Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu telerehabilitacji w ostrym skręceniu szyjki macicy I i II stopnia

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Juan Figueroa-García, Instituto Mexicano del Seguro Social

Skuteczność programu ćwiczeń dla szyi poprzez telerehabilitację w porównaniu ze zwykłą interwencją w przywracanie funkcjonalne u dorosłych z ostrym skręceniem odcinka szyjnego stopnia I i II na pierwszym poziomie opieki

Skręcenie odcinka szyjnego kręgosłupa, znane również jako zaburzenie związane z urazem kręgosłupa szyjnego, jest wynikiem połączonego urazu między wyprostem/zgięciem tkanek miękkich odcinka szyjnego kręgosłupa w wyniku mechanizmu przyspieszania i zwalniania transferu energii do szyi. Program ćwiczeń dla szyi koncentruje się na ponownym nauczeniu się umiejętności motorycznych, wytrzymałości mięśni szyi i korekcji postawy. Telezdrowie poprawia satysfakcję pacjentów, pokonuje bariery w dostępie do usług fizjoterapeutycznych i obniża koszty opieki narządu ruchu.

Cel: Ocena skuteczności programu ćwiczeń specyficznych dla szyi poprzez telerehabilitację w porównaniu ze zwykłą interwencją w przywracanie funkcji u dorosłych z ostrym skręceniem odcinka szyjnego stopnia I i II na pierwszym poziomie opieki.

Materiał i metody: Jest to randomizowane badanie kliniczne, skuteczność programu telerehabilitacji jest określana na podstawie wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) i porównywana ze zwykłą interwencją. Uczestnicy przydzieleni do programu telerehabilitacji przejdą 12-tygodniową interwencję składającą się z 5 tygodniowych sesji po 30 minut nagranego wcześniej materiału wideo, z częstotliwością 2-3 razy dziennie. Zwykła grupa opieki zostanie poinstruowana, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarzy podczas 12-tygodniowego okresu interwencji. Dla każdej grupy wykonano podstawowe pomiary po 2, 6 i 12 tygodniach.

Czas na opracowanie: Protokół przewiduje okres obserwacji pacjentów wynoszący 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe związane z szyją (MSD), niezależnie od tego, czy są przypisywane pracy, urazowi, czy innym czynnościom objawiającym się bólem szyi, są powszechnym źródłem niepełnosprawności i częstym powodem konsultacji z pracownikami podstawowej opieki zdrowotnej, w tym fizjoterapeutami i lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej. Ból szyi związany ze schorzeniami związanymi ze skręceniem odcinka szyjnego kręgosłupa jest najczęstszym następstwem wypadków samochodowych. Powiązane schorzenia związane ze skręceniem odcinka szyjnego utrudniają codzienne życie dorosłych na całym świecie i wiążą się ze znacznym bólem, cierpieniem, niepełnosprawnością i kosztami. Skręcenie szyjki macicy (CD), znane również jako zaburzenie związane z urazem kręgosłupa szyjnego, jest wynikiem połączonego urazu rozciągania/zginania tkanek miękkich odcinka szyjnego kręgosłupa w wyniku mechanizmu przyspieszania i zwalniania transferu energii do szyi. Quebec Task Force Classification System to klasyfikacja określająca stopień obrażeń. Klasyfikacja ta opiera się wyłącznie na objawach klinicznych, dzieląc je na 5 kategorii: 0. Bezobjawowe, 1. Ból szyjki macicy, skurcze mięśni, brak objawów fizycznych, 2. Sztywność, ból miejscowy, 3. Objawy, oznaki i klinika neurologiczna oraz 4. Kości uraz, złamanie/zwichnięcie.

Celem leczenia powinno być przywrócenie funkcjonalności jednostki z podejściem biopsychospołecznym, dlatego należy rozważyć ustrukturyzowaną edukację pacjenta, uświadamiającą mu typowy przebieg i leczenie CD stopnia I-II, znaczenie utrzymania aktywności życiowej i ruchu, aby aktywnie uczestniczyć w planie pielęgnacji, pozostając aktywnym i utrzymując ruch szyi, kładąc nacisk na aktywne zabiegi zamiast biernych. Głównym celem jest ponowne włączenie pacjenta do codziennych czynności życiowych. Funkcjonalność definiuje się jako: „zdolność osoby do samodzielnego wykonywania codziennych czynności”. Utrata funkcjonalności w CD wiąże się z przewlekłym bólem, ograniczeniem w łukach ruchu, jest także wskaźnikiem zdrowia psychicznego. Efekty telerehabilitacji, w połączeniu ze zwykłą opieką lub jako niezależna interwencja, zostały również ocenione w przewlekłym nienowotworowym bólu mięśniowo-szkieletowym. Zbadano wykorzystanie telerehabilitacji jako narzędzia do przeprowadzania ocen MSD, szczególnie u dorosłych z niespecyficznym bólem szyi w porównaniu z metodami konwencjonalnymi, stwierdzając trafność i niezawodność, dodając w ten sposób więcej dowodów do istniejącej oceny opartej na telerehabilitacji w przypadku MSD.

Opis problemu: W Meksyku meksykański Instytut Ubezpieczeń Społecznych zapewnia opiekę nad tego typu schorzeniami, jednak w oddziałach medycyny rodzinnej (podstawowa opieka zdrowotna) nie ma fizjoterapeutów, którzy ocenialiby i leczyli wczesne skręcenie odcinka szyjnego kręgosłupa, co, jak wykazano, ma wpływ na czas regeneracji funkcjonalnej pacjentów z urazami mięśni, powyższe jest ważne, ponieważ wykazano, że wczesna rehabilitacja jest jedną z najskuteczniejszych strategii odzyskiwania funkcjonalnego w schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.

Pytanie badawcze: Jaka jest skuteczność Programu ćwiczeń specyficznych dla szyi poprzez telerehabilitację w porównaniu ze zwykłą interwencją w przywracanie funkcji u dorosłych z ostrym skręceniem odcinka szyjnego stopnia I i II na pierwszym poziomie opieki?

Hipoteza: Skuteczność programu ćwiczeń dostosowanych do szyi w przywracaniu funkcji u dorosłych z ostrym skręceniem odcinka szyjnego stopnia I i II, którzy wykonywali program ćwiczeń dostosowanych do szyi z wykorzystaniem telerehabilitacji przez 6 tygodni, polega na tym, że poprawią one co najmniej 3,5 punktu lub więcej w poziomach funkcjonalności poprzez wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) w porównaniu z tymi, którzy wykonali zwykłą interwencję.

Cel: Ocena skuteczności Programu ćwiczeń specyficznych dla szyi poprzez telerehabilitację w porównaniu ze zwykłą interwencją w przywracanie funkcji u dorosłych z ostrym skręceniem odcinka szyjnego stopnia I i II na pierwszym poziomie opieki.

Materiał i metody Projekt studia: Jest to randomizowane badanie kliniczne, w którym skuteczność programu telerehabilitacji jest określana za pomocą wskaźnika funkcjonalności przy użyciu Indeksu Niesprawności Szyi i porównywana ze zwykłą interwencją. Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez generowanie losowych liczb w programie Office Excel blokami po 5, do przydziału do leczenia eksperymentalnego i kontrola zostanie przeprowadzona przez nieprzejrzyste koperty zgodnie z rozkładem generowanym przez komputer, w momencie przydziału do leczenia, badacz nie będzie miał żadnych uprzedzeń w przypisywaniu takiego lub innego leczenia. Rekrutacja uczestników, przydział uczestników do interwencji i ewaluacje będą przeprowadzane przez niezależnych ewaluatorów. Zaślepienie uczestników i personelu odpowiedzialnego za nauczanie programu telerehabilitacji oraz zwykłej interwencji nie będzie możliwe ze względu na charakter interwencji. Oceniający będą ślepi na przydział do grup, ponieważ to inni oceniający przydzielą uczestników do grup i przeprowadzą dalsze oceny. Uczestnicy przydzieleni do programu telerehabilitacji przejdą 3-miesięczną interwencję składającą się z 5 tygodniowych sesji po 30 minut nagranego wcześniej materiału wideo, z częstotliwością 2-3 razy dziennie. Zwykła grupa opieki zostanie poinstruowana, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarzy podczas 3-miesięcznego okresu interwencji. Dla każdej grupy zostaną wykonane podstawowe pomiary po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach.

Wielkość próby: W celu obliczenia wielkości próby oparto ją na wzorze średniej próby. Za statystycznie istotną różnicę we wskaźniku niesprawności szyi do pomiaru funkcjonalności szyi, z wynikiem 3,5 (odchylenie standardowe 6,3), z poziomem istotności 0,05 i mocą 80%, przyjmuje się szacunkową utratę 20%, próbka szacowana jest wielkość 28 osobników, plus szacowana strata, ostateczna próba 34 osobników. Zmienne objaśniające: Specyficzny program ćwiczeń szyi (NSE) poprzez planowaną telerehabilitacyjną aktywność fizyczną. Zmienne wyniku: Wydolność funkcjonalna szyi, zostanie uzyskana za pomocą Indeksu Niesprawności Szyi (NDI) i bólu, zostanie uzyskana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.

Rekrutacja i proces zbierania danych: Pacjenci, u których po raz pierwszy zostanie wykryte skręcenie odcinka szyjnego odcinka szyjnego kręgosłupa I i II stopnia, będą wybierani z konsultacji Oddziału Medycyny Rodzinnej nr 33. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani w 5-etapowym procesie, który obejmuje: 1. Zaproszenie do badania zostanie zaproszone bezpośrednio przez lekarza prowadzącego, a także plakaty umieszczone w gabinetach i powierzchniach reklamowych w klinice, w przypadku zainteresowania ze strony pacjentów, w przestrzeni specjalnie przeznaczonej do podejścia uczestników. 2. Dokona sprawdzenia dokumentacji medycznej w przypadku wątpliwości lub braku danych dotyczących historii choroby. 3. Uczestnicy zostaną wybrani w celu określenia ich uprawnień przy użyciu kryteriów wyboru. 4. Przeprowadzi kliniczne badanie fizykalne przeprowadzone przez doświadczonego lekarza lub fizjoterapeutę w celu zaklasyfikowania zaburzenia do stopnia I lub II. 5. Uczestnicy otrzymają kwestionariusz NDI do samooceny.

Interwencyjny program ćwiczeń na szyję: wszyscy uczestnicy otrzymają ustne i pisemne informacje o badaniu, po zaakceptowaniu i podpisaniu świadomej koncentracji zostaną nauczeni korzystania z programu telerehabilitacji (składającego się z informacji w formie pisemnej, graficznej i wideo na temat platformę cyfrową, która jest systemem nauczania przeznaczonym do tworzenia i zarządzania dostosowanymi przestrzeniami do nauki online), które muszą wykonać, a także pisemną informację o programie, po zakończeniu działalności dydaktycznej platformy, nacisk zostanie położony na wątpliwości co do korzystania z platformy, w przypadku jakichkolwiek wątpliwości, zostaną one w tym czasie rozwiązane. Program telerehabilitacji układany jest w cyklach tygodniowych, w których uczestnikowi zostanie wyjaśnione, w jaki sposób ma to zrobić. Po zakończeniu nauczania korzystania z platformy, pacjent otrzyma łącze oporu, aby mógł wykonać część protokołu i będzie przez to monitorowany, ponieważ za pośrednictwem platformy cyfrowej można poznać czas spędzony na interakcji z nim; czas zajęć telerehabilitacyjnych będzie wynosił 30 minut dziennie.

Program telerehabilitacji Neck-Specific Exercise (NSE) podzielony jest na 3 etapy o końcowym czasie trwania 12 tygodni. Pierwszy etap składa się z serii trzech ćwiczeń, w których wykonywane będą skurcze izometryczne utrzymywane przez pięć sekund z pięciosekundową przerwą między nimi, które zostaną rozłożone w trzech seriach po pięć powtórzeń. Ma na celu ułatwienie pracy mięśni głębokich szyi, bez aktywności mięśni powierzchownych. Drugi etap składa się z serii trzech ćwiczeń, w których wykonywane będą opór skurczów izometrycznych o długości pięciu sekund z odpoczynkiem między nimi o długości pięciu sekund, które zostaną rozłożone w trzech seriach po 10 powtórzeń. Trzeci etap składa się z serii pięciu ćwiczeń, które będą wykonywać koncentryczne skurcze o progresywnym oporze, które zostaną rozłożone na trzy serie po 20 powtórzeń. Zostanie przeprowadzona wstępna ocena bezpośrednia (przy rozpoczęciu badania), a obserwacja będzie prowadzona przez 12 tygodni (telefonicznie w 2, 6 i 12 tygodniu po rozpoczęciu badania). Zwykła interwencja: W ramach zwykłej interwencji pacjent otrzyma zwykły program ćwiczeń, który obejmuje serię ćwiczeń rutynowo stosowanych w leczeniu tej patologii, które należy wykonywać trzy razy dziennie po 10 razy, a także wyjaśnienie z nich i zostanie odesłany do domu w celu uzupełnienia.

Statystyka opisowa: Zmienne jakościowe zostaną podsumowane w częstościach bezwzględnych i względnych, a zmienne ilościowe w miarach tendencji centralnej i dyspersji, jeśli spełniają kryterium normalności za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa, zostanie zastosowana średnia i odchylenie standardowe w przypadku niespełnienia założenia zostanie wykorzystana mediana i kwartyl 1 i 3. Statystyka inferencyjna: Do porównania zmiennych zależnych w grupie telerehabilitacyjnej, przed i na końcu badania zostanie użyte t studenta dla prób powiązanych, jeżeli nie spełniają kryterium normalności, zastosowany zostanie test Wilcoxona. W celu zidentyfikowania możliwych zmiennych zakłócających zostaną porównane cechy kliniczne i demograficzne, w celu porównania zmiennych ilościowych zostanie użyty t studenta, a do porównania zmiennych jakościowych zastosowany zostanie Chi-kwadrat McNemara. Wartość p< 0,05 uważa się za istotną statystycznie. Wszystkie analizy zostaną wykonane przy użyciu programu statystycznego Stata w wersji 14.

Względy etyczne: Obecny protokół, który zostanie przeprowadzony w populacji osób dorosłych z ostrym skręceniem szyjki macicy stopnia I i II, jest zgodny z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej i obowiązującymi meksykańskimi ogólnymi przepisami zdrowotnymi dotyczącymi badań na ludziach . Poufność: Dane podane w tym badaniu są całkowicie poufne, ich wyniki będą wykorzystywane globalnie oraz do celów statystycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 08300
        • Rekrutacyjny
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • Kontakt:
    • Ciudad De México
      • Iztacalco, Ciudad De México, Meksyk, 08300
        • Rekrutacyjny
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych obu płci w wieku od 18 do 60 lat.
  • Że po raz pierwszy zdiagnozowano u nich ostre skręcenie odcinka szyjnego odcinka szyjnego kręgosłupa I lub II stopnia Wyrażam zgodę na udział w badaniu i podpisuję świadomą zgodę.
  • Że są użytkownikami smartfona i/lub komputera z dostępem do Internetu.
  • Mieć zgodę lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wiedząc, jak czytać ani pisać.
  • Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi.
  • Utrata czujności lub pamięci podczas zdarzenia, które spowodowało skręcenie szyjki macicy.
  • Historia przepuklin krążków międzykręgowych, ucisków nerwów z napromienianiem szyjki macicy, mielopatii, operacji szyjki macicy, fibromialgii.
  • Alergia na lateks.
  • Pacjenci, których aktywność zawodowa lekarz prowadzący ocenia jako bardzo ciężką.

Kryteria eliminacji:

  • Niewypełnienie w całości narzędzia oceny
  • Nieukończenie programu telerehabilitacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa telerehabilitacyjna
Uczestnicy przydzieleni do programu telerehabilitacji przejdą 3-miesięczną interwencję składającą się z 5 tygodniowych sesji po 30 minut nagranego wcześniej materiału wideo, z częstotliwością 2-3 razy dziennie.
Zaplanowana aktywność fizyczna, ustrukturyzowana z powtarzającymi się ruchami mięśni w celu ponownego nauczenia się zdolności motorycznych, odporności mięśni szyi i korekcji postawy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa zwykłej opieki zostanie poinstruowana, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarzy podczas 3-miesięcznego okresu interwencji. Pomiary linii bazowej zostaną wykonane dla każdej grupy, po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonalności szyi, od wartości wyjściowej oraz po 2, 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy na początku badania, a następnie trzy kolejne oceny kontrolne w 2., 6. i 12. tygodniu
Zdolność osoby w szyi do wykonywania codziennych czynności, która będzie mierzona za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI), który ocenia się od 0 do 50 punktów, gdzie 0 to słaba funkcjonalność szyi, a 50 to lepsza funkcjonalność.
Pomiar wyjściowy na początku badania, a następnie trzy kolejne oceny kontrolne w 2., 6. i 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu szyi, od wartości wyjściowej oraz po 2, 6 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy na początku badania, a następnie trzy kolejne oceny kontrolne w 2., 6. i 12. tygodniu
Nieprzyjemne odczucie wywołane przez szkodliwe bodźce, które są wykrywane przez zakończenia nerwowe neuronów nocyceptywnych, które będzie mierzone analogową skalą bólu, która ma wynik od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić
Pomiar wyjściowy na początku badania, a następnie trzy kolejne oceny kontrolne w 2., 6. i 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Figueroa, MSc, Juan Figueroa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2022-3511-021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból szyi

Badania kliniczne na telerehabilitacja

Subskrybuj