糖尿病性腎疾患の治療におけるSPH3127錠の有効性と安全性
2025年2月18日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
糖尿病性腎疾患の治療における SPH3127 錠剤の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行、用量設定第 2 相臨床試験
レニン阻害薬（SPH3127錠）の糖尿病性腎疾患患者におけるタンパク尿の減少に対する有効性と安全性を、バルサルタンを比較対照として予備的に評価し、推奨用量を決定すること。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijin、中国
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Changsha、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、中国
- Chengdu Seventh People's Hospital
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Foshan、中国
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Haikou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Huizhou、中国
- Huizhou First Hospital
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Jinan、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、中国
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Ningbo、中国
- Ningbo No.2 Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Minhang District Central Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
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Shanghai、中国
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
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Shenyang、中国
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shenyang、中国
- Sheng Jing Hospital of China Medical University
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Shenzhen、中国
- The Seventh Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Taiyuan、中国
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Wuhan、中国
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Xi'an、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital，Sun Yat sen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- Luoyang Third People's Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国
- The Third Hospital of Wuhan
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jilin
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Chang chun、Jilin、中国
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- The First People's Hospital of Yinchuan
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Xi'an Daxing Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu second people's hospital
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Suining、Sichuan、中国
- Suining Central Hospital
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Zigong、Sichuan、中国
- Zigong Fourth People's hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Taizhou、Zhejiang、中国
- Taizhou municipal hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2型糖尿病と診断され、スクリーニング前の12か月以内に少なくとも1つの血糖降下療法で治療され、スクリーニング中の血糖値が基本的に安定している被験者;
- スクリーニング期間中、120 mmHg ≤ 座位 SBP ≤ 160 mmHg および座位 DBP < 110 mmHg;
- 無作為化前の検査結果は次のとおりです。1）UCARの結果の少なくとも2倍は、W-8、W-4、W-2、およびW0で30 mg / g≤UACR <3000mg / gである必要があります。 2) W-4 および W0 で EGFR ≥ 45mL/min/1.73 m2; 3) AST および ALT が正常値の上限 (ULN) の 2 倍以下、および総ビリルビンが W0 で ULN の 1.5 倍以下; 4) W0でヘモグロビン≧90 g/L; 5) W-4 および W0 で 3.5 mmol/L ≤ 血清カリウム値 ≤ 4.8 mmol/L;
- -研究期間中および最後の投与後最大12週間、配偶者と効果的な避妊措置を講じることに同意した被験者;
- 治験の性質、意義、考えられる利益、考えられる不便さ、潜在的なリスクについて十分に学び、治験の手順を理解し、治験に参加する前に自発的にインフォームドコンセントフォームに署名する被験者。
除外基準:
- 座っている SBP > 140 mmHg および/または座っている DBP > ベースライン (W0) で 90 mmHg;
- -カラー腎動脈超音波による片側または両側の腎動脈狭窄≧50％;
- ①急性腎不全：スクリーニング期間中のeGFRの変化が30％以上； ②急性腎炎症候群、多発性嚢胞腎、腎結石（Bモード超音波で確認）、ネフローゼ症候群。 ③タンパク尿は、高血圧性腎障害以外の原発性および続発性腎疾患に由来するという証拠があります。 ④過去1年間の肉眼的血尿。
- スクリーニング/慣らし期間中、研究者の判断に基づく他の基礎疾患のコントロールが不十分なため、被験者の対応する治療計画に大きな変更を加える必要があります。
- 網膜出血や乳頭浮腫などの悪性高血圧症の眼底病変を有する被験者;
- -研究期間中、グルココルチコイド、抗腫瘍化学物質または生物学的物質、および非ステロイド性抗炎症薬を継続的に服用する必要がある被験者;
- -急性心筋梗塞、冠動脈血行再建術、クラスIV心不全、急性脳梗塞、脳出血、一過性脳虚血発作の既往歴のある被験者 無作為化の3か月前;
- -臨床的に重要な異常な甲状腺機能検査がある被験者;
- -糖尿病のコントロールが不十分な被験者：W0でHbA1c≧9.0％;
- -スクリーニング前の3か月以内に大手術を受けたか、試験中に大手術を受ける必要がある被験者。
- -慣らし期間中の服薬アドヒアランスが < 80% または > 120% である被験者;
- -薬物の吸収、分布、代謝、および排泄を大幅に変化させる可能性のある胃腸手術の既往のある被験者;
- -レニン阻害剤、ARB、ACEIおよびそれらの賦形剤にアレルギーがあることが知られている被験者、または過敏体質の人、または深刻な副作用を経験した人;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -無作為化前および試験中に移植が必要な被験者;
- -HIV感染、B型肝炎感染、C型肝炎感染、またはその他の活動性感染症の被験者;
- 悪性腫瘍の既往歴があり、腫瘍の疑いがある者。
- -精神疾患の過去および現在の病歴を持つ被験者;
- -スクリーニング前の2年以内に薬物乱用またはアルコール乱用の履歴がある被験者;
- -スクリーニング前3か月以内に他の薬物/デバイスの臨床試験に被験者として参加した被験者;
- -治験責任医師がこの試験に適していないと考える他の疾患または状態の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPH3127-1
SPH3127 (50 mg) 1 錠、SPH3127 (50 mg) 3 錠、プラセボに一致するバルサルタン 1 カプセル、経口、1 日 1 回、12 週間連続
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SPH3127 (50 mg) 1 錠、SPH3127 (50 mg) 3 錠、プラセボに一致するバルサルタン 1 カプセル、経口、1 日 1 回、12 週間連続
SPH3127 (50 mg) 2 錠、SPH3127 (50 mg) 2 錠、プラセボと一致するバルサルタン 1 カプセル、経口、1 日 1 回、12 週間連続
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実験的：SPH3127-2
SPH3127 (50 mg) 2 錠、SPH3127 (50 mg) 2 錠、プラセボと一致するバルサルタン 1 カプセル、経口、1 日 1 回、12 週間連続
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SPH3127 (50 mg) 1 錠、SPH3127 (50 mg) 3 錠、プラセボに一致するバルサルタン 1 カプセル、経口、1 日 1 回、12 週間連続
SPH3127 (50 mg) 2 錠、SPH3127 (50 mg) 2 錠、プラセボと一致するバルサルタン 1 カプセル、経口、1 日 1 回、12 週間連続
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実験的：SPH3127-3
SPH3127 4 錠 (50 mg) 、バルサルタン マッチング プラセボ 1 カプセル、経口、1 日 1 回、12 週間連続
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SPH3127 4 錠 (50 mg) 、バルサルタン マッチング プラセボ 1 カプセル、経口、1 日 1 回、12 週間連続
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実験的：SPH3127-4
SPH3127 (50mg) 適合プラセボ 4 錠、バルサルタン 1 カプセル、経口、1 日 1 回、12 週間連続
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SPH3127 (50mg) 適合プラセボ 4 錠、バルサルタン 1 カプセル、経口、1 日 1 回、12 週間連続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UACR のベースラインからの変化率
時間枠：治療の12週の終わりに
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治療12週目終了時の対数変換UACRのベースラインからの変化率
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治療の12週の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UACR のベースラインからの変化率
時間枠：治療の2、4、および8週間の終わりに
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治療の2、4、および8週目の終わりに対数変換されたUACRのベースラインからの変化率
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治療の2、4、および8週間の終わりに
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UPCR のベースラインからの変化率
時間枠：治療の2、4、8、および12週の終わりに
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治療の2、4、8、および12週目の終わりに対数変換されたUPCRのベースラインからの変化率
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治療の2、4、8、および12週の終わりに
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EGFRの変化傾向
時間枠：ベースラインから治療の2、4、8、および12週の終わりまで
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ベースラインから治療の2、4、8、および12週の終わりまでのeGFRの変化傾向
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ベースラインから治療の2、4、8、および12週の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月22日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPH3127-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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