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급성 경추 염좌 등급 I 및 II에서 원격 재활 프로그램의 효과

2023년 1월 17일 업데이트: Juan Figueroa-García, Instituto Mexicano del Seguro Social

1단계 치료에서 급성 경부 염좌 등급 I 및 II 성인의 기능 회복에 대한 일반적인 개입과 비교한 원격 재활을 통한 목 특정 운동 프로그램의 효과

채찍질 관련 장애라고도 하는 경추 염좌는 목으로의 에너지 전달의 가속-감속 메커니즘으로 인해 경추 연조직의 확장/굴곡이 결합된 손상의 결과입니다. 목 특정 운동 프로그램은 운동 기술, 목 근육 지구력 및 자세 교정을 다시 배우는 데 중점을 둡니다. 원격 의료는 환자 만족도를 높이고 물리 치료 서비스에 대한 접근 장벽을 극복하며 근골격 관리 비용을 줄입니다.

목표: 급성 경부 염좌 등급 I 및 II가 있는 성인의 첫 번째 치료 수준에서 기능 회복에 대한 일반적인 개입과 비교하여 원격 재활을 통한 목 특정 운동 프로그램의 효과를 평가합니다.

재료 및 방법: 이것은 무작위 임상 시험이며, 원격 재활 프로그램의 효과는 목 장애 지수(NDI)에 의해 결정되며 일반적인 개입과 비교됩니다. 원격 재활 프로그램에 배정된 참가자는 사전 녹화된 비디오 30분의 5주 세션으로 구성된 12주 개입을 하루 2-3회 빈도로 완료합니다. 일반 치료 그룹은 12주 개입 기간 동안 의사의 지시를 따르도록 지시받습니다. 각 그룹에 대해 기준선 측정은 2주, 6주 및 12주에 이루어졌습니다.

개발 시간: 프로토콜에는 12주의 환자 추적 기간이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

목 관련 근골격계 질환(MSD)은 업무, 부상 또는 기타 활동으로 인한 목 통증인지 여부에 상관없이 장애의 만연한 원인이며 물리 치료사 및 1차 진료 의사를 포함한 1차 의료 서비스 제공자와 상담해야 하는 일반적인 이유입니다. 경추 염좌와 관련된 장애와 관련된 목 통증은 자동차 사고의 가장 흔한 결과입니다. 관련 경추 염좌 장애는 전 세계 성인의 일상 생활을 방해하고 상당한 고통, 고통, 장애 및 비용과 관련이 있습니다. 경추 염좌(CD)는 목에 에너지가 전달되는 가속-감속 메커니즘으로 인해 경추 연조직의 복합 확장/굴곡 손상의 결과입니다. Quebec Task Force Classification System은 부상 정도를 결정하는 분류입니다. 이 분류는 전적으로 임상 징후에 근거하여 5개의 범주로 나눕니다: 0. 무증상, 1. 경추 통증, 근육 경련, 신체적 징후 없음, 2. 경직, 국부 통증, 3. 증상, 징후 및 신경학적 임상 및 4. 뼈 부상, 골절/탈구.

치료의 목적은 생물심리사회학적 접근으로 개인의 기능을 회복하는 것을 목표로 하여 구조화된 환자 교육을 고려하여 I-II 등급 크론병의 전형적인 과정과 치료, 생활 활동 유지의 중요성을 환자가 인식하도록 해야 합니다. 목 움직임을 유지하고 능동적인 치료가 아닌 능동적인 치료를 강조함으로써 치료 계획에 능동적으로 참여할 수 있습니다. 주요 목표는 환자를 일상 생활 활동에 다시 통합시키는 것입니다. 기능성은 "일상 생활 활동을 자율적으로 수행할 수 있는 개인의 능력"으로 정의됩니다. 크론병의 기능 상실은 만성 통증, 움직임의 제한, 정신 건강의 지표이기도 합니다. 원격 재활의 효과는 일상적인 치료와 관련되거나 독립적인 개입으로서 만성 비악성 근골격계 통증에서도 평가되었습니다. MSD 평가를 수행하기 위한 도구로서 원격 재활의 사용은 특히 기존의 방법과 비교하여 비특이적 목 통증이 있는 성인을 대상으로 조사되었으며 타당성과 신뢰성을 발견하여 MSD에 대한 원격 재활을 기반으로 하는 기존 평가에 더 많은 증거를 추가했습니다.

문제 진술: 멕시코에서는 멕시코 사회 보장 연구소가 이러한 유형의 상태에 대한 치료를 제공하지만 가정 의학 단위(일차 의료)에는 입증된 자궁 경부 염좌를 조기에 평가하고 관리하는 물리 치료사가 없습니다. 근골격계 질환의 기능회복에 있어 조기재활이 가장 효과적인 전략 중 하나로 알려져 있기 때문에 위의 내용이 중요하다.

연구 질문: 1단계 치료에서 등급 I 및 II 급성 경추 염좌가 있는 성인의 기능 회복에 대한 일반적인 개입과 비교하여 원격 재활에 의한 목 특정 운동 프로그램의 효과는 무엇입니까?

가설: 6주 동안 원격 재활을 이용한 목 운동 프로그램을 수행한 등급 I 및 II 급성 경추 염좌 성인의 기능 회복에 대한 목 운동 프로그램의 효과는 적어도 3.5점 이상 수준이 향상될 것이라는 점입니다. 목 장애 지수(NDI)를 통해 일반적인 개입을 수행한 사람들과 비교하여 기능성.

목표: 1단계 치료에서 등급 I 및 II 급성 경부 염좌가 있는 성인의 기능 회복에 대한 일반적인 개입과 비교하여 원격 재활을 통한 목 특정 운동 프로그램의 효과를 평가합니다.

재료 및 방법 스튜디오 설계: 이것은 원격 재활 프로그램의 효과가 Neck Disability Index를 사용하는 기능 지표에 의해 결정되고 일반적인 개입과 비교되는 무작위 임상 시험입니다. 무작위화는 Office Excel 프로그램에서 5블록씩 난수를 생성하여 실험 처리에 할당하고, 제어는 할당 시 컴퓨터에서 생성된 분포에 따라 불투명 봉투를 통해 수행합니다. 연구원은 하나 또는 다른 치료를 할당하는 데 편견이 없습니다. 참가자 모집, 개입 및 평가에 대한 참가자 할당은 독립적인 평가자가 수행합니다. 참가자와 원격 재활 프로그램 및 일반적인 개입 교육을 담당하는 직원의 눈가림은 개입의 특성상 불가능합니다. 참가자를 그룹에 할당하고 후속 평가를 수행하는 것은 다른 평가자이므로 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 원격 재활 프로그램에 배정된 참가자는 사전 녹화된 비디오 30분의 5주 세션으로 구성된 3개월 개입을 하루 2-3회 빈도로 완료합니다. 일반적인 치료 그룹은 3개월의 개입 기간 동안 의사의 지시를 따르도록 지시받을 것입니다. 각 그룹에 대해 기준선 측정이 2주, 6주 및 12주에 이루어집니다.

표본 크기: 표본 크기 계산을 위해 평균 표본의 공식을 기반으로 했습니다. 목의 기능을 측정하기 위한 Neck Disability Index의 통계적으로 유의한 차이를 고려하여 결과 3.5(표준편차 6.3), 유의수준 0.05, 검정력 80%, 추정손실 20%를 고려한 표본 28명의 피험자의 크기가 추정되고 34명의 피험자의 최종 샘플에 대한 예상 손실이 더해집니다. 설명 변수: 계획된 원격 재활 신체 활동을 통한 특정 목 운동 프로그램(NSE). 결과 변수: 목의 기능적 능력은 Neck Disability Index(NDI)를 통해 얻을 것이고 통증은 Visual Analogue Scale을 통해 얻을 것이다.

모집 및 자료 수집 과정: 1등급 및 2등급 경추 염좌의 초진 진단을 받은 환자는 가정의학과 33호의 상담을 통해 선발됩니다. 잠재적 참가자는 5단계 프로세스를 통해 식별되며 이 프로세스에는 다음이 포함됩니다. 1. 이 연구는 주치의의 직접 초대와 환자의 관심이 있는 경우 사무실 내 광고 영역과 사무실에 게시된 포스터를 참가자의 접근을 위해 특별히 지정된 공간에 초대합니다. 2. 진료기록이 불명확하거나 누락된 사항이 있는 경우 진료기록을 확인한다. 3. 참가자는 선정 기준을 사용하여 자격을 결정하기 위해 선정됩니다. 4. 장애를 등급 I 또는 II로 분류하기 위해 숙련된 의사 또는 물리 치료사가 수행하는 임상 신체 검사를 수행합니다. 5.참가자에게는 자가 평가를 위한 NDI 설문지가 제공됩니다.

개입 목 특정 운동 프로그램: 모든 참가자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받게 되며, 일단 정보에 입각한 집중을 수락하고 서명하면 원격 재활 프로그램의 사용 방법을 배우게 됩니다. 플랫폼의 교육 활동을 마치면 프로그램의 서면 정보뿐만 아니라 적응형 온라인 학습 공간을 만들고 관리하도록 설계된 교육 시스템)에 대한 의구심이 강조됩니다. 플랫폼 사용에 의심이 가는 경우 해당 시점에 해결됩니다. 원격 재활 프로그램은 매주 설계되며 참가자에게 수행 방법을 설명합니다. 플랫폼 사용에 대한 교육 활동이 완료되면 프로토콜의 일부를 수행할 수 있도록 환자에게 저항 링크가 제공되고 이를 통해 추적됩니다. 그것과 상호 작용하는 데 소요되는 시간; 원격 재활 활동 시간은 매일 30분입니다.

NSE(Neck-Specific Exercise)의 원격 재활 프로그램은 3단계로 나뉘며 최종 기간은 12주입니다. 첫 번째 단계는 일련의 3가지 운동으로 구성되며, 5초간 등척성 수축을 유지하고 그 사이에 5초의 휴식을 취하며, 5회 반복의 3회 시리즈로 배포됩니다. 표면적인 근육 활동 없이 목의 깊은 근육 활동을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 단계는 일련의 3가지 운동으로 구성되며, 5초간 수축의 저항 등척성 수축을 수행하고 그 사이에 5초의 휴식을 취하며, 10회 반복의 3가지 시리즈로 배포됩니다. 세 번째 단계는 점진적 저항의 동심 수축을 수행하는 일련의 5가지 운동으로 구성되며, 20회 반복의 3가지 시리즈로 배포됩니다. 초기 대면 평가가 수행되고(연구 시작 시) 후속 조치가 12주 동안 제공됩니다(연구 시작 후 2주, 6주 및 12주에 전화로). 일반적인 개입: 일반적인 개입에서 환자는 이 병리를 해결하기 위해 일상적으로 사용되는 일련의 운동을 포함하는 일반적인 운동 프로그램을 제공받게 되며, 하루에 세 번, 각각 10번 수행해야 합니다. 완성을 위해 집으로 보내질 것입니다.

기술통계: 정성적 변수는 절대빈도와 상대빈도로 요약하고, 양적변수는 중심경향과 산포도를 기준으로 Kolmogorov-Smirnov 검정에 의한 정규성 기준을 만족하는 경우에는 평균과 표준편차를 사용한다. 추정 통계: 원격 재활 그룹의 종속 변수를 비교하기 위해 연구 전과 종료 시 학생의 t는 관련 샘플에 사용됩니다. 정규성 기준을 충족하지 않으면 Wilcoxon 테스트가 사용됩니다. 가능한 교란변수를 파악하기 위해 임상적, 인구통계학적 특성을 비교하고, 정량적 변수를 비교하기 위해 스튜던트 t를, 정성적 변수를 비교하기 위해 McNemar's Chi square를 사용한다. p< 0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 분석은 통계 프로그램 Stata 버전 14를 사용하여 수행됩니다.

윤리적 고려 사항: 급성 경부 염좌 등급 I 및 II가 있는 성인 인구에서 수행될 현재 프로토콜은 헬싱키 선언의 지침과 인간 연구에 대해 시행 중인 멕시코 일반 건강법의 지침을 준수합니다. . 기밀성: 이 연구에서 제공된 데이터는 완전히 기밀이며 그 결과는 전 세계적으로 통계 목적으로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Ciudad de Mexico, 멕시코, 08300
        • 모병
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • 연락하다:
    • Ciudad De México
      • Iztacalco, Ciudad De México, 멕시코, 08300
        • 모병
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~60세 사이의 멕시코 사회보장국 남녀 모두 적격 환자.
  • 처음으로 등급 I 또는 II 급성 경부 염좌 진단을 받았다는 것 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 인터넷에 연결된 스마트폰 및/또는 컴퓨터 사용자입니다.
  • 주치의의 승인을 받으십시오.

제외 기준:

  • 읽고 쓰는 방법을 모릅니다.
  • 신경계 질환이 있는 환자.
  • 경추 염좌를 일으킨 사건 동안 각성 또는 기억 상실.
  • 경추 추간판 탈출증, 경추 방사선 조사를 통한 신경 압박, 척수병증, 경추 수술, 섬유근육통의 병력.
  • 라텍스 알레르기.
  • 주치의가 작업 활동이 매우 무거운 것으로 간주하는 환자.

제외 기준:

  • 평가 도구를 전체적으로 완성하지 못한 경우
  • 원격 재활 프로그램을 완료하지 못한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 재활 그룹
원격 재활 프로그램에 배정된 참가자는 사전 녹화된 비디오 30분 분량의 주 5회 세션으로 구성된 3개월 개입을 하루 2-3회 빈도로 완료합니다.
운동 기능, 목 근육의 저항 및 자세 교정을 다시 학습할 목적으로 계획되고 반복적인 근육 운동으로 구성된 신체 활동입니다.
간섭 없음: 대조군
일반 치료 그룹은 3개월 개입 기간 동안 의사의 지시를 따르도록 지시받습니다. 2주, 6주 및 3개월에 각 그룹에 대해 기준선 측정을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인부터 2주, 6주, 12주차에 목 기능의 변화
기간: 연구 시작 시 기준선 측정 후 2주차, 6주차 및 12주차에 3회 추가 후속 평가
목에 있는 사람이 일상 생활 활동을 수행할 수 있는 능력은 목 장애 지수(NDI)로 측정되며 0점에서 50점까지 점수가 매겨지며 여기서 0은 목 기능이 좋지 않고 50은 더 좋은 기능입니다.
연구 시작 시 기준선 측정 후 2주차, 6주차 및 12주차에 3회 추가 후속 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 2주, 6주, 12주차에서 목 통증의 변화
기간: 연구 시작 시 기준선 측정 후 2주차, 6주차 및 12주차에 3회 추가 후속 평가
유해자극에 의해 유발되는 불쾌한 감각으로 통각수용신경의 신경말단에서 감지되며 아날로그통증척도(analog scale of pain)로 측정되며 0~10의 점수를 가지며 0은 통증이 없는 상태, 10은 상상할 수 있는 최대 통증을 의미한다.
연구 시작 시 기준선 측정 후 2주차, 6주차 및 12주차에 3회 추가 후속 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Juan Figueroa, MSc, Juan Figueroa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 17일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R-2022-3511-021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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