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Efficacité et innocuité des comprimés SPH3127 dans le traitement de la maladie rénale diabétique

18 février 2025 mis à jour par: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Une étude clinique de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, parallèle et de recherche de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés SPH3127 dans le traitement de la maladie rénale diabétique

Évaluer de manière préliminaire l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de la rénine (comprimés SPH3127) dans la réduction de la protéinurie chez les patients atteints d'insuffisance rénale diabétique avec le valsartan comme comparateur, et déterminer la dose recommandée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

305

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijin, Chine
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Changsha, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Chine
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Chine
        • Chengdu Seventh People's Hospital
      • Foshan, Chine
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Haikou, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Huizhou, Chine
        • Huizhou First Hospital
      • Jinan, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Ningbo, Chine
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
      • Shenyang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Chine
        • Sheng Jing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chine
        • The Seventh Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Taiyuan, Chine
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Chine
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital，Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Luoyang Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chine
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Xi'an Daxing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Chengdu second people's hospital
      • Suining, Sichuan, Chine
        • Suining Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, Chine
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Taizhou municipal hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets diagnostiqués avec un diabète de type 2 qui ont été traités avec au moins un traitement hypoglycémiant dans les 12 mois précédant le dépistage, avec une glycémie pratiquement stable pendant le dépistage ;
  2. Pendant la période de dépistage, 120 mmHg ≤ PAS en position assise ≤ 160 mmHg et PAD en position assise < 110 mmHg ;
  3. Les résultats de laboratoire avant la randomisation doivent être : 1) au moins deux fois le résultat de l'UCAR doit être de 30 mg/g ≤ UACR < 3 000 mg/g à S-8, S-4, S-2 et S0 ; 2) EGFR ≥ 45 mL/min/1,73 m2 à S-4 et S0 ; 3) AST et ALT ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN à S0 ; 4) hémoglobine ≥ 90 g/L à S0 ; 5) 3,5 mmol/L ≤ Potassium sérique ≤ 4,8 mmol/L à S-4 et S0 ;
  4. Les sujets qui acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces avec leur conjoint tout au long de la période d'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose ;
  5. Sujets qui se familiarisent avec la nature, l'importance, les avantages possibles, les inconvénients possibles et les risques potentiels de l'essai, et qui comprennent les procédures de l'étude et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé avant leur participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. PAS en position assise > 140 mmHg et/ou PAD en position assise > 90 mmHg au départ (S0) ;
  2. Sténose de l'artère rénale ≥ 50 % d'un ou des deux côtés par échographie couleur de l'artère rénale ;
  3. ① Insuffisance rénale aiguë : une modification ≥ 30 % du DFGe pendant la période de dépistage ; ② syndrome néphrotique aigu, rein polykystique, calculs rénaux (confirmé par échographie en mode B), syndrome néphrotique ; ③il existe des preuves que la protéinurie provient de maladies rénales primaires et secondaires autres que les lésions rénales hypertensives ; ④ hématurie macroscopique au cours de la dernière année.
  4. Au cours de la période de dépistage / rodage, des modifications majeures doivent être apportées au schéma thérapeutique correspondant du sujet en raison d'un mauvais contrôle d'autres maladies sous-jacentes sur la base du jugement de l'investigateur ;
  5. Sujets présentant des lésions du fond d'œil chez les hypertendus malins, tels qu'une hémorragie rétinienne et un œdème papillaire ;
  6. Sujets qui doivent prendre en continu des glucocorticoïdes, des agents chimiques ou biologiques antitumoraux et des anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant la période d'étude ;
  7. Sujets ayant des antécédents d'infarctus aigu du myocarde, de revascularisation de l'artère coronaire, d'insuffisance cardiaque de classe IV, d'infarctus cérébral aigu, d'hémorragie cérébrale et d'accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant la randomisation ;
  8. Sujets qui ont des tests de la fonction thyroïdienne anormaux avec une signification clinique ;
  9. Sujets ayant un mauvais contrôle du diabète : HbA1c ≥ 9,0 % à S0 ;
  10. - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou devant subir une intervention chirurgicale majeure pendant l'essai ;
  11. Sujets dont l'observance médicamenteuse pendant la période de rodage est < 80 % ou > 120 % ;
  12. Sujets ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ;
  13. Sujets connus pour être allergiques aux inhibiteurs de la rénine, aux ARA, aux IECA et à leurs excipients, ou ceux ayant une constitution hypersensible, ou ceux qui présentent des effets indésirables graves ;
  14. Les femmes pendant la grossesse ou l'allaitement ;
  15. Sujets qui ont besoin d'une greffe avant la randomisation et pendant l'essai ;
  16. Sujets infectés par le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C ou d'autres infections actives ;
  17. Les sujets qui ont des antécédents de tumeur maligne et ceux qui sont suspectés d'avoir une tumeur ;
  18. Sujets ayant des antécédents passés et actuels de maladie mentale ;
  19. Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme dans les 2 ans précédant le dépistage ;
  20. Sujets qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments/dispositifs en tant que sujets dans les 3 mois précédant le dépistage ;
  21. Sujets atteints d'autres maladies ou affections que l'investigateur considère comme inappropriées pour cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPH3127-1
1 comprimé de SPH3127 (50 mg) ， 3 comprimés de SPH3127 (50 mg) correspondant au placebo ， 1 capsule de valsartan correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines consécutives
Médicament: SPH3127+SPH3127placebo correspondant+valsartan placebo correspondant
1 comprimé de SPH3127 (50 mg) ， 3 comprimés de SPH3127 (50 mg) correspondant au placebo ， 1 capsule de valsartan correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines consécutives
Médicament: SPH3127+SPH3127placebo correspondant+valsartan placebo correspondant
2 comprimés de SPH3127 (50 mg) ， 2 comprimés de SPH3127 (50 mg) correspondant au placebo ， 1 capsule de valsartan correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines consécutives
Expérimental: SPH3127-2
2 comprimés de SPH3127 (50 mg) ， 2 comprimés de SPH3127 (50 mg) correspondant au placebo ， 1 capsule de valsartan correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines consécutives
Médicament: SPH3127+SPH3127placebo correspondant+valsartan placebo correspondant
1 comprimé de SPH3127 (50 mg) ， 3 comprimés de SPH3127 (50 mg) correspondant au placebo ， 1 capsule de valsartan correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines consécutives
Médicament: SPH3127+SPH3127placebo correspondant+valsartan placebo correspondant
2 comprimés de SPH3127 (50 mg) ， 2 comprimés de SPH3127 (50 mg) correspondant au placebo ， 1 capsule de valsartan correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines consécutives
Expérimental: SPH3127-3
4 comprimés de SPH3127 (50 mg) ， 1 gélule de valsartan correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines consécutives
Médicament: SPH3127 + valsartan correspondant au placebo
4 comprimés de SPH3127 (50 mg) ， 1 gélule de valsartan correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines consécutives
Expérimental: SPH3127-4
4 comprimés de SPH3127 (50 mg) correspondant au placebo, 1 capsule de valsartan, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines consécutives
Médicament: SPH3127 correspondant au placebo + valsartan
4 comprimés de SPH3127 (50 mg) correspondant au placebo, 1 capsule de valsartan, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines consécutives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage par rapport au niveau de référence dans l'UACR
Délai: à la fin de la semaine 12 de traitement
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'UACR transformé en log à la fin de la semaine 12 de traitement
à la fin de la semaine 12 de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage par rapport au niveau de référence dans l'UACR
Délai: à la fin des semaines 2, 4 et 8 de traitement
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'UACR transformé en log à la fin des semaines 2, 4 et 8 de traitement
à la fin des semaines 2, 4 et 8 de traitement
Variation en pourcentage par rapport à la référence dans l'UPCR
Délai: à la fin des semaines 2, 4, 8 et 12 de traitement
Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'UPCR log-transformé à la fin des semaines 2, 4, 8 et 12 de traitement
à la fin des semaines 2, 4, 8 et 12 de traitement
La tendance au changement de l'eGFR
Délai: de la ligne de base à la fin des semaines 2, 4, 8 et 12 de traitement
La tendance à l'évolution du DFGe entre le départ et la fin des semaines 2, 4, 8 et 12 de traitement
de la ligne de base à la fin des semaines 2, 4, 8 et 12 de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

25 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPH3127-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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