Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidutdanning i total kneartroplastikk

23. desember 2024 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekt av perioperativ opioidutdanning på resultater etter total kneartroplastikk: en randomisert studie

Målet med denne eksperimentelle studien er å sammenligne ulike utdanningsintervensjoner på opioidutdanning for pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk. De spesifikke forskningsspørsmålene å ta opp er:

  1. Reduserer perioperativ utdanning forespørsler om opioidpåfyll?
  2. Er utdanningsvei som fokuserer på smertebehandling gitt personlig og via video i gjentatte økter mer effektiv enn dagens standard for omsorgsutdanning som består av en enkelt eksponering gitt som en del av en bredere preoperativ presentasjon som dekker flere emner?
  3. Er det en forskjell mellom opplæring gitt personlig og video?
  4. Forbedrer perioperativ utdanning etterlevelse av multimodal analgesi?
  5. Forbedrer perioperativ utdanning passende opioidlagring?
  6. Forbedrer perioperativ utdanning hensiktsmessig disponering av opioider?

Påmeldte pasienter vil tilfeldig bli tildelt en av 3 studiegrupper. Gruppe 1 (kontroll): Pasienter henvises til sykehusets standard 1-timers virtuelle pasientopplæringswebinar før operasjon.

Gruppe 2 (personlig): Pasienter vil motta to personlige opplæringsøkter (1. økt før operasjon og 2. økt etter operasjon). Pasienter vil også motta utdelinger i bærbart dokumentformat (pdf) om opioid- og smertebehandling.

Gruppe 3 (video): Pasienter vil motta to videoopplæringsøkter (1. økt før operasjon og 2. økt etter operasjon). Pasienter vil også motta pdf-utdelinger om opioid- og smertebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår kirurgi er ofte uvitende om hvordan de skal bruke opioider riktig for smertebehandling, noe som kan føre til dårlig etterlevelse av smerteregimer, dårligere smertekontroll og funksjonelle utfall, og feil oppbevaring og avhending. Det er bevis på at pedagogiske intervensjoner i ulike formater kan forbedre smerte og fremme riktig opioidhåndtering. I tillegg har multimodal analgesi vist seg å være effektiv ved total leddartroplastikk, og å stille passende forventninger kan redusere angst, postoperativ restitusjonstid og akutt postoperativ smerte.

Den nåværende utdanningsprosessen ved HSS innebærer pasienthenvisning til et virtuelt webinar som er valgfritt. Smerteemner dekkes i en bredere 50-minutters presentasjon om en rekke emner relatert til kirurgi. Informasjon om smertetemaer kan være vanskelig å behandle og beholde fordi det er en enkelt eksponering som er kombinert med flere urelaterte emner, og det er ingen repetisjon eller referanse gitt. Målet med denne studien er å utforske hvordan en omfattende utdanningsvei med fokus på aspekter ved smertekontroll og riktig opioidbruk med gjentatte økter vil påvirke resultatene etter total kneprotese ved å sammenligne tre grupper - 1) pasienter som deltar på det virtuelle webinaret, 2) en personlig økt med et bærbart dokumentformat (PDF), og 3) en videoøkt med PDF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Gjennomgår primær total kneprotesekirurgi ved sykehus for spesialkirurgi
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk opioidbruk (kontinuerlig opioidbruk i 3 eller flere måneder)
  • Opioidbruk de siste 3 månedene
  • Kontraindikasjon mot NSAIDs eller paracetamol
  • Kontraindikasjon eller allergi mot opioider
  • Kontraindikasjoner for alle studiemedisiner (dvs. fentanyl, ketamin, versed, acetaminophen, ketorolac, zofran, decadron)
  • Utskrivning til rehabilitering eller kvalifisert pleieinstitusjon (opioider er ikke foreskrevet av HSS-leverandører)
  • Kontraindikasjon eller avslag på å motta nevraksial anestesi eller perifere nerveblokker (PNB)
  • Revisjonskirurgi
  • Ambulant kirurgi
  • Pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter henvises til sykehusets standard 1-timers virtuelle pasientopplæringswebinar før operasjon.
Eksperimentell: Personlig og PDF
Pasienter vil motta to personlige opplæringsøkter (1. økt før operasjon og 2. økt etter operasjon). Pasienter vil også motta pdf-utdelinger om opioider og smertebehandling.
Annen: Opioidutdanning personlig

Presentasjonen og utdelingsarkene inneholder informasjon om følgende emner:

  • Gjennomgang av opioider og strategier for analgesi

    • Definere og identifisere opioider
    • Mål for postoperativ smertebehandling og bruk av opioider for å behandle smerte
    • Alternative måter å behandle smerte på
    • Regional anestesi/analgesi definert

  • Bivirkninger og risiko ved opioider

    • Vanlige bivirkninger av opioider
    • Risiko for avhengighet, toleranse, avhengighet, opioidindusert hyperalgesi ved langvarig bruk

  • Riktig bruk og håndtering av opioider

    • Sikker praksis når du tar opioider
    • Avvenning fra opioider
    • Sikker oppbevaring og avhending av opioider
Eksperimentell: Video og PDF
Pasienter vil motta to videoopplæringsøkter (1. økt før operasjon og 2. økt etter operasjon). Pasienter vil også motta pdf-utdelinger om opioider og smertebehandling.
Annen: Opioidutdanning via video

Videoen og utdelingsarkene inneholder informasjon om følgende emner:

  • Gjennomgang av opioider og strategier for analgesi

    • Definere og identifisere opioider
    • Mål for postoperativ smertebehandling og bruk av opioider for å behandle smerte
    • Alternative måter å behandle smerte på
    • Regional anestesi/analgesi definert

  • Bivirkninger og risiko ved opioider

    • Vanlige bivirkninger av opioider
    • Risiko for avhengighet, toleranse, avhengighet, opioidindusert hyperalgesi ved langvarig bruk

  • Riktig bruk og håndtering av opioider

    • Sikker praksis når du tar opioider
    • Avvenning fra opioider
    • Sikker oppbevaring og avhending av opioider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidpåfylling ved POD 30
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 30
Pasientene vil bli spurt om de har fylt opioidresepten og antall opioidpåfyll.
Postoperativ dag (POD) 30
Opioidpåfylling ved POD 60
Tidsramme: Postoperativ dag (POD) 60
Pasientene vil bli spurt om de har fylt opioidresepten og antall opioidpåfyll.
Postoperativ dag (POD) 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra pasienten kommer inn på post-anestesienheten (PACU-inngang) til pasienten skrives ut fra sykehuset (utskrivningstidspunkt), vurdert inntil 168 timer (1 uke)
Den totale tiden som ble brukt på innleggelse etter operasjonen.
Fra pasienten kommer inn på post-anestesienheten (PACU-inngang) til pasienten skrives ut fra sykehuset (utskrivningstidspunkt), vurdert inntil 168 timer (1 uke)
Pasientens helse og restitusjonsstatus etter operasjonen
Tidsramme: Preoperativt (når pasienten er i venteområdet og forberedes for operasjon), postoperativ dag 1, postoperativ dag 7, postoperativ dag 14

En undersøkelse med tittelen: quality of recovery 15 (QoR15) er et pasientrapportert resultatmål som måler kvaliteten på utvinning etter operasjon og anestesi.

Hvert av de følgende spørsmålene i undersøkelsen vil bli vurdert på en skala fra 0-10, hvor 0 betyr "ingen av tiden" og 10 betyr "hele tiden".

Hvordan har du hatt det de siste 24 timene?

  1. Kan puste lett
  2. Kunne nyte mat
  3. Føler seg uthvilt
  4. Har sovet godt
  5. Kunne ivareta personlig toalett og hygiene uten hjelp
  6. Kunne kommunisere med familie eller venner
  7. Få støtte fra sykehusleger og sykepleiere
  8. Kan gå tilbake til jobb eller vanlige hjemmeaktiviteter
  9. Føler deg komfortabel og har kontroll

  10. Å ha en følelse av generell velvære

    Har du hatt noe av det følgende de siste 24 timene?

  11. Moderat smerte
  12. Kraftig smerte
  13. Kvalme eller oppkast
  14. Føler seg bekymret eller engstelig
  15. Føler seg trist eller deprimert
Preoperativt (når pasienten er i venteområdet og forberedes for operasjon), postoperativ dag 1, postoperativ dag 7, postoperativ dag 14
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Postoperativ dag 0, postoperativ dag 1, postoperativ dag 7, postoperativ dag 14
Pasientene blir bedt om å rapportere et tall mellom 0 og 10 som best måler smerteintensiteten deres. Null representerer "ingen smerte i det hele tatt", mens 10 representerer "den verste smerten som er mulig".
Postoperativ dag 0, postoperativ dag 1, postoperativ dag 7, postoperativ dag 14
Opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 0, postoperativ dag 1, postoperativ dag 7, postoperativ dag 14
Mengden opioidforbruk av pasienten (i orale morfinekvivalenter).
Postoperativ dag 0, postoperativ dag 1, postoperativ dag 7, postoperativ dag 14
Grader av overholdelse av multimodalt regime
Tidsramme: Postoperativ dag 1, postoperativ dag 7, postoperativ dag 14
Pasienter vil føre "smertedagbok" for å registrere bruken av hver medisin (acetaminophen, NSAIDs og opioid). Overholdelse vil bli definert som prosentandelen av foreskrevet medisin (acetaminophen eller NSAID) som faktisk tas.
Postoperativ dag 1, postoperativ dag 7, postoperativ dag 14
Riktig oppbevaring av opioider
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Pasienter vil bli bedt om å rapportere hvordan de oppbevarer opioidene sine (dvs. lagret "låst og skjult").
Postoperativ dag 7
Riktig avhending av opioider
Tidsramme: Postoperativ dag 21
Pasienter vil bli bedt om å rapportere hvordan de kaster ubrukte opioider (dvs. rapportere at de kvitter seg med en av de aksepterte riktige avhendingsmetodene).
Postoperativ dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bradley H Lee, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere