全膝关节置换术中的阿片类药物教育
2023年9月27日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
围手术期阿片类药物教育对全膝关节置换术后结局的影响：一项随机研究
本实验研究的目的是比较不同的教育干预对全膝关节置换术患者的阿片类药物教育。 要解决的具体研究问题是：
- 围手术期教育途径是否会减少阿片类药物补充请求？
- 专注于疼痛管理的教育途径是否比当前的护理教育标准更有效，该护理教育标准包括作为涵盖多个主题的更广泛的术前演示的一部分给出的单次暴露？
- 面对面提供的教育与视频提供的教育之间有区别吗？
- 围手术期教育是否会提高多模式镇痛的依从性？
- 围手术期教育是否会改善适当的阿片类药物储存？
- 围手术期教育是否改善了适当的阿片类药物处置？
登记的患者将被随机分配到 3 个研究组之一。 第 1 组（对照组）：患者在手术前被转介到医院标准的 1 小时虚拟患者教育网络研讨会。
第 2 组（面对面）：患者将接受两次面对面的教育课程（手术前第 1 节和手术后第 2 节）。 患者还将收到有关阿片类药物和疼痛管理的便携式文档格式 (pdf) 讲义。
第 3 组（视频）：患者将接受两次视频教育课程（手术前第 1 节和手术后第 2 节）。 患者还将收到有关阿片类药物和疼痛管理的 pdf 讲义。
研究概览
详细说明
接受手术的患者通常不知道如何正确使用阿片类药物进行疼痛管理，这可能导致对疼痛方案的依从性差、疼痛控制和功能结果更差以及储存和处置不当。 有证据表明，各种形式的教育干预可以改善疼痛并促进正确处理阿片类药物。 此外，多模式镇痛已被证明在全关节置换术中有效，设定适当的期望可以减少焦虑、术后恢复时间和术后急性疼痛。
HSS 当前的教育过程包括将患者转介到可选的虚拟网络研讨会。 在 50 分钟的更广泛的演讲中涵盖了与手术相关的众多主题的疼痛主题。 关于疼痛主题的信息可能难以处理和保留，因为它是与多个不相关主题相结合的单一曝光，并且没有提供重复或参考。 本研究的目的是通过比较三组 - 1) 参加虚拟网络研讨会的患者，2) 和使用便携式文档格式 (PDF) 的面对面会议，以及 3) 使用 PDF 的视频会议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital For Special Surgery
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 岁至 80 岁之间
- 在特殊外科医院接受初次全膝关节置换手术
- 英语会话
排除标准：
- 慢性阿片类药物使用史（连续使用阿片类药物 3 个月或更长时间）
- 过去 3 个月内使用阿片类药物
- NSAIDs 或对乙酰氨基酚的禁忌症
- 阿片类药物禁忌或过敏
- 任何研究药物的禁忌症（即芬太尼、氯胺酮、versed、对乙酰氨基酚、酮咯酸、zofran、decadron）
- 出院到康复中心或专业护理机构（HSS 提供者不开处方阿片类药物）
- 禁忌症或拒绝接受椎管内麻醉或周围神经阻滞 (PNB)
- 修复手术
- 门诊手术
- 怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
患者在手术前被转介到医院标准的 1 小时虚拟患者教育网络研讨会。
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实验性的：面对面和 PDF
患者将接受两次面对面的教育课程（手术前的第 1 节课和手术后的第 2 节课）。
患者还将收到有关阿片类药物和疼痛管理的 pdf 讲义。
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演示文稿和讲义包含有关以下主题的信息：
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实验性的：视频和PDF
患者将接受两次视频教育课程（手术前第 1 节和手术后第 2 节）。
患者还将收到有关阿片类药物和疼痛管理的 pdf 讲义。
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视频和讲义包含有关以下主题的信息：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 POD 30 补充阿片类药物
大体时间：术后日 (POD) 30
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患者将被询问他们是否已经补充了他们的阿片类药物处方以及阿片类药物补充的数量。
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术后日 (POD) 30
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在 POD 60 补充阿片类药物
大体时间：术后天数 (POD) 60
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患者将被询问他们是否已经补充了他们的阿片类药物处方以及阿片类药物补充的数量。
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术后天数 (POD) 60
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：从患者进入麻醉后监护病房（PACU 进入）到患者出院（出院时间），评估长达 168 小时（1 周）
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手术后住院的总时间。
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从患者进入麻醉后监护病房（PACU 进入）到患者出院（出院时间），评估长达 168 小时（1 周）
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患者手术后的健康和康复状况
大体时间：术前（当患者在等候区准备手术时）、术后第 1 天、术后第 7 天、术后第 14 天
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一项名为：恢复质量 15 (QoR15) 的调查是一项患者报告的结果测量，用于测量手术和麻醉后的恢复质量。 调查中的以下每个问题都将按照 0-10 的等级进行评估，0 表示“从来没有”，10 表示“一直”。 在过去的 24 小时内，您感觉如何？
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术前（当患者在等候区准备手术时）、术后第 1 天、术后第 7 天、术后第 14 天
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数值评定量表
大体时间：术后第 0 天、术后第 1 天、术后第 7 天、术后第 14 天
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患者被要求报告一个 0 到 10 之间的数字，该数字最能衡量他们的疼痛强度。
零代表“完全没有疼痛”，而 10 代表“可能出现的最严重的疼痛”。
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术后第 0 天、术后第 1 天、术后第 7 天、术后第 14 天
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阿片类药物消费
大体时间：术后第 0 天、术后第 1 天、术后第 7 天、术后第 14 天
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患者的阿片类药物消耗量（口服吗啡当量）。
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术后第 0 天、术后第 1 天、术后第 7 天、术后第 14 天
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多模式方案的依从率
大体时间：术后第 1 天、术后第 7 天、术后第 14 天
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患者将保留“疼痛日记”以记录每种药物（对乙酰氨基酚、NSAIDs 和阿片类药物）的使用情况。
依从性将定义为实际服用的处方药（对乙酰氨基酚或 NSAID）的百分比。
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术后第 1 天、术后第 7 天、术后第 14 天
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适当的阿片类药物储存率
大体时间：术后第 7 天
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将要求患者报告他们如何储存阿片类药物（即“锁定和隐藏”储存）。
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术后第 7 天
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适当的阿片类药物处置率
大体时间：术后第21天
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患者将被要求报告他们如何处理未使用的阿片类药物（即，报告他们使用公认的适当处理方法之一进行处理）。
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术后第21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bradley H Lee, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee BH, Wu CL. Educating Patients Regarding Pain Management and Safe Opioid Use After Surgery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):574-581. doi: 10.1213/ANE.0000000000004436.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Egan KG, De Souza M, Muenks E, Nazir N, Korentager R. Opioid Consumption Following Breast Surgery Decreases with a Brief Educational Intervention: A Randomized, Controlled Trial. Ann Surg Oncol. 2020 Sep;27(9):3156-3162. doi: 10.1245/s10434-020-08432-7. Epub 2020 Apr 13.
- Horn A, Kaneshiro K, Tsui BCH. Preemptive and Preventive Pain Psychoeducation and Its Potential Application as a Multimodal Perioperative Pain Control Option: A Systematic Review. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):559-573. doi: 10.1213/ANE.0000000000004319.
- Memtsoudis SG, Poeran J, Zubizarreta N, Cozowicz C, Morwald EE, Mariano ER, Mazumdar M. Association of Multimodal Pain Management Strategies with Perioperative Outcomes and Resource Utilization: A Population-based Study. Anesthesiology. 2018 May;128(5):891-902. doi: 10.1097/ALN.0000000000002132.
- Stepan JG, Sacks HA, Verret CI, Wessel LE, Kumar K, Fufa DT. Standardized Perioperative Patient Education Decreases Opioid Use after Hand Surgery: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2021 Feb 1;147(2):409-418. doi: 10.1097/PRS.0000000000007574.
- Nahhas CR, Hannon CP, Yang J, Gerlinger TL, Nam D, Della Valle CJ. Education Increases Disposal of Unused Opioids After Total Joint Arthroplasty: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jun 3;102(11):953-960. doi: 10.2106/JBJS.19.01166.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月27日
初级完成 (实际的)
2023年9月11日
研究完成 (实际的)
2023年9月11日
研究注册日期
首次提交
2022年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月20日
首次发布 (实际的)
2022年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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膝关节病的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的