Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPH3127-tablettien teho ja turvallisuus diabeettisen munuaissairauden hoidossa

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen, annoksen löytämisen vaiheen 2 kliininen tutkimus SPH3127-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi diabeettisen munuaissairauden hoidossa

Arvioida alustavasti reniini-inhibiittorin (SPH3127-tabletit) tehoa ja turvallisuutta proteinurian vähentämisessä potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus ja vertailuaineena valsartaani, ja määrittää suositeltu annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yuehong Li
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Cheng
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital，Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yilun Zhou
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guojuan Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianbo Zhou
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Xu
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ping Fu
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yurong Zou
      • Haikou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bing Li
        • Ottaa yhteyttä:
          • maoxiong Fu
      • Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhao Hu
      • Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenbin Li
      • Ningbo, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qun Luo
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaonong Chen
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuemei Yu
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jialin Yang
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Yao
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sheng Jing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hua Zhou
      • Shenzhen, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Seventh Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhihua Zheng
      • Taiyuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lihua Wang
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chun Zhang
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aiping Yin
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Deguang Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongze Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiongqiong Yang
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital，Sun Yat sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei Chen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenhua Yang
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Zha
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhifeng Cheng
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junhang Tian
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huiming Wang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chongyuan Wen
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Hospital of Wuhan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiangqun Liu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhaohui Mo
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ping Luo
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peng Zhang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Feng Mei
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xi'an Daxing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Xing
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haoming Tian
      • Suining, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Suining Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Wu
      • Zigong, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zigong Fourth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunying Deng
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jing Li
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou Municipal hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fei He

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja joita on hoidettu vähintään yhdellä hypoglykeemisellä hoidolla 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja joiden verensokeritaso on periaatteessa vakaa seulonnan aikana;
  2. Seulontajakson aikana 120 mmHg ≤ istuva SBP ≤ 160 mmHg ja istuva DBP < 110 mmHg;
  3. Laboratoriotulosten ennen satunnaistamista tulee olla: 1) vähintään kaksinkertainen UCAR-tulokseen verrattuna 30 mg/g ≤ UACR < 3000 mg/g W-8, W-4, W-2 ja W0; 2) EGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 arvoilla W-4 ja W0; 3) AST ja ALT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN W0:ssa; 4) hemoglobiini ≥ 90 g/l W0:ssa; 5) 3,5 mmol/L ≤ seerumin kalium ≤ 4,8 mmol/L arvoilla W-4 ja W0;
  4. Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä puolisonsa kanssa koko tutkimusjakson ajan ja enintään 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen;
  5. Koehenkilöt, jotka perehtyvät perusteellisesti tutkimuksen luonteeseen, merkitykseen, mahdollisiin hyötyihin, mahdollisiin haitoihin ja mahdollisiin riskeihin, ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumistaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Istuva verenpaine > 140 mmHg ja/tai istuva verenpaine > 90 mmHg lähtötasolla (W0);
  2. Munuaisvaltimon ahtauma ≥ 50 % toiselta tai molemmilta puolilta värillisen munuaisvaltimon ultraäänellä;
  3. ① Akuutti munuaisten vajaatoiminta: muutos ≥ 30 % eGFR:ssä seulontajakson aikana; ② akuutti nefriittisyndrooma, monirakkulainen munuainen, munuaiskivi (vahvistettu B-moodin ultraäänellä), nefroottinen oireyhtymä; ③on näyttöä siitä, että proteinuria johtuu muista primaarisista ja sekundaarisista munuaissairauksista kuin hypertensiivisestä munuaisvauriosta; ④ brutto hematuria viimeisen vuoden aikana.
  4. Seulonta-/sisäänajojakson aikana koehenkilön vastaavaan hoito-ohjelmaan on tehtävä suuria muutoksia, koska muiden taustalla olevien sairauksien hallinta on tutkijan arvion perusteella huono;
  5. Potilaat, joilla on silmänpohjan leesioita pahanlaatuisessa hypertensiivisessä, kuten verkkokalvon verenvuoto ja papillideema;
  6. Koehenkilöt, joiden on jatkuvasti otettava glukokortikoideja, kasvainten vastaisia ​​kemiallisia tai biologisia aineita ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tutkimusjakson aikana;
  7. Potilaat, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, luokan IV sydämen vajaatoiminta, akuutti aivoinfarkti, aivoverenvuoto ja ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  8. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia kilpirauhasen toimintakokeita;
  9. Koehenkilöt, joiden diabetes on huonosti hallinnassa: HbA1c ≥ 9,0 % W0:ssa;
  10. Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka joutuvat tekemään suuren leikkauksen tutkimuksen aikana;
  11. Koehenkilöt, joiden lääkityssidonnaisuus sisäänajojakson aikana on < 80 % tai > 120 %;
  12. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkauksia, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä;
  13. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia reniinin estäjille, ARB:ille, ACE:lle ja niiden apuaineille, tai henkilöt, joilla on yliherkkä rakenne, tai henkilöt, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia;
  14. Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
  15. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat elinsiirron ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana;
  16. Potilaat, joilla on HIV-infektio, hepatiitti B -infektio, hepatiitti C -infektio tai muita aktiivisia infektioita;
  17. Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, ja ne, joita epäillään kasvaimesta;
  18. Aiheet, joilla on mennyt ja nykyinen mielenterveysongelmia;
  19. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen seulontaa;
  20. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden/laitteiden kliinisiin tutkimuksiin tutkittavana kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
  21. Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia tai tiloja, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPH3127-1
1 tabletti SPH3127 (50 mg) ， 3 tablettia SPH3127 (50 mg), joka vastaa lumelääkettä, 1 kapseli valsartaania, joka vastaa lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: SPH3127 + SPH3127 vastaa lumelääkettä + valsartaani vastaa lumelääkettä
1 tabletti SPH3127 (50 mg) ， 3 tablettia SPH3127 (50 mg), joka vastaa lumelääkettä, 1 kapseli valsartaania, joka vastaa lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: SPH3127 + SPH3127 vastaa lumelääkettä + valsartaani vastaa lumelääkettä
2 tablettia SPH3127 (50 mg) ， 2 tablettia SPH3127 (50 mg), joka vastaa lumelääkettä, 1 kapseli valsartaania, joka vastaa lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
Kokeellinen: SPH3127-2
2 tablettia SPH3127 (50 mg) ， 2 tablettia SPH3127 (50 mg), joka vastaa lumelääkettä, 1 kapseli valsartaania, joka vastaa lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: SPH3127 + SPH3127 vastaa lumelääkettä + valsartaani vastaa lumelääkettä
1 tabletti SPH3127 (50 mg) ， 3 tablettia SPH3127 (50 mg), joka vastaa lumelääkettä, 1 kapseli valsartaania, joka vastaa lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: SPH3127 + SPH3127 vastaa lumelääkettä + valsartaani vastaa lumelääkettä
2 tablettia SPH3127 (50 mg) ， 2 tablettia SPH3127 (50 mg), joka vastaa lumelääkettä, 1 kapseli valsartaania, joka vastaa lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
Kokeellinen: SPH3127-3
4 tablettia SPH3127 (50 mg) ，1 kapseli valsartaania, joka vastaa lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: SPH3127 + valsartaani vastaava lumelääke
4 tablettia SPH3127 (50 mg) ， 1 kapseli valsartaania, joka vastaa lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
Kokeellinen: SPH3127-4
4 tablettia SPH3127 (50mg) vastaa lumelääkettä, 1 kapseli valsartaania, suun kautta kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
Lääke: SPH3127, joka vastaa plaseboa + valsartaania
4 tablettia SPH3127 (50mg) vastaa lumelääkettä, 1 kapseli valsartaania, suun kautta kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta UACR:ssä
Aikaikkuna: hoitoviikon 12 lopussa
Prosenttimuutos lähtötasosta log-muunnetussa UACR:ssä hoitoviikon 12 lopussa
hoitoviikon 12 lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta UACR:ssä
Aikaikkuna: hoitoviikkojen 2, 4 ja 8 lopussa
Prosenttimuutos lähtötasosta log-muunnetussa UACR:ssä hoitoviikon 2, 4 ja 8 lopussa
hoitoviikkojen 2, 4 ja 8 lopussa
Prosenttimuutos lähtötasosta UPCR:ssä
Aikaikkuna: hoitoviikkojen 2, 4, 8 ja 12 lopussa
Prosenttimuutos lähtötasosta log-muunnetussa UPCR:ssä hoitoviikkojen 2, 4, 8 ja 12 lopussa
hoitoviikkojen 2, 4, 8 ja 12 lopussa
EGFR:n muutostrendi
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitoviikkojen 2, 4, 8 ja 12 loppuun
EGFR:n muutostrendi lähtötilanteesta hoitoviikkojen 2, 4, 8 ja 12 loppuun
lähtötasosta hoitoviikkojen 2, 4, 8 ja 12 loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPH3127-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset SPH3127 + SPH3127 vastaa lumelääkettä + valsartaani vastaa lumelääkettä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa