Opioidikasvatus polven artroplastiassa
Perioperatiivisen opioidikoulutuksen vaikutus tuloksiin polven artroplastian jälkeen: satunnaistettu tutkimus
Tämän kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisia opioidikasvatuksen koulutusinterventioita potilaille, joille tehdään polven kokonaisartroplastia. Tarkasteltavia tutkimuskysymyksiä ovat:
- Vähentääkö perioperatiivinen koulutuspolku opioiditäyttöpyyntöjä?
- Onko kivun hallintaan keskittyvä koulutuspolku, joka tarjotaan henkilökohtaisesti ja videona toistuvina istunnoissa, tehokkaampi kuin nykyinen hoitokasvatuksen taso, joka koostuu yhdestä altistumisesta osana laajempaa, useita aiheita kattavaa preoperatiivista esitystä?
- Onko henkilökohtaisen ja videokoulutuksen välillä eroa?
- Parantaako perioperatiivinen koulutus multimodaalisen analgesian noudattamista?
- Parantaako perioperatiivinen koulutus sopivaa opioidien varastointia?
- Parantaako perioperatiivinen koulutus asianmukaista opioidien hävittämistä?
Ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta tutkimusryhmästä. Ryhmä 1 (vertailu): Potilaat ohjataan sairaalan normaaliin 1 tunnin virtuaaliseen potilaskoulutuswebinaariin ennen leikkausta.
Ryhmä 2 (henkilökohtaisesti): Potilaat saavat kaksi henkilökohtaista koulutusta (1. istunto ennen leikkausta ja 2. istunto leikkauksen jälkeen). Potilaat saavat myös kannettavan asiakirjamuodon (pdf) monisteita opioideista ja kivunhoidosta.
Ryhmä 3 (video): Potilaat saavat kaksi videoopetusta (1. istunto ennen leikkausta ja 2. istunto leikkauksen jälkeen). Potilaat saavat myös pdf-monisteja opioideista ja kivunhoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksessa olevat potilaat eivät usein tiedä, kuinka opioideja käytetään oikein kivun hallintaan, mikä voi johtaa huonoon hoito-ohjeiden noudattamiseen, huonompaan kivunhallintaan ja toiminnallisiin tuloksiin sekä väärään varastointiin ja hävittämiseen. On näyttöä siitä, että opetustoimet eri muodoissa voivat parantaa kipua ja edistää opioidien asianmukaista käsittelyä. Lisäksi multimodaalisen kivunlievityksen on osoitettu olevan tehokas nivelen kokonaisartroplastiassa, ja asianmukaisten odotusten asettaminen voi vähentää ahdistusta, leikkauksen jälkeistä toipumisaikaa ja leikkauksen jälkeistä akuuttia kipua.
HSS:n nykyinen koulutusprosessi sisältää potilaan ohjauksen virtuaaliseen webinaariin, joka on valinnainen. Kipuaiheita käsitellään laajemmassa 50 minuutin esityksessä lukuisista leikkausta koskevista aiheista. Kipuaiheita koskevia tietoja voi olla vaikea käsitellä ja säilyttää, koska se on yksi altistuminen, joka on yhdistetty useisiin toisiinsa liittymättömiin aiheisiin, eikä siinä ole toistoa tai viittausta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, kuinka kattava koulutuspolku, jossa keskitytään kivunhallintaan ja oikeaan opioidien käyttöön toistuvina istuntona, vaikuttaa tuloksiin polven kokonaisartroplastian jälkeen vertaamalla kolmea ryhmää - 1) virtuaaliseen webinaariin osallistuvat potilaat, 2) henkilökohtainen istunto kannettavassa asiakirjamuodossa (PDF) ja 3) videoistunto PDF-muodossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Ensisijainen koko polven tekonivelleikkaus erikoiskirurgisessa sairaalassa
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen opioidien käyttö historiassa (jatkuva opioidien käyttö vähintään 3 kuukautta)
- Opioidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vasta-aihe tulehduskipulääkkeille tai asetaminofeenille
- Vasta-aihe tai allergia opioideille
- Vasta-aihe kaikille tutkimuslääkkeille (esim. fentanyyli, ketamiini, versed, asetaminofeeni, ketorolakki, zofran, dekadroni)
- Kotiutus kuntoutukseen tai ammattitaitoiseen hoitoon (opioideja ei ole määrätty HSS-palveluntarjoajille)
- Neuraksiaalipuudutuksen tai ääreishermosalpauksen (PNB) vasta-aihe tai kieltäytyminen
- Revisiokirurgia
- Ambulatorinen leikkaus
- Potilaat, jotka ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat ohjataan sairaalan normaaliin 1 tunnin virtuaaliseen potilaskoulutuswebinaariin ennen leikkausta.
|
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtaisesti ja PDF
Potilaat saavat kaksi henkilökohtaista koulutusta (1. istunto ennen leikkausta ja 2. istunto leikkauksen jälkeen).
Potilaat saavat myös pdf-monisteita opioideista ja kivunhoidosta.
|
Esitys ja monisteet sisältävät tietoa seuraavista aiheista:
|
|
Kokeellinen: Video ja PDF
Potilaat saavat kaksi videoopetusta (1. istunto ennen leikkausta ja 2. istunto leikkauksen jälkeen).
Potilaat saavat myös pdf-monisteita opioideista ja kivunhoidosta.
|
Video ja monisteet sisältävät tietoa seuraavista aiheista:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien täyttöpakkaus POD 30
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 30
|
Potilailta kysytään, ovatko he täyttäneet opioidireseptinsä ja opioiditäyttökertojen määrää.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 30
|
|
Opioidien täyttöarvo POD 60
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 60
|
Potilailta kysytään, ovatko he täyttäneet opioidireseptinsä ja opioiditäyttökertojen määrää.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä (POD) 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun potilas saapuu anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU-tulo) siihen asti, kun potilas kotiutuu sairaalasta (poistumisaika), arvioituna 168 tuntia (1 viikko)
|
Potilaalla leikkauksen jälkeen vietetty kokonaisaika.
|
Siitä hetkestä, kun potilas saapuu anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU-tulo) siihen asti, kun potilas kotiutuu sairaalasta (poistumisaika), arvioituna 168 tuntia (1 viikko)
|
|
Potilaan terveydentila ja toipumistila leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (kun potilas on pidätysalueella valmisteltuna leikkausta varten), Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 7, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
Toipumisen laatu 15 (QoR15) -tutkimus on potilaan raportoima tulosmittaus, joka mittaa toipumisen laatua leikkauksen ja anestesian jälkeen. Jokainen seuraavista kyselyn kysymyksistä arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei koskaan" ja 10 tarkoittaa "koko ajan". Miltä sinusta on tuntunut viimeisen 24 tunnin aikana?
|
Ennen leikkausta (kun potilas on pidätysalueella valmisteltuna leikkausta varten), Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 7, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 7, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan numero 0–10, joka parhaiten mittaa heidän kivun voimakkuutta.
Nolla tarkoittaa "ei kipua ollenkaan", kun taas 10 edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 7, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 7, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
Potilaan opioidikulutuksen määrä (oraalisia morfiiniekvivalentteina).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 0, Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 7, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
|
Multimodaalisen hoito-ohjelman noudattamisaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 7, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
Potilaat pitävät "kipupäiväkirjaa" kirjatakseen kunkin lääkkeen (asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet ja opioidi) käytön.
Vaatimustenmukaisuus määritellään tosiasiallisesti otettujen määrättyjen lääkkeiden (asetaminofeeni tai NSAID) prosentteina.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, Leikkauksen jälkeinen päivä 7, Leikkauksen jälkeinen päivä 14
|
|
Oikea opioidien varastointinopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
Potilaita pyydetään raportoimaan, kuinka he säilyttävät opioidinsa (eli säilytetään "lukittuina ja piilotettuina").
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
|
|
Asianmukaisen opioidien hävittämisen hinnat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 21
|
Potilaita pyydetään raportoimaan, kuinka he hävittävät käyttämättömät opioidinsa (eli ilmoittamaan, että he hävittävät jotakin hyväksytyistä asianmukaisista hävitysmenetelmistä).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley H Lee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee BH, Wu CL. Educating Patients Regarding Pain Management and Safe Opioid Use After Surgery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):574-581. doi: 10.1213/ANE.0000000000004436.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Egan KG, De Souza M, Muenks E, Nazir N, Korentager R. Opioid Consumption Following Breast Surgery Decreases with a Brief Educational Intervention: A Randomized, Controlled Trial. Ann Surg Oncol. 2020 Sep;27(9):3156-3162. doi: 10.1245/s10434-020-08432-7. Epub 2020 Apr 13.
- Horn A, Kaneshiro K, Tsui BCH. Preemptive and Preventive Pain Psychoeducation and Its Potential Application as a Multimodal Perioperative Pain Control Option: A Systematic Review. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):559-573. doi: 10.1213/ANE.0000000000004319.
- Memtsoudis SG, Poeran J, Zubizarreta N, Cozowicz C, Morwald EE, Mariano ER, Mazumdar M. Association of Multimodal Pain Management Strategies with Perioperative Outcomes and Resource Utilization: A Population-based Study. Anesthesiology. 2018 May;128(5):891-902. doi: 10.1097/ALN.0000000000002132.
- Stepan JG, Sacks HA, Verret CI, Wessel LE, Kumar K, Fufa DT. Standardized Perioperative Patient Education Decreases Opioid Use after Hand Surgery: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2021 Feb 1;147(2):409-418. doi: 10.1097/PRS.0000000000007574.
- Nahhas CR, Hannon CP, Yang J, Gerlinger TL, Nam D, Della Valle CJ. Education Increases Disposal of Unused Opioids After Total Joint Arthroplasty: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jun 3;102(11):953-960. doi: 10.2106/JBJS.19.01166.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .