당뇨병성 신장질환 치료에 대한 SPH3127 정제의 효능 및 안전성
2025년 2월 18일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
당뇨병성 신장 질환 치료에서 SPH3127 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬, 용량 찾기 2상 임상 연구
발사르탄을 대조군으로 하여 당뇨병성 신장 질환 환자의 단백뇨 감소에 대한 레닌 억제제(SPH3127 정제)의 효능 및 안전성을 예비 평가하고 권장 용량을 결정한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijin, 중국
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
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Changsha, 중국
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, 중국
- Chengdu Seventh People's Hospital
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Foshan, 중국
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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Haikou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Huizhou, 중국
- Huizhou First Hospital
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Jinan, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Ningbo, 중국
- Ningbo No.2 Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai Minhang District Central Hospital
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
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Shanghai, 중국
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
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Shenyang, 중국
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shenyang, 중국
- Sheng Jing Hospital of China Medical University
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Shenzhen, 중국
- The Seventh Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Taiyuan, 중국
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Wuhan, 중국
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital，Sun Yat sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- Luoyang Third People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국
- The Third Hospital of Wuhan
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jilin
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Chang chun, Jilin, 중국
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- The First People's Hospital of Yinchuan
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국
- Qinghai University Affiliated Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Xi'an Daxing Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Chengdu Second People's Hospital
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Suining, Sichuan, 중국
- Suining Central Hospital
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Zigong, Sichuan, 중국
- Zigong Fourth People's hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- Taizhou Municipal Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 12개월 이내에 1회 이상의 저혈당 요법을 받은 제2형 당뇨병 진단을 받은 피험자로서, 스크리닝 동안 기본적으로 안정적인 혈당 수치를 보인 자;
- 스크리닝 기간 동안 120mmHg ≤ 앉은 SBP ≤ 160mmHg 및 앉은 DBP < 110mmHg;
- 무작위화 전 실험실 결과는 다음과 같아야 합니다. 1) UCAR 결과의 최소 두 배는 W-8, W-4, W-2 및 W0에서 30mg/g ≤ UACR < 3000mg/g이어야 합니다. 2) W-4 및 W0에서 EGFR ≥ 45mL/min/1.73m2; 3) 0주차에서 AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배 및 총 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배; 4) W0에서 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 5) W-4 및 W0에서 3.5mmol/L ≤ 혈청 칼륨 ≤ 4.8mmol/L;
- 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최대 12주 동안 배우자와 함께 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의한 피험자
- 시험의 성격, 의의, 가능한 이점, 가능한 불편 및 잠재적 위험에 대해 철저히 학습하고 연구 절차를 이해하고 시험에 참여하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명한 피험자.
제외 기준:
- 기준선에서 좌식 SBP >140 mmHg 및/또는 좌식 DBP >90 mmHg(W0);
- 신동맥 협착증 색 신동맥 초음파에 의해 한쪽 또는 양쪽에 ≥ 50%;
- ① 급성 신부전: 스크리닝 기간 동안 eGFR의 변화가 ≥ 30%; ② 급성 신증후군, 다낭성 신장, 신장결석(B-모드 초음파로 확인), 신증후군; ③ 단백뇨가 고혈압성 신손상 이외의 1차 및 2차 신장질환에 기인한다는 증거가 있는 경우 ④ 지난 1년 동안의 육안적 혈뇨.
- 스크리닝/런인(run-in) 기간 동안, 연구자의 판단에 기초한 다른 기저 질환에 대한 통제 불량으로 인해 피험자의 해당 치료 요법에 대한 주요 수정이 필요함;
- 망막 출혈 및 유두부종과 같은 악성 고혈압 환자에서 안저 병변이 있는 피험자;
- 연구 기간 동안 글루코코르티코이드, 항종양 화학 또는 생물학적 제제, 비스테로이드성 항염증제를 지속적으로 복용해야 하는 피험자;
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 급성 심근경색, 관상동맥 혈관재생술, 클래스 IV 심부전, 급성 뇌경색, 뇌출혈 및 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 피험자;
- 임상적으로 유의미한 갑상선 기능 검사 이상을 보이는 대상자;
- 당뇨병 조절이 불량한 피험자: 0주차에서 HbA1c ≥ 9.0%;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 임상시험 기간 동안 대수술이 필요한 피험자
- 도입 기간의 복약 순응도가 < 80% 또는 > 120%인 피험자;
- 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관 수술 이력이 있는 피험자;
- 레닌억제제, ARB, ACEI 및 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자 또는 과민체질을 가진 자 또는 중대한 이상반응을 경험한 자
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 무작위배정 전 및 임상시험 중에 이식이 필요한 피험자
- HIV 감염, B형 간염 감염, C형 간염 감염 또는 기타 활성 감염이 있는 피험자;
- 악성종양의 병력이 있는 자 및 종양이 의심되는 자
- 정신 질환의 과거 및 현재 병력이 있는 피험자;
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용 이력이 있는 피험자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물/기기의 임상시험에 피험자로 참여한 피험자
- 조사관이 이 시험에 적합하지 않다고 생각하는 다른 질병 또는 상태를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPH3127-1
SPH3127(50mg) 1정, 위약과 일치하는 SPH3127(50mg) 3정, 위약과 일치하는 발사르탄 1캡슐을 연속 12주 동안 1일 1회 경구 투여
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SPH3127(50mg) 1정, 위약과 일치하는 SPH3127(50mg) 3정, 위약과 일치하는 발사르탄 1캡슐을 연속 12주 동안 1일 1회 경구 투여
SPH3127(50mg) 2정, 위약과 일치하는 SPH3127(50mg) 2정, 위약과 일치하는 발사르탄 1캡슐을 연속 12주 동안 1일 1회 경구 투여
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실험적: SPH3127-2
SPH3127(50mg) 2정, 위약과 일치하는 SPH3127(50mg) 2정, 위약과 일치하는 발사르탄 1캡슐을 연속 12주 동안 1일 1회 경구 투여
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SPH3127(50mg) 1정, 위약과 일치하는 SPH3127(50mg) 3정, 위약과 일치하는 발사르탄 1캡슐을 연속 12주 동안 1일 1회 경구 투여
SPH3127(50mg) 2정, 위약과 일치하는 SPH3127(50mg) 2정, 위약과 일치하는 발사르탄 1캡슐을 연속 12주 동안 1일 1회 경구 투여
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실험적: SPH3127-3
SPH3127(50mg) 4정, 발사르탄 매칭 위약 1캡슐, 1일 1회 연속 12주
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SPH3127(50mg) 4정, 위약과 일치하는 발사르탄 1캡슐을 연속 12주 동안 1일 1회 경구 투여
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실험적: SPH3127-4
위약과 일치하는 SPH3127(50mg) 4정, 발사르탄 1캡슐, 연속 12주 동안 매일 1회 경구 투여
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위약과 일치하는 SPH3127(50mg) 4정, 발사르탄 1캡슐을 연속 12주 동안 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UACR의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 치료 12주 말에
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치료 12주 말에 로그 변환된 UACR의 기준선 대비 백분율 변화
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치료 12주 말에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UACR의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 치료 2주, 4주 및 8주 말에
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치료 2주, 4주 및 8주 말에 로그 변환된 UACR의 기준선 대비 백분율 변화
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치료 2주, 4주 및 8주 말에
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UPCR에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 치료 2주, 4주, 8주 및 12주 말에
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치료 2주, 4주, 8주 및 12주 말에 로그 변환된 UPCR의 기준선 대비 백분율 변화
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치료 2주, 4주, 8주 및 12주 말에
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EGFR의 변화 추세
기간: 베이스라인부터 치료 2주, 4주, 8주 및 12주가 끝날 때까지
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기준선에서 치료 2주, 4주, 8주 및 12주 종료까지 eGFR의 변화 추세
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베이스라인부터 치료 2주, 4주, 8주 및 12주가 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPH3127-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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