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Educazione agli oppioidi nell'artroplastica totale del ginocchio

23 dicembre 2024 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Effetto dell'educazione perioperatoria sugli oppioidi sui risultati dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato

L'obiettivo di questo studio sperimentale è confrontare diversi interventi educativi sull'educazione agli oppioidi per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. Le domande di ricerca specifiche da affrontare sono:

  1. Il percorso formativo perioperatorio riduce le richieste di ricarica di oppioidi?
  2. Il percorso formativo incentrato sulla gestione del dolore fornito di persona e tramite video in sessioni ripetute è più efficace dell'attuale standard di formazione sulla cura che consiste in una singola esposizione fornita come parte di una presentazione preoperatoria più ampia che copre più argomenti?
  3. C'è una differenza tra l'istruzione fornita di persona e quella fornita in video?
  4. L'educazione perioperatoria migliora la compliance all'analgesia multimodale?
  5. L'educazione perioperatoria migliora l'appropriata conservazione degli oppioidi?
  6. L'educazione perioperatoria migliora l'appropriato smaltimento degli oppioidi?

I pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi di studio. Gruppo 1 (controllo): i pazienti vengono indirizzati al webinar virtuale standard di 1 ora per l'educazione del paziente prima dell'intervento chirurgico.

Gruppo 2 (di persona): i pazienti riceveranno due sessioni di formazione di persona (1a sessione prima dell'intervento e 2a sessione dopo l'intervento). I pazienti riceveranno anche dispense in formato documento portatile (pdf) sugli oppioidi e sulla gestione del dolore.

Gruppo 3 (video): i pazienti riceveranno due sessioni di formazione video (1a sessione prima dell'intervento e 2a sessione dopo l'intervento). I pazienti riceveranno anche dispense in pdf sugli oppioidi e sulla gestione del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico spesso non sono consapevoli di come utilizzare correttamente gli oppioidi per la gestione del dolore, il che può comportare una scarsa aderenza ai regimi del dolore, un controllo del dolore e risultati funzionali peggiori e una conservazione e uno smaltimento impropri. Ci sono prove che gli interventi educativi in ​​vari formati possono migliorare il dolore e promuovere una corretta gestione degli oppioidi. Inoltre, l'analgesia multimodale si è dimostrata efficace nell'artroplastica articolare totale e l'impostazione di aspettative adeguate può ridurre l'ansia, il tempo di recupero postoperatorio e il dolore acuto postoperatorio.

L'attuale processo educativo presso HSS prevede il rinvio del paziente a un webinar virtuale che è facoltativo. Gli argomenti relativi al dolore sono trattati in una più ampia presentazione di 50 minuti su numerosi argomenti relativi alla chirurgia. Le informazioni sugli argomenti relativi al dolore possono essere difficili da elaborare e conservare perché si tratta di un'unica esposizione combinata con più argomenti non correlati e non vengono fornite ripetizioni o riferimenti. Lo scopo di questo studio è esplorare come un percorso educativo completo incentrato sugli aspetti del controllo del dolore e sull'uso corretto di oppioidi con sessioni ripetute influenzerà i risultati dopo l'artroplastica totale del ginocchio confrontando tre gruppi: 1) pazienti che partecipano al webinar virtuale, 2) un sessione di persona con un formato di documento portatile (PDF) e 3) una sessione video con PDF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Sottoposto a intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio primario presso l'Hospital for Special Surgery
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di uso cronico di oppioidi (uso continuo di oppioidi per 3 o più mesi)
  • Uso di oppioidi negli ultimi 3 mesi
  • Controindicazione ai FANS o al paracetamolo
  • Controindicazione o allergia agli oppioidi
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco in studio (ad es. Fentanyl, ketamina, versed, paracetamolo, ketorolac, zofran, decadron)
  • Dimissione in riabilitazione o struttura infermieristica qualificata (gli oppioidi non sono prescritti dai fornitori di HSS)
  • Controindicazione o rifiuto di ricevere anestesia neuroassiale o blocchi nervosi periferici (PNB)
  • Chirurgia di revisione
  • Chirurgia ambulatoriale
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti vengono indirizzati al webinar virtuale standard di 1 ora per l'educazione del paziente prima dell'intervento chirurgico.
Sperimentale: Di persona e PDF
I pazienti riceveranno due sessioni di formazione di persona (1a sessione prima dell'intervento e 2a sessione dopo l'intervento). I pazienti riceveranno anche dispense in pdf sugli oppioidi e la gestione del dolore.
Altro: Educazione agli oppioidi di persona

La presentazione e le dispense contengono informazioni sui seguenti argomenti:

  • Rivedere gli oppioidi e le strategie per l'analgesia

    • Definizione e identificazione degli oppioidi
    • Obiettivi per la gestione del dolore postoperatorio e l'utilizzo di oppioidi per trattare il dolore
    • Modalità alternative di trattamento del dolore
    • Anestesia regionale/analgesia definita

  • Effetti collaterali e rischi degli oppioidi

    • Effetti indesiderati comuni degli oppioidi
    • Rischi di dipendenza, tolleranza, dipendenza, iperalgesia indotta da oppioidi con l'uso a lungo termine

  • Uso e manipolazione corretti degli oppioidi

    • Pratiche sicure durante l'assunzione di oppioidi
    • Svezzamento dagli oppioidi
    • Conservazione e smaltimento sicuri degli oppioidi
Sperimentale: Video e PDF
I pazienti riceveranno due sessioni di formazione video (1a sessione prima dell'intervento e 2a sessione dopo l'intervento). I pazienti riceveranno anche dispense in pdf sugli oppioidi e la gestione del dolore.
Altro: Educazione agli oppioidi tramite video

Il video e le dispense contengono informazioni sui seguenti argomenti:

  • Rivedere gli oppioidi e le strategie per l'analgesia

    • Definizione e identificazione degli oppioidi
    • Obiettivi per la gestione del dolore postoperatorio e l'utilizzo di oppioidi per trattare il dolore
    • Modalità alternative di trattamento del dolore
    • Anestesia regionale/analgesia definita

  • Effetti collaterali e rischi degli oppioidi

    • Effetti indesiderati comuni degli oppioidi
    • Rischi di dipendenza, tolleranza, dipendenza, iperalgesia indotta da oppioidi con l'uso a lungo termine

  • Uso e manipolazione corretti degli oppioidi

    • Pratiche sicure durante l'assunzione di oppioidi
    • Svezzamento dagli oppioidi
    • Conservazione e smaltimento sicuri degli oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricarica di oppioidi a POD 30
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria (POD) 30
Ai pazienti verrà chiesto se hanno ricaricato la loro prescrizione di oppioidi e il numero di ricariche di oppioidi.
Giornata postoperatoria (POD) 30
Ricarica di oppioidi a POD 60
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria (POD) 60
Ai pazienti verrà chiesto se hanno ricaricato la loro prescrizione di oppioidi e il numero di ricariche di oppioidi.
Giornata postoperatoria (POD) 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente entra nell'unità di cura post-anestesia (ingresso PACU) fino al momento in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale (tempo di dimissione), valutato fino a 168 ore (1 settimana)
La quantità totale di tempo trascorso in ricovero dopo l'intervento chirurgico.
Dal momento in cui il paziente entra nell'unità di cura post-anestesia (ingresso PACU) fino al momento in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale (tempo di dimissione), valutato fino a 168 ore (1 settimana)
Stato di salute e recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Pre-operatorio (quando il paziente si trova nell'area di attesa per prepararsi all'intervento), post-operatorio giorno 1, post-operatorio giorno 7, post-operatorio giorno 14

Un sondaggio intitolato: qualità del recupero 15 (QoR15) è una misura di esito riferita dal paziente che misura la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia.

Ciascuna delle seguenti domande del sondaggio sarà valutata su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessuna volta" e 10 significa "sempre".

Come ti sei sentito nelle ultime 24 ore?

  1. In grado di respirare facilmente
  2. Sono stato in grado di gustare il cibo
  3. Sensazione di riposo
  4. Ho dormito bene
  5. In grado di occuparsi autonomamente della toilette personale e dell'igiene
  6. In grado di comunicare con la famiglia o gli amici
  7. Ottenere supporto da medici e infermieri ospedalieri
  8. In grado di tornare al lavoro o alle normali attività domestiche
  9. Sentirsi a proprio agio e in controllo

  10. Avere una sensazione di benessere generale

    Ha avuto uno dei seguenti problemi nelle ultime 24 ore?

  11. Dolore moderato
  12. Dolore intenso
  13. Nausea o vomito
  14. Sentirsi preoccupati o ansiosi
  15. Sentirsi tristi o depressi
Pre-operatorio (quando il paziente si trova nell'area di attesa per prepararsi all'intervento), post-operatorio giorno 1, post-operatorio giorno 7, post-operatorio giorno 14
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 0, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 7, Postoperatorio giorno 14
Ai pazienti viene chiesto di riportare un numero compreso tra 0 e 10 che meglio misura l'intensità del loro dolore. Zero rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
Postoperatorio giorno 0, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 7, Postoperatorio giorno 14
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 0, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 7, Postoperatorio giorno 14
La quantità di consumo di oppioidi da parte del paziente (in equivalenti di morfina orale).
Postoperatorio giorno 0, Postoperatorio giorno 1, Postoperatorio giorno 7, Postoperatorio giorno 14
Tassi di compliance al regime multimodale
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1, Giorno post-operatorio 7, Giorno post-operatorio 14
I pazienti terranno un "diario del dolore" per registrare l'uso di ciascun farmaco (paracetamolo, FANS e oppioidi). La conformità sarà definita come la percentuale di farmaci prescritti (acetaminofene o FANS) effettivamente assunti.
Giorno post-operatorio 1, Giorno post-operatorio 7, Giorno post-operatorio 14
Tassi di corretta conservazione degli oppioidi
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
Ai pazienti verrà chiesto di riferire in che modo stanno conservando i loro oppioidi (ovvero, archiviati "bloccati e nascosti").
Giorno postoperatorio 7
Tassi di corretto smaltimento degli oppioidi
Lasso di tempo: Giornata post-operatoria 21
Ai pazienti verrà chiesto di riferire in che modo smaltiscono i loro oppioidi inutilizzati (ovvero, segnalando che smaltiscono utilizzando uno dei metodi di smaltimento corretti accettati).
Giornata post-operatoria 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley H Lee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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