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人工膝関節全置換術におけるオピオイド教育

2024年12月23日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

人工膝関節全置換術後の転帰に対する周術期オピオイド教育の効果：ランダム化研究

この実験的研究の目的は、人工膝関節全置換術を受ける患者のオピオイド教育に関するさまざまな教育介入を比較することです。 対処すべき特定の研究課題は次のとおりです。

  1. 周術期教育経路はオピオイド補充要求を減らすか?
  2. 対面およびビデオを介して繰り返しセッションで提供される疼痛管理に焦点を当てた教育経路は、複数のトピックをカバーするより広範な術前プレゼンテーションの一部として提供される単一の露出からなる現在の標準的なケア教育よりも効果的ですか?
  3. 対面で提供される教育とビデオで提供される教育に違いはありますか?
  4. 周術期教育はマルチモーダル鎮痛法の遵守を改善するか?
  5. 周術期教育は適切なオピオイド貯蔵を改善するか?
  6. 周術期教育は適切なオピオイド廃棄を改善するか?

登録された患者は、3 つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 グループ 1 (コントロール): 患者は、手術前に病院の標準的な 1 時間の仮想患者教育ウェビナーに紹介されます。

グループ 2 (対面): 患者は 2 つの対面教育セッション (手術前の第 1 セッションと手術後の第 2 セッション) を受けます。 患者は、オピオイドと疼痛管理に関するポータブル ドキュメント形式 (pdf) の資料も受け取ります。

グループ 3 (ビデオ): 患者は 2 つのビデオ教育セッション (手術前の第 1 セッションと手術後の第 2 セッション) を受け取ります。 患者は、オピオイドと疼痛管理に関する PDF 配布資料も受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手術を受ける患者は、疼痛管理のためにオピオイドを適切に使用する方法を知らないことが多く、その結果、疼痛レジメンの遵守が不十分になり、疼痛管理と機能的転帰が悪化し、不適切な保管と廃棄につながる可能性があります。 さまざまな形式の教育的介入が痛みを改善し、適切なオピオイドの取り扱いを促進する可能性があるという証拠があります。 さらに、マルチモーダル鎮痛は人工関節全置換術に有効であることが示されており、適切な期待値を設定することで、不安、術後の回復時間、および術後の急性疼痛を軽減できる可能性があります。

HSS での現在の教育プロセスには、オプションの仮想ウェビナーへの患者の紹介が含まれます。 痛みのトピックは、手術に関連する多数のトピックに関する幅広い 50 分間のプレゼンテーションでカバーされています。 痛みのトピックに関する情報は、複数の無関係なトピックと組み合わされた単一の露出であり、繰り返しや参照が提供されていないため、処理して保持するのが難しい場合があります. この研究の目的は、1) バーチャル ウェビナーに参加した患者、2)ポータブル ドキュメント フォーマット (PDF) を使用した対面セッション、および 3) PDF を使用したビデオ セッション。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの年齢
  • 特殊外科病院で一次人工膝関節全置換術を受ける
  • 英語を話す

除外基準:

  • -慢性的なオピオイド使用の歴史（3か月以上の継続的なオピオイド使用）
  • -過去3か月以内のオピオイド使用
  • -NSAIDまたはアセトアミノフェンの禁忌
  • -オピオイドに対する禁忌またはアレルギー
  • -研究薬に対する禁忌（すなわち、フェンタニル、ケタミン、バーセド、アセトアミノフェン、ケトロラック、ゾフラン、デカドロン）
  • リハビリ施設または専門看護施設への退院（オピオイドはHSSプロバイダーによって処方されていません）
  • -神経軸麻酔または末梢神経ブロック（PNB）を受けることの禁忌または拒否
  • 再手術
  • 外来手術
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
患者は、手術前に病院の標準的な 1 時間の仮想患者教育ウェビナーに紹介されます。
実験的：対面およびPDF
患者は 2 回の対面教育セッション (手術前の第 1 セッションと手術後の第 2 セッション) を受けます。 患者は、オピオイドと疼痛管理に関する PDF 配布資料も受け取ります。
他の：直接のオピオイド教育

プレゼンテーションと配布資料には、次のトピックに関する情報が含まれています。

  • オピオイドと鎮痛戦略の見直し

    • オピオイドの定義と特定
    • 術後疼痛管理の目標と疼痛治療のためのオピオイドの利用
    • 痛みを治療する代替モード
    • 局所麻酔/鎮痛の定義

  • オピオイドの副作用とリスク

    • オピオイドの一般的な副作用
    • 中毒、耐性、依存、長期使用によるオピオイド誘発性痛覚過敏のリスク

  • オピオイドの適切な使用と取り扱い

    • オピオイドを服用する際の安全対策
    • オピオイドからの離脱
    • オピオイドの安全な保管と廃棄
実験的：ビデオとPDF
患者は 2 つのビデオ教育セッション (手術前の第 1 セッションと手術後の第 2 セッション) を受け取ります。 患者は、オピオイドと疼痛管理に関する PDF 配布資料も受け取ります。
他の：ビデオによるオピオイド教育

ビデオと配布資料には、次のトピックに関する情報が含まれています。

  • オピオイドと鎮痛戦略の見直し

    • オピオイドの定義と特定
    • 術後疼痛管理の目標と疼痛治療のためのオピオイドの利用
    • 痛みを治療する代替モード
    • 局所麻酔/鎮痛の定義

  • オピオイドの副作用とリスク

    • オピオイドの一般的な副作用
    • 中毒、耐性、依存、長期使用によるオピオイド誘発性痛覚過敏のリスク

  • オピオイドの適切な使用と取り扱い

    • オピオイドを服用する際の安全対策
    • オピオイドからの離脱
    • オピオイドの安全な保管と廃棄

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POD 30でのオピオイド補充
時間枠：術後日 (POD) 30
患者は、オピオイドの処方箋を補充したかどうか、およびオピオイドの補充回数を尋ねられます。
術後日 (POD) 30
POD 60でのオピオイド補充
時間枠：術後日 (POD) 60
患者は、オピオイドの処方箋を補充したかどうか、およびオピオイドの補充回数を尋ねられます。
術後日 (POD) 60

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠：患者が麻酔後の治療室に入る時 (PACU 入室) から患者が退院する時 (退院時) まで、最大 168 時間 (1 週間) まで評価されます。
手術後の入院期間の合計。
患者が麻酔後の治療室に入る時 (PACU 入室) から患者が退院する時 (退院時) まで、最大 168 時間 (1 週間) まで評価されます。
手術後の患者の健康状態と回復状態
時間枠：術前（患者が手術の準備をしている待機エリアにいる場合）、術後1日目、術後7日目、術後14日目

「回復の質 15 (QoR15)」というタイトルの調査は、手術および麻酔後の回復の質を測定する、患者報告のアウトカム尺度です。

調査に関する次の各質問は、0 から 10 のスケールで評価されます。0 は「まったくない」を意味し、10 は「常に」を意味します。

この 24 時間でどのように感じましたか?

  1. 呼吸がしやすい
  2. 食事を楽しむことができた
  3. 休息感
  4. ぐっすり眠れました
  5. 個人用トイレと衛生管理を自力で行うことができる
  6. 家族や友人とコミュニケーションが取れる方
  7. 病院の医師や看護師のサポートを受ける
  8. 仕事や通常の家庭活動に戻ることができる
  9. 快適でコントロールしている感覚

  10. 全体的な幸福感がある

    過去 24 時間以内に次のようなことがありましたか?

  11. 中等度の痛み
  12. 激痛
  13. 吐き気または嘔吐
  14. 不安や心配を感じている
  15. 悲しい気持ちや落ち込んでいる
術前（患者が手術の準備をしている待機エリアにいる場合）、術後1日目、術後7日目、術後14日目
数値評価尺度
時間枠：術後0日目、術後1日目、術後7日目、術後14日目
患者は、痛みの強さを最もよく測定する 0 から 10 までの数字を報告するよう求められます。 0 は「まったく痛みがない」を表し、10 は「これまでにない最悪の痛み」を表します。
術後0日目、術後1日目、術後7日目、術後14日目
オピオイドの消費
時間枠：術後0日目、術後1日目、術後7日目、術後14日目
患者によるオピオイド消費量（経口モルヒネ当量）。
術後0日目、術後1日目、術後7日目、術後14日目
マルチモーダルレジメンの遵守率
時間枠：術後1日目、術後7日目、術後14日目
患者は、各薬物（アセトアミノフェン、NSAID、およびオピオイド）の使用を記録するために「痛み日記」をつけます。 コンプライアンスは、実際に服用された処方薬 (アセトアミノフェンまたは NSAID) のパーセンテージとして定義されます。
術後1日目、術後7日目、術後14日目
適切なオピオイド貯蔵率
時間枠：術後7日目
患者は、オピオイドをどのように保管しているかを報告するよう求められます (つまり、「ロックして隠して保管」)。
術後7日目
オピオイドの適切な廃棄率
時間枠：術後21日目
患者は、未使用のオピオイドをどのように処分しているかを報告するよう求められます (つまり、受け入れられている適切な処分方法の 1 つを使用して処分したことを報告します)。
術後21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital for Special Surgery, New York

捜査官

  • 主任研究者：Bradley H Lee, MD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月27日

一次修了 (実際)

2023年9月11日

研究の完了 (実際)

2023年9月11日

試験登録日

最初に提出

2022年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月20日

最初の投稿 (実際)

2022年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月23日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-1286

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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