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Efficacia di un programma di teleriabilitazione nella distorsione cervicale acuta di grado I e II

17 gennaio 2023 aggiornato da: Juan Figueroa-García, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efficacia del programma di esercizi specifici per il collo attraverso la teleriabilitazione rispetto al consueto intervento nel recupero funzionale negli adulti con distorsione cervicale acuta di grado I e II nel primo livello di cura

La distorsione cervicale nota anche come disturbo associato al colpo di frusta è il risultato di una lesione combinata tra estensione/flessione dei tessuti molli del rachide cervicale a causa di un meccanismo di accelerazione-decelerazione del trasferimento di energia al collo. Il programma di esercizi specifici per il collo si concentra sul riapprendimento delle capacità motorie, della resistenza dei muscoli del collo e della correzione posturale. La telemedicina migliora la soddisfazione dei pazienti, supera le barriere all'accesso ai servizi di fisioterapia e riduce i costi delle cure muscoloscheletriche.

Obiettivo: valutare l'efficacia del programma di esercizi specifici per il collo mediante teleriabilitazione rispetto al consueto intervento nel recupero funzionale negli adulti con distorsione cervicale acuta di grado I e II al primo livello di cura.

Materiale e metodi: si tratta di uno studio clinico randomizzato, l'efficacia del programma di teleriabilitazione è determinata dall'indice di disabilità del collo (NDI) e verrà confrontata con il normale intervento. I partecipanti assegnati al programma di teleriabilitazione completeranno un intervento di 12 settimane composto da 5 sessioni settimanali di 30 minuti di video preregistrato, con una frequenza di 2-3 volte al giorno. Il consueto gruppo di assistenza verrà istruito a seguire gli ordini dei propri medici durante il periodo di intervento di 12 settimane. Per ciascun gruppo, le misurazioni di base sono state effettuate a 2, 6 e 12 settimane.

Tempo di sviluppo: Il protocollo ha una durata di follow-up dei pazienti di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi muscoloscheletrici (MSD) correlati al collo, siano essi attribuiti al lavoro, agli infortuni o ad altre attività, manifestano dolore al collo, sono una fonte prevalente di disabilità e un motivo comune per consultare gli operatori sanitari di base, inclusi fisioterapisti e medici di base. Il dolore al collo correlato a disturbi associati alla distorsione cervicale è il risultato più comune degli incidenti automobilistici. I disturbi associati alla distorsione cervicale interrompono la vita quotidiana degli adulti in tutto il mondo e sono associati a dolore, sofferenza, disabilità e costi considerevoli. La distorsione cervicale (CD), nota anche come disturbo associato al colpo di frusta, è il risultato di una lesione combinata di estensione/flessione dei tessuti molli del rachide cervicale dovuta a un meccanismo di accelerazione-decelerazione del trasferimento di energia al collo. Il Quebec Task Force Classification System, è la classificazione che determina il grado di lesione. Questa classificazione si basa esclusivamente sui segni clinici, suddividendoli in 5 categorie: 0. Asintomatici, 1. Dolore cervicale, spasmo muscolare, assenza di segni fisici, 2. Rigidità, dolore localizzato, 3. Sintomi, segni e clinica neurologica e 4. Osso lesione, frattura/lussazione.

L'obiettivo del trattamento dovrebbe essere finalizzato al ripristino della funzionalità dell'individuo con un approccio biopsicosociale, in modo da considerare l'educazione strutturata del paziente, rendendo i pazienti consapevoli del decorso tipico e del trattamento del CD di grado I-II, l'importanza di mantenere le attività di vita e movimento, per partecipare attivamente al tuo piano di cura rimanendo attivo e mantenendo il movimento del collo, enfatizzando i trattamenti attivi invece dei trattamenti passivi. L'obiettivo principale è quello di reincorporare il paziente nelle attività della vita quotidiana. La funzionalità è definita come: "la capacità della persona di svolgere autonomamente le attività della vita quotidiana". La perdita di funzionalità nella CD è associata a dolore cronico, limitazione negli archi del movimento, è anche un indicatore di salute mentale. Gli effetti della teleriabilitazione, quando associata alle cure abituali o come intervento indipendente, sono stati valutati anche nel dolore muscoloscheletrico cronico non maligno. L'uso della teleriabilitazione come strumento per condurre valutazioni MSD è stato studiato, in particolare negli adulti con dolore al collo non specifico rispetto ai metodi convenzionali, trovando validità e affidabilità, aggiungendo così ulteriori prove alla valutazione esistente basata sulla teleriabilitazione per MSD.

Dichiarazione del problema: in Messico, l'Istituto messicano di sicurezza sociale fornisce assistenza per questo tipo di condizione, tuttavia nelle unità di medicina di famiglia (salute primaria) non ci sono fisioterapisti che valutano e gestiscono precocemente la distorsione cervicale che è stata dimostrata, ha un impatto sul tempo di recupero funzionale dei pazienti con lesioni muscolari, quanto sopra è importante poiché è stato dimostrato che la riabilitazione precoce è una delle strategie più efficaci per il recupero funzionale nei disturbi muscolo-scheletrici.

Domanda di ricerca: qual è l'efficacia del programma di esercizi specifici per il collo mediante teleriabilitazione rispetto al consueto intervento nel recupero funzionale negli adulti con distorsione cervicale acuta di grado I e II al primo livello di cura?

Ipotesi: l'efficacia del programma di esercizi specifici per il collo nel recupero funzionale negli adulti con distorsione cervicale acuta di grado I e II che hanno eseguito il programma di esercizi specifici per il collo utilizzando la teleriabilitazione per 6 settimane è che miglioreranno almeno 3,5 punti o più nei livelli di funzionalità attraverso il Neck Disability Index (NDI) rispetto a chi ha eseguito il consueto intervento.

Obiettivo: valutare l'efficacia del programma di esercizi specifici per il collo attraverso la teleriabilitazione rispetto al consueto intervento nel recupero funzionale negli adulti con distorsione cervicale acuta di grado I e II al primo livello di cura.

Materiale e metodi Studio Design: si tratta di uno studio clinico randomizzato, in cui l'efficacia del programma di teleriabilitazione è determinata dall'indicatore di funzionalità utilizzando l'indice di disabilità del collo e verrà confrontata con l'intervento consueto. La randomizzazione sarà effettuata attraverso la generazione di numeri casuali nel programma Office Excel a blocchi di 5, per l'assegnazione al trattamento sperimentale e il controllo sarà effettuato tramite buste opache secondo la distribuzione generata dal computer, al momento dell'assegnazione al il trattamento il ricercatore non avrà alcun pregiudizio nell'assegnare l'uno o l'altro trattamento. Il reclutamento dei partecipanti, l'assegnazione dei partecipanti agli interventi e le valutazioni saranno effettuati da valutatori indipendenti. L'accecamento dei partecipanti e del personale incaricato dell'insegnamento del programma di teleriabilitazione e del consueto intervento non sarà possibile a causa della natura dell'intervento. I valutatori saranno ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo in quanto saranno altri valutatori che assegnano i partecipanti ai gruppi e conducono valutazioni di follow-up. I partecipanti assegnati al programma di teleriabilitazione completeranno un intervento di 3 mesi composto da 5 sessioni settimanali di 30 minuti di video preregistrato, con una frequenza di 2-3 volte al giorno. Il consueto gruppo di assistenza sarà istruito a seguire gli ordini dei medici durante il periodo di intervento di 3 mesi. Per ogni gruppo, verranno effettuate misurazioni di base, a 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane.

Dimensione del campione: per il calcolo della dimensione del campione, si è basata sulla formula del campione di una media. Considerata una differenza statisticamente significativa nel Neck Disability Index per misurare la funzionalità del collo, con un risultato di 3,5 (deviazione standard 6,3), con un livello di significatività di 0,05 e una potenza dell'80%, si considera una perdita stimata del 20%, un campione è stimata la dimensione di 28 soggetti, più la perdita stimata di un campione finale di 34 soggetti. Variabili esplicative: Specific Neck Exercise Program (NSE) attraverso l'attività fisica programmata di teleriabilitazione. Variabili di outcome: Capacità funzionale del collo, si otterrà tramite il Neck Disability Index (NDI) e dolore, si otterrà tramite la Visual Analogue Scale.

Processo di reclutamento e raccolta dati: i pazienti che presentano una prima diagnosi di distorsione cervicale di grado I e II saranno selezionati dalla consultazione dell'Unità di medicina di famiglia numero 33. I potenziali partecipanti saranno identificati attraverso un processo in 5 fasi, questo processo include: 1. Lo studio sarà invitato su invito diretto del medico curante oltre che mediante affissione di poster negli uffici e nelle aree pubblicitarie all'interno della clinica, una volta riscontrato l'interesse da parte dei pazienti, in uno spazio appositamente designato per l'avvicinamento dei partecipanti. 2. Verrà effettuato un controllo della cartella clinica nel caso vi siano incertezze o mancanze di dati riguardanti la storia clinica. 3. I partecipanti saranno selezionati per determinare la loro ammissibilità utilizzando i criteri di selezione. 4. Eseguirà un esame fisico clinico eseguito da un medico esperto o fisioterapista per classificare il disturbo come grado I o II. 5. Ai partecipanti verrà consegnato il questionario NDI per l'autovalutazione.

Programma di esercizi specifico per il collo di intervento: tutti i partecipanti riceveranno informazioni verbali e scritte sullo studio, una volta accettata e firmata la concentrazione informata, verrà loro insegnato l'uso del programma di teleriabilitazione (che consiste in informazioni scritte, grafiche e video sul piattaforma digitale, che è un sistema di insegnamento progettato per creare e gestire spazi di apprendimento online adattati) che devono fare, così come le informazioni scritte del programma, una volta terminata l'attività didattica della piattaforma, l'accento sarà posto sui dubbi sulla utilizzo della piattaforma, in caso di dubbio, sarà risolto in quel momento. Il programma di teleriabilitazione è progettato su base settimanale, che verrà spiegato al partecipante il modo in cui deve farlo. Terminata l'attività didattica di utilizzo della piattaforma, al paziente verrà dato un link di resistenza per poter svolgere una parte del protocollo e sarà seguito attraverso di esso, in quanto, attraverso la piattaforma digitale, è possibile conoscere il tempo trascorso interagendo con esso; il tempo delle attività di teleriabilitazione sarà di 30 minuti giornalieri.

Il programma di teleriabilitazione di Esercizio Specifico per il Collo (NSE) è suddiviso in 3 fasi della durata finale di 12 settimane. La prima fase consiste in una serie di tre esercizi, che verranno eseguiti contrazioni isometriche mantenute di cinque secondi con un riposo tra di loro di cinque secondi, che saranno distribuiti in tre serie di cinque ripetizioni. Ha lo scopo di facilitare l'attività muscolare profonda del collo, senza attività muscolare superficiale. La seconda fase consiste in una serie di tre esercizi, che eseguiranno contrazioni isometriche resistite di cinque secondi di contrazione con una pausa tra di loro di cinque secondi, che saranno distribuite in tre serie di 10 ripetizioni. La terza fase consiste in una serie di cinque esercizi, che eseguiranno contrazioni concentriche di resistenza progressiva, che saranno distribuite in tre serie da 20 ripetizioni. Verrà effettuata una valutazione iniziale faccia a faccia (all'ingresso nello studio) e verrà fornito un follow-up per 12 settimane (per telefono alle settimane 2, 6 e 12 dopo l'ingresso nello studio). Intervento abituale: nell'intervento abituale al paziente verrà fornito il consueto programma di esercizi che contiene una serie di esercizi che vengono abitualmente utilizzati per affrontare questa patologia, che devono essere eseguiti tre volte al giorno, 10 volte ciascuno, oltre a una spiegazione di loro e sarà inviato a casa per il completamento.

Statistica descrittiva: Le variabili qualitative saranno riassunte in frequenze assolute e relative e le variabili quantitative in misure di tendenza centrale e dispersione, se soddisfano il criterio di normalità mediante il test di Kolmogorov-Smirnov saranno utilizzate media e deviazione standard nel caso di non soddisfare l'ipotesi verrà utilizzata la mediana e il quartile 1 e 3. Statistica inferenziale: per il confronto delle variabili dipendenti nel gruppo di teleriabilitazione, prima e alla fine dello studio, verrà utilizzato il t dello studente per i campioni correlati, se lo fanno non soddisfano il criterio di normalità, verrà utilizzato il test di Wilcoxon. Al fine di identificare possibili variabili confondenti, verranno confrontate le caratteristiche cliniche e demografiche, per confrontare le variabili quantitative verrà utilizzato il t di Student e il Chi quadro di McNemar per confrontare le variabili qualitative. Un valore di p< 0,05 è considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando il programma statistico Stata versione 14.

Considerazioni etiche: il presente protocollo che verrà eseguito nella popolazione adulta con distorsione cervicale acuta di grado I e II, aderisce alle linee guida della Dichiarazione di Helsinki e a quelle della legge generale messicana sulla salute in vigore sulla ricerca negli esseri umani . Riservatezza: i dati forniti in questo studio sono totalmente riservati, i loro risultati saranno utilizzati a livello globale e per scopi statistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ciudad de Mexico, Messico, 08300
        • Reclutamento
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • Contatto:
    • Ciudad De México
      • Iztacalco, Ciudad De México, Messico, 08300
        • Reclutamento
        • Unidad de Medicina Familiar 21
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti idonei dell'Istituto messicano di sicurezza sociale di entrambi i sessi tra i 18 ei 60 anni.
  • Che gli venga diagnosticata per la prima volta una distorsione cervicale acuta di grado I o II. Accetta di partecipare allo studio e firma il consenso informato.
  • Che siano utilizzatori di smartphone e/o computer con connessione internet.
  • Avere l'approvazione del medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Non sapere né leggere né scrivere.
  • Pazienti con condizioni neurologiche.
  • Perdita di vigilanza o di memoria durante l'evento che ha generato la distorsione cervicale.
  • Storia di ernie del disco cervicale, compressioni nervose con irradiazione cervicale, mielopatia, interventi chirurgici cervicali, fibromialgia.
  • Allergia al lattice.
  • Pazienti la cui attività lavorativa è considerata dal medico curante molto pesante.

Criteri di eliminazione:

  • Mancata compilazione dello strumento di valutazione nella sua interezza
  • Mancato completamento del programma di teleriabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione
I partecipanti assegnati al programma di teleriabilitazione completeranno un intervento di 3 mesi composto da 5 sessioni settimanali di 30 minuti di video preregistrato, con una frequenza di 2-3 volte al giorno.
Attività fisica pianificata, strutturata con ripetuti movimenti muscolari con l'obiettivo di riapprendere le capacità motorie, la resistenza dei muscoli del collo e la correzione posturale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il consueto gruppo di assistenza verrà istruito a seguire gli ordini dei propri medici durante il periodo di intervento di 3 mesi. Le misurazioni di base verranno effettuate per ciascun gruppo, a 2 settimane, 6 settimane e 3° mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzionalità del collo, rispetto al basale e alle settimane 2, 6 e 12
Lasso di tempo: Una misurazione di base all'ingresso nello studio, quindi altre tre valutazioni di follow-up alla settimana 2, settimana 6 e 12 settimane
Capacità della persona al collo di svolgere attività della vita quotidiana, che sarà misurata con il Neck Disability Index (NDI), che segna da 0 a 50 punti, dove 0 è una scarsa funzionalità del collo e 50 è una migliore funzionalità.
Una misurazione di base all'ingresso nello studio, quindi altre tre valutazioni di follow-up alla settimana 2, settimana 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore al collo, rispetto al basale e alle settimane 2, 6 e 12
Lasso di tempo: Una misurazione di base all'ingresso nello studio, quindi altre tre valutazioni di follow-up alla settimana 2, settimana 6 e 12 settimane
Una sensazione spiacevole indotta da stimoli nocivi che vengono rilevati dalle terminazioni nervose dei neuroni nocicettivi, che sarà misurata con la scala analogica del dolore, che ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il massimo dolore immaginabile
Una misurazione di base all'ingresso nello studio, quindi altre tre valutazioni di follow-up alla settimana 2, settimana 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Figueroa, MSc, Juan Figueroa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

24 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2022-3511-021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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