Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение опиоидам при тотальном эндопротезировании коленного сустава

23 декабря 2024 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Влияние периоперационного обучения опиоидам на исходы тотального эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное исследование

Целью этого экспериментального исследования является сравнение различных образовательных мероприятий по опиоидному обучению пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава. Конкретные исследовательские вопросы, которые необходимо решить, следующие:

  1. Снижает ли программа периоперационного обучения количество запросов на пополнение запасов опиоидов?
  2. Является ли образовательный путь, который фокусируется на лечении боли, проводимый лично и с помощью видео на повторных занятиях, более эффективным, чем текущий стандарт обучения уходу, состоящий из одного сеанса, проводимого как часть более широкой предоперационной презентации, охватывающей несколько тем?
  3. Есть ли разница между обучением, предоставляемым лично, и видео?
  4. Улучшает ли периоперационное обучение соблюдение режима мультимодальной анальгезии?
  5. Улучшает ли периоперационное обучение правильное хранение опиоидов?
  6. Улучшает ли периоперационное обучение правильную утилизацию опиоидов?

Зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены в одну из 3 групп исследования. Группа 1 (контрольная): пациенты направляются на стандартный 1-часовой виртуальный обучающий вебинар больницы перед операцией.

Группа 2 (очно): пациенты пройдут два очных обучающих занятия (1-е занятие до операции и 2-е занятие после операции). Пациенты также получат раздаточные материалы в формате портативных документов (pdf) об опиоидах и лечении боли.

Группа 3 (видео): пациенты получат два обучающих видеосеанса (1-й сеанс до операции и 2-й сеанс после операции). Пациенты также получат раздаточные материалы в формате pdf об опиоидах и лечении боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие операцию, часто не знают, как правильно использовать опиоиды для обезболивания, что может привести к несоблюдению режимов обезболивания, ухудшению контроля боли и функциональных результатов, а также к неправильному хранению и утилизации. Имеются данные о том, что образовательные вмешательства в различных форматах могут уменьшить боль и способствовать правильному обращению с опиоидами. Кроме того, было показано, что мультимодальная анальгезия эффективна при тотальном эндопротезировании суставов, а установление соответствующих ожиданий может уменьшить тревогу, время послеоперационного восстановления и послеоперационную острую боль.

Текущий процесс обучения в HSS включает направление пациента на виртуальный вебинар, который является необязательным. Темы боли рассматриваются в более широкой 50-минутной презентации по многочисленным темам, связанным с хирургией. Информацию о темах, связанных с болью, может быть трудно обрабатывать и запоминать, потому что это однократное воздействие, которое сочетается с несколькими не связанными темами, и нет повторения или ссылки. Целью данного исследования является изучение того, как комплексный образовательный путь, сосредоточенный на аспектах контроля боли и правильного использования опиоидов с повторными сеансами, повлияет на результаты после тотального эндопротезирования коленного сустава путем сравнения трех групп: 1) пациенты, которые посещают виртуальный вебинар, 2) пациенты. личный сеанс с переносимым форматом документа (PDF) и 3) видеосеанс с PDF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Проходит первичную операцию тотального эндопротезирования коленного сустава в Больнице специальной хирургии.
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Хроническое употребление опиоидов в анамнезе (непрерывное употребление опиоидов в течение 3 и более месяцев)
  • Употребление опиоидов в течение последних 3 месяцев
  • Противопоказания к НПВП или ацетаминофену
  • Противопоказания или аллергия на опиоиды
  • Противопоказания к любым исследуемым препаратам (например, фентанил, кетамин, версед, ацетаминофен, кеторолак, зофран, декадрон)
  • Выписка в реабилитационный центр или учреждение квалифицированного сестринского ухода (опиоиды не назначаются поставщиками УСЗ)
  • Противопоказание или отказ от нейроаксиальной анестезии или блокады периферических нервов (PNB)
  • Ревизионная хирургия
  • Амбулаторная хирургия
  • Пациенты, которые беременны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты направляются на стандартный 1-часовой виртуальный обучающий вебинар больницы перед операцией.
Экспериментальный: Лично и PDF
Пациенты пройдут два очных обучающих занятия (1-е занятие до операции и 2-е занятие после операции). Пациенты также получат раздаточные материалы в формате pdf об опиоидах и лечении боли.
Другой: Обучение опиоидам лично

Презентация и раздаточные материалы содержат информацию по следующим темам:

  • Обзор опиоидов и стратегий обезболивания

    • Определение и идентификация опиоидов
    • Цели в отношении послеоперационного обезболивания и использования опиоидов для лечения боли
    • Альтернативные методы лечения боли
    • Регионарная анестезия/анальгезия определена

  • Побочные эффекты и риски опиоидов

    • Общие побочные эффекты опиоидов
    • Риски привыкания, толерантности, зависимости, опиоид-индуцированной гипералгезии при длительном применении

  • Правильное использование и обращение с опиоидами

    • Меры безопасности при приеме опиоидов
    • Отлучение от опиоидов
    • Безопасное хранение и утилизация опиоидов
Экспериментальный: Видео и PDF
Пациенты получат два обучающих видеосеанса (1-й сеанс до операции и 2-й сеанс после операции). Пациенты также получат раздаточные материалы в формате pdf об опиоидах и лечении боли.
Другой: Обучение опиоидам через видео

Видео и раздаточные материалы содержат информацию по следующим темам:

  • Обзор опиоидов и стратегий обезболивания

    • Определение и идентификация опиоидов
    • Цели в отношении послеоперационного обезболивания и использования опиоидов для лечения боли
    • Альтернативные методы лечения боли
    • Регионарная анестезия/анальгезия определена

  • Побочные эффекты и риски опиоидов

    • Общие побочные эффекты опиоидов
    • Риски привыкания, толерантности, зависимости, опиоид-индуцированной гипералгезии при длительном применении

  • Правильное использование и обращение с опиоидами

    • Меры безопасности при приеме опиоидов
    • Отлучение от опиоидов
    • Безопасное хранение и утилизация опиоидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пополнение запаса опиоидов на POD 30
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 30
Пациентов спросят, пополняли ли они рецепт на опиоиды, а также количество повторных назначений опиоидов.
Послеоперационный день (POD) 30
Заправка опиоидами на POD 60
Временное ограничение: Послеоперационный день (POD) 60
Пациентов спросят, пополняли ли они рецепт на опиоиды, а также количество повторных назначений опиоидов.
Послеоперационный день (POD) 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления пациента в отделение послеанестезиологического лечения (вход в PACU) до момента выписки пациента из больницы (время выписки), оцениваемое до 168 часов (1 неделя)
Общее количество времени, проведенного в стационаре после операции.
С момента поступления пациента в отделение послеанестезиологического лечения (вход в PACU) до момента выписки пациента из больницы (время выписки), оцениваемое до 168 часов (1 неделя)
Состояние здоровья и выздоровления пациента после операции
Временное ограничение: До операции (когда пациент находится в зоне ожидания для подготовки к операции), Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 7, Послеоперационный день 14

Опрос под названием: качество восстановления 15 (QoR15) представляет собой сообщаемый пациентами показатель исхода, измеряющий качество восстановления после операции и анестезии.

Каждый из следующих вопросов опроса будет оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 означает «никогда», а 10 означает «все время».

Как вы себя чувствовали в последние 24 часа?

  1. Способен легко дышать
  2. Смогли насладиться едой
  3. Чувство отдохнувшего
  4. хорошо выспались
  5. Способен следить за личным туалетом и гигиеной без посторонней помощи
  6. Возможность общаться с семьей или друзьями
  7. Получение поддержки от врачей и медсестер больницы
  8. Возможность вернуться к работе или обычной домашней деятельности
  9. Чувство комфорта и контроля

  10. Ощущение общего благополучия

    Было ли у вас что-либо из следующего за последние 24 часа?

  11. Умеренная боль
  12. Сильная боль
  13. Тошнота или рвота
  14. Чувство беспокойства или беспокойства
  15. Чувство грусти или депрессии
До операции (когда пациент находится в зоне ожидания для подготовки к операции), Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 7, Послеоперационный день 14
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Послеоперационный день 0, Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 7, Послеоперационный день 14
Пациентов просят сообщить число от 0 до 10, которое лучше всего измеряет их интенсивность боли. Ноль означает «полное отсутствие боли», тогда как 10 означает «самую сильную боль из всех возможных».
Послеоперационный день 0, Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 7, Послеоперационный день 14
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный день 0, Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 7, Послеоперационный день 14
Объем потребления опиоидов пациентом (в пероральном эквиваленте морфина).
Послеоперационный день 0, Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 7, Послеоперационный день 14
Показатели соблюдения мультимодального режима
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 7, Послеоперационный день 14
Пациенты будут вести «дневник боли», чтобы записывать использование каждого лекарства (ацетаминофен, НПВП и опиоид). Соблюдение будет определяться как процент назначенного лекарства (ацетаминофен или НПВП), который фактически принимается.
Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 7, Послеоперационный день 14
Показатели правильного хранения опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
Пациентов попросят сообщить, как они хранят свои опиоиды (т. Е. Хранят «заперто и скрыто»).
Послеоперационный день 7
Показатели надлежащей утилизации опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный день 21
Пациентов попросят сообщить, как они утилизируют неиспользованные опиоиды (т. е. сообщают, что они утилизируют, используя один из принятых методов надлежащей утилизации).
Послеоперационный день 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: Bradley H Lee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-1286

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться