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Opioid-Aufklärung in der Knie-Totalendoprothetik

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Auswirkung der perioperativen Opioidbildung auf die Ergebnisse nach Knie-Totalendoprothetik: Eine randomisierte Studie

Das Ziel dieser experimentellen Studie ist es, verschiedene Aufklärungsinterventionen zur Opioid-Aufklärung für Patienten zu vergleichen, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterziehen. Die zu behandelnden spezifischen Forschungsfragen lauten:

  1. Reduziert der perioperative Aufklärungspfad die Opioid-Nachfüllanfragen?
  2. Ist ein Schulungspfad, der sich auf die Schmerzbehandlung konzentriert, die in wiederholten Sitzungen persönlich und per Video bereitgestellt wird, effektiver als der derzeitige Standard der Behandlungserziehung, die aus einer einzigen Exposition besteht, die als Teil einer umfassenderen präoperativen Präsentation gegeben wird, die mehrere Themen abdeckt?
  3. Gibt es einen Unterschied zwischen Präsenzunterricht und Videounterricht?
  4. Verbessert die perioperative Schulung die Compliance mit multimodaler Analgesie?
  5. Verbessert die perioperative Schulung die angemessene Lagerung von Opioiden?
  6. Verbessert die perioperative Schulung die angemessene Entsorgung von Opioiden?

Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Studiengruppen zugeteilt. Gruppe 1 (Kontrolle): Die Patienten werden vor der Operation an das einstündige virtuelle Standard-Webinar des Krankenhauses zur Patientenaufklärung verwiesen.

Gruppe 2 (persönlich): Die Patienten erhalten zwei persönliche Aufklärungssitzungen (1. Sitzung vor der Operation und 2. Sitzung nach der Operation). Die Patienten erhalten außerdem Handzettel im PDF-Format (Portable Document Format) über Opioid- und Schmerzbehandlung.

Gruppe 3 (Video): Die Patienten erhalten zwei Schulungssitzungen per Video (1. Sitzung vor der Operation und 2. Sitzung nach der Operation). Die Patienten erhalten außerdem Handzettel im PDF-Format über Opioid- und Schmerzbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Operation unterziehen, wissen häufig nicht, wie sie Opioide zur Schmerzbehandlung richtig anwenden sollen, was zu einer schlechten Compliance mit Schmerzregimen, einer schlechteren Schmerzkontrolle und schlechteren funktionellen Ergebnissen sowie einer unsachgemäßen Lagerung und Entsorgung führen kann. Es gibt Hinweise darauf, dass pädagogische Interventionen in verschiedenen Formaten Schmerzen lindern und den richtigen Umgang mit Opioiden fördern können. Darüber hinaus hat sich eine multimodale Analgesie als wirksam bei der totalen Gelenkendoprothetik erwiesen, und das Setzen angemessener Erwartungen kann Angst, postoperative Erholungszeit und postoperative akute Schmerzen reduzieren.

Der aktuelle Ausbildungsprozess bei HSS beinhaltet die Überweisung des Patienten an ein virtuelles Webinar, das optional ist. Schmerzthemen werden in einer umfassenderen 50-minütigen Präsentation zu zahlreichen Themen rund um die Chirurgie behandelt. Informationen zu Schmerzthemen können schwierig zu verarbeiten und zu behalten sein, da es sich um eine einzelne Exposition handelt, die mit mehreren nicht verwandten Themen kombiniert wird, und es keine Wiederholung oder Bezugnahme gibt. Das Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie sich ein umfassender Schulungspfad mit Schwerpunkt auf Aspekten der Schmerzkontrolle und der richtigen Opioidanwendung mit wiederholten Sitzungen auf die Ergebnisse nach einer Knieendoprothetik auswirkt, indem drei Gruppen verglichen werden – 1) Patienten, die am virtuellen Webinar teilnehmen, 2) an persönliche Sitzung mit einem portablen Dokumentformat (PDF) und 3) eine Videositzung mit PDF.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Unterzieht sich einer primären Kniegelenkersatzoperation im Krankenhaus für Spezialchirurgie
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des chronischen Opioidkonsums (kontinuierlicher Opioidkonsum für 3 oder mehr Monate)
  • Opioidkonsum innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kontraindikation für NSAIDs oder Paracetamol
  • Kontraindikation oder Allergie gegen Opioide
  • Kontraindikation für alle Studienmedikationen (z. B. Fentanyl, Ketamin, Versed, Paracetamol, Ketorolac, Zofran, Decadron)
  • Entlassung in eine Reha- oder qualifizierte Pflegeeinrichtung (Opioide werden von HSS-Anbietern nicht verschrieben)
  • Kontraindikation oder Verweigerung einer neuraxialen Anästhesie oder peripherer Nervenblockaden (PNB)
  • Revisionschirurgie
  • Ambulante Chirurgie
  • Patienten, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten werden vor der Operation an das standardmäßige einstündige virtuelle Patientenaufklärungs-Webinar des Krankenhauses verwiesen.
Experimental: Persönlich und als PDF
Die Patienten erhalten zwei persönliche Aufklärungssitzungen (1. Sitzung vor der Operation und 2. Sitzung nach der Operation). Die Patienten erhalten außerdem Handzettel im PDF-Format zu Opioiden und Schmerzbehandlung.
Sonstiges: Persönliche Opioid-Aufklärung

Die Präsentation und die Handouts enthalten Informationen zu folgenden Themen:

  • Überprüfung von Opioiden und Strategien zur Analgesie

    • Definition und Identifizierung von Opioiden
    • Ziele für die postoperative Schmerzbehandlung und den Einsatz von Opioiden zur Schmerzbehandlung
    • Alternative Formen der Schmerzbehandlung
    • Regionalanästhesie/Analgesie definiert

  • Nebenwirkungen und Risiken von Opioiden

    • Häufige Nebenwirkungen von Opioiden
    • Suchtrisiken, Verträglichkeit, Abhängigkeit, opioidinduzierte Hyperalgesie bei Langzeitanwendung

  • Richtiger Gebrauch und Umgang mit Opioiden

    • Sichere Praktiken bei der Einnahme von Opioiden
    • Absetzen von Opioiden
    • Sichere Lagerung und Entsorgung von Opioiden
Experimental: Video und PDF
Die Patienten erhalten zwei Videoschulungssitzungen (1. Sitzung vor der Operation und 2. Sitzung nach der Operation). Die Patienten erhalten außerdem Handzettel im PDF-Format zu Opioiden und Schmerzbehandlung.
Sonstiges: Opioid-Aufklärung per Video

Das Video und die Handouts enthalten Informationen zu folgenden Themen:

  • Überprüfung von Opioiden und Strategien zur Analgesie

    • Definition und Identifizierung von Opioiden
    • Ziele für die postoperative Schmerzbehandlung und den Einsatz von Opioiden zur Schmerzbehandlung
    • Alternative Formen der Schmerzbehandlung
    • Regionalanästhesie/Analgesie definiert

  • Nebenwirkungen und Risiken von Opioiden

    • Häufige Nebenwirkungen von Opioiden
    • Suchtrisiken, Verträglichkeit, Abhängigkeit, opioidinduzierte Hyperalgesie bei Langzeitanwendung

  • Richtiger Gebrauch und Umgang mit Opioiden

    • Sichere Praktiken bei der Einnahme von Opioiden
    • Absetzen von Opioiden
    • Sichere Lagerung und Entsorgung von Opioiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Nachfüllung bei POD 30
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 30
Die Patienten werden gefragt, ob sie ihr Opioid-Rezept nachgefüllt haben und wie viele Opioid-Nachfüllungen sie erhalten haben.
Postoperativer Tag (POD) 30
Opioid-Nachfüllung bei POD 60
Zeitfenster: Postoperativer Tag (POD) 60
Die Patienten werden gefragt, ob sie ihr Opioid-Rezept nachgefüllt haben und wie viele Opioid-Nachfüllungen sie erhalten haben.
Postoperativer Tag (POD) 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Eintritt des Patienten in die Anästhesiestation (Aufwachstation) bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (Entlassungszeit), bewertet bis zu 168 Stunden (1 Woche)
Die Gesamtzeit, die nach der Operation stationär verbracht wurde.
Vom Eintritt des Patienten in die Anästhesiestation (Aufwachstation) bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (Entlassungszeit), bewertet bis zu 168 Stunden (1 Woche)
Gesundheits- und Erholungszustand des Patienten nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ (wenn sich der Patient im Wartebereich befindet und für die Operation vorbereitet wird), Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 7, Postoperativer Tag 14

Eine Umfrage mit dem Titel: Qualität der Genesung 15 (QoR15) ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die die Qualität der Genesung nach Operation und Anästhesie misst.

Jede der folgenden Fragen der Umfrage wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „zu keiner Zeit“ und 10 „immer“ bedeutet.

Wie haben Sie sich in den letzten 24 Stunden gefühlt?

  1. Kann leicht atmen
  2. Essen genießen konnte
  3. Ausgeruht fühlen
  4. Habe gut geschlafen
  5. Kann sich selbstständig um die persönliche Toilette und Hygiene kümmern
  6. Kann mit Familie oder Freunden kommunizieren
  7. Unterstützung durch Krankenhausärzte und Krankenschwestern erhalten
  8. Kann zur Arbeit oder zu den üblichen Aktivitäten zu Hause zurückkehren
  9. Fühlen Sie sich wohl und haben Sie die Kontrolle

  10. Ein Gefühl des allgemeinen Wohlbefindens haben

    Hatten Sie in den letzten 24 Stunden Folgendes?

  11. Moderater Schmerz
  12. Starke Schmerzen
  13. Übelkeit oder Erbrechen
  14. Sich besorgt oder ängstlich fühlen
  15. Traurigkeit oder Depression
Präoperativ (wenn sich der Patient im Wartebereich befindet und für die Operation vorbereitet wird), Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 7, Postoperativer Tag 14
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 7, postoperativer Tag 14
Die Patienten werden gebeten, eine Zahl zwischen 0 und 10 anzugeben, die ihre Schmerzintensität am besten misst. Null steht für „überhaupt keine Schmerzen“, während 10 für „die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten“ steht.
Postoperativer Tag 0, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 7, postoperativer Tag 14
Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 7, postoperativer Tag 14
Die Menge des Opioidkonsums durch den Patienten (in oralen Morphinäquivalenten).
Postoperativer Tag 0, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 7, postoperativer Tag 14
Compliance-Raten bei multimodalem Regime
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 7, Postoperativer Tag 14
Die Patienten führen ein „Schmerztagebuch“, um die Einnahme jedes Medikaments (Acetaminophen, NSAIDs und Opioid) aufzuzeichnen. Compliance wird definiert als der Prozentsatz der verschriebenen Medikamente (Acetaminophen oder NSAID), die tatsächlich eingenommen werden.
Postoperativer Tag 1, Postoperativer Tag 7, Postoperativer Tag 14
Preise der richtigen Opioidspeicherung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Die Patienten werden gebeten, anzugeben, wie sie ihre Opioide aufbewahren (d. h. „verschlossen und versteckt“ aufbewahren).
Postoperativer Tag 7
Preise der ordnungsgemäßen Opioid-Entsorgung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 21
Die Patienten werden gebeten, anzugeben, wie sie ihre nicht verwendeten Opioide entsorgen (d. h. anzugeben, dass sie eine der akzeptierten ordnungsgemäßen Entsorgungsmethoden verwenden).
Postoperativer Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley H Lee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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