Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek SPH3127 w leczeniu cukrzycowej choroby nerek

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy 2 z ustalaniem dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek SPH3127 w leczeniu cukrzycowej choroby nerek

Wstępna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitora reniny (tabletki SPH3127) w zmniejszaniu białkomoczu u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek z walsartanem jako lekiem porównawczym i określenie zalecanej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijin, Chiny
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Changsha, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Chiny
        • Chengdu Seventh People's Hospital
      • Foshan, Chiny
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Haikou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Huizhou, Chiny
        • Huizhou First Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Ningbo, Chiny
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
      • Shenyang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chiny
        • Sheng Jing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chiny
        • The Seventh Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Taiyuan, Chiny
        • Second hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital，Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Luoyang Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Xi'an Daxing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Suining, Sichuan, Chiny
        • Suining Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, Chiny
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Taizhou Municipal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, którzy byli leczeni co najmniej jedną terapią hipoglikemizującą w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z zasadniczo stabilnym poziomem glukozy we krwi podczas badania przesiewowego;
  2. W okresie przesiewowym 120 mmHg ≤ SBP w pozycji siedzącej ≤ 160 mmHg i DBP w pozycji siedzącej < 110 mmHg;
  3. Wyniki laboratoryjne przed randomizacją powinny być: 1) co najmniej dwukrotnością wyniku UCAR powinny wynosić 30 mg/g ≤ UACR < 3000 mg/g w W-8, W-4, W-2 i T0; 2) EGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 w W-4 i W0; 3) AspAT i AlAT ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN) i bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN w T0; 4) hemoglobina ≥ 90 g/l w T0; 5) 3,5 mmol/l ≤ stężenie potasu w surowicy ≤ 4,8 mmol/l w W-4 i W0;
  4. Osoby, które zgodzą się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych ze swoimi małżonkami przez cały okres badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki;
  5. Osoby, które dokładnie zapoznają się z charakterem, znaczeniem, możliwymi korzyściami, możliwymi niedogodnościami i potencjalnym ryzykiem badania oraz rozumieją procedury badania i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. SBP w pozycji siedzącej >140 mmHg i/lub DBP w pozycji siedzącej >90 mmHg na początku badania (T0);
  2. Zwężenie tętnicy nerkowej ≥ 50% po jednej lub obu stronach w kolorowym USG tętnic nerkowych;
  3. ① Ostra niewydolność nerek: zmiana eGFR o ≥ 30% w okresie przesiewowym; ② ostry zespół nerczycowy, zespół policystycznych nerek, kamień nerkowy (potwierdzony przez ultradźwięki w trybie B), zespół nerczycowy; ③ istnieją dowody na to, że białkomocz pochodzi z pierwotnych i wtórnych chorób nerek innych niż nadciśnieniowe uszkodzenie nerek; ④ brutto krwiomocz w ciągu ostatniego roku.
  4. W okresie badań przesiewowych/wstępnych należy dokonać poważnych modyfikacji odpowiedniego schematu leczenia osobnika ze względu na słabą kontrolę innych chorób podstawowych w oparciu o ocenę badacza;
  5. Pacjenci ze zmianami dna oka w złośliwym nadciśnieniu, takimi jak krwotok siatkówkowy i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego;
  6. Osoby, które muszą stale przyjmować glukokortykoidy, przeciwnowotworowe środki chemiczne lub biologiczne oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne w okresie badania;
  7. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, rewaskularyzacją tętnicy wieńcowej, niewydolnością serca klasy IV, ostrym zawałem mózgu, krwotokiem mózgowym i przemijającym atakiem niedokrwiennym w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją w wywiadzie;
  8. Pacjenci z nieprawidłowymi testami czynności tarczycy o znaczeniu klinicznym;
  9. Pacjenci ze słabą kontrolą cukrzycy: HbA1c ≥ 9,0% w T0;
  10. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub muszą przejść poważną operację podczas badania;
  11. Osoby, u których przestrzeganie zaleceń lekarskich w okresie wstępnym wynosi < 80% lub > 120%;
  12. Pacjenci z historią operacji przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków;
  13. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na inhibitory reniny, ARB, ACEI i ich substancje pomocnicze lub osoby z nadwrażliwością lub osoby, u których wystąpiły poważne działania niepożądane;
  14. Kobiety w okresie ciąży lub laktacji;
  15. Osoby, które wymagają przeszczepu przed randomizacją iw trakcie badania;
  16. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C lub innymi aktywnymi zakażeniami;
  17. Pacjenci, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy i ci, u których podejrzewa się nowotwór;
  18. Osoby z przeszłą i obecną historią chorób psychicznych;
  19. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym;
  20. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków/urządzeń jako osoba badana w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  21. Osoby z innymi chorobami lub stanami, które badacz uzna za nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPH3127-1
1 tabletka SPH3127 (50 mg), 3 tabletki SPH3127 (50 mg) odpowiadające placebo, 1 kapsułka walsartanu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Lek: SPH3127+SPH3127pasujące placebo+walsartan pasujące do placebo
1 tabletka SPH3127 (50 mg), 3 tabletki SPH3127 (50 mg) odpowiadające placebo, 1 kapsułka walsartanu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Lek: SPH3127+SPH3127pasujące placebo+walsartan pasujące do placebo
2 tabletki SPH3127 (50 mg), 2 tabletki SPH3127 (50 mg) odpowiadające placebo, 1 kapsułka walsartanu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Eksperymentalny: SPH3127-2
2 tabletki SPH3127 (50 mg), 2 tabletki SPH3127 (50 mg) odpowiadające placebo, 1 kapsułka walsartanu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Lek: SPH3127+SPH3127pasujące placebo+walsartan pasujące do placebo
1 tabletka SPH3127 (50 mg), 3 tabletki SPH3127 (50 mg) odpowiadające placebo, 1 kapsułka walsartanu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Lek: SPH3127+SPH3127pasujące placebo+walsartan pasujące do placebo
2 tabletki SPH3127 (50 mg), 2 tabletki SPH3127 (50 mg) odpowiadające placebo, 1 kapsułka walsartanu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Eksperymentalny: SPH3127-3
4 tabletki SPH3127 (50 mg), 1 kapsułka walsartanu odpowiadającego placebo, doustnie, raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Lek: SPH3127+walsartan pasujące do placebo
4 tabletki SPH3127 (50 mg) ， 1 kapsułka walsartanu odpowiadającego placebo, doustnie, raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Eksperymentalny: SPH3127-4
4 tabletki SPH3127 (50 mg) odpowiadające placebo, 1 kapsułka walsartanu, doustnie, raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni
Lek: SPH3127 pasujące do placebo + walsartan
4 tabletki SPH3127 (50 mg) odpowiadające placebo, 1 kapsułka walsartanu, doustnie, raz dziennie przez 12 kolejnych tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa od wartości początkowej w UACR
Ramy czasowe: pod koniec 12. tygodnia leczenia
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w przekształconym logarytmicznie UACR pod koniec 12. tygodnia leczenia
pod koniec 12. tygodnia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa od wartości początkowej w UACR
Ramy czasowe: pod koniec 2., 4. i 8. tygodnia leczenia
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych w przekształconej logarytmicznie UACR pod koniec 2., 4. i 8. tygodnia leczenia
pod koniec 2., 4. i 8. tygodnia leczenia
Zmiana procentowa od linii bazowej w UPCR
Ramy czasowe: pod koniec 2., 4., 8. i 12. tygodnia leczenia
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w transformowanym logarytmicznie UPCR pod koniec 2., 4., 8. i 12. tygodnia leczenia
pod koniec 2., 4., 8. i 12. tygodnia leczenia
Trend zmian eGFR
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do końca 2., 4., 8. i 12. tygodnia leczenia
Tendencja zmian eGFR od wartości początkowej do końca 2., 4., 8. i 12. tygodnia leczenia
od wizyty początkowej do końca 2., 4., 8. i 12. tygodnia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPH3127-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj