Educación sobre opioides en la artroplastia total de rodilla
Efecto de la educación perioperatoria sobre opioides en los resultados después de la artroplastia total de rodilla: un estudio aleatorizado
El objetivo de este estudio experimental es comparar diferentes intervenciones educativas sobre educación sobre opioides para pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla. Las preguntas de investigación específicas a abordar son:
- ¿La vía de educación perioperatoria reduce las solicitudes de reabastecimiento de opioides?
- ¿La vía de educación que se enfoca en el manejo del dolor proporcionada en persona y por video en sesiones repetidas es más efectiva que el estándar actual de educación de atención que consiste en una sola exposición como parte de una presentación preoperatoria más amplia que cubre múltiples temas?
- ¿Hay alguna diferencia entre la educación proporcionada en persona y en video?
- ¿La educación perioperatoria mejora el cumplimiento de la analgesia multimodal?
- ¿La educación perioperatoria mejora el almacenamiento adecuado de opioides?
- ¿La educación perioperatoria mejora la eliminación adecuada de opioides?
Los pacientes inscritos serán asignados al azar a uno de los 3 grupos de estudio. Grupo 1 (control): los pacientes son remitidos al seminario virtual de educación para pacientes estándar de 1 hora del hospital antes de la cirugía.
Grupo 2 (presencial): Los pacientes recibirán dos sesiones educativas presenciales (primera sesión antes de la cirugía y segunda sesión después de la cirugía). Los pacientes también recibirán folletos en formato de documento portátil (pdf) sobre opioides y manejo del dolor.
Grupo 3 (video): Los pacientes recibirán dos sesiones educativas en video (primera sesión antes de la cirugía y segunda sesión después de la cirugía). Los pacientes también recibirán folletos en pdf sobre opioides y manejo del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a una cirugía con frecuencia desconocen cómo usar adecuadamente los opioides para el control del dolor, lo que puede resultar en un cumplimiento deficiente de los regímenes para el dolor, un peor control del dolor y resultados funcionales, y un almacenamiento y eliminación inadecuados. Existe evidencia de que las intervenciones educativas en varios formatos pueden mejorar el dolor y promover el manejo adecuado de los opioides. Además, se ha demostrado que la analgesia multimodal es eficaz en la artroplastia articular total y establecer expectativas adecuadas puede reducir la ansiedad, el tiempo de recuperación posoperatoria y el dolor agudo posquirúrgico.
El proceso de educación actual en HSS implica la remisión del paciente a un seminario web virtual que es opcional. Los temas del dolor se tratan en una presentación más amplia de 50 minutos sobre numerosos temas relacionados con la cirugía. La información sobre temas relacionados con el dolor puede ser difícil de procesar y retener porque es una sola exposición que se combina con varios temas no relacionados y no se proporciona repetición ni referencia. El objetivo de este estudio es explorar cómo una vía educativa integral centrada en los aspectos del control del dolor y el uso adecuado de opioides con sesiones repetidas afectará los resultados después de la artroplastia total de rodilla al comparar tres grupos: 1) pacientes que asisten al seminario web virtual, 2) un sesión presencial con un formato de documento portátil (PDF), y 3) una sesión de video con PDF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Someterse a una cirugía primaria de reemplazo total de rodilla en el Hospital for Special Surgery
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de uso crónico de opioides (uso continuo de opioides durante 3 meses o más)
- Uso de opioides en los últimos 3 meses
- Contraindicación para AINE o paracetamol
- Contraindicación o alergia a los opioides
- Contraindicación para cualquier medicamento del estudio (es decir, fentanilo, ketamina, versado, paracetamol, ketorolaco, zofran, decadron)
- Dar de alta a un centro de rehabilitación o de enfermería especializada (los proveedores de HSS no recetan opioides)
- Contraindicación o negativa a recibir anestesia neuroaxial o bloqueos de nervios periféricos (PNB)
- Cirugía de revisión
- Cirugía ambulatoria
- Pacientes que están embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes son referidos al seminario virtual de educación para pacientes estándar de 1 hora del Hospital antes de la cirugía.
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Experimental: Presencial y PDF
Los pacientes recibirán dos sesiones de educación en persona (primera sesión antes de la cirugía y segunda sesión después de la cirugía).
Los pacientes también recibirán folletos en pdf sobre los opioides y el manejo del dolor.
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La presentación y los folletos contienen información sobre los siguientes temas:
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Experimental: Vídeo y PDF
Los pacientes recibirán dos sesiones educativas en video (primera sesión antes de la cirugía y segunda sesión después de la cirugía).
Los pacientes también recibirán folletos en pdf sobre los opioides y el manejo del dolor.
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El video y los folletos contienen información sobre los siguientes temas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reposición de opioides en POD 30
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 30
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Se les preguntará a los pacientes si han vuelto a surtir su receta de opioides y la cantidad de resurtidos de opioides.
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Día postoperatorio (POD) 30
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Recarga de opioides en POD 60
Periodo de tiempo: Día postoperatorio (POD) 60
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Se les preguntará a los pacientes si han vuelto a surtir su receta de opioides y la cantidad de resurtidos de opioides.
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Día postoperatorio (POD) 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el paciente ingresa a la unidad de cuidados postanestésicos (ingreso en la URPA) hasta el momento en que el paciente es dado de alta del hospital (tiempo de alta), evaluado hasta 168 horas (1 semana)
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La cantidad total de tiempo pasado en el paciente después de su cirugía.
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Desde el momento en que el paciente ingresa a la unidad de cuidados postanestésicos (ingreso en la URPA) hasta el momento en que el paciente es dado de alta del hospital (tiempo de alta), evaluado hasta 168 horas (1 semana)
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Estado de salud y recuperación del paciente después de la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio (cuando el paciente está en el área de espera siendo preparado para la cirugía), día 1 del postoperatorio, día 7 del postoperatorio, día 14 del postoperatorio
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Una encuesta titulada: calidad de la recuperación 15 (QoR15) es una medida de resultado informada por el paciente que mide la calidad de la recuperación después de la cirugía y la anestesia. Cada una de las siguientes preguntas de la encuesta se evaluará en una escala de 0 a 10, donde 0 significa "ninguna vez" y 10 significa "todo el tiempo". ¿Cómo te has sentido en las últimas 24 horas?
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Preoperatorio (cuando el paciente está en el área de espera siendo preparado para la cirugía), día 1 del postoperatorio, día 7 del postoperatorio, día 14 del postoperatorio
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0, Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 7, Día postoperatorio 14
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Se les pide a los pacientes que informen un número entre 0 y 10 que mejor mida la intensidad de su dolor.
Cero representa 'ningún dolor en absoluto' mientras que 10 representa 'el peor dolor posible'.
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Día postoperatorio 0, Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 7, Día postoperatorio 14
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0, Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 7, Día postoperatorio 14
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La cantidad de opioides consumidos por el paciente (en equivalentes de morfina oral).
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Día postoperatorio 0, Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 7, Día postoperatorio 14
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Tasas de cumplimiento del régimen multimodal
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 7, Día postoperatorio 14
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Los pacientes llevarán un "diario del dolor" para registrar el uso de cada medicamento (paracetamol, AINE y opioides).
El cumplimiento se definirá como el porcentaje de medicación prescrita (paracetamol o AINE) que realmente se toma.
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Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 7, Día postoperatorio 14
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Tasas de almacenamiento adecuado de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
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Se les pedirá a los pacientes que informen cómo están almacenando sus opioides (es decir, almacenados "bajo llave y ocultos").
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Postoperatorio día 7
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Tasas de eliminación adecuada de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 21
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Se les pedirá a los pacientes que informen cómo se deshacen de los opioides no utilizados (es decir, que informen que se deshacen de uno de los métodos de eliminación adecuados aceptados).
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Postoperatorio día 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradley H Lee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee BH, Wu CL. Educating Patients Regarding Pain Management and Safe Opioid Use After Surgery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):574-581. doi: 10.1213/ANE.0000000000004436.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Egan KG, De Souza M, Muenks E, Nazir N, Korentager R. Opioid Consumption Following Breast Surgery Decreases with a Brief Educational Intervention: A Randomized, Controlled Trial. Ann Surg Oncol. 2020 Sep;27(9):3156-3162. doi: 10.1245/s10434-020-08432-7. Epub 2020 Apr 13.
- Horn A, Kaneshiro K, Tsui BCH. Preemptive and Preventive Pain Psychoeducation and Its Potential Application as a Multimodal Perioperative Pain Control Option: A Systematic Review. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):559-573. doi: 10.1213/ANE.0000000000004319.
- Memtsoudis SG, Poeran J, Zubizarreta N, Cozowicz C, Morwald EE, Mariano ER, Mazumdar M. Association of Multimodal Pain Management Strategies with Perioperative Outcomes and Resource Utilization: A Population-based Study. Anesthesiology. 2018 May;128(5):891-902. doi: 10.1097/ALN.0000000000002132.
- Stepan JG, Sacks HA, Verret CI, Wessel LE, Kumar K, Fufa DT. Standardized Perioperative Patient Education Decreases Opioid Use after Hand Surgery: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2021 Feb 1;147(2):409-418. doi: 10.1097/PRS.0000000000007574.
- Nahhas CR, Hannon CP, Yang J, Gerlinger TL, Nam D, Della Valle CJ. Education Increases Disposal of Unused Opioids After Total Joint Arthroplasty: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jun 3;102(11):953-960. doi: 10.2106/JBJS.19.01166.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Dolor Postoperatorio
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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