SPH3127-tablettien teho ja turvallisuus diabeettisen munuaissairauden hoidossa
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen, annoksen löytämisen vaiheen 2 kliininen tutkimus SPH3127-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi diabeettisen munuaissairauden hoidossa
Arvioida alustavasti reniini-inhibiittorin (SPH3127-tabletit) tehoa ja turvallisuutta proteinurian vähentämisessä potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus ja vertailuaineena valsartaani, ja määrittää suositeltu annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
305
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijin, Kiina
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Changsha, Kiina
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kiina
- Chengdu Seventh People's Hospital
-
Foshan, Kiina
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Haikou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Huizhou, Kiina
- Huizhou First Hospital
-
Jinan, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Ningbo, Kiina
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
-
Shenyang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Kiina
- Sheng Jing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kiina
- The Seventh Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Taiyuan, Kiina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuhan, Kiina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Xi'an, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital，Sun Yat sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Luoyang Third People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- The Third Hospital of Wuhan
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kiina
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Xi'an Daxing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu second people's hospital
-
Suining, Sichuan, Kiina
- Suining Central Hospital
-
Zigong, Sichuan, Kiina
- Zigong Fourth People's hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina
- Taizhou municipal hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja joita on hoidettu vähintään yhdellä hypoglykeemisellä hoidolla 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja joiden verensokeritaso on periaatteessa vakaa seulonnan aikana;
- Seulontajakson aikana 120 mmHg ≤ istuva SBP ≤ 160 mmHg ja istuva DBP < 110 mmHg;
- Laboratoriotulosten ennen satunnaistamista tulee olla: 1) vähintään kaksinkertainen UCAR-tulokseen verrattuna 30 mg/g ≤ UACR < 3000 mg/g W-8, W-4, W-2 ja W0; 2) EGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 arvoilla W-4 ja W0; 3) AST ja ALT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN W0:ssa; 4) hemoglobiini ≥ 90 g/l W0:ssa; 5) 3,5 mmol/L ≤ seerumin kalium ≤ 4,8 mmol/L arvoilla W-4 ja W0;
- Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä puolisonsa kanssa koko tutkimusjakson ajan ja enintään 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen;
- Koehenkilöt, jotka perehtyvät perusteellisesti tutkimuksen luonteeseen, merkitykseen, mahdollisiin hyötyihin, mahdollisiin haitoihin ja mahdollisiin riskeihin, ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumistaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Istuva verenpaine > 140 mmHg ja/tai istuva verenpaine > 90 mmHg lähtötasolla (W0);
- Munuaisvaltimon ahtauma ≥ 50 % toiselta tai molemmilta puolilta värillisen munuaisvaltimon ultraäänellä;
- ① Akuutti munuaisten vajaatoiminta: muutos ≥ 30 % eGFR:ssä seulontajakson aikana; ② akuutti nefriittisyndrooma, monirakkulainen munuainen, munuaiskivi (vahvistettu B-moodin ultraäänellä), nefroottinen oireyhtymä; ③on näyttöä siitä, että proteinuria johtuu muista primaarisista ja sekundaarisista munuaissairauksista kuin hypertensiivisestä munuaisvauriosta; ④ brutto hematuria viimeisen vuoden aikana.
- Seulonta-/sisäänajojakson aikana koehenkilön vastaavaan hoito-ohjelmaan on tehtävä suuria muutoksia, koska muiden taustalla olevien sairauksien hallinta on tutkijan arvion perusteella huono;
- Potilaat, joilla on silmänpohjan leesioita pahanlaatuisessa hypertensiivisessä, kuten verkkokalvon verenvuoto ja papillideema;
- Koehenkilöt, joiden on jatkuvasti otettava glukokortikoideja, kasvainten vastaisia kemiallisia tai biologisia aineita ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tutkimusjakson aikana;
- Potilaat, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, luokan IV sydämen vajaatoiminta, akuutti aivoinfarkti, aivoverenvuoto ja ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia kilpirauhasen toimintakokeita;
- Koehenkilöt, joiden diabetes on huonosti hallinnassa: HbA1c ≥ 9,0 % W0:ssa;
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka joutuvat tekemään suuren leikkauksen tutkimuksen aikana;
- Koehenkilöt, joiden lääkityssidonnaisuus sisäänajojakson aikana on < 80 % tai > 120 %;
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkauksia, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia reniinin estäjille, ARB:ille, ACE:lle ja niiden apuaineille, tai henkilöt, joilla on yliherkkä rakenne, tai henkilöt, jotka kokevat vakavia haittavaikutuksia;
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat elinsiirron ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joilla on HIV-infektio, hepatiitti B -infektio, hepatiitti C -infektio tai muita aktiivisia infektioita;
- Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, ja ne, joita epäillään kasvaimesta;
- Aiheet, joilla on mennyt ja nykyinen mielenterveysongelmia;
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden/laitteiden kliinisiin tutkimuksiin tutkittavana kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia tai tiloja, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPH3127-1
1 tabletti SPH3127 (50 mg) ， 3 tablettia SPH3127 (50 mg), joka vastaa lumelääkettä, 1 kapseli valsartaania, joka vastaa lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
|
1 tabletti SPH3127 (50 mg) ， 3 tablettia SPH3127 (50 mg), joka vastaa lumelääkettä, 1 kapseli valsartaania, joka vastaa lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
2 tablettia SPH3127 (50 mg) ， 2 tablettia SPH3127 (50 mg), joka vastaa lumelääkettä, 1 kapseli valsartaania, joka vastaa lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
|
|
Kokeellinen: SPH3127-2
2 tablettia SPH3127 (50 mg) ， 2 tablettia SPH3127 (50 mg), joka vastaa lumelääkettä, 1 kapseli valsartaania, joka vastaa lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
|
1 tabletti SPH3127 (50 mg) ， 3 tablettia SPH3127 (50 mg), joka vastaa lumelääkettä, 1 kapseli valsartaania, joka vastaa lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
2 tablettia SPH3127 (50 mg) ， 2 tablettia SPH3127 (50 mg), joka vastaa lumelääkettä, 1 kapseli valsartaania, joka vastaa lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
|
|
Kokeellinen: SPH3127-3
4 tablettia SPH3127 (50 mg) ，1 kapseli valsartaania, joka vastaa lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
|
4 tablettia SPH3127 (50 mg) ， 1 kapseli valsartaania, joka vastaa lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
|
|
Kokeellinen: SPH3127-4
4 tablettia SPH3127 (50mg) vastaa lumelääkettä, 1 kapseli valsartaania, suun kautta kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
|
4 tablettia SPH3127 (50mg) vastaa lumelääkettä, 1 kapseli valsartaania, suun kautta kerran päivässä 12 peräkkäisen viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta UACR:ssä
Aikaikkuna: hoitoviikon 12 lopussa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta log-muunnetussa UACR:ssä hoitoviikon 12 lopussa
|
hoitoviikon 12 lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta UACR:ssä
Aikaikkuna: hoitoviikkojen 2, 4 ja 8 lopussa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta log-muunnetussa UACR:ssä hoitoviikon 2, 4 ja 8 lopussa
|
hoitoviikkojen 2, 4 ja 8 lopussa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta UPCR:ssä
Aikaikkuna: hoitoviikkojen 2, 4, 8 ja 12 lopussa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta log-muunnetussa UPCR:ssä hoitoviikkojen 2, 4, 8 ja 12 lopussa
|
hoitoviikkojen 2, 4, 8 ja 12 lopussa
|
|
EGFR:n muutostrendi
Aikaikkuna: lähtötasosta hoitoviikkojen 2, 4, 8 ja 12 loppuun
|
EGFR:n muutostrendi lähtötilanteesta hoitoviikkojen 2, 4, 8 ja 12 loppuun
|
lähtötasosta hoitoviikkojen 2, 4, 8 ja 12 loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Valsartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPH3127-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .