- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05593289
Efetividade de um Programa de Telereabilitação em Entorses Cervicais Agudas Graus I e II
Efetividade do Programa de Exercícios Específicos do Pescoço Através da TeleReabilitação Comparada à Intervenção Usual na Recuperação Funcional em Adultos com Entorse Cervical Aguda Graus I e II no Primeiro Nível de Atenção
A entorse cervical também conhecida como desordem associada ao chicote é o resultado de uma lesão combinada entre extensão/flexão dos tecidos moles da coluna cervical devido a um mecanismo de aceleração-desaceleração da transferência de energia para o pescoço. O Programa de Exercícios Específicos para o Pescoço concentra-se em reaprender habilidades motoras, resistência muscular do pescoço e correção postural. A telessaúde melhora a satisfação do paciente, supera as barreiras de acesso aos serviços de fisioterapia e reduz os custos dos cuidados musculoesqueléticos.
Objetivo: Avaliar a eficácia do programa de exercícios específicos do pescoço por telerreabilitação em comparação com a intervenção usual na recuperação funcional em adultos com entorse cervical aguda graus I e II no primeiro nível de atenção.
Material e Métodos: Trata-se de um ensaio clínico randomizado, a eficácia do programa de telerreabilitação é determinada pelo Neck Disability Index (NDI) e será comparada com a intervenção usual. Os participantes designados para o programa de telereabilitação completarão uma intervenção de 12 semanas composta por 5 sessões semanais de 30 minutos de vídeo pré-gravado, com frequência de 2 a 3 vezes ao dia. O grupo de cuidados habituais será instruído a seguir as ordens de seus médicos durante o período de intervenção de 12 semanas. Para cada grupo, medições iniciais foram feitas em 2, 6 e 12 semanas.
Tempo para desenvolver: O protocolo tem uma duração de acompanhamento dos pacientes de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios musculoesqueléticos relacionados ao pescoço (MSDs), sejam atribuídos ao trabalho, lesões ou outras atividades, manifestam dor no pescoço, são uma fonte prevalente de incapacidade e um motivo comum para consultar profissionais de saúde primários, incluindo fisioterapeutas e médicos de cuidados primários. A dor no pescoço relacionada a distúrbios associados à entorse cervical é o resultado mais comum de acidentes de carro. Distúrbios de entorse cervical associados perturbam a vida diária de adultos em todo o mundo e estão associados a dor, sofrimento, incapacidade e custos consideráveis. A entorse cervical (CD), também conhecida como distúrbio associado ao chicote, é o resultado de uma lesão combinada de extensão/flexão dos tecidos moles da coluna cervical devido a um mecanismo de aceleração-desaceleração da transferência de energia para o pescoço. O Quebec Task Force Classification System, é a classificação que determina o grau de lesão. Esta classificação baseia-se apenas nos sinais clínicos, dividindo-os em 5 categorias: 0. Assintomático, 1. Dor cervical, espasmo muscular, sem sinais físicos, 2. Rigidez, dor localizada, 3. Sintomas, sinais e clínica neurológica e 4. Osso lesão, fratura/luxação.
O objetivo do tratamento deve ser o de restaurar a funcionalidade do indivíduo com uma abordagem biopsicossocial, de modo que a educação estruturada do paciente deve ser considerada, conscientizando-o sobre o curso típico e o tratamento da DC grau I-II, a importância de manter as atividades de vida e movimento, para participar ativamente do seu plano de cuidados, mantendo-se ativo e mantendo o movimento do pescoço, enfatizando tratamentos ativos em vez de tratamentos passivos. O objetivo principal é reincorporar o paciente às atividades de vida diária. Funcionalidade é definida como: "a capacidade da pessoa de realizar de forma autônoma as atividades da vida diária". A perda da funcionalidade na DC está associada à dor crônica, limitação nos arcos de movimento, é também um indicador de saúde mental. Os efeitos da telerreabilitação, quando associada a cuidados habituais ou como intervenção independente, também têm sido avaliados na dor músculo-esquelética crónica não maligna. O uso da telerreabilitação como ferramenta para a realização de avaliações de DME tem sido investigado, especificamente em adultos com dor cervical inespecífica em comparação com métodos convencionais, encontrando validade e confiabilidade, adicionando assim mais evidências à avaliação existente baseada na telerreabilitação para DME.
Formulação do problema: No México, o Instituto Mexicano de Segurança Social oferece atendimento para este tipo de condição, no entanto, nas Unidades de Medicina Familiar (saúde primária) não há fisioterapeutas que avaliem e controlem a entorse cervical precocemente, o que foi demonstrado, tem um impacto sobre o tempo de recuperação funcional de pacientes com lesões musculares, o exposto acima é importante, pois foi demonstrado que a reabilitação precoce é uma das estratégias mais eficazes para a recuperação funcional nas disfunções musculoesqueléticas.
Questão de investigação: Qual a eficácia do Programa de Exercícios Específicos para o Pescoço por telerreabilitação em comparação com a intervenção habitual na recuperação funcional em adultos com entorse cervical aguda grau I e II no primeiro nível de cuidados?
Hipótese: A eficácia do programa de exercícios específicos para o pescoço na recuperação funcional em adultos com entorse cervical aguda grau I e II que realizaram o programa de exercícios específicos para o pescoço usando telerreabilitação por 6 semanas é que eles melhorarão pelo menos 3,5 pontos ou mais nos níveis de funcionalidade por meio do Neck Disability Index (NDI) em comparação com aqueles que realizaram a intervenção usual.
Objetivo: Avaliar a eficácia do Programa de Exercícios Específicos para o Pescoço através da telerreabilitação em comparação com a intervenção usual na recuperação funcional em adultos com entorse cervical aguda grau I e II no primeiro nível de atendimento.
Material e Métodos Studio Design: Trata-se de um ensaio clínico randomizado, no qual a efetividade do programa de telerreabilitação é determinada pelo indicador de funcionalidade por meio do Neck Disability Index e será comparada com a intervenção usual. A randomização será realizada através da geração de números aleatórios no programa Office Excel por blocos de 5, para atribuição ao tratamento experimental e o controle será realizado através de envelopes opacos conforme distribuição gerada por computador, no momento da atribuição para o tratamento o pesquisador não terá nenhum viés em atribuir um ou outro tratamento. O recrutamento dos participantes, a atribuição dos participantes às intervenções e avaliações serão efetuados por avaliadores independentes. O cegamento dos participantes e funcionários encarregados de ensinar o programa de telerreabilitação, bem como a intervenção usual, não será possível devido à natureza da intervenção. Os avaliadores estarão cegos quanto à atribuição de grupo, pois serão outros avaliadores que designarão os participantes aos grupos e realizarão as avaliações de acompanhamento. Os participantes designados para o programa de telereabilitação completarão uma intervenção de 3 meses composta por 5 sessões semanais de 30 minutos de vídeo pré-gravado, com frequência de 2 a 3 vezes ao dia. O grupo de cuidados habituais será instruído a seguir as ordens dos seus médicos durante o período de intervenção de 3 meses. Para cada grupo, serão feitas medições de linha de base, em 2 semanas, 6 semanas e 12 semanas.
Tamanho da Amostra: Para o cálculo do tamanho da amostra, baseou-se na fórmula da amostra de uma média. Considerada uma diferença estatisticamente significativa no Índice de Incapacidade do Pescoço para medir a funcionalidade do pescoço, tendo resultado de 3,5 (desvio padrão 6,3), com nível de significância de 0,05 e poder de 80%, considera-se uma perda estimada de 20%, uma amostra estima-se um tamanho de 28 sujeitos, mais a perda estimada de uma amostra final de 34 sujeitos. Variáveis explicativas: Programa de Exercício Específico do Pescoço (NSE) por meio de atividade física de telerreabilitação planejada. Variáveis de desfecho: Capacidade funcional do pescoço, será obtida através do Neck Disability Index (NDI) e dor, será obtida através da Escala Visual Analógica.
Processo de Recrutamento e Recolha de Dados: Os doentes que apresentem um diagnóstico inicial de entorse cervical grau I e II serão selecionados a partir da consulta da Unidade de Medicina Familiar nº 33. Os participantes em potencial serão identificados por meio de um processo de 5 etapas, que inclui: 1. O estudo será convocado por meio de convite direto do médico assistente e de cartazes afixados nos consultórios e áreas de divulgação da clínica, desde que haja interesse dos pacientes, em espaço especialmente destinado à abordagem dos participantes. 2. Será feita uma checagem de prontuários caso haja dúvidas ou falta de dados sobre o histórico médico. 3. Os participantes serão selecionados para determinar sua elegibilidade usando os critérios de seleção. 4. Será realizado um exame físico clínico realizado por um médico ou fisioterapeuta experiente para classificar o distúrbio como grau I ou II. 5.Os participantes receberão o questionário NDI para auto-avaliação.
Programa de exercícios específicos para o pescoço de intervenção: Todos os participantes receberão informações verbais e escritas sobre o estudo, uma vez que aceitem e assinem a concentração informada, eles serão ensinados a usar o programa de telerreabilitação (que consiste em informações escritas, gráficas e em vídeo sobre o plataforma digital, que é um sistema de ensino concebido para criar e gerir espaços de aprendizagem online adaptados) que devem fazer, bem como a informação escrita do programa, uma vez terminada a atividade letiva da plataforma, será dada ênfase às dúvidas sobre o uso da plataforma, caso haja alguma dúvida, ela será sanada na hora. O programa de telerreabilitação é elaborado semanalmente, onde será explicado ao participante a forma como deverá fazê-lo. Uma vez finalizada a atividade de ensino de uso da plataforma, um link de resistência será fornecido ao paciente para poder realizar uma parte do protocolo e será acompanhado por meio dele, pois, por meio de plataforma digital, você pode conhecer o tempo gasto interagindo com ele; o tempo das atividades de telerreabilitação será de 30 minutos diários.
O programa de telerreabilitação de Neck-Specific Exercise (NSE) está dividido em 3 fases com uma duração final de 12 semanas. A primeira etapa consiste em uma série de três exercícios, onde serão realizadas contrações isométricas mantidas de cinco segundos com descanso entre elas de cinco segundos, que serão distribuídas em três séries de cinco repetições. Destina-se a facilitar a atividade muscular profunda do pescoço, sem atividade muscular superficial. A segunda etapa consiste em uma série de três exercícios, onde serão realizadas contrações isométricas resistidas de cinco segundos de contração com descanso entre elas de cinco segundos, que serão distribuídas em três séries de 10 repetições. A terceira etapa consiste em uma série de cinco exercícios, que realizarão contrações concêntricas de resistência progressiva, que serão distribuídas em três séries de 20 repetições. Uma avaliação inicial face a face será realizada (na entrada no estudo) e o acompanhamento será dado por 12 semanas (por telefone nas semanas 2, 6 e 12 após a entrada no estudo). Intervenção habitual: Na intervenção habitual será fornecido ao paciente o programa de exercícios habituais que contém uma série de exercícios que são usados rotineiramente para tratar esta patologia, que devem ser realizados três vezes ao dia, 10 vezes cada, bem como uma explicação deles e será enviado para casa para conclusão.
Estatística descritiva: As variáveis qualitativas serão resumidas em frequências absolutas e relativas e as variáveis quantitativas em medidas de tendência central e dispersão, caso atendam ao critério de normalidade por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado média e desvio padrão no caso de não cumprimento do pressuposto será utilizada mediana e quartil 1 e 3. Estatística inferencial: Para a comparação das variáveis dependentes no grupo de telerreabilitação, antes e no final do estudo será utilizado o t do aluno para amostras relacionadas, se o fizerem não atenderem ao critério de normalidade, será utilizado o teste de Wilcoxon. Para identificar possíveis variáveis de confusão, as características clínicas e demográficas serão comparadas, para comparar as variáveis quantitativas será utilizado o t de Student e o qui-quadrado de McNemar para comparar as variáveis qualitativas. Um valor de p< 0,05 deve ser considerado estatisticamente significativo. Todas as análises serão realizadas no programa estatístico Stata versão 14.
Considerações éticas: O presente protocolo que será realizado na população adulta com entorse cervical aguda grau I e II, segue as diretrizes da Declaração de Helsinque e as da Lei Geral de Saúde Mexicana vigente sobre pesquisa em seres humanos . Confidencialidade: Os dados fornecidos neste estudo são totalmente confidenciais, seus resultados serão usados globalmente e para fins estatísticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Juan Figueroa, MSc
- Número de telefone: 5526531330
- E-mail: figueroagj@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ciudad de Mexico, México, 08300
- Recrutamento
- Unidad de Medicina Familiar 21
-
Contato:
- Juan Figueroa, MSc
- Número de telefone: 5526531330
- E-mail: figueroagj@hotmail.com
-
-
Ciudad De México
-
Iztacalco, Ciudad De México, México, 08300
- Recrutamento
- Unidad de Medicina Familiar 21
-
Contato:
- Juan Figueroa, MSc
- Número de telefone: 011+52+5526531330
- E-mail: figueroagj@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes elegíveis do Instituto Mexicano de Previdência Social de ambos os sexos entre 18 e 60 anos.
- Que eles são diagnosticados com entorse cervical aguda grau I ou II pela primeira vez. Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Que sejam usuários de smartphone e/ou computador com conexão à internet.
- Ter a aprovação do médico assistente.
Critério de exclusão:
- Não saber ler nem escrever.
- Pacientes com condições neurológicas.
- Perda do estado de alerta ou memória durante o evento que gerou a entorse cervical.
- História de hérnias discais cervicais, compressões nervosas com irradiação cervical, mielopatia, cirurgias cervicais, fibromialgia.
- Alergia ao látex.
- Pacientes cuja atividade laboral é considerada pelo médico assistente como muito pesada.
Critérios de Eliminação:
- Não preenchimento do instrumento de avaliação em sua totalidade
- Não conclusão do programa de telereabilitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de telerreabilitação
Os participantes designados para o programa de telereabilitação completarão uma intervenção de 3 meses composta por 5 sessões semanais de 30 minutos de vídeo pré-gravado, com frequência de 2 a 3 vezes ao dia.
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Atividade física planejada, estruturada com movimentos musculares repetidos com o objetivo de reaprender a motricidade, a resistência dos músculos do pescoço e a correção postural.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de cuidados habituais será instruído a seguir as ordens de seus médicos durante o período de intervenção de 3 meses.
Medições iniciais serão feitas para cada grupo, em 2 semanas, 6 semanas e 3º mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na funcionalidade do pescoço, desde o início e nas semanas 2, 6 e 12
Prazo: Uma medição inicial na entrada do estudo, depois mais três avaliações de acompanhamento na semana 2, semana 6 e 12 semanas
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Capacidade da pessoa em seu pescoço para realizar atividades da vida diária, que será medida com o Neck Disability Index (NDI), que pontua de 0 a 50 pontos, onde 0 é a funcionalidade do pescoço ruim e 50 é a melhor funcionalidade.
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Uma medição inicial na entrada do estudo, depois mais três avaliações de acompanhamento na semana 2, semana 6 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na dor no pescoço, desde o início e nas semanas 2, 6 e 12
Prazo: Uma medição inicial na entrada do estudo, depois mais três avaliações de acompanhamento na semana 2, semana 6 e 12 semanas
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Sensação desagradável induzida por estímulos nocivos que são detectados por terminações nervosas de neurônios nociceptivos, que serão medidos com a escala analógica de dor, que possui uma pontuação de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a dor máxima imaginável
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Uma medição inicial na entrada do estudo, depois mais três avaliações de acompanhamento na semana 2, semana 6 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Figueroa, MSc, Juan Figueroa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Vos T, Flaxman AD, Naghavi M, Lozano R, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Franklin R, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gosselin R, Grainger R, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Ma J, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, Murray CJ, AlMazroa MA, Memish ZA. Years lived with disability (YLDs) for 1160 sequelae of 289 diseases and injuries 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2163-96. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61729-2. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
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