Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad de un Programa de Telerehabilitación en el Esguince Cervical Agudo Grado I y II

17 de enero de 2023 actualizado por: Juan Figueroa-García, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efectividad del Programa de Ejercicios Específicos de Cuello Mediante TeleRehabilitación Comparado con la Intervención Habitual en la Recuperación Funcional en Adultos con Esguince Cervical Agudo Grado I y II en el Primer Nivel de Atención

El esguince cervical, también conocido como trastorno asociado al latigazo cervical, es el resultado de una lesión combinada entre la extensión/flexión de los tejidos blandos de la columna cervical debido a un mecanismo de aceleración-desaceleración de transferencia de energía al cuello. El programa de ejercicios específicos para el cuello se enfoca en volver a aprender las habilidades motoras, la resistencia de los músculos del cuello y la corrección postural. La telesalud mejora la satisfacción del paciente, supera las barreras de acceso a los servicios de fisioterapia y reduce los costes de la atención musculoesquelética.

Objetivo: Evaluar la efectividad del programa de ejercicios específicos de cuello por telerehabilitación frente a la intervención habitual en la recuperación funcional en adultos con esguince cervical agudo grado I y II en el primer nivel de atención.

Material y Métodos: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, la eficacia del programa de telerehabilitación está determinada por el Neck Disability Index (NDI) y se comparará con la intervención habitual. Los participantes asignados al programa de telerehabilitación completarán una intervención de 12 semanas que constará de 5 sesiones semanales de 30 minutos de video pregrabado, con una frecuencia de 2-3 veces al día. Se le indicará al grupo de atención habitual que siga las órdenes de sus médicos durante el período de intervención de 12 semanas. Para cada grupo, se realizaron mediciones de referencia a las 2, 6 y 12 semanas.

Tiempo de desarrollo: El protocolo tiene una duración de seguimiento de los pacientes de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos musculoesqueléticos (TME) relacionados con el cuello, ya sea que se atribuyan al trabajo, lesiones u otras actividades que manifiestan dolor de cuello, son una fuente frecuente de discapacidad y una razón común para consultar a los proveedores de atención primaria de la salud, incluidos los fisioterapeutas y los médicos de atención primaria. El dolor de cuello relacionado con trastornos asociados con el esguince cervical es el resultado más común de los accidentes automovilísticos. Los trastornos de esguince cervical asociados perturban la vida cotidiana de los adultos en todo el mundo y están asociados con un dolor, sufrimiento, discapacidad y costos considerables. El esguince cervical (CD), también conocido como trastorno asociado al latigazo cervical, es el resultado de una lesión combinada de extensión/flexión de los tejidos blandos de la columna cervical debido a un mecanismo de aceleración-desaceleración de transferencia de energía al cuello. El Sistema de Clasificación del Grupo de Trabajo de Quebec, es la clasificación que determina el grado de lesión. Esta clasificación se basa únicamente en los signos clínicos, dividiéndolos en 5 categorías: 0. Asintomáticos, 1. Dolor cervical, espasmo muscular, sin signos físicos, 2. Rigidez, dolor localizado, 3. Síntomas, signos y clínica neurológica y 4. Ósea lesión, fractura/dislocación.

El objetivo del tratamiento debe estar encaminado a restaurar la funcionalidad del individuo con un enfoque biopsicosocial, por lo que se debe considerar la educación estructurada del paciente, concientizándolo sobre el curso y tratamiento típico de la EC grado I-II, la importancia de mantener las actividades de la vida y movimiento, para participar activamente en su plan de atención permaneciendo activo y manteniendo el movimiento del cuello, enfatizando los tratamientos activos en lugar de los tratamientos pasivos. El objetivo principal es reincorporar al paciente a las actividades de la vida diaria. La funcionalidad se define como: "la capacidad de la persona para realizar de forma autónoma las actividades de la vida diaria". La pérdida de funcionalidad en la EC se asocia con dolor crónico, limitación en los arcos de movimiento, también es un indicador de salud mental. Los efectos de la telerehabilitación, cuando se asocia a la atención habitual o como intervención independiente, también se han evaluado en el dolor musculoesquelético crónico no maligno. Se ha investigado el uso de la telerehabilitación como herramienta para realizar evaluaciones de TME, específicamente en adultos con dolor de cuello inespecífico en comparación con los métodos convencionales, encontrando validez y confiabilidad, agregando así más evidencia a la evaluación existente basada en telerehabilitación para TME.

Planteamiento del problema: En México el Instituto Mexicano del Seguro Social brinda atención para este tipo de padecimientos, sin embargo en las Unidades de Medicina Familiar (salud primaria) no se cuenta con fisioterapeutas que evalúen y manejen de manera temprana el esguince cervical lo cual se ha demostrado, tiene un impacto sobre el tiempo de recuperación funcional de los pacientes con lesiones musculares, lo anterior es importante ya que se ha demostrado que la rehabilitación temprana es una de las estrategias más efectivas para la recuperación funcional en los trastornos musculoesqueléticos.

Pregunta de investigación: ¿Cuál es la efectividad del Programa de Ejercicios Específicos de Cuello por telerehabilitación frente a la intervención habitual en la recuperación funcional en adultos con esguince cervical agudo grado I y II en el primer nivel de atención?

Hipótesis: La efectividad del Programa de Ejercicios Específicos para el Cuello en la recuperación funcional en adultos con esguince cervical agudo grado I y II que realizaron el programa de ejercicios específicos para el cuello mediante telerehabilitación durante 6 semanas es que mejorarán al menos 3,5 puntos o más en los niveles de funcionalidad a través del Neck Disability Index (NDI) en comparación con los que realizaron la intervención habitual.

Objetivo: Evaluar la efectividad del Programa de Ejercicios Específicos para el Cuello mediante telerehabilitación en comparación con la intervención habitual en la recuperación funcional en adultos con esguince cervical agudo grado I y II en el primer nivel de atención.

Material y Métodos Diseño de Estudio: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, en el que se determina la eficacia del programa de telerehabilitación mediante el indicador de funcionalidad mediante el Neck Disability Index y se comparará con la intervención habitual. La aleatorización se realizará mediante la generación de números aleatorios en el programa Office Excel por bloques de 5, la asignación al tratamiento experimental y control se realizará a través de sobres opacos de acuerdo a la distribución generada por computadora, al momento de la asignación a el tratamiento el investigador no tendrá ningún sesgo en la asignación de uno u otro tratamiento. El reclutamiento de participantes, la asignación de participantes a las intervenciones y las evaluaciones serán realizadas por evaluadores independientes. El cegamiento de los participantes y del personal a cargo de impartir el programa de telerehabilitación, así como la intervención habitual, no será posible debido a la naturaleza de la intervención. Los evaluadores estarán cegados a la asignación de grupos, ya que serán otros evaluadores quienes asignen a los participantes a los grupos y realicen evaluaciones de seguimiento. Los participantes asignados al programa de telerehabilitación completarán una intervención de 3 meses consistente en 5 sesiones semanales de 30 minutos de video pregrabado, con una frecuencia de 2-3 veces al día. Se le indicará al grupo de atención habitual que siga las órdenes de sus médicos durante el período de intervención de 3 meses. Para cada grupo, se realizarán mediciones de referencia, a las 2 semanas, 6 semanas y 12 semanas.

Tamaño de la muestra: Para el cálculo del tamaño de la muestra se tomó como base la fórmula de la muestra de un promedio. Considerada una diferencia estadísticamente significativa en el Neck Disability Index para medir la funcionalidad del cuello, teniendo un resultado de 3.5 (desviación estándar 6.3), con un nivel de significancia de 0.05 y una potencia del 80%, se considera una pérdida estimada del 20%, una muestra Se estima un tamaño de 28 sujetos, más la pérdida estimada una muestra final de 34 sujetos. Variables explicativas: Programa de Ejercicios Específicos del Cuello (NSE) mediante actividad física planificada de telerehabilitación. Variables de resultado: Capacidad funcional del cuello, se obtendrá a través del Neck Disability Index (NDI) y dolor, se obtendrá a través de la Escala Visual Analógica.

Proceso de Reclutamiento y Recolección de Datos: Los pacientes que presenten diagnóstico de primera vez de esguince cervical grado I y II serán seleccionados de la consulta de la Unidad de Medicina Familiar número 33. Los participantes potenciales serán identificados a través de un proceso de 5 pasos, este proceso incluye: 1. El estudio será convocado por invitación directa del médico tratante así como carteles colocados en las oficinas y áreas publicitarias dentro de la clínica, una vez que haya interés por parte de los pacientes, en un espacio específicamente designado para el acercamiento de los participantes. 2. Se realizará una revisión de la historia clínica en caso de existir incertidumbre o falta de algún dato respecto a la historia clínica. 3. Los participantes serán seleccionados para determinar su elegibilidad utilizando los criterios de selección. 4. Se realizará un examen físico clínico realizado por un médico experimentado o fisioterapeuta para clasificar el trastorno como grado I o II. 5. A los participantes se les entregará el cuestionario NDI para su autoevaluación.

Programa de ejercicios específicos para el cuello de intervención: Todos los participantes recibirán información verbal y escrita sobre el estudio, una vez que acepten y firmen la concentración informada, se les enseñará el uso del programa de telerehabilitación (que consiste en información escrita, gráfica y en video sobre el plataforma digital, que es un sistema de enseñanza diseñado para crear y gestionar espacios de aprendizaje en línea adaptados) que deben realizar, así como la información escrita del programa, una vez finalizada la actividad docente de la plataforma, se hará hincapié en las dudas sobre la uso de la plataforma, en caso de tener alguna duda, será resuelta en ese momento. El programa de telerehabilitación se diseña con una periodicidad semanal, en el que se le explicará al participante la forma en que debe realizarlo. Una vez finalizada la actividad docente de uso de la plataforma, se le entregará al paciente un enlace de resistencia para poder realizar una parte del protocolo y se le dará seguimiento a través del mismo, ya que, a través de la plataforma digital, se puede conocer la tiempo dedicado a interactuar con él; el tiempo de las actividades de telerehabilitación será de 30 minutos diarios.

El programa de telerehabilitación de Ejercicios Específicos de Cuello (NSE) se divide en 3 etapas con una duración final de 12 semanas. La primera etapa consta de una serie de tres ejercicios, en los que se realizarán contracciones isométricas sostenidas de cinco segundos con un descanso entre ellas de cinco segundos, que se distribuirán en tres series de cinco repeticiones. Su objetivo es facilitar la actividad muscular profunda del cuello, sin actividad muscular superficial. La segunda etapa consta de una serie de tres ejercicios, en los que se realizarán contracciones isométricas resistidas de cinco segundos de contracción con un descanso entre ellas de cinco segundos, que se distribuirán en tres series de 10 repeticiones. La tercera etapa consta de una serie de cinco ejercicios, en los que se realizarán contracciones concéntricas de resistencia progresiva, que se distribuirán en tres series de 20 repeticiones. Se realizará una evaluación inicial presencial (al ingreso al estudio) y se dará seguimiento durante 12 semanas (por teléfono a las semanas 2, 6 y 12 después del ingreso al estudio). Intervención habitual: En la intervención habitual se proporcionará al paciente el programa de ejercicios habitual que contiene una serie de ejercicios que se utilizan de forma rutinaria para tratar esta patología, que se deben realizar tres veces al día, 10 veces cada uno, así como una explicación de ellos y será enviado a casa para su finalización.

Estadística descriptiva: Las variables cualitativas se resumirán en frecuencias absolutas y relativas y las variables cuantitativas en medidas de tendencia central y dispersión, si cumplen el criterio de normalidad mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov se utilizará media y desviación estándar en caso de no cumplir el supuesto se utilizará la mediana y el cuartil 1 y 3. Estadística inferencial: Para la comparación de las variables dependientes en el grupo de telerehabilitación, antes y al final del estudio se utilizará la t de Student para muestras relacionadas, si las cumplen no cumple el criterio de normalidad, se utilizará la prueba de Wilcoxon. Para identificar posibles variables de confusión se compararán las características clínicas y demográficas, para comparar las variables cuantitativas se utilizará la t de Student y para comparar las variables cualitativas se utilizará la Chi cuadrado de McNemar. Se considerará estadísticamente significativo un valor de p< 0,05. Todos los análisis se realizarán utilizando el programa estadístico Stata versión 14.

Consideraciones Éticas: El presente protocolo que se llevará a cabo en población adulta con esguince cervical agudo grado I y II, este se apega a los lineamientos de la Declaración de Helsinki y los de la Ley General de Salud Mexicana vigente sobre investigación en seres humanos. . Confidencialidad: Los datos proporcionados en este estudio son totalmente confidenciales, sus resultados serán utilizados globalmente y con fines estadísticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Ciudad de Mexico, México, 08300
        • Reclutamiento
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • Contacto:
    • Ciudad De México
      • Iztacalco, Ciudad De México, México, 08300
        • Reclutamiento
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes elegibles del Instituto Mexicano del Seguro Social de ambos sexos entre 18-60 años.
  • Que sean diagnosticadas por primera vez de esguince cervical agudo grado I o II Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
  • Que sean usuarios de smartphone y/o ordenador con conexión a internet.
  • Contar con la aprobación del médico tratante.

Criterio de exclusión:

  • No saber leer ni escribir.
  • Pacientes con condiciones neurológicas.
  • Pérdida del estado de alerta o de la memoria durante el evento que generó el esguince cervical.
  • Antecedentes de hernias de disco cervical, compresiones nerviosas con irradiación cervical, mielopatía, cirugías cervicales, fibromialgia.
  • Alergia al látex.
  • Pacientes cuya actividad laboral es considerada por el médico tratante como muy intensa.

Criterios de eliminación:

  • No completar el instrumento de evaluación en su totalidad
  • No completar el programa de telerehabilitación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de telerehabilitación
Los participantes asignados al programa de telerehabilitación completarán una intervención de 3 meses consistente en 5 sesiones semanales de 30 minutos de video pregrabado, con una frecuencia de 2-3 veces al día.
Actividad física planificada, estructurada con movimientos musculares repetidos con el objetivo de reaprender la motricidad, la resistencia de los músculos del cuello y la corrección postural.
Sin intervención: Grupo de control
Se le indicará al grupo de atención habitual que siga las órdenes de sus médicos durante el período de intervención de 3 meses. Se realizarán mediciones de referencia para cada grupo, a las 2 semanas, 6 semanas y 3er mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la funcionalidad del cuello, desde el inicio y en las semanas 2, 6 y 12
Periodo de tiempo: Una medición inicial al ingresar al estudio, luego tres evaluaciones de seguimiento más en la semana 2, semana 6 y 12 semanas
Capacidad de la persona en su cuello para realizar actividades de la vida diaria, la cual será medida con el Índice de Discapacidad del Cuello (NDI), que puntúa de 0 a 50 puntos, donde 0 es mala funcionalidad del cuello y 50 es mejor funcionalidad.
Una medición inicial al ingresar al estudio, luego tres evaluaciones de seguimiento más en la semana 2, semana 6 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor de cuello, desde el inicio y en las semanas 2, 6 y 12
Periodo de tiempo: Una medición inicial al ingresar al estudio, luego tres evaluaciones de seguimiento más en la semana 2, la semana 6 y la semana 12
Una sensación desagradable inducida por estímulos nocivos que son detectados por las terminaciones nerviosas de las neuronas nociceptivas, que se medirá con la escala analógica del dolor, que tiene una puntuación de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el máximo dolor imaginable.
Una medición inicial al ingresar al estudio, luego tres evaluaciones de seguimiento más en la semana 2, la semana 6 y la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Figueroa, MSc, Juan Figueroa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

17 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

24 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R-2022-3511-021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir