Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av SPH3127 tabletter för behandling av diabetesnjursjukdom

18 februari 2025 uppdaterad av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, parallell, dosfinnande klinisk fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SPH3127-tabletter vid behandling av diabetesnjursjukdom

Att preliminärt utvärdera effektiviteten och säkerheten av reninhämmaren (SPH3127 tabletter) vid reduktion av proteinuri hos patienter med diabetisk njursjukdom med valsartan som jämförelsemedel, och bestämma den rekommenderade dosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

305

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijin, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu Seventh People's Hospital
      • Foshan, Kina
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Haikou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Huizhou, Kina
        • Huizhou First Hospital
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
      • Shenyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Sheng Jing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • The Seventh Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Taiyuan, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital，Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xi'an Daxing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu second people's hospital
      • Suining, Sichuan, Kina
        • Suining Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, Kina
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou municipal hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som diagnostiserats med typ 2-diabetes som har behandlats med minst en hypoglykemisk terapi inom 12 månader före screening, med i princip stabila blodsockernivåer under screening;
  2. Under screeningperioden, 120 mmHg ≤ sittande SBP ≤ 160 mmHg och sittande DBP < 110 mmHg;
  3. Laboratorieresultat före randomisering bör vara: 1) minst två gånger resultatet av UCAR bör vara 30 mg/g ≤ UACR < 3000 mg/g vid W-8, W-4, W-2 och W0; 2) EGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 vid W-4 och W0; 3) AST och ALAT ≤ 2 gånger den övre normalgränsen (ULN), och totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN vid W0; 4) hemoglobin > 90 g/L vid WO; 5) 3,5 mmol/L ≤serumkalium ≤ 4,8 mmol/L vid W-4 och W0;
  4. Försökspersoner som går med på att ta effektiva preventivmedel med sina makar under hela studieperioden och i upp till 12 veckor efter den sista dosen;
  5. Försökspersoner som grundligt lär sig om prövningens natur, betydelse, möjliga fördelar, möjliga olägenheter och potentiella risker, och som förstår studieprocedurerna och frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke innan de deltar i prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Sittande SBP >140 mmHg och/eller sittande DBP >90 mmHg vid baslinjen (W0);
  2. Njurartärstenos ≥ 50 % på ena eller båda sidorna med färg njurartär ultraljud;
  3. ① Akut njurinsufficiens: en förändring ≥ 30 % i eGFR under screeningsperioden; ② akut nefritiskt syndrom, polycystisk njure, njursten (bekräftad av B-läge ultraljud), nefrotiskt syndrom; ③det finns bevis för att proteinuri härrör från primära och sekundära njursjukdomar andra än hypertensiv njurskada; ④ grov hematuri under det senaste året.
  4. Under screening/inkörningsperioden måste stora modifieringar göras av patientens motsvarande behandlingsregim på grund av dålig kontroll av andra underliggande sjukdomar baserat på utredarens bedömning;
  5. Patienter med ögonbottenskador hos maligna hypertoni, såsom retinal blödning och papillödem;
  6. Försökspersoner som kontinuerligt behöver ta glukokortikoider, antitumörkemiska eller biologiska medel och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under studieperioden;
  7. Försökspersoner med en historia av akut hjärtinfarkt, koronar artär revaskularisering, klass IV hjärtsvikt, akut hjärninfarkt, hjärnblödning och övergående ischemisk attack inom 3 månader före randomisering;
  8. Försökspersoner som har onormala sköldkörtelfunktionstester med klinisk betydelse;
  9. Patienter med dålig kontroll av diabetes: HbA1c ≥ 9,0 % vid W0;
  10. Försökspersoner som har genomgått en större operation inom 3 månader före screening eller behöver genomgå en större operation under försöket;
  11. Försökspersoner vars medicinadherens under inkörningsperioden är < 80 % eller > 120 %;
  12. Försökspersoner med en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel;
  13. Försökspersoner som är kända för att vara allergiska mot reninhämmare, ARB, ACEI och deras hjälpämnen, eller de med överkänslig konstitution, eller de som upplever allvarliga biverkningar;
  14. Kvinnor under graviditet eller amning;
  15. Försökspersoner som behöver transplantation före randomisering och under försöket;
  16. Försökspersoner med HIV-infektion, hepatit B-infektion, hepatit C-infektion eller andra aktiva infektioner;
  17. Försökspersoner som har en historia av maligna tumörer och de som misstänks för tumör;
  18. Ämnen med tidigare och nuvarande historia av psykisk sjukdom;
  19. Försökspersoner med en historia av drogmissbruk eller alkoholmissbruk inom 2 år före screening;
  20. Försökspersoner som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel/enheter som försöksperson inom 3 månader före screening;
  21. Försökspersoner med andra sjukdomar eller tillstånd som utredaren anser inte är lämpliga för denna prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPH3127-1
1 tablett SPH3127 (50 mg) ， 3 tabletter SPH3127 (50 mg) matchande placebo， 1 kapsel valsartan matchande placebo, oralt, en gång dagligen under 12 på varandra följande veckor
Läkemedel: SPH3127+SPH3127matchande placebo+valsartan matchande placebo
1 tablett SPH3127 (50 mg) ， 3 tabletter SPH3127 (50 mg) matchande placebo， 1 kapsel valsartan matchande placebo, oralt, en gång dagligen under 12 på varandra följande veckor
Läkemedel: SPH3127+SPH3127matchande placebo+valsartan matchande placebo
2 tabletter SPH3127 (50 mg) ， 2 tabletter SPH3127 (50 mg) matchande placebo， 1 kapsel valsartan matchande placebo, oralt, en gång dagligen i 12 på varandra följande veckor
Experimentell: SPH3127-2
2 tabletter SPH3127 (50 mg) ， 2 tabletter SPH3127 (50 mg) matchande placebo， 1 kapsel valsartan matchande placebo, oralt, en gång dagligen i 12 på varandra följande veckor
Läkemedel: SPH3127+SPH3127matchande placebo+valsartan matchande placebo
1 tablett SPH3127 (50 mg) ， 3 tabletter SPH3127 (50 mg) matchande placebo， 1 kapsel valsartan matchande placebo, oralt, en gång dagligen under 12 på varandra följande veckor
Läkemedel: SPH3127+SPH3127matchande placebo+valsartan matchande placebo
2 tabletter SPH3127 (50 mg) ， 2 tabletter SPH3127 (50 mg) matchande placebo， 1 kapsel valsartan matchande placebo, oralt, en gång dagligen i 12 på varandra följande veckor
Experimentell: SPH3127-3
4 tabletter SPH3127 (50 mg) ，1 kapsel valsartan matchande placebo, oralt, en gång dagligen under 12 på varandra följande veckor
Läkemedel: SPH3127+valsartan matchande placebo
4 tabletter SPH3127 (50 mg) ， 1 kapsel valsartan matchande placebo, oralt, en gång dagligen under 12 på varandra följande veckor
Experimentell: SPH3127-4
4 tabletter SPH3127 (50 mg) matchande placebo, 1 kapsel valsartan, oralt, en gång dagligen under 12 på varandra följande veckor
Läkemedel: SPH3127 matchande placebo+valsartan
4 tabletter SPH3127 (50 mg) matchande placebo, 1 kapsel valsartan, oralt, en gång dagligen under 12 på varandra följande veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i UACR
Tidsram: i slutet av vecka 12 av behandlingen
Procentuell förändring från baslinjen i log-transformerad UACR i slutet av vecka 12 av behandlingen
i slutet av vecka 12 av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i UACR
Tidsram: i slutet av vecka 2, 4 och 8 av behandlingen
Procentuell förändring från baslinjen i log-transformerad UACR i slutet av vecka 2, 4 och 8 av behandlingen
i slutet av vecka 2, 4 och 8 av behandlingen
Procentuell förändring från baslinjen i UPCR
Tidsram: i slutet av vecka 2, 4, 8 och 12 av behandlingen
Procentuell förändring från baslinjen i log-transformerad UPCR i slutet av vecka 2, 4, 8 och 12 av behandlingen
i slutet av vecka 2, 4, 8 och 12 av behandlingen
Förändringstrenden för eGFR
Tidsram: från baslinjen till slutet av vecka 2, 4, 8 och 12 av behandlingen
Förändringstrenden för eGFR från baslinjen till slutet av behandlingsveckorna 2, 4, 8 och 12
från baslinjen till slutet av vecka 2, 4, 8 och 12 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPH3127-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera