Edukacja opioidowa w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Wpływ okołooperacyjnej edukacji opioidowej na wyniki po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: badanie randomizowane
Celem tego badania eksperymentalnego jest porównanie różnych interwencji edukacyjnych w zakresie edukacji opioidowej u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego. Konkretne pytania badawcze, na które należy odpowiedzieć, to:
- Czy okołooperacyjna ścieżka edukacyjna zmniejsza zapotrzebowanie na uzupełnianie opioidów?
- Czy ścieżka edukacyjna, która koncentruje się na leczeniu bólu, prowadzona osobiście i za pośrednictwem wideo w powtarzających się sesjach, jest bardziej skuteczna niż obecny standard edukacji w zakresie opieki, składający się z pojedynczej ekspozycji w ramach szerszej prezentacji przedoperacyjnej obejmującej wiele tematów?
- Czy istnieje różnica między edukacją prowadzoną osobiście a wideo?
- Czy edukacja okołooperacyjna poprawia przestrzeganie zaleceń dotyczących analgezji multimodalnej?
- Czy edukacja okołooperacyjna poprawia właściwe przechowywanie opioidów?
- Czy edukacja okołooperacyjna poprawia właściwe usuwanie opioidów?
Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup badawczych. Grupa 1 (kontrolna): Pacjenci są kierowani na standardowe 1-godzinne wirtualne seminarium internetowe dla pacjentów przed operacją.
Grupa 2 (osobista): Pacjenci wezmą udział w dwóch osobistych sesjach edukacyjnych (1. sesja przed operacją i 2. sesja po operacji). Pacjenci otrzymają również materiały informacyjne w przenośnym formacie dokumentu (pdf) dotyczące opioidów i leczenia bólu.
Grupa 3 (wideo): Pacjenci wezmą udział w dwóch wideoedukacyjnych sesjach (1. sesja przed operacją i 2. sesja po operacji). Pacjenci otrzymają również materiały informacyjne w formacie PDF dotyczące leczenia opioidów i bólu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym często nie wiedzą, jak prawidłowo stosować opioidy w leczeniu bólu, co może skutkować złym przestrzeganiem schematów leczenia bólu, gorszą kontrolą bólu i gorszymi wynikami funkcjonalnymi oraz niewłaściwym przechowywaniem i utylizacją. Istnieją dowody na to, że interwencje edukacyjne w różnych formatach mogą złagodzić ból i promować właściwe obchodzenie się z opioidami. Ponadto wykazano, że analgezja multimodalna jest skuteczna w całkowitej endoprotezoplastyce stawu, a ustalenie odpowiednich oczekiwań może zmniejszyć lęk, czas rekonwalescencji pooperacyjnej i ostry ból pooperacyjny.
Obecny proces edukacji w HSS polega na skierowaniu pacjenta na wirtualny webinar, który jest opcjonalny. Tematy związane z bólem są omówione w szerszej, 50-minutowej prezentacji na wiele tematów związanych z chirurgią. Informacje na temat bólu mogą być trudne do przetworzenia i zachowania, ponieważ jest to pojedyncza ekspozycja połączona z wieloma niepowiązanymi tematami i nie ma powtórzeń ani odniesienia. Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób wszechstronna ścieżka edukacyjna skupiająca się na aspektach kontroli bólu i właściwego stosowania opioidów z powtarzanymi sesjami wpłynie na wyniki po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, porównując trzy grupy - 1) pacjentów, którzy uczestniczą w wirtualnym seminarium internetowym, 2) sesja osobista z przenośnym formatem dokumentu (PDF) oraz 3) sesja wideo z formatem PDF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Przechodzi pierwotną operację alloplastyki stawu kolanowego w Szpitalu Chirurgii Specjalnej
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłego używania opioidów (ciągłe używanie opioidów przez 3 lub więcej miesięcy)
- Używanie opioidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przeciwwskazanie do NLPZ lub acetaminofenu
- Przeciwwskazania lub alergia na opioidy
- Przeciwwskazania do jakichkolwiek badanych leków (np. fentanyl, ketamina, versed, acetaminofen, ketorolak, zofran, dekadron)
- Wypisanie do placówki odwykowej lub wykwalifikowanej pielęgniarki (opioidy nie są przepisywane przez dostawców HSS)
- Przeciwwskazanie lub odmowa przyjęcia znieczulenia neuroosiowego lub blokady nerwów obwodowych (PNB)
- Operacja rewizyjna
- Chirurgia ambulatoryjna
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przed operacją pacjenci są kierowani na standardowe 1-godzinne wirtualne seminarium edukacyjne dla pacjentów szpitala.
|
|
|
Eksperymentalny: Osobiście i PDF
Pacjenci wezmą udział w dwóch indywidualnych sesjach edukacyjnych (1 sesja przed operacją i 2 sesja po operacji).
Pacjenci otrzymają również materiały informacyjne w formacie PDF na temat opioidów i leczenia bólu.
|
Prezentacja i materiały informacyjne zawierają informacje dotyczące następujących tematów:
|
|
Eksperymentalny: Wideo i PDF
Pacjenci otrzymają dwie sesje wideoedukacji (1 sesja przed operacją i 2 sesja po operacji).
Pacjenci otrzymają również materiały informacyjne w formacie PDF na temat opioidów i leczenia bólu.
|
Film i materiały informacyjne zawierają informacje dotyczące następujących tematów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzupełnienie opioidów w POD 30
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) 30
|
Pacjenci zostaną zapytani, czy uzupełnili receptę na opioidy i liczbę uzupełnień opioidów.
|
Dzień pooperacyjny (POD) 30
|
|
Uzupełnienie opioidów w POD 60
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny (POD) 60
|
Pacjenci zostaną zapytani, czy uzupełnili receptę na opioidy i liczbę uzupełnień opioidów.
|
Dzień pooperacyjny (POD) 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu wejścia pacjenta na oddział opieki poznieczuleniowej (wejście PACU) do czasu wypisu pacjenta ze szpitala (czas wypisu), oceniany do 168 godzin (1 tydzień)
|
Całkowity czas spędzony w szpitalu po operacji.
|
Od momentu wejścia pacjenta na oddział opieki poznieczuleniowej (wejście PACU) do czasu wypisu pacjenta ze szpitala (czas wypisu), oceniany do 168 godzin (1 tydzień)
|
|
Stan zdrowia pacjenta i powrót do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (kiedy pacjent znajduje się w areszcie w trakcie przygotowań do operacji), 1. dzień pooperacyjny, 7. dzień pooperacyjny, 14. dzień pooperacyjny
|
Ankieta zatytułowana: jakość powrotu do zdrowia 15 (QoR15) jest zgłaszaną przez pacjentów miarą wyników mierzącą jakość powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu. Każde z poniższych pytań w ankiecie będzie oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 10 oznacza „cały czas”. Jak się czułeś w ciągu ostatnich 24 godzin?
|
Przedoperacyjny (kiedy pacjent znajduje się w areszcie w trakcie przygotowań do operacji), 1. dzień pooperacyjny, 7. dzień pooperacyjny, 14. dzień pooperacyjny
|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0, Dzień pooperacyjny 1, Dzień pooperacyjny 7, Dzień pooperacyjny 14
|
Pacjenci proszeni są o podanie liczby od 0 do 10, która najlepiej mierzy intensywność bólu.
Zero oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
Dzień pooperacyjny 0, Dzień pooperacyjny 1, Dzień pooperacyjny 7, Dzień pooperacyjny 14
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0, Dzień pooperacyjny 1, Dzień pooperacyjny 7, Dzień pooperacyjny 14
|
Wielkość spożycia opioidów przez pacjenta (w ekwiwalentach doustnej morfiny).
|
Dzień pooperacyjny 0, Dzień pooperacyjny 1, Dzień pooperacyjny 7, Dzień pooperacyjny 14
|
|
Wskaźniki zgodności z reżimem multimodalnym
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji, 7 dzień po operacji, 14 dzień po operacji
|
Pacjenci będą prowadzić „dziennik bólu”, aby odnotowywać użycie każdego leku (acetaminofenu, NLPZ i opioidu).
Zgodność zostanie zdefiniowana jako procent przepisanego leku (acetaminofenu lub NLPZ), który jest faktycznie przyjmowany.
|
1 dzień po operacji, 7 dzień po operacji, 14 dzień po operacji
|
|
Wskaźniki prawidłowego przechowywania opioidów
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie, w jaki sposób przechowują swoje opioidy (tj. przechowywane „zablokowane i ukryte”).
|
Doba pooperacyjna 7
|
|
Wskaźniki prawidłowego usuwania opioidów
Ramy czasowe: Dzień po operacji 21
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie, w jaki sposób pozbywają się niewykorzystanych opioidów (tj. zgłaszanie pozbywania się przy użyciu jednej z zaakceptowanych metod właściwej utylizacji).
|
Dzień po operacji 21
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley H Lee, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lee BH, Wu CL. Educating Patients Regarding Pain Management and Safe Opioid Use After Surgery: A Narrative Review. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):574-581. doi: 10.1213/ANE.0000000000004436.
- Syed UAM, Aleem AW, Wowkanech C, Weekes D, Freedman M, Tjoumakaris F, Abboud JA, Austin LS. Neer Award 2018: the effect of preoperative education on opioid consumption in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair: a prospective, randomized clinical trial. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Jun;27(6):962-967. doi: 10.1016/j.jse.2018.02.039. Epub 2018 Mar 26.
- Egan KG, De Souza M, Muenks E, Nazir N, Korentager R. Opioid Consumption Following Breast Surgery Decreases with a Brief Educational Intervention: A Randomized, Controlled Trial. Ann Surg Oncol. 2020 Sep;27(9):3156-3162. doi: 10.1245/s10434-020-08432-7. Epub 2020 Apr 13.
- Horn A, Kaneshiro K, Tsui BCH. Preemptive and Preventive Pain Psychoeducation and Its Potential Application as a Multimodal Perioperative Pain Control Option: A Systematic Review. Anesth Analg. 2020 Mar;130(3):559-573. doi: 10.1213/ANE.0000000000004319.
- Memtsoudis SG, Poeran J, Zubizarreta N, Cozowicz C, Morwald EE, Mariano ER, Mazumdar M. Association of Multimodal Pain Management Strategies with Perioperative Outcomes and Resource Utilization: A Population-based Study. Anesthesiology. 2018 May;128(5):891-902. doi: 10.1097/ALN.0000000000002132.
- Stepan JG, Sacks HA, Verret CI, Wessel LE, Kumar K, Fufa DT. Standardized Perioperative Patient Education Decreases Opioid Use after Hand Surgery: A Randomized Controlled Trial. Plast Reconstr Surg. 2021 Feb 1;147(2):409-418. doi: 10.1097/PRS.0000000000007574.
- Nahhas CR, Hannon CP, Yang J, Gerlinger TL, Nam D, Della Valle CJ. Education Increases Disposal of Unused Opioids After Total Joint Arthroplasty: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jun 3;102(11):953-960. doi: 10.2106/JBJS.19.01166.
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Ból, pooperacyjny
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1286
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .