Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы телереабилитации при остром растяжении связок шейки матки I и II степени

17 января 2023 г. обновлено: Juan Figueroa-García, Instituto Mexicano del Seguro Social

Эффективность специальной программы упражнений для шеи с помощью телереабилитации по сравнению с обычным вмешательством в функциональное восстановление у взрослых с острым растяжением шейки матки I и II степени на первом уровне медицинской помощи

Растяжение шейного отдела позвоночника, также известное как расстройство, связанное с хлыстовой травмой, является результатом комбинированного повреждения при разгибании/сгибании мягких тканей шейного отдела позвоночника из-за механизма ускорения-замедления передачи энергии на шею. Программа упражнений для шеи направлена ​​на повторное изучение двигательных навыков, выносливости мышц шеи и коррекции осанки. Телемедицина повышает удовлетворенность пациентов, преодолевает барьеры для доступа к физиотерапевтическим услугам и снижает затраты на лечение опорно-двигательного аппарата.

Цель: оценить эффективность специальной программы упражнений для шеи с помощью телереабилитации по сравнению с обычным вмешательством в функциональное восстановление у взрослых с острым растяжением шейного отдела позвоночника I и II степени на первом уровне медицинской помощи.

Материалы и методы: Это рандомизированное клиническое исследование, эффективность программы телереабилитации определяется индексом нарушения функции шеи (NDI) и будет сравниваться с обычным вмешательством. Участники программы телереабилитации пройдут 12-недельное вмешательство, состоящее из 5 еженедельных сеансов по 30 минут предварительно записанного видео с частотой 2-3 раза в день. Группа обычного ухода будет проинструктирована следовать указаниям своих врачей в течение 12-недельного периода вмешательства. Для каждой группы базовые измерения проводились через 2, 6 и 12 недель.

Время разработки: Протокол имеет продолжительность наблюдения за пациентами 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Заболевания опорно-двигательного аппарата шеи (MSD), связанные с работой, травмой или другой деятельностью, проявляющейся болью в шее, являются распространенным источником инвалидности и частой причиной обращения к поставщикам первичной медико-санитарной помощи, включая физиотерапевтов и врачей первичной медико-санитарной помощи. Боль в шее, связанная с расстройствами, связанными с растяжением шейного отдела позвоночника, является наиболее частым результатом автомобильных аварий. Сопутствующие расстройства растяжения шейки матки нарушают повседневную жизнь взрослых во всем мире и связаны со значительной болью, страданиями, инвалидностью и расходами. Растяжение шейного отдела позвоночника (CD), также известное как расстройство, связанное с хлыстовой травмой, является результатом комбинированного повреждения мягких тканей шейного отдела позвоночника разгибанием/сгибанием из-за механизма ускорения-замедления передачи энергии к шее. Система классификации рабочей группы Квебека - это классификация, определяющая степень травмы. Эта классификация основана исключительно на клинических признаках, разделяя их на 5 категорий: 0. Бессимптомное течение, 1. Боль в шее, мышечный спазм, отсутствие физических признаков, 2. Скованность, локализованная боль, 3. Симптомы, признаки и неврологическая клиника и 4. Костная травма, перелом/вывих.

Цель лечения должна быть направлена ​​на восстановление функциональных возможностей личности с биопсихосоциальным подходом, поэтому следует учитывать структурированное обучение пациентов, ознакомление пациентов с типичным течением и лечением БК I-II степени, важностью поддержания жизнедеятельности и движение, чтобы активно участвовать в вашем плане ухода, оставаясь активным и поддерживая движение шеи, делая упор на активное лечение вместо пассивного. Основная цель – вернуть пациента в повседневную жизнь. Функциональность определяется как: «способность человека автономно выполнять повседневную деятельность». Выпадение функциональных возможностей при БК связано с хронической болью, ограничением в дугах движений, а также является показателем психического здоровья. Эффекты телереабилитации в сочетании с обычным уходом или в качестве самостоятельного вмешательства также оценивались при хронической незлокачественной мышечно-скелетной боли. Было исследовано использование телереабилитации в качестве инструмента для проведения оценок ДМР, в частности, у взрослых с неспецифической болью в шее по сравнению с обычными методами, обнаружение достоверности и надежности, что добавило больше доказательств к существующей оценке, основанной на телереабилитации ДМР.

Постановка проблемы: в Мексике Мексиканский институт социального обеспечения оказывает помощь при этом типе состояния, однако в отделениях семейной медицины (первичная медико-санитарная помощь) нет физиотерапевтов, которые бы оценивали и лечили растяжение шейки матки на ранней стадии, что, как было продемонстрировано, оказывает влияние на сроки функционального восстановления больных с мышечными травмами, сказанное выше важно, так как показано, что ранняя реабилитация является одной из наиболее эффективных стратегий функционального восстановления при заболеваниях опорно-двигательного аппарата.

Вопрос исследования: какова эффективность программы упражнений для шеи с помощью телереабилитации по сравнению с обычным вмешательством в функциональное восстановление у взрослых с острым растяжением шейки матки I и II степени на первом уровне помощи?

Гипотеза: Эффективность программы упражнений для шеи в функциональном восстановлении у взрослых с острым растяжением шейки матки I и II степени, которые выполняли программу упражнений для шеи с использованием телереабилитации в течение 6 недель, заключается в том, что они улучшат уровни как минимум на 3,5 балла или более. функциональности через индекс инвалидности шеи (NDI) по сравнению с теми, кто выполнял обычное вмешательство.

Цель: оценить эффективность программы упражнений для шеи с помощью телереабилитации по сравнению с обычным вмешательством в функциональное восстановление у взрослых с острым растяжением шейки матки I и II степени на первом уровне помощи.

Материалы и методы Дизайн студии: это рандомизированное клиническое исследование, в котором эффективность программы телереабилитации определяется по показателю функциональности с использованием индекса нетрудоспособности шеи и будет сравниваться с обычным вмешательством. Рандомизация будет осуществляться путем генерации случайных чисел в программе Office Excel блоками по 5, к назначению на экспериментальную обработку и контроль будет осуществляться через непрозрачные конверты согласно распределению, сгенерированному компьютером, в момент назначения на лечения исследователь не будет иметь какой-либо предвзятости при назначении того или иного лечения. Набор участников, назначение участников на интервенции и оценки будут осуществляться независимыми оценщиками. Ослепление участников и сотрудников, отвечающих за обучение программе телереабилитации, а также обычное вмешательство невозможно из-за характера вмешательства. Оценщики не будут осведомлены о групповом назначении, поскольку другие оценщики будут распределять участников по группам и проводить последующие оценки. Участники программы телереабилитации пройдут 3-месячное вмешательство, состоящее из 5 еженедельных сеансов по 30 минут предварительно записанного видео с частотой 2-3 раза в день. Группа обычного ухода будет проинструктирована следовать указаниям ваших врачей в течение 3-месячного периода вмешательства. Для каждой группы будут проведены базовые измерения через 2 недели, 6 недель и 12 недель.

Размер выборки: Для расчета размера выборки он был основан на формуле выборки среднего. Считали статистически значимой разницей в индексе нарушения функции шеи для измерения функциональности шеи, имеющей результат 3,5 (стандартное отклонение 6,3), с уровнем значимости 0,05 и мощностью 80 %, считается предполагаемая потеря 20 %, выборка оценивается размер 28 субъектов плюс предполагаемая потеря окончательной выборки из 34 субъектов. Экспликативные переменные: Специальная программа упражнений для шеи (NSE) посредством запланированной телереабилитационной физической активности. Переменные результата: Функциональная способность шеи, она будет получена с помощью индекса нарушения функции шеи (NDI) и боль, она будет получена с помощью визуальной аналоговой шкалы.

Процесс набора и сбора данных: пациенты, у которых впервые диагностируется растяжение связок шейки матки I и II степени, будут отобраны на консультации отделения семейной медицины № 33. Потенциальные участники будут определены с помощью 5-этапного процесса, который включает в себя: 1. Приглашение к участию в исследовании будет осуществляться по прямому приглашению лечащего врача, а также с помощью плакатов, размещенных в кабинетах и ​​рекламных зонах клиники, при наличии интереса со стороны пациентов в месте, специально отведенном для подхода участников. 2. Будет проведена проверка медицинских записей в случае наличия неопределенности или отсутствия каких-либо данных в истории болезни. 3. Участники будут отобраны для определения их соответствия критериям отбора. 4. Он проведет клиническое медицинское обследование, проводимое опытным врачом или физиотерапевтом, чтобы классифицировать расстройство как степень I или II. 5. Участникам будет предоставлена ​​анкета NDI для самооценки.

Вмешательство в программу упражнений для шеи: все участники получат устную и письменную информацию об исследовании, как только они примут и подпишут информированную концентрацию, их научат использовать программу телереабилитации (которая состоит из письменной, графической и видеоинформации на цифровая платформа, которая представляет собой учебную систему, предназначенную для создания и управления адаптированными пространствами для онлайн-обучения), которую они должны сделать, а также письменную информацию о программе, как только они закончат преподавательскую деятельность на платформе, акцент будет сделан на сомнениях в отношении использование платформы, в случае возникновения каких-либо сомнений, это будет разрешено в это время. Программа телереабилитации разработана на еженедельной основе, участникам будет объяснено, как они должны это делать. После того, как обучающая деятельность по использованию платформы будет завершена, пациенту будет предоставлена ​​ссылка сопротивления, чтобы он мог выполнять часть протокола, и за ним будут следить, поскольку с помощью цифровой платформы вы можете узнать время, потраченное на взаимодействие с ним; время телереабилитационных мероприятий составит 30 минут ежедневно.

Программа телереабилитации специальных упражнений для шеи (NSE) разделена на 3 этапа с конечной продолжительностью 12 недель. Первый этап состоит из серии из трех упражнений, в которых будут выполняться изометрические сокращения продолжительностью пять секунд с отдыхом между ними в пять секунд, которые будут распределены на три серии по пять повторений. Он направлен на облегчение глубокой мышечной активности шеи без поверхностной мышечной активности. Второй этап состоит из серии из трех упражнений, в которых будут выполняться изометрические сокращения продолжительностью пять секунд сокращения с отдыхом между ними в течение пяти секунд, которые будут распределены на три серии по 10 повторений. Третий этап состоит из серии из пяти упражнений, в которых будут выполняться концентрические сокращения прогрессивного сопротивления, которые будут распределены на три серии по 20 повторений. Будет проведена первоначальная очная оценка (при включении в исследование), а последующее наблюдение будет проводиться в течение 12 недель (по телефону через 2, 6 и 12 недель после включения в исследование). Обычное вмешательство: при обычном вмешательстве пациенту будет предоставлена ​​обычная программа упражнений, которая содержит ряд упражнений, которые обычно используются для устранения этой патологии, которые необходимо выполнять три раза в день, 10 раз каждое, а также объяснение из них и будут отправлены домой для доработки.

Описательная статистика: качественные переменные будут суммированы в абсолютных и относительных частотах, а количественные переменные - в показателях центральной тенденции и дисперсии, если они соответствуют критерию нормальности с помощью теста Колмогорова-Смирнова, будут использоваться среднее значение и стандартное отклонение в случае невыполнения предположения будут использоваться медиана и квартиль 1 и 3. Выводная статистика: Для сравнения зависимых переменных в группе телереабилитации, до и в конце исследования t студента будет использоваться для связанных выборок, если они не соответствуют критерию нормальности, будет использоваться критерий Уилкоксона. Чтобы определить возможные смешанные переменные, будут сравниваться клинические и демографические характеристики, для сравнения количественных переменных будет использоваться t Стьюдента, а для сравнения качественных переменных будет использоваться хи-квадрат Макнемара. Значение p<0,05 считается статистически значимым. Все анализы будут выполняться с использованием статистической программы Stata версии 14.

Этические соображения: настоящий протокол, который будет применяться у взрослого населения с острым растяжением шейки матки I и II степени, соответствует руководящим принципам Хельсинкской декларации и действующим общим законам о здравоохранении Мексики в отношении исследований на людях. . Конфиденциальность: данные, представленные в этом исследовании, являются полностью конфиденциальными, их результаты будут использоваться во всем мире и в статистических целях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juan Figueroa, MSc
  • Номер телефона: 5526531330
  • Электронная почта: figueroagj@hotmail.com

Места учебы

      • Ciudad de Mexico, Мексика, 08300
        • Рекрутинг
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • Контакт:
          • Juan Figueroa, MSc
          • Номер телефона: 5526531330
          • Электронная почта: figueroagj@hotmail.com
    • Ciudad De México
      • Iztacalco, Ciudad De México, Мексика, 08300
        • Рекрутинг
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • Контакт:
          • Juan Figueroa, MSc
          • Номер телефона: 011+52+5526531330
          • Электронная почта: figueroagj@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемые пациенты Мексиканского института социального обеспечения обоих полов в возрасте от 18 до 60 лет.
  • О том, что у них впервые диагностировано острое растяжение связок шейки матки I или II степени. Дать согласие на участие в исследовании и подписать информированное согласие.
  • Что они являются пользователями смартфонов и/или компьютеров с подключением к Интернету.
  • Иметь разрешение лечащего врача.

Критерий исключения:

  • Не умея ни читать, ни писать.
  • Пациенты с неврологическими заболеваниями.
  • Потеря бдительности или памяти во время события, вызвавшего растяжение шейки матки.
  • В анамнезе грыжи шейных дисков, компрессии нервов с шейным облучением, миелопатия, операции на шейке матки, фибромиалгия.
  • Аллергия на латекс.
  • Пациенты, чья трудовая деятельность расценивается лечащим врачом как очень тяжелая.

Критерии исключения:

  • Неполное заполнение инструмента оценки
  • Невыполнение программы телереабилитации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа телереабилитации
Участники программы телереабилитации пройдут 3-месячное вмешательство, состоящее из 5 еженедельных сеансов по 30 минут предварительно записанного видео с частотой 2-3 раза в день.
Планируемая физическая активность, построенная на повторяющихся мышечных движениях с целью повторного обучения двигательным навыкам, резистентности мышц шеи и коррекции осанки.
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа обычного ухода будет проинструктирована следовать указаниям своих врачей в течение 3-месячного периода вмешательства. Базовые измерения будут проводиться для каждой группы через 2 недели, 6 недель и 3-й месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в функциональности шеи по сравнению с исходным уровнем и через 2, 6 и 12 недель.
Временное ограничение: Базовое измерение при включении в исследование, затем еще три последующие оценки на 2-й, 6-й и 12-й неделе.
Способность человека на шее выполнять повседневную деятельность, которая будет измеряться индексом нетрудоспособности шеи (NDI), который оценивается от 0 до 50 баллов, где 0 — плохая функциональность шеи, а 50 — лучшая функциональность.
Базовое измерение при включении в исследование, затем еще три последующие оценки на 2-й, 6-й и 12-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения боли в шее по сравнению с исходным уровнем и через 2, 6 и 12 недель
Временное ограничение: Базовое измерение при включении в исследование, затем еще три последующие оценки на 2-й, 6-й и 12-й неделе.
Неприятное ощущение, вызванное вредными стимулами, которые обнаруживаются нервными окончаниями ноцицептивных нейронов, которое будет измеряться с помощью аналоговой шкалы боли, которая имеет балл от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальная вообразимая боль.
Базовое измерение при включении в исследование, затем еще три последующие оценки на 2-й, 6-й и 12-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Juan Figueroa, MSc, Juan Figueroa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

17 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

24 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R-2022-3511-021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться