Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidní edukace u totální endoprotézy kolene

23. prosince 2024 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Vliv perioperační edukace o opioidech na výsledky po totální endoprotéze kolene: Randomizovaná studie

Cílem této experimentální studie je porovnat různé edukační intervence na opioidní edukaci u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu. Konkrétní výzkumné otázky, které je třeba řešit, jsou:

  1. Snižuje perioperační edukace požadavky na doplnění opiátů?
  2. Je edukační cesta, která se zaměřuje na zvládání bolesti poskytována osobně a prostřednictvím videa v opakovaných sezeních, efektivnější než současná standardní edukace v péči sestávající z jediné expozice podané jako součást širší předoperační prezentace pokrývající více témat?
  3. Je rozdíl mezi osobním vzděláváním a videem?
  4. Zlepšuje perioperační edukace compliance s multimodální analgezií?
  5. Zlepšuje perioperační edukace vhodné skladování opioidů?
  6. Zlepšuje perioperační edukace vhodnou likvidaci opiátů?

Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 studijních skupin. Skupina 1 (kontrola): Pacienti jsou před operací odkázáni na standardní jednohodinový virtuální vzdělávací webinář nemocnice.

Skupina 2 (osobně): Pacienti absolvují dvě osobní edukační sezení (1. sezení před operací a 2. sezení po operaci). Pacienti také obdrží letáky ve formátu přenosných dokumentů (pdf) o opioidech a léčbě bolesti.

Skupina 3 (video): Pacienti absolvují dvě videoedukace (1. sezení před operací a 2. sezení po operaci). Pacienti také obdrží letáky ve formátu pdf o opioidech a léčbě bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující operaci si často neuvědomují, jak správně používat opioidy k léčbě bolesti, což může mít za následek špatné dodržování režimů bolesti, horší kontrolu bolesti a funkční výsledky a nesprávné skladování a likvidaci. Existují důkazy, že edukační intervence v různých formátech mohou zlepšit bolest a podpořit správné zacházení s opioidy. Navíc se ukázalo, že multimodální analgezie je účinná při totální artroplastice kloubu a nastavení vhodných očekávání může snížit úzkost, pooperační dobu zotavení a pooperační akutní bolest.

Současný vzdělávací proces v HSS zahrnuje doporučení pacienta na virtuální webinář, který je nepovinný. Témata bolesti jsou pokryta v rámci širší 50minutové prezentace na četná témata související s chirurgií. Informace o tématech bolesti může být obtížné zpracovat a uchovat, protože se jedná o jedinou expozici, která je kombinována s více nesouvisejícími tématy, a není zde uvedeno žádné opakování ani odkaz. Cílem této studie je prozkoumat, jak komplexní vzdělávací cesta zaměřená na aspekty kontroly bolesti a správného užívání opioidů s opakovanými sezeními ovlivní výsledky po totální endoprotéze kolenního kloubu srovnáním tří skupin - 1) pacientů, kteří se účastní virtuálního webináře, 2) a osobní relaci s přenosným formátem dokumentu (PDF) a 3) video relaci s PDF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Podstupuje primární operaci totální náhrady kolenního kloubu v nemocnici pro speciální chirurgii
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání opioidů v anamnéze (nepřetržité užívání opioidů po dobu 3 nebo více měsíců)
  • Užívání opioidů během posledních 3 měsíců
  • Kontraindikace NSAID nebo acetaminofenu
  • Kontraindikace nebo alergie na opioidy
  • Kontraindikace jakýchkoli studovaných léků (tj. fentanyl, ketamin, versed, acetaminofen, ketorolac, zofran, decadron)
  • Propuštění do rehabilitačního nebo kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení (opioidy nepředepisují poskytovatelé HSS)
  • Kontraindikace nebo odmítnutí podstoupit neuraxiální anestezii nebo periferní nervové bloky (PNB)
  • Revizní operace
  • Ambulantní chirurgie
  • Pacientky, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti jsou před operací odkázáni na standardní 1hodinový virtuální vzdělávací webinář nemocnice.
Experimentální: Osobně a PDF
Pacienti absolvují dvě osobní edukační sezení (1. sezení před operací a 2. sezení po operaci). Pacienti také obdrží letáky ve formátu pdf o opioidech a léčbě bolesti.
Jiný: Výuka opioidů osobně

Prezentace a letáky obsahují informace týkající se následujících témat:

  • Přehled opioidů a strategií pro analgezii

    • Definice a identifikace opioidů
    • Cíle pro zvládání pooperační bolesti a využití opioidů k ​​léčbě bolesti
    • Alternativní způsoby léčby bolesti
    • Definována regionální anestezie/analgezie

  • Nežádoucí účinky a rizika opioidů

    • Časté nežádoucí účinky opioidů
    • Rizika závislosti, tolerance, závislosti, hyperalgezie vyvolaná opioidy při dlouhodobém užívání

  • Správné užívání opioidů a zacházení s nimi

    • Bezpečné postupy při užívání opioidů
    • Odvykání opioidům
    • Bezpečné skladování a likvidace opioidů
Experimentální: Video a PDF
Pacienti absolvují dvě videoedukace (1. sezení před operací a 2. sezení po operaci). Pacienti také obdrží letáky ve formátu pdf o opioidech a léčbě bolesti.
Jiný: Výuka opioidů prostřednictvím videa

Video a letáky obsahují informace týkající se následujících témat:

  • Přehled opioidů a strategií pro analgezii

    • Definice a identifikace opioidů
    • Cíle pro zvládání pooperační bolesti a využití opioidů k ​​léčbě bolesti
    • Alternativní způsoby léčby bolesti
    • Definována regionální anestezie/analgezie

  • Nežádoucí účinky a rizika opioidů

    • Časté nežádoucí účinky opioidů
    • Rizika závislosti, tolerance, závislosti, hyperalgezie vyvolaná opioidy při dlouhodobém užívání

  • Správné užívání opioidů a zacházení s nimi

    • Bezpečné postupy při užívání opioidů
    • Odvykání opioidům
    • Bezpečné skladování a likvidace opioidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náplň opioidů v POD 30
Časové okno: Pooperační den (POD) 30
Pacienti budou dotázáni, zda si doplnili předpis na opioid a na počet náplní opioidů.
Pooperační den (POD) 30
Náplň opioidů v POD 60
Časové okno: Pooperační den (POD) 60
Pacienti budou dotázáni, zda si doplnili předpis na opioid a na počet náplní opioidů.
Pooperační den (POD) 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od vstupu pacienta na jednotku poanesteziologické péče (vstup PACU) do doby propuštění pacienta z nemocnice (doba propuštění), hodnoceno až 168 hodin (1 týden)
Celková doba strávená v nemocnici po operaci.
Od vstupu pacienta na jednotku poanesteziologické péče (vstup PACU) do doby propuštění pacienta z nemocnice (doba propuštění), hodnoceno až 168 hodin (1 týden)
Zdravotní stav pacienta a stav zotavení po operaci
Časové okno: Předoperační (když je pacient v zadržovacím prostoru a připravuje se na operaci), Pooperační den 1, Pooperační den 7, Pooperační den 14

Průzkum s názvem: kvalita zotavení 15 (QoR15) je pacientem hlášeným ukazatelem výsledku, který měří kvalitu zotavení po operaci a anestezii.

Každá z následujících otázek v průzkumu bude hodnocena na stupnici 0-10, přičemž 0 znamená „nikdy“ a 10 znamená „vždy“.

Jak ses cítil za posledních 24 hodin?

  1. Schopný snadno dýchat
  2. Dokázal si vychutnat jídlo
  3. Pocit odpočinku
  4. Dobře se vyspal
  5. Dokáže se bez pomoci postarat o osobní toaletu a hygienu
  6. Umět komunikovat s rodinou nebo přáteli
  7. Získání podpory od nemocničních lékařů a sester
  8. Schopnost vrátit se do práce nebo běžných domácích aktivit
  9. Pocit pohodlí a kontroly

  10. Mít pocit všeobecné pohody

    Měli jste za posledních 24 hodin něco z následujícího?

  11. Střední bolest
  12. Silná bolest
  13. Nevolnost nebo zvracení
  14. Pocit strachu nebo úzkosti
  15. Pocit smutku nebo deprese
Předoperační (když je pacient v zadržovacím prostoru a připravuje se na operaci), Pooperační den 1, Pooperační den 7, Pooperační den 14
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Pooperační den 0, Pooperační den 1, Pooperační den 7, Pooperační den 14
Pacienti jsou požádáni, aby uvedli číslo mezi 0 a 10, které nejlépe měří intenzitu jejich bolesti. Nula představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
Pooperační den 0, Pooperační den 1, Pooperační den 7, Pooperační den 14
Spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační den 0, Pooperační den 1, Pooperační den 7, Pooperační den 14
Množství spotřebované opioidem pacientem (v ekvivalentech perorálního morfinu).
Pooperační den 0, Pooperační den 1, Pooperační den 7, Pooperační den 14
Míra souladu s multimodálním režimem
Časové okno: Pooperační den 1, Pooperační den 7, Pooperační den 14
Pacienti si budou vést „denník bolesti“, aby zaznamenali použití každého léku (acetaminofenu, NSAID a opioidů). Compliance bude definována jako procento předepsaného léku (acetaminofen nebo NSAID), které je skutečně užíváno.
Pooperační den 1, Pooperační den 7, Pooperační den 14
Míry správného skladování opioidů
Časové okno: Pooperační den 7
Pacienti budou požádáni, aby nahlásili, jak své opioidy skladují (tj. skladují „uzamčené a skryté“).
Pooperační den 7
Míry správné likvidace opioidů
Časové okno: Pooperační den 21
Pacienti budou požádáni, aby nahlásili, jak nakládají se svými nepoužitými opioidy (tj. nahlásí, že se likvidují pomocí jedné z uznávaných metod správné likvidace).
Pooperační den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley H Lee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kolene

Klinické studie na Výuka opioidů osobně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit