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Formation sur les opioïdes dans l'arthroplastie totale du genou

23 décembre 2024 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Effet de l'éducation périopératoire sur les opioïdes sur les résultats après une arthroplastie totale du genou : une étude randomisée

Le but de cette étude expérimentale est de comparer différentes interventions d'éducation sur l'éducation aux opioïdes pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou. Les questions de recherche spécifiques à aborder sont :

  1. Le parcours d'éducation périopératoire réduit-il les demandes de renouvellement d'opioïdes ?
  2. Le parcours de formation axé sur la gestion de la douleur dispensé en personne et par vidéo lors de sessions répétées est-il plus efficace que la norme actuelle de formation en matière de soins consistant en une seule exposition donnée dans le cadre d'une présentation préopératoire plus large couvrant plusieurs sujets ?
  3. Y a-t-il une différence entre l'éducation dispensée en personne et la vidéo ?
  4. L'éducation périopératoire améliore-t-elle l'observance de l'analgésie multimodale ?
  5. L'éducation périopératoire améliore-t-elle le stockage approprié des opioïdes ?
  6. L'éducation périopératoire améliore-t-elle l'élimination appropriée des opioïdes ?

Les patients inscrits seront assignés au hasard à l'un des 3 groupes d'étude. Groupe 1 (témoin) : les patients sont référés au webinaire virtuel standard d'éducation des patients d'une heure de l'hôpital avant la chirurgie.

Groupe 2 (en personne) : Les patients recevront deux séances de formation en personne (1re séance avant la chirurgie et 2e séance après la chirurgie). Les patients recevront également des documents en format de document portable (pdf) sur les opioïdes et la gestion de la douleur.

Groupe 3 (vidéo) : Les patients recevront deux sessions d'éducation vidéo (1ère session avant la chirurgie et 2ème session après la chirurgie). Les patients recevront également des documents en format PDF sur la gestion des opioïdes et de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une intervention chirurgicale ne savent souvent pas comment utiliser correctement les opioïdes pour la gestion de la douleur, ce qui peut entraîner une mauvaise observance des régimes anti-douleur, un contrôle de la douleur et des résultats fonctionnels moins bons, ainsi qu'un stockage et une élimination inappropriés. Il existe des preuves que des interventions éducatives dans divers formats peuvent améliorer la douleur et promouvoir une manipulation appropriée des opioïdes. De plus, l'analgésie multimodale s'est avérée efficace dans l'arthroplastie totale de l'articulation, et l'établissement d'attentes appropriées peut réduire l'anxiété, le temps de récupération postopératoire et la douleur aiguë post-chirurgicale.

Le processus de formation actuel au HSS implique l'orientation des patients vers un webinaire virtuel qui est facultatif. Les sujets liés à la douleur sont abordés dans une présentation plus large de 50 minutes sur de nombreux sujets liés à la chirurgie. Les informations sur les sujets liés à la douleur peuvent être difficiles à traiter et à retenir car il s'agit d'une exposition unique combinée à plusieurs sujets sans rapport, et aucune répétition ou référence n'est fournie. Le but de cette étude est d'explorer comment un parcours éducatif complet axé sur les aspects du contrôle de la douleur et de l'utilisation appropriée des opioïdes avec des séances répétées affectera les résultats après une arthroplastie totale du genou en comparant trois groupes - 1) les patients qui assistent au webinaire virtuel, 2) un session en personne avec un format de document portable (PDF) et 3) une session vidéo avec PDF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Subissant une chirurgie primaire de remplacement total du genou à l'hôpital de chirurgie spéciale
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes (utilisation continue d'opioïdes pendant 3 mois ou plus)
  • Consommation d'opioïdes au cours des 3 derniers mois
  • Contre-indication aux AINS ou à l'acétaminophène
  • Contre-indication ou allergie aux opioïdes
  • Contre-indication à tout médicament à l'étude (par exemple, fentanyl, kétamine, vers, acétaminophène, kétorolac, zofran, décadron)
  • Sortie vers un établissement de réadaptation ou de soins infirmiers qualifiés (les opioïdes ne sont pas prescrits par les prestataires de RSS)
  • Contre-indication ou refus de recevoir une anesthésie neuraxiale ou des blocs nerveux périphériques (PNB)
  • Chirurgie de révision
  • Chirurgie ambulatoire
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients sont référés au webinaire virtuel standard d'éducation des patients d'une heure de l'hôpital avant la chirurgie.
Expérimental: En personne et PDF
Les patients recevront deux séances d'éducation en personne (1re séance avant la chirurgie et 2e séance après la chirurgie). Les patients recevront également des documents en format PDF sur les opioïdes et la gestion de la douleur.
Autre: Éducation aux opioïdes en personne

La présentation et les documents contiennent des informations sur les sujets suivants :

  • Examen des opioïdes et des stratégies d'analgésie

    • Définir et identifier les opioïdes
    • Objectifs pour la gestion de la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes pour traiter la douleur
    • Modes alternatifs de traitement de la douleur
    • Définition de l'anesthésie/analgésie régionale

  • Effets secondaires et risques des opioïdes

    • Effets secondaires courants des opioïdes
    • Risques d'addiction, de tolérance, de dépendance, d'hyperalgésie induite par les opiacés avec une utilisation à long terme

  • Utilisation et manipulation appropriées des opioïdes

    • Pratiques sécuritaires lors de la prise d'opioïdes
    • Sevrage des opioïdes
    • Stockage et élimination en toute sécurité des opioïdes
Expérimental: Vidéo et PDF
Les patients recevront deux sessions d'éducation vidéo (1ère session avant la chirurgie et 2ème session après la chirurgie). Les patients recevront également des documents en format PDF sur les opioïdes et la gestion de la douleur.
Autre: Éducation aux opioïdes par vidéo

La vidéo et les documents contiennent des informations sur les sujets suivants :

  • Examen des opioïdes et des stratégies d'analgésie

    • Définir et identifier les opioïdes
    • Objectifs pour la gestion de la douleur postopératoire et l'utilisation d'opioïdes pour traiter la douleur
    • Modes alternatifs de traitement de la douleur
    • Définition de l'anesthésie/analgésie régionale

  • Effets secondaires et risques des opioïdes

    • Effets secondaires courants des opioïdes
    • Risques d'addiction, de tolérance, de dépendance, d'hyperalgésie induite par les opiacés avec une utilisation à long terme

  • Utilisation et manipulation appropriées des opioïdes

    • Pratiques sécuritaires lors de la prise d'opioïdes
    • Sevrage des opioïdes
    • Stockage et élimination en toute sécurité des opioïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recharge d'opioïdes au POD 30
Délai: Jour post opératoire (POD) 30
On demandera aux patients s'ils ont renouvelé leur ordonnance d'opioïdes et le nombre de renouvellements d'opioïdes.
Jour post opératoire (POD) 30
Recharge d'opioïdes au POD 60
Délai: Jour post opératoire (POD) 60
On demandera aux patients s'ils ont renouvelé leur ordonnance d'opioïdes et le nombre de renouvellements d'opioïdes.
Jour post opératoire (POD) 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À partir du moment où le patient entre dans l'unité de soins post-anesthésiques (entrée en salle de réveil) jusqu'au moment où le patient sort de l'hôpital (temps de sortie), évalué jusqu'à 168 heures (1 semaine)
Le temps total passé en hospitalisation après leur chirurgie.
À partir du moment où le patient entre dans l'unité de soins post-anesthésiques (entrée en salle de réveil) jusqu'au moment où le patient sort de l'hôpital (temps de sortie), évalué jusqu'à 168 heures (1 semaine)
L'état de santé et de rétablissement du patient après sa chirurgie
Délai: Préopératoire (lorsque le patient est dans la zone d'attente en cours de préparation pour la chirurgie), Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 7, Jour postopératoire 14

Une enquête intitulée : qualité de la récupération 15 (QoR15) est une mesure de résultat rapportée par les patients mesurant la qualité de la récupération après une chirurgie et une anesthésie.

Chacune des questions suivantes de l'enquête sera évaluée sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant "jamais" et 10 signifiant "tout le temps".

Comment vous êtes-vous senti ces dernières 24 heures ?

  1. Capable de respirer facilement
  2. J'ai pu profiter de la nourriture
  3. Se sentir reposé
  4. Avoir bien dormi
  5. Capable de s'occuper de la toilette personnelle et de l'hygiène sans aide
  6. Capable de communiquer avec sa famille ou ses amis
  7. Obtenir le soutien des médecins et des infirmières de l'hôpital
  8. Capable de retourner au travail ou aux activités domestiques habituelles
  9. Se sentir à l'aise et en contrôle

  10. Avoir une sensation de bien-être général

    Avez-vous eu l'un des symptômes suivants au cours des dernières 24 heures ?

  11. Douleur modérée
  12. Douleur sévère
  13. Nausées ou vomissements
  14. Se sentir inquiet ou anxieux
  15. Se sentir triste ou déprimé
Préopératoire (lorsque le patient est dans la zone d'attente en cours de préparation pour la chirurgie), Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 7, Jour postopératoire 14
Échelle d'évaluation numérique
Délai: Jour postopératoire 0, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 7, Jour postopératoire 14
Les patients sont invités à indiquer un nombre entre 0 et 10 qui mesure le mieux l'intensité de leur douleur. Zéro représente « aucune douleur du tout » tandis que 10 représente « la pire douleur possible ».
Jour postopératoire 0, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 7, Jour postopératoire 14
Consommation d'opioïdes
Délai: Jour postopératoire 0, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 7, Jour postopératoire 14
La quantité d'opioïdes consommés par le patient (en équivalents de morphine orale).
Jour postopératoire 0, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 7, Jour postopératoire 14
Taux d'observance du régime multimodal
Délai: Jour post-opératoire 1, Jour post-opératoire 7, Jour post-opératoire 14
Les patients tiendront un « journal de la douleur » pour enregistrer l'utilisation de chaque médicament (acétaminophène, AINS et opioïdes). L'observance sera définie comme le pourcentage de médicaments prescrits (acétaminophène ou AINS) réellement pris.
Jour post-opératoire 1, Jour post-opératoire 7, Jour post-opératoire 14
Taux de stockage approprié des opioïdes
Délai: Jour post-opératoire 7
Les patients seront invités à indiquer comment ils stockent leurs opioïdes (c'est-à-dire, stockés « verrouillés et cachés »).
Jour post-opératoire 7
Taux d'élimination appropriée des opioïdes
Délai: Jour post-opératoire 21
Les patients seront invités à indiquer comment ils se débarrassent de leurs opioïdes inutilisés (c.
Jour post-opératoire 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bradley H Lee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Première publication (Réel)

25 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1286

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre l'IPD à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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