med et resultat på 3,5 (standardavvik 6,3), med et signifikansnivå på 0,05 og en potens på 80 %, vurderes et estimert tap på 20 %, en prøve. størrelsen på 28 forsøkspersoner er estimert, pluss det estimerte tapet et endelig utvalg på 34 forsøkspersoner. Forklarende variabler: Spesifikt Neck Exercise Program (NSE) gjennom planlagt telerehabilitering fysisk aktivitet. Utfallsvariabler: Funksjonell kapasitet i nakken, den vil bli oppnådd gjennom Neck Disability Index (NDI) og smerte, den vil bli oppnådd gjennom Visual Analogue Scale.

Rekrutterings- og datainnsamlingsprosess: Pasienter som presenterer en førstegangsdiagnose av grad I og II cervical forstuing, vil bli valgt fra konsultasjon av familiemedisinsk enhet nummer 33. Potensielle deltakere vil bli identifisert gjennom en 5-trinns prosess, denne prosessen inkluderer: 1. Studien vil bli invitert ved direkte invitasjon fra behandlende lege samt plakater plassert på kontorene og reklameområdene i klinikken, når det er interesse fra pasientenes side, i et rom spesielt utpekt for deltakernes tilnærming. 2. Det vil bli foreta en sjekk av journaler i tilfelle det er usikkerhet eller manglende data vedrørende sykehistorien. 3. Deltakere vil bli valgt ut for å avgjøre om de er kvalifiserte ved å bruke utvelgelseskriteriene. 4. Den vil utføre en klinisk fysisk undersøkelse utført av en erfaren lege eller fysioterapeut for å klassifisere lidelsen som en grad I eller II. 5. Deltakerne vil få utdelt NDI-spørreskjemaet for egenvurdering.

Intervensjonsnakkespesifikt treningsprogram: Alle deltakere vil motta muntlig og skriftlig informasjon om studien, når de godtar og signerer den informerte konsentrasjonen, vil de bli undervist i bruken av telerehabiliteringsprogrammet (som består av skriftlig, grafisk og videoinformasjon om digital plattform, som er et undervisningssystem designet for å lage og administrere tilpassede nettbaserte læringsrom) som de må lage, samt skriftlig informasjon om programmet, når de er ferdige med undervisningsaktiviteten på plattformen, vil det bli lagt vekt på tvil om bruk av plattformen, i tilfelle du er i tvil, vil det bli løst på det tidspunktet. Telerehabiliteringsprogrammet er utformet på ukentlig basis, som vil bli forklart for deltakeren hvordan de må gjøre det. Når undervisningsaktiviteten for bruk av plattformen er fullført, vil en motstandskobling bli gitt til pasienten for å kunne utføre en del av protokollen og vil bli fulgt opp gjennom den, siden du gjennom digital plattform kan vite tid brukt på å samhandle med det; tidspunktet for telerehabiliteringsaktivitetene vil være 30 minutter daglig.

Telerehabiliteringsprogrammet til Neck-Specific Exercise (NSE) er delt inn i 3 stadier med en endelig varighet på 12 uker. Den første fasen består av en serie på tre øvelser, som vil bli utført isometriske sammentrekninger opprettholdes på fem sekunder med en pause mellom dem på fem sekunder, som vil bli fordelt i tre serier på fem repetisjoner. Den har som mål å lette dyp muskelaktivitet i nakken, uten overfladisk muskelaktivitet. Den andre fasen består av en serie på tre øvelser, som vil bli utført motstandsdyktige isometriske sammentrekninger på fem sekunders sammentrekning med en pause mellom dem på fem sekunder, som vil bli fordelt i tre serier på 10 repetisjoner. Den tredje fasen består av en serie på fem øvelser, som vil utføre konsentriske sammentrekninger av progressiv motstand, som vil bli fordelt i tre serier på 20 repetisjoner. En innledende ansikt-til-ansikt-evaluering vil bli gjennomført (ved studiestart) og oppfølging vil bli gitt i 12 uker (telefonisk i uke 2, 6 og 12 etter inntreden i studien). Vanlig intervensjon: Ved den vanlige intervensjonen vil pasienten få det vanlige treningsprogrammet som inneholder en serie øvelser som rutinemessig brukes for å adressere denne patologien, som må utføres tre ganger om dagen, 10 ganger hver, samt en forklaring av dem og vil bli sendt hjem for ferdigstillelse.

Beskrivende statistikk: De kvalitative variablene vil bli oppsummert i absolutte og relative frekvenser, og de kvantitative variablene i mål på sentral tendens og spredning, hvis de oppfyller normalitetskriteriet ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen vil det bli brukt gjennomsnitt og standardavvik i tilfelle av å ikke oppfylle forutsetningen vil bli brukt median og kvartil 1 og 3. Inferensiell statistikk: For sammenligning av de avhengige variablene i telerehabiliteringsgruppen, før og ved slutten av studiet vil studentens t bli brukt for relaterte utvalg, hvis de gjør det. ikke oppfyller normalitetskriteriet, vil Wilcoxon-testen bli brukt. For å identifisere mulige konfunderende variabler vil de kliniske og demografiske karakteristikkene sammenlignes, for å sammenligne de kvantitative variablene vil studentens t bli brukt og McNemars Chi kvadrat vil bli brukt for å sammenligne de kvalitative variablene. En verdi på p< 0,05 skal anses som statistisk signifikant. Alle analyser vil bli utført ved hjelp av statistikkprogrammet Stata versjon 14.

Etiske betraktninger: Den nåværende protokollen som vil bli utført i den voksne befolkningen med akutt cervikal forstuing grad I og II, følger retningslinjene i Helsinki-erklæringen og retningslinjene i den meksikanske generelle helseloven som gjelder for forskning på mennesker . Konfidensialitet: Dataene gitt i denne studien er fullstendig konfidensielle, resultatene deres vil bli brukt globalt og til statistiske formål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ciudad de Mexico, Mexico, 08300
        • Rekruttering
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • Ta kontakt med:
    • Ciudad De México
      • Iztacalco, Ciudad De México, Mexico, 08300
        • Rekruttering
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter ved det meksikanske sosialsikkerhetsinstituttet av begge kjønn mellom 18-60 år.
  • At de får diagnosen grad I eller II akutt cervical forstuing for første gang Godta å delta i studien og signere informert samtykke.
  • At de er brukere av smarttelefon og/eller datamaskin med internettforbindelse.
  • Ha godkjenning fra behandlende lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Å ikke vite hvordan jeg skal lese eller skrive.
  • Pasienter med nevrologiske tilstander.
  • Tap av årvåkenhet eller hukommelse under hendelsen som genererte cervikal forstuing.
  • Historie med cervikal skiveprolaps, nervekompresjoner med cervical bestråling, myelopati, cervical operasjoner, fibromyalgi.
  • Allergi mot lateks.
  • Pasienter hvis arbeidsaktivitet anses av behandlende lege som svært tung.

Elimineringskriterier:

  • Unnlatelse av å fullføre evalueringsinstrumentet i sin helhet
  • Unnlatelse av å fullføre telerehabiliteringsprogrammet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe
Deltakere som er tildelt telerehabiliteringsprogrammet vil gjennomføre en 3 måneders intervensjon bestående av 5 ukentlige økter på 30 minutter med forhåndsinnspilt video, med en frekvens på 2-3 ganger om dagen.
Fysisk aktivitet som er planlagt, strukturert med gjentatte muskelbevegelser med sikte på å lære om motorikk, motstand i nakkemuskulaturen og postural korreksjon.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Den vanlige omsorgsgruppen vil bli instruert om å følge legens ordre i løpet av den 3-måneders intervensjonsperioden. Baseline målinger vil bli gjort for hver gruppe, etter 2 uker, 6 uker og 3. måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nakkefunksjonalitet, fra baseline og ved uke 2, 6 og 12
Tidsramme: En baseline-måling ved studiestart, deretter tre flere oppfølgingsvurderinger ved uke 2, uke 6 og 12 uker
Evnen til personen i nakken til å utføre dagliglivets aktiviteter, som vil bli målt med Neck Disability Index (NDI), som skårer fra 0 til 50 poeng, der 0 er dårlig nakkefunksjonalitet og 50 er bedre funksjonalitet.
En baseline-måling ved studiestart, deretter tre flere oppfølgingsvurderinger ved uke 2, uke 6 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nakkesmerter, fra baseline og ved uke 2, 6 og 12
Tidsramme: En baseline-måling ved studiestart, deretter tre flere oppfølgingsvurderinger ved uke 2, uke 6 og 12 uker
En ubehagelig følelse indusert av skadelige stimuli som oppdages av nerveender av nociseptive nevroner, som vil bli målt med den analoge smerteskalaen, som har en skår på 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den maksimale smerten man kan tenke seg.
En baseline-måling ved studiestart, deretter tre flere oppfølgingsvurderinger ved uke 2, uke 6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Figueroa, MSc, Juan Figueroa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

17. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R-2022-3511-021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere