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Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprogramms bei akuter zervikaler Verstauchung Grad I und II

17. Januar 2023 aktualisiert von: Juan Figueroa-García, Instituto Mexicano del Seguro Social

Wirksamkeit des halsspezifischen Bewegungsprogramms durch Telerehabilitation im Vergleich zur üblichen Intervention zur funktionellen Wiederherstellung bei Erwachsenen mit akuter Zervixverstauchung Grad I und II in der ersten Versorgungsstufe

Zervikale Verstauchung, auch als Schleudertrauma-assoziierte Störung bekannt, ist das Ergebnis einer kombinierten Verletzung zwischen Streckung/Beugung der Weichteile der Halswirbelsäule aufgrund eines Beschleunigungs-Verzögerungs-Mechanismus der Energieübertragung auf den Hals. Das nackenspezifische Übungsprogramm konzentriert sich auf das Wiedererlernen motorischer Fähigkeiten, die Ausdauer der Nackenmuskulatur und die Haltungskorrektur. Telemedizin verbessert die Patientenzufriedenheit, überwindet Zugangsbarrieren zu physiotherapeutischen Leistungen und senkt die Kosten der muskuloskelettalen Versorgung.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des nackenspezifischen Trainingsprogramms durch Telerehabilitation im Vergleich zur üblichen Intervention zur funktionellen Wiederherstellung bei Erwachsenen mit akuter zervikaler Verstauchung Grad I und II auf der ersten Versorgungsstufe.

Material und Methoden: Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die Wirksamkeit des Telerehabilitationsprogramms wird anhand des Neck Disability Index (NDI) bestimmt und mit der üblichen Intervention verglichen. Teilnehmer, die dem Telerehabilitationsprogramm zugewiesen sind, absolvieren eine 12-wöchige Intervention, die aus 5 wöchentlichen Sitzungen mit 30 Minuten voraufgezeichnetem Video mit einer Häufigkeit von 2-3 mal täglich besteht. Die übliche Pflegegruppe wird angewiesen, während des 12-wöchigen Interventionszeitraums die Anweisungen ihrer Ärzte zu befolgen. Für jede Gruppe wurden Basismessungen nach 2, 6 und 12 Wochen durchgeführt.

Entwicklungszeit: Das Protokoll hat eine Dauer der Nachbeobachtung der Patienten von 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nackenbezogenen Muskel-Skelett-Erkrankungen (MSE), ob auf Arbeit, Verletzungen oder andere Aktivitäten zurückzuführen, die Nackenschmerzen manifestieren, sind eine weit verbreitete Ursache für Behinderungen und ein häufiger Grund für die Konsultation von primären Gesundheitsdienstleistern, einschließlich Physiotherapeuten und Hausärzten. Nackenschmerzen im Zusammenhang mit Störungen im Zusammenhang mit zervikaler Verstauchung sind die häufigste Folge von Autounfällen. Begleitende zervikale Verstauchungen stören den Alltag von Erwachsenen weltweit und sind mit erheblichen Schmerzen, Leiden, Behinderungen und Kosten verbunden. Zervikale Verstauchung (CD), auch bekannt als Schleudertrauma, ist das Ergebnis einer kombinierten Extensions-/Flexionsverletzung der Weichteile der Halswirbelsäule aufgrund eines Beschleunigungs-Verzögerungs-Mechanismus der Energieübertragung auf den Nacken. Das Klassifizierungssystem der Quebec Task Force ist die Klassifizierung, die den Grad der Verletzung bestimmt. Diese Klassifizierung basiert ausschließlich auf klinischen Anzeichen und teilt sie in 5 Kategorien ein: 0. Asymptomatisch, 1. Zervikale Schmerzen, Muskelkrämpfe, keine körperlichen Anzeichen, 2. Steifheit, lokalisierte Schmerzen, 3. Symptome, Anzeichen und neurologische Klinik und 4. Knochen Verletzung, Fraktur/Luxation.

Das Behandlungsziel sollte auf die Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit des Individuums mit einem biopsychosozialen Ansatz ausgerichtet sein, so dass eine strukturierte Patientenaufklärung in Betracht gezogen werden sollte, um den Patienten den typischen Verlauf und die Behandlung von Zöliakie Grad I-II und die Bedeutung der Aufrechterhaltung der Lebensaktivitäten bewusst zu machen und Bewegung, um aktiv an Ihrem Pflegeplan teilzunehmen, indem Sie aktiv bleiben und die Nackenbewegung aufrechterhalten, wobei der Schwerpunkt auf aktiven Behandlungen statt auf passiven Behandlungen liegt. Das Hauptziel ist die Wiedereingliederung des Patienten in die Aktivitäten des täglichen Lebens. Funktionalität ist definiert als: "die Fähigkeit der Person, die Aktivitäten des täglichen Lebens autonom auszuführen." Der Funktionsverlust bei MC ist mit chronischen Schmerzen, Bewegungseinschränkungen verbunden und ist auch ein Indikator für die psychische Gesundheit. Die Wirkungen der Telerehabilitation in Verbindung mit der üblichen Behandlung oder als eigenständige Intervention wurden auch bei chronischen, nicht bösartigen muskuloskelettalen Schmerzen untersucht. Die Nutzung der Telerehabilitation als Instrument zur Durchführung von MSD-Bewertungen wurde untersucht, insbesondere bei Erwachsenen mit unspezifischen Nackenschmerzen im Vergleich zu herkömmlichen Methoden, wobei Validität und Zuverlässigkeit festgestellt wurden, wodurch der bestehenden Bewertung auf der Grundlage der Telerehabilitation für MSD weitere Beweise hinzugefügt wurden.

Problemstellung: In Mexiko versorgt das mexikanische Institut für soziale Sicherheit diese Art von Krankheit, aber in den Abteilungen für Familienmedizin (primäre Gesundheit) gibt es keine Physiotherapeuten, die die nachgewiesene zervikale Verstauchung frühzeitig bewerten und behandeln, was Auswirkungen hat In Bezug auf die funktionelle Erholungszeit von Patienten mit Muskelverletzungen ist das Obige wichtig, da gezeigt wurde, dass die frühe Rehabilitation eine der effektivsten Strategien für die funktionelle Erholung bei Muskel-Skelett-Erkrankungen ist.

Forschungsfrage: Wie effektiv ist das Nackenspezifische Übungsprogramm durch Telerehabilitation im Vergleich zur üblichen Intervention zur funktionellen Wiederherstellung bei Erwachsenen mit akuter zervikaler Verstauchung Grad I und II auf der ersten Versorgungsstufe?

Hypothese: Die Wirksamkeit des nackenspezifischen Trainingsprogramms bei der funktionellen Erholung bei Erwachsenen mit akuter zervikaler Verstauchung Grad I und II, die das nackenspezifische Trainingsprogramm mit Telerehabilitation für 6 Wochen durchgeführt haben, besteht darin, dass sie sich um mindestens 3,5 Punkte oder mehr verbessern werden der Funktionalität durch den Neck Disability Index (NDI) im Vergleich zu denen, die den üblichen Eingriff durchgeführt haben.

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des Nackenspezifischen Trainingsprogramms durch Telerehabilitation im Vergleich zu den üblichen Interventionen zur funktionellen Wiederherstellung bei Erwachsenen mit akuter zervikaler Verstauchung Grad I und II auf der ersten Behandlungsstufe.

Material und Methoden Studiodesign: Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, bei der die Wirksamkeit des Telerehabilitationsprogramms anhand des Funktionsindikators anhand des Neck Disability Index ermittelt und mit der üblichen Intervention verglichen wird. Die Randomisierung erfolgt durch die Generierung von Zufallszahlen im Programm Office Excel in 5er-Blöcken, die Zuordnung zur experimentellen Behandlung und die Kontrolle erfolgt durch undurchsichtige Umschläge gemäß der computergenerierten Verteilung zum Zeitpunkt der Zuordnung zu Die Behandlung Der Forscher wird keine Voreingenommenheit bei der Zuweisung der einen oder anderen Behandlung haben. Die Rekrutierung der Teilnehmenden, die Zuordnung der Teilnehmenden zu Interventionen und Evaluationen erfolgt durch unabhängige Gutachter. Eine Verblindung der Teilnehmer und Lehrkräfte des Telerehabilitationsprogramms sowie der üblichen Intervention ist aufgrund der Art der Intervention nicht möglich. Die Evaluatoren sind gegenüber der Gruppenzuordnung blind, da es andere Evaluatoren sind, die die Teilnehmer den Gruppen zuordnen und Nachfolgebewertungen durchführen. Teilnehmer, die dem Telerehabilitationsprogramm zugewiesen sind, absolvieren eine 3-monatige Intervention, die aus 5 wöchentlichen Sitzungen mit 30 Minuten voraufgezeichnetem Video mit einer Frequenz von 2-3 mal täglich besteht. Die übliche Betreuungsgruppe wird angewiesen, die Anordnungen Ihrer Ärzte während der 3-monatigen Interventionsdauer zu befolgen. Für jede Gruppe werden Basislinienmessungen nach 2 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen durchgeführt.

Stichprobenumfang: Für die Berechnung des Stichprobenumfangs wurde die Formel der Stichprobe eines Durchschnitts zugrunde gelegt. Betrachtet man einen statistisch signifikanten Unterschied im Neck Disability Index zur Messung der Nackenfunktion, mit einem Ergebnis von 3,5 (Standardabweichung 6,3), mit einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Power von 80 %, wird ein geschätzter Verlust von 20 % als Stichprobe betrachtet Größe von 28 Probanden wird geschätzt, zuzüglich des geschätzten Verlusts eine endgültige Stichprobe von 34 Probanden. Erklärende Variablen: Spezifisches Nackenübungsprogramm (NSE) durch geplante körperliche Aktivität zur Telerehabilitation. Ergebnisvariablen: Funktionale Kapazität des Nackens, ermittelt über den Neck Disability Index (NDI) und Schmerzen, ermittelt über die Visual Analogue Scale.

Rekrutierungs- und Datenerhebungsprozess: Patienten, bei denen zum ersten Mal eine Zervixverstauchung Grad I und II diagnostiziert wird, werden aus der Konsultation der Abteilung für Familienmedizin Nr. 33 ausgewählt. Potenzielle Teilnehmer werden durch einen 5-stufigen Prozess identifiziert, dieser Prozess umfasst: 1. Die Einladung zur Studie erfolgt durch direkte Einladung des behandelnden Arztes sowie durch Plakatierung in den Büros und Werbeflächen innerhalb der Klinik, bei Interesse seitens der Patientinnen und Patienten, an einem speziell für die Ansprache der Teilnehmer vorgesehenen Raum. 2. Es wird eine Überprüfung der Krankenakten durchgeführt, falls Unsicherheiten oder fehlende Daten zur Krankengeschichte bestehen. 3. Die Teilnehmer werden ausgewählt, um ihre Eignung anhand der Auswahlkriterien zu bestimmen. 4. Es wird eine klinische körperliche Untersuchung durchgeführt, die von einem erfahrenen Arzt oder Physiotherapeuten durchgeführt wird, um die Störung als Grad I oder II einzustufen. 5. Den Teilnehmern wird der NDI-Fragebogen zur Selbsteinschätzung ausgehändigt.

Interventionshalsspezifisches Übungsprogramm: Alle Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Informationen über die Studie, sobald sie die informierte Konzentration akzeptieren und unterschreiben, wird ihnen die Verwendung des Telerehabilitationsprogramms beigebracht (das aus schriftlichen, grafischen und Videoinformationen zum digitale Plattform, bei der es sich um ein Lehrsystem handelt, das dazu dient, angepasste Online-Lernräume zu erstellen und zu verwalten), die sie erstellen müssen, sowie schriftliche Informationen zum Programm, sobald sie die Lehrtätigkeit der Plattform abgeschlossen haben, wobei Zweifel an der betont werden Nutzung der Plattform, im Zweifelsfall wird dies zu diesem Zeitpunkt geklärt. Das Telerehabilitationsprogramm wird wöchentlich gestaltet, wobei dem Teilnehmer erklärt wird, wie er es durchführen muss. Sobald die Lehrtätigkeit zur Nutzung der Plattform abgeschlossen ist, wird dem Patienten eine Widerstandsverbindung gegeben, damit er einen Teil des Protokolls ausführen kann, und wird dadurch weiterverfolgt, da Sie dies über die digitale Plattform wissen können Zeit, die damit verbracht wurde, damit zu interagieren; Die Zeit der Telerehabilitationsaktivitäten beträgt täglich 30 Minuten.

Das Telerehabilitationsprogramm der Neck-Specific Exercise (NSE) ist in 3 Phasen mit einer Enddauer von 12 Wochen unterteilt. Die erste Stufe besteht aus einer Serie von drei Übungen, die isometrische Kontraktionen von fünf Sekunden mit einer Pause von fünf Sekunden dazwischen durchgeführt werden, die in drei Serien von fünf Wiederholungen verteilt werden. Es zielt darauf ab, die tiefe Muskelaktivität des Nackens ohne oberflächliche Muskelaktivität zu erleichtern. Die zweite Stufe besteht aus einer Serie von drei Übungen, die mit widerstandenen isometrischen Kontraktionen von fünf Sekunden Kontraktion mit einer Pause von fünf Sekunden zwischen ihnen durchgeführt werden, die in drei Serien von 10 Wiederholungen verteilt werden. Die dritte Stufe besteht aus einer Reihe von fünf Übungen, die konzentrische Kontraktionen mit progressivem Widerstand ausführen, die in drei Serien von 20 Wiederholungen verteilt werden. Eine erste persönliche Bewertung wird durchgeführt (bei Studieneintritt) und eine Nachbeobachtung wird für 12 Wochen durchgeführt (telefonisch in den Wochen 2, 6 und 12 nach Eintritt in die Studie). Übliche Intervention: Bei der üblichen Intervention wird dem Patienten das übliche Übungsprogramm zur Verfügung gestellt, das eine Reihe von Übungen enthält, die routinemäßig verwendet werden, um diese Pathologie anzugehen, die dreimal täglich, jeweils 10 Mal, sowie eine Erklärung durchgeführt werden müssen von ihnen und wird zur Fertigstellung nach Hause geschickt.

Deskriptive Statistik: Die qualitativen Variablen werden in absoluten und relativen Häufigkeiten und die quantitativen Variablen in Maßen der zentralen Tendenz und Streuung zusammengefasst, wenn sie das Kriterium der Normalität mittels des Kolmogorov-Smirnov-Tests erfüllen, werden Mittelwert und Standardabweichung verwendet Bei Nichterfüllung der Annahme werden Median und Quartil 1 und 3 verwendet. Inferenzstatistik: Für den Vergleich der abhängigen Variablen in der Telerehabilitationsgruppe werden vor und am Ende der Studienzeit des Studenten t für verwandte Stichproben verwendet, falls dies der Fall ist das Normalitätskriterium nicht erfüllen, wird der Wilcoxon-Test verwendet. Um mögliche Störvariablen zu identifizieren, werden die klinischen und demografischen Merkmale verglichen, zum Vergleich der quantitativen Variablen wird Student's t verwendet und McNemars Chi-Quadrat wird verwendet, um die qualitativen Variablen zu vergleichen. Ein Wert von p < 0,05 gilt als statistisch signifikant. Alle Analysen werden mit dem Statistikprogramm Stata Version 14 durchgeführt.

Ethische Überlegungen: Das vorliegende Protokoll, das in der erwachsenen Bevölkerung mit akuter zervikaler Verstauchung Grad I und II durchgeführt wird, hält sich an die Richtlinien der Deklaration von Helsinki und die des mexikanischen allgemeinen Gesundheitsgesetzes, das über die Forschung am Menschen gilt . Vertraulichkeit: Die in dieser Studie bereitgestellten Daten sind absolut vertraulich, ihre Ergebnisse werden weltweit und für statistische Zwecke verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 08300
        • Rekrutierung
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • Kontakt:
    • Ciudad De México
      • Iztacalco, Ciudad De México, Mexiko, 08300
        • Rekrutierung
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anspruchsberechtigte Patienten des mexikanischen Instituts für soziale Sicherheit beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Dass bei ihnen zum ersten Mal eine akute Zervixverstauchung Grad I oder II diagnostiziert wird Der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Dass sie Benutzer von Smartphones und / oder Computern mit Internetverbindung sind.
  • Haben Sie die Zustimmung des behandelnden Arztes.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht lesen oder schreiben können.
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen.
  • Verlust der Aufmerksamkeit oder des Gedächtnisses während des Ereignisses, das die Zervixverstauchung verursacht hat.
  • Geschichte von zervikalen Bandscheibenvorfällen, Nervenkompressionen mit zervikaler Bestrahlung, Myelopathie, zervikalen Operationen, Fibromyalgie.
  • Allergie gegen Latex.
  • Patienten, deren Arbeitstätigkeit vom behandelnden Arzt als sehr schwer eingeschätzt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlendes vollständiges Ausfüllen des Bewertungsinstruments
  • Nichtbestehen des Telerehabilitationsprogramms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telerehabilitationsgruppe
Teilnehmer, die dem Telerehabilitationsprogramm zugewiesen sind, absolvieren eine 3-monatige Intervention, die aus 5 wöchentlichen Sitzungen mit 30 Minuten voraufgezeichnetem Video mit einer Frequenz von 2-3 mal täglich besteht.
Geplante, strukturierte körperliche Aktivität mit wiederholten Muskelbewegungen mit dem Ziel, die motorischen Fähigkeiten, den Widerstand der Nackenmuskulatur und die Haltungskorrektur neu zu erlernen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die übliche Pflegegruppe wird angewiesen, während der 3-monatigen Interventionsperiode den Anweisungen ihrer Ärzte Folge zu leisten. Baseline-Messungen werden für jede Gruppe nach 2 Wochen, 6 Wochen und 3. Monat durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Halsfunktion, vom Ausgangswert und in den Wochen 2, 6 und 12
Zeitfenster: Eine Baseline-Messung bei Studieneintritt, dann drei weitere Follow-up-Bewertungen in Woche 2, Woche 6 und 12 Wochen
Fähigkeit der Person in seinem Nacken, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, die mit dem Neck Disability Index (NDI) gemessen wird, der von 0 bis 50 Punkten bewertet wird, wobei 0 eine schlechte Nackenfunktion und 50 eine bessere Funktionalität ist.
Eine Baseline-Messung bei Studieneintritt, dann drei weitere Follow-up-Bewertungen in Woche 2, Woche 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Nackenschmerzen, seit Studienbeginn und in den Wochen 2, 6 und 12
Zeitfenster: Eine Baseline-Messung bei Studieneintritt, dann drei weitere Follow-up-Bewertungen in Woche 2, Woche 6 und 12 Wochen
Ein unangenehmes Gefühl, das durch schädliche Reize ausgelöst wird, die von Nervenenden nozizeptiver Neuronen wahrgenommen werden und mit der analogen Schmerzskala gemessen werden, die einen Wert von 0 bis 10 hat, wobei 0 kein Schmerz und 10 der maximal vorstellbare Schmerz ist
Eine Baseline-Messung bei Studieneintritt, dann drei weitere Follow-up-Bewertungen in Woche 2, Woche 6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Figueroa, MSc, Juan Figueroa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2022-3511-021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nackenschmerzen

Klinische Studien zur Telerehabilitation

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