Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett telerehabiliteringsprogram vid akut cervikal stukning grad I och II

17 januari 2023 uppdaterad av: Juan Figueroa-García, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effektiviteten av det nackspecifika träningsprogrammet genom telerehabilitering jämfört med den vanliga interventionen vid funktionell återhämtning hos vuxna med akut cervikal stukning Grad I och II i den första vårdnivån

Cervikal stukning, även känd som whiplash-associerad störning, är resultatet av en kombinerad skada mellan förlängning/flexion av de mjuka vävnaderna i halsryggraden på grund av en accelerations-retardationsmekanism för energiöverföring till nacken. Det nackspecifika träningsprogrammet fokuserar på att lära om motorik, nackmuskeluthållighet och postural korrigering. Telehälsa förbättrar patientnöjdheten, övervinner barriärer för tillgång till sjukgymnastiktjänster och minskar kostnaderna för muskel- och skelettvård.

Mål: Att utvärdera effektiviteten av det nackspecifika träningsprogrammet genom telerehabilitering jämfört med den vanliga interventionen vid funktionell återhämtning hos vuxna med akut cervikal stukning grad I och II på den första vårdnivån.

Material och metoder: Detta är en randomiserad klinisk prövning, effektiviteten av telerehabiliteringsprogrammet bestäms av Neck Disability Index (NDI) och kommer att jämföras med den vanliga interventionen. Deltagare som tilldelats telerehabiliteringsprogrammet kommer att genomföra en 12-veckors intervention bestående av 5 sessioner per vecka med 30 minuters förinspelad video, med en frekvens på 2-3 gånger om dagen. Den vanliga vårdgruppen kommer att instrueras att följa sina läkares order under den 12 veckor långa interventionsperioden. För varje grupp gjordes baslinjemätningar efter 2, 6 och 12 veckor.

Tid att utveckla: Protokollet har en varaktighet för uppföljning av patienterna på 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De nackrelaterade muskuloskeletala störningarna (MSD), oavsett om de tillskrivs arbete, skada eller andra aktiviteter, manifesterar nacksmärta, är en vanlig källa till funktionshinder och en vanlig orsak till att konsultera primärvårdspersonal, inklusive sjukgymnaster och primärvårdsläkare. Nacksmärta relaterade till störningar i samband med cervikal stukning är det vanligaste resultatet av bilolyckor. Associerade cervikal stukning störningar vardagen för vuxna över hela världen och är förknippade med betydande smärta, lidande, funktionshinder och kostnader. Cervikal stukning (CD), även känd som whiplash-associerad störning, är resultatet av en kombinerad förlängnings-/flexionsskada av halsryggradens mjuka vävnader på grund av en accelerations-decelerationsmekanism för energiöverföring till nacken. Quebec Task Force Classification System, är den klassificering som bestämmer graden av skada. Denna klassificering baseras enbart på kliniska tecken, dela in dem i 5 kategorier: 0. Asymtomatisk, 1. Cervikal smärta, muskelspasmer, inga fysiska tecken, 2. Stelhet, lokal smärta, 3. Symtom, tecken och neurologisk klinik och 4. Ben skada, fraktur/luxation.

Målet med behandlingen bör syfta till att återställa funktionaliteten hos individen med ett biopsykosocialt förhållningssätt, så att strukturerad patientutbildning bör övervägas, göra patienterna medvetna om det typiska förloppet och behandlingen av grad I-II CD, vikten av att upprätthålla livsaktiviteter och rörelse, att aktivt delta i din vårdplan genom att förbli aktiv och bibehålla nackrörelsen, med betoning på aktiva behandlingar istället för passiva behandlingar. Huvudsyftet är att återinföra patienten i det dagliga livet. Funktionalitet definieras som: "personens förmåga att självständigt utföra aktiviteter i det dagliga livet." Förlusten av funktionalitet i CD är förknippad med kronisk smärta, begränsning i rörelsebågar, det är också en indikator på mental hälsa. Effekterna av telerehabilitering, när de förknippas med vanlig vård eller som ett oberoende ingripande, har också utvärderats vid kronisk icke-malign muskuloskeletal smärta. Användningen av telerehabilitering som ett verktyg för att genomföra MSD-bedömningar har undersökts, specifikt hos vuxna med ospecifik nacksmärta jämfört med konventionella metoder, för att hitta validitet och tillförlitlighet, och därmed lägga till mer evidens till den befintliga utvärderingen baserad på telerehabilitering för MSD.

Problemformulering: I Mexiko tillhandahåller det mexikanska institutet för social trygghet vård för denna typ av tillstånd, men inom familjemedicinska enheter (primär hälsa) finns det inga sjukgymnaster som utvärderar och hanterar livmoderhalsens stukning tidigt vilket har visat sig har en inverkan om den funktionella återhämtningstiden för patienter med muskelskador är ovanstående viktigt eftersom det har visat sig att tidig rehabilitering är en av de mest effektiva strategierna för funktionell återhämtning vid rörelseorganens sjukdomar.

Forskningsfråga: Vad är effekten av det nackespecifika träningsprogrammet vid telerehabilitering jämfört med den vanliga interventionen vid funktionell återhämtning hos vuxna med grad I och II akut cervikal stukning på första vårdnivån?

Hypotes: Effektiviteten av det nackspecifika träningsprogrammet för funktionell återhämtning hos vuxna med grad I och II akut cervikal stukning som utförde det nackspecifika träningsprogrammet med hjälp av telerehabilitering under 6 veckor är att de kommer att förbättras med minst 3,5 poäng eller mer i nivåer av funktionalitet genom Neck Disability Index (NDI) jämfört med de som utförde den vanliga interventionen.

Mål: Att bedöma effektiviteten av det nackspecifika träningsprogrammet genom telerehabilitering jämfört med den vanliga interventionen vid funktionell återhämtning hos vuxna med grad I och II akut cervikal stukning på den första vårdnivån.

Material och metoder Studiodesign: Detta är en randomiserad klinisk prövning, där effektiviteten av telerehabiliteringsprogrammet bestäms av funktionalitetsindikatorn med hjälp av Neck Disability Index och kommer att jämföras med den vanliga interventionen. Randomisering kommer att utföras genom generering av slumptal i Office Excel-programmet med block om 5, till tilldelning till den experimentella behandlingen och kontroll kommer att utföras genom ogenomskinliga kuvert enligt distributionen som genereras av datorn, vid tidpunkten för tilldelningen till behandlingen kommer forskaren inte att ha någon partiskhet när det gäller att tilldela en eller annan behandling. Rekryteringen av deltagare, tilldelningen av deltagare till insatser och utvärderingar kommer att utföras av oberoende utvärderare. Blindning av deltagare och personal som ansvarar för undervisningen i telerehabiliteringsprogrammet samt den vanliga insatsen kommer inte att vara möjlig på grund av insatsens karaktär. Utvärderare kommer att bli blinda för gruppuppgifter eftersom det kommer att vara andra utvärderare som delar ut deltagare i grupper och genomför uppföljande utvärderingar. Deltagare som tilldelats telerehabiliteringsprogrammet kommer att genomföra en 3-månaders intervention bestående av 5 sessioner per vecka med 30 minuters förinspelad video, med en frekvens på 2-3 gånger om dagen. Den vanliga vårdgruppen kommer att instrueras att följa dina läkares order under den 3 månader långa interventionsperioden. För varje grupp kommer baslinjemätningar att göras efter 2 veckor, 6 veckor och 12 veckor.

Urvalsstorlek: För beräkningen av urvalsstorleken baserades den på formeln för urvalet av ett genomsnitt. Betraktas som en statistiskt signifikant skillnad i Neck Disability Index för att mäta nackfunktionalitet, med ett resultat på 3,5 (standardavvikelse 6,3), med en signifikansnivå på 0,05 och en power på 80%, en uppskattad förlust på 20% betraktas, ett urval storleken på 28 försökspersoner uppskattas, plus den beräknade förlusten ett slutligt urval på 34 försökspersoner. Förklarande variabler: Specifikt Neck Exercise Program (NSE) genom planerad fysisk aktivitet inom telerehabilitering. Utfallsvariabler: Nackens funktionella kapacitet, den kommer att erhållas genom Neck Disability Index (NDI) och smärta, den kommer att erhållas genom Visual Analogue Scale.

Rekryterings- och datainsamlingsprocess: Patienter som uppvisar en förstagångsdiagnos av cervikal stukning av grad I och II kommer att väljas från konsultation av familjemedicinsk enhet nummer 33. Potentiella deltagare kommer att identifieras genom en 5-stegsprocess, denna process inkluderar: 1. Studien kommer att bjudas in på direkt inbjudan av den behandlande läkaren samt affischer placerade på kontoren och reklamområdena inom kliniken, när det finns intresse från patienterna, i ett utrymme speciellt avsett för deltagarnas närmande. 2. Det kommer att göras en kontroll av medicinska journaler i fall det finns osäkerhet eller saknade uppgifter om sjukdomshistoriken. 3. Deltagare kommer att väljas ut för att avgöra om de är behöriga med hjälp av urvalskriterierna. 4. Den kommer att utföra en klinisk fysisk undersökning utförd av en erfaren läkare eller sjukgymnast för att klassificera störningen som grad I eller II. 5. Deltagarna kommer att få NDI-enkäten för självutvärdering.

Interventionshalsspecifikt träningsprogram: Alla deltagare kommer att få muntlig och skriftlig information om studien, när de väl accepterat och undertecknat den informerade koncentrationen kommer de att lära sig användningen av telerehabiliteringsprogrammet (som består av skriftlig, grafisk och videoinformation om digital plattform, som är ett undervisningssystem utformat för att skapa och hantera anpassade online-lärplatser) som de måste skapa, såväl som skriftlig information om programmet, när de väl avslutat undervisningsaktiviteten på plattformen, kommer tonvikten att läggas på tvivel om användning av plattformen, i händelse av tvivel, kommer det att lösas vid den tidpunkten. Telerehabiliteringsprogrammet utformas på veckobasis, som kommer att förklaras för deltagaren hur de måste göra det. När undervisningsaktiviteten för användning av plattformen är avslutad, kommer en resistenslänk att ges till patienten för att kunna utföra en del av protokollet och kommer att följas upp genom det, eftersom du genom den digitala plattformen kan känna till tid som ägnas åt att interagera med det; tiden för telerehabiliteringsaktiviteterna kommer att vara 30 minuter dagligen.

Telerehabiliteringsprogrammet för Neck-Specific Exercise (NSE) är uppdelat i 3 steg med en slutlig varaktighet på 12 veckor. Det första steget består av en serie om tre övningar, som kommer att utföras isometriska sammandragningar som bibehålls på fem sekunder med en vila mellan dem på fem sekunder, som kommer att fördelas i tre serier med fem repetitioner. Det syftar till att underlätta djup muskelaktivitet i nacken, utan ytlig muskelaktivitet. Det andra steget består av en serie om tre övningar, som kommer att utföras motstående isometriska sammandragningar på fem sekunders sammandragning med en vila mellan dem på fem sekunder, som kommer att fördelas i tre serier om 10 repetitioner. Det tredje steget består av en serie om fem övningar, som kommer att utföra koncentriska sammandragningar av progressivt motstånd, som kommer att fördelas i tre serier med 20 repetitioner. En första utvärdering ansikte mot ansikte kommer att genomföras (vid studiestart) och uppföljning kommer att göras under 12 veckor (per telefon vid vecka 2, 6 och 12 efter inträde i studien). Vanlig intervention: Vid den vanliga interventionen kommer patienten att förses med det vanliga träningsprogrammet som innehåller en serie övningar som rutinmässigt används för att åtgärda denna patologi, vilka måste utföras tre gånger om dagen, 10 gånger vardera, samt en förklaring av dem och kommer att skickas hem för färdigställande.

Beskrivande statistik: De kvalitativa variablerna kommer att sammanfattas i absoluta och relativa frekvenser och de kvantitativa variablerna i mått på central tendens och spridning, om de uppfyller normalitetskriteriet med hjälp av Kolmogorov-Smirnov-testet kommer att användas medelvärde och standardavvikelse i fall av att inte uppfylla antagandet kommer att användas median och kvartil 1 och 3. Inferentiell statistik: För jämförelse av de beroende variablerna i telerehabiliteringsgruppen, före och i slutet av studien kommer studentens t att användas för relaterade urval, om de gör det. inte uppfyller normalitetskriteriet kommer Wilcoxon-testet att användas. För att identifiera möjliga störande variabler kommer de kliniska och demografiska egenskaperna att jämföras, för att jämföra de kvantitativa variablerna kommer studentens t att användas och McNemars Chi kvadrat kommer att användas för att jämföra de kvalitativa variablerna. Ett värde på p<0,05 ska anses statistiskt signifikant. Alla analyser kommer att utföras med hjälp av statistikprogrammet Stata version 14.

Etiska överväganden: Det nuvarande protokollet som kommer att genomföras i den vuxna befolkningen med akut cervikal stukning grad I och II, detta följer riktlinjerna i Helsingforsdeklarationen och riktlinjerna i den gällande mexikanska allmänna hälsolagen om forskning på människor . Sekretess: Uppgifterna i denna studie är helt konfidentiella, deras resultat kommer att användas globalt och för statistiska ändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 08300
        • Rekrytering
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • Kontakt:
    • Ciudad De México
      • Iztacalco, Ciudad De México, Mexiko, 08300
        • Rekrytering
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Berättigade patienter från det mexikanska socialförsäkringsinstitutet av båda könen mellan 18-60 år.
  • Att de får diagnosen grad I eller II akut cervikal stukning för första gången Gå med på att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.
  • Att de är användare av smartphone och/eller dator med internetuppkoppling.
  • Ha den behandlande läkarens godkännande.

Exklusions kriterier:

  • Att inte veta hur man läser eller skriver.
  • Patienter med neurologiska tillstånd.
  • Förlust av vakenhet eller minne under händelsen som genererade cervikal stukning.
  • Historik av cervikala diskbråck, nervkompressioner med cervikal bestrålning, myelopati, cervikala operationer, fibromyalgi.
  • Allergi mot latex.
  • Patienter vars arbetsaktivitet av den behandlande läkaren betraktas som mycket tung.

Elimineringskriterier:

  • Underlåtenhet att slutföra utvärderingsinstrumentet i sin helhet
  • Misslyckande med att slutföra telerehabiliteringsprogrammet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telerehabiliteringsgrupp
Deltagare som tilldelats telerehabiliteringsprogrammet kommer att genomföra en 3 månader lång intervention bestående av 5 sessioner per vecka med 30 minuters förinspelad video, med en frekvens på 2-3 gånger om dagen.
Fysisk aktivitet som är planerad, strukturerad med upprepade muskelrörelser med syftet att återlära motorik, motstånd i nackmuskler och postural korrigering.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Den vanliga vårdgruppen kommer att instrueras att följa sina läkares order under den 3 månader långa interventionsperioden. Baslinjemätningar kommer att göras för varje grupp, efter 2 veckor, 6 veckor och 3:e månaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nackfunktionalitet, från baslinjen och vid vecka 2, 6 och 12
Tidsram: En baslinjemätning vid studiestart, sedan ytterligare tre uppföljningsbedömningar vid vecka 2, vecka 6 och 12 veckor
Förmågan hos personen i nacken att utföra dagliga aktiviteter, vilket kommer att mätas med Neck Disability Index (NDI), som får 0 till 50 poäng, där 0 är dålig nackfunktion och 50 är bättre funktionalitet.
En baslinjemätning vid studiestart, sedan ytterligare tre uppföljningsbedömningar vid vecka 2, vecka 6 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i nacksmärta, från baslinjen och vid vecka 2, 6 och 12
Tidsram: En baslinjemätning vid studiestart, sedan ytterligare tre uppföljningsbedömningar vid vecka 2, vecka 6 och 12 veckor
En obehaglig känsla inducerad av skadliga stimuli som upptäcks av nervändar hos nociceptiva neuroner, som kommer att mätas med den analoga smärtskalan, som har en poäng på 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den maximala smärta man kan tänka sig.
En baslinjemätning vid studiestart, sedan ytterligare tre uppföljningsbedömningar vid vecka 2, vecka 6 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Figueroa, MSc, Juan Figueroa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

17 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

24 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R-2022-3511-021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera