Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdeneducatie bij totale knieartroplastiek

23 december 2024 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Effect van peri-operatieve opioïde-educatie op de resultaten na totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze experimentele studie is het vergelijken van verschillende voorlichtingsinterventies op het gebied van opioïdenvoorlichting voor patiënten die een totale knieprothese hebben ondergaan. De specifieke onderzoeksvragen die beantwoord moeten worden zijn:

  1. Vermindert het perioperatieve opleidingstraject verzoeken om opioïden bij te vullen?
  2. Is een opleidingstraject dat zich richt op pijnbestrijding, persoonlijk en via video in herhaalde sessies, effectiever dan de huidige standaardzorgopleiding bestaande uit een enkele blootstelling die wordt gegeven als onderdeel van een bredere preoperatieve presentatie die meerdere onderwerpen behandelt?
  3. Is er een verschil tussen persoonlijk onderwijs versus video?
  4. Verbetert peri-operatieve voorlichting de naleving van multimodale analgesie?
  5. Verbetert perioperatief onderwijs de juiste opslag van opioïden?
  6. Verbetert perioperatieve voorlichting de juiste verwijdering van opioïden?

Ingeschreven patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de 3 studiegroepen. Groep 1 (controlegroep): Patiënten worden voorafgaand aan de operatie doorverwezen naar het standaard 1 uur durende virtuele patiënteneducatiewebinar van het ziekenhuis.

Groep 2 (persoonlijk): Patiënten krijgen twee persoonlijke voorlichtingssessies (1e sessie vóór de operatie en 2e sessie na de operatie). Patiënten zullen ook hand-outs in draagbaar documentformaat (pdf) ontvangen over opioïden en pijnbestrijding.

Groep 3 (video): Patiënten krijgen twee video-educatiesessies (1e sessie vóór de operatie en 2e sessie na de operatie). Patiënten ontvangen ook pdf-handouts over opioïden en pijnbestrijding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een operatie ondergaan, weten vaak niet hoe ze opioïden op de juiste manier moeten gebruiken voor pijnbeheersing, wat kan resulteren in slechte naleving van pijnregimes, slechtere pijnbeheersing en functionele resultaten, en onjuiste opslag en verwijdering. Er zijn aanwijzingen dat educatieve interventies in verschillende formaten de pijn kunnen verbeteren en de juiste omgang met opioïden kunnen bevorderen. Bovendien is aangetoond dat multimodale analgesie effectief is bij totale gewrichtsartroplastiek, en het stellen van de juiste verwachtingen kan angst, postoperatieve hersteltijd en postoperatieve acute pijn verminderen.

Het huidige onderwijsproces bij HSS omvat het doorverwijzen van patiënten naar een virtueel webinar dat optioneel is. Pijnonderwerpen worden behandeld in een bredere presentatie van 50 minuten over tal van onderwerpen die verband houden met chirurgie. Informatie over pijnonderwerpen kan moeilijk te verwerken en te behouden zijn, omdat het een enkele blootstelling is die wordt gecombineerd met meerdere niet-gerelateerde onderwerpen en er geen herhaling of referentie wordt gegeven. Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe een uitgebreid educatief traject gericht op aspecten van pijnbeheersing en correct gebruik van opioïden met herhaalde sessies de resultaten na een totale knieprothese zal beïnvloeden door drie groepen te vergelijken: 1) patiënten die het virtuele webinar bijwonen, 2) een persoonlijke sessie met een draagbaar documentformaat (pdf) en 3) een videosessie met pdf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
  • Ondergaat een primaire totale knievervangende operatie in het Ziekenhuis voor Speciale Chirurgie
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik (continu gebruik van opioïden gedurende 3 of meer maanden)
  • Opioïdengebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Contra-indicatie voor NSAID's of paracetamol
  • Contra-indicatie of allergie voor opioïden
  • Contra-indicatie voor studiemedicatie (d.w.z. fentanyl, ketamine, versed, paracetamol, ketorolac, zofran, decadron)
  • Ontslag naar een ontwenningskliniek of een bekwame verpleeginrichting (opioïden worden niet voorgeschreven door HSS-aanbieders)
  • Contra-indicatie of weigering om neuraxiale anesthesie of perifere zenuwblokkades (PNB) te ontvangen
  • Revisie operatie
  • Ambulante chirurgie
  • Patiënten die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten worden voorafgaand aan de operatie doorverwezen naar het standaard webinar van 1 uur voor virtuele patiënteducatie van het ziekenhuis.
Experimenteel: Persoonlijk en PDF
Patiënten krijgen twee persoonlijke voorlichtingssessies (1e sessie voor de operatie en 2e sessie na de operatie). Patiënten ontvangen ook pdf-handouts over opioïden en pijnbestrijding.
Ander: Persoonlijk onderwijs over opioïden

De presentatie en hand-outs bevatten informatie over de volgende onderwerpen:

  • Herziening van opioïden en strategieën voor analgesie

    • Opioïden definiëren en identificeren
    • Doelen voor postoperatieve pijnbeheersing en het gebruik van opioïden om pijn te behandelen
    • Alternatieve manieren om pijn te behandelen
    • Regionale anesthesie/analgesie gedefinieerd

  • Bijwerkingen en risico's van opioïden

    • Vaak voorkomende bijwerkingen van opioïden
    • Risico's van verslaving, tolerantie, afhankelijkheid, opioïde-geïnduceerde hyperalgesie bij langdurig gebruik

  • Correct gebruik en behandeling van opioïden

    • Veilige praktijken bij het gebruik van opioïden
    • Afbouwen van opioïden
    • Veilige opslag en verwijdering van opioïden
Experimenteel: Video en pdf
Patiënten krijgen twee video-educatiesessies (1e sessie vóór de operatie en 2e sessie na de operatie). Patiënten ontvangen ook pdf-handouts over opioïden en pijnbestrijding.
Ander: Opioïde voorlichting via video

De video en handouts bevatten informatie over de volgende onderwerpen:

  • Herziening van opioïden en strategieën voor analgesie

    • Opioïden definiëren en identificeren
    • Doelen voor postoperatieve pijnbeheersing en het gebruik van opioïden om pijn te behandelen
    • Alternatieve manieren om pijn te behandelen
    • Regionale anesthesie/analgesie gedefinieerd

  • Bijwerkingen en risico's van opioïden

    • Vaak voorkomende bijwerkingen van opioïden
    • Risico's van verslaving, tolerantie, afhankelijkheid, opioïde-geïnduceerde hyperalgesie bij langdurig gebruik

  • Correct gebruik en behandeling van opioïden

    • Veilige praktijken bij het gebruik van opioïden
    • Afbouwen van opioïden
    • Veilige opslag en verwijdering van opioïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde vulling bij POD 30
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 30
Patiënten wordt gevraagd of ze hun recept voor opioïden hebben bijgevuld en hoeveel opioïden er zijn bijgevuld.
Postoperatieve dag (POD) 30
Opioïde vulling bij POD 60
Tijdsspanne: Postoperatieve dag (POD) 60
Patiënten wordt gevraagd of ze hun recept voor opioïden hebben bijgevuld en hoeveel opioïden er zijn bijgevuld.
Postoperatieve dag (POD) 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt de post-anesthesiezorgafdeling binnenkomt (PACU-ingang) tot het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen (ontslagtijd), beoordeeld tot 168 uur (1 week)
De totale hoeveelheid tijd die in de patiënt is doorgebracht na hun operatie.
Vanaf het moment dat de patiënt de post-anesthesiezorgafdeling binnenkomt (PACU-ingang) tot het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen (ontslagtijd), beoordeeld tot 168 uur (1 week)
De gezondheids- en herstelstatus van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: Preoperatief (wanneer de patiënt zich in de wachtruimte bevindt en wordt voorbereid voor een operatie), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 7, postoperatieve dag 14

Een enquête met de titel: kwaliteit van herstel 15 (QoR15) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de kwaliteit van herstel na chirurgie en anesthesie meet.

Elk van de volgende vragen in de enquête wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "nooit" en 10 betekent "altijd".

Hoe voelde u zich de afgelopen 24 uur?

  1. Kan gemakkelijk ademen
  2. Heb kunnen genieten van eten
  3. Je uitgerust voelen
  4. Heb lekker geslapen
  5. Zelfstandig kunnen zorgen voor persoonlijk toilet en hygiëne
  6. Kan communiceren met familie of vrienden
  7. Ondersteuning krijgen van ziekenhuisartsen en verpleegkundigen
  8. In staat om terug te keren naar het werk of de gebruikelijke activiteiten thuis
  9. Comfortabel en in controle voelen

  10. Een gevoel van algemeen welzijn hebben

    Heeft u de afgelopen 24 uur een van de volgende zaken gehad?

  11. Matige pijn
  12. Ernstige pijn
  13. Misselijkheid of braken
  14. Zich bezorgd of angstig voelen
  15. Zich verdrietig of depressief voelen
Preoperatief (wanneer de patiënt zich in de wachtruimte bevindt en wordt voorbereid voor een operatie), postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 7, postoperatieve dag 14
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0, Postoperatieve dag 1, Postoperatieve dag 7, Postoperatieve dag 14
Patiënten wordt gevraagd een getal tussen 0 en 10 te geven dat hun pijnintensiteit het beste meet. Nul staat voor 'helemaal geen pijn' terwijl 10 staat voor 'de ergst mogelijke pijn ooit'.
Postoperatieve dag 0, Postoperatieve dag 1, Postoperatieve dag 7, Postoperatieve dag 14
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0, Postoperatieve dag 1, Postoperatieve dag 7, Postoperatieve dag 14
De hoeveelheid opioïdenconsumptie door de patiënt (in orale morfine-equivalenten).
Postoperatieve dag 0, Postoperatieve dag 1, Postoperatieve dag 7, Postoperatieve dag 14
Nalevingspercentages met multimodaal regime
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 7, postoperatieve dag 14
Patiënten houden een "pijndagboek" bij om het gebruik van elk medicijn (paracetamol, NSAID's en opioïden) bij te houden. Naleving wordt gedefinieerd als het percentage voorgeschreven medicatie (paracetamol of NSAID) dat daadwerkelijk wordt ingenomen.
Postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 7, postoperatieve dag 14
Tarieven van juiste opslag van opioïden
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
Patiënten wordt gevraagd te melden hoe ze hun opioïden bewaren (d.w.z. "vergrendeld en verborgen").
Postoperatieve dag 7
Tarieven voor de juiste verwijdering van opioïden
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 21
Patiënten wordt gevraagd te rapporteren hoe ze hun ongebruikte opioïden weggooien (d.w.z. melden dat ze zich ontdoen met behulp van een van de geaccepteerde juiste verwijderingsmethoden).
Postoperatieve dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bradley H Lee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-1286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om IPD beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren