Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SPH3127-tabletter til behandling af diabetisk nyresygdom

18. februar 2025 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt, dosisfindende fase 2 klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPH3127-tabletter til behandling af diabetisk nyresygdom

Foreløbig at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​reninhæmmeren (SPH3127 tabletter) til reduktion af proteinuri hos patienter med diabetisk nyresygdom med valsartan som komparator og bestemme den anbefalede dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijin, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu Seventh People's Hospital
      • Foshan, Kina
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Haikou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Huizhou, Kina
        • Huizhou First Hospital
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo NO.2 Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
      • Shenyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Sheng Jing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • The Seventh Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Taiyuan, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital，Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Xi'an Daxing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Suining, Sichuan, Kina
        • Suining Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, Kina
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med type 2-diabetes, som er blevet behandlet med mindst én hypoglykæmisk behandling inden for 12 måneder før screening, med stort set stabilt blodsukkerniveau under screening;
  2. Under screeningsperioden, 120 mmHg ≤ siddende SBP ≤ 160 mmHg og siddende DBP < 110 mmHg;
  3. Laboratorieresultater før randomisering bør være: 1) mindst det dobbelte af resultatet af UCAR bør være 30 mg/g ≤ UACR < 3000 mg/g ved W-8, W-4, W-2 og W0; 2) EGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 ved W-4 og W0; 3) AST og ALT ≤ 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), og total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN ved W0; 4) hæmoglobin ≥ 90 g/l ved WO; 5) 3,5 mmol/L ≤Serumkalium ≤ 4,8 mmol/L ved W-4 og W0;
  4. Forsøgspersoner, der accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger med deres ægtefælle i hele undersøgelsesperioden og i op til 12 uger efter den sidste dosis;
  5. Forsøgspersoner, der grundigt lærer om arten, betydningen, mulige fordele, mulige besvær og potentielle risici ved forsøget, og forstår undersøgelsesprocedurerne og frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular forud for deres deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Siddende SBP >140 mmHg og/eller siddende DBP >90 mmHg ved baseline (W0);
  2. Nyrearteriestenose ≥ 50 % på den ene eller begge sider ved farvenyrearterieultralyd;
  3. ① Akut nyreinsufficiens: en ændring ≥ 30 % i eGFR i løbet af screeningsperioden; ② akut nefritisk syndrom, polycystisk nyre, nyresten (bekræftet af B-mode ultralyd), nefrotisk syndrom; ③ der er bevis for, at proteinuri stammer fra primære og sekundære nyresygdomme bortset fra hypertensiv nyreskade; ④ brutto hæmaturi i det seneste år.
  4. I løbet af screenings-/indkøringsperioden skal der foretages større ændringer i forsøgspersonens tilsvarende behandlingsregime på grund af dårlig kontrol med andre underliggende sygdomme baseret på investigatorens vurdering;
  5. Personer med funduslæsioner hos maligne hypertensive, såsom nethindeblødning og papilleødem;
  6. Forsøgspersoner, der kontinuerligt skal tage glukokortikoider, antitumorkemiske eller biologiske midler og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden;
  7. Personer med en historie med akut myokardieinfarkt, koronar arterie-revaskularisering, klasse IV hjertesvigt, akut hjerneinfarkt, hjerneblødning og forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før randomisering;
  8. Forsøgspersoner, der har unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests med klinisk betydning;
  9. Forsøgspersoner med dårlig kontrol af diabetes: HbA1c ≥ 9,0 % ved W0;
  10. Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening eller skal gennemgå en større operation under forsøget;
  11. Forsøgspersoner, hvis medicinadhærens i indkøringsperioden er < 80 % eller > 120 %;
  12. Forsøgspersoner med en historie med gastrointestinal kirurgi, der kan ændre absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler væsentligt;
  13. Personer, der er kendt for at være allergiske over for reninhæmmere, ARB'er, ACEI'er og deres hjælpestoffer, eller personer med overfølsom konstitution, eller dem, der oplever alvorlige bivirkninger;
  14. Kvinder under graviditet eller amning;
  15. Forsøgspersoner, der har behov for transplantation før randomisering og under forsøget;
  16. Personer med HIV-infektion, hepatitis B-infektion, hepatitis C-infektion eller andre aktive infektioner;
  17. Forsøgspersoner, der har en historie med ondartet tumor, og dem, der er mistænkt for tumor;
  18. Forsøgspersoner med tidligere og nuværende historie med psykisk sygdom;
  19. Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screening;
  20. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler/anordninger som forsøgsperson inden for 3 måneder før screening;
  21. Forsøgspersoner med andre sygdomme eller tilstande, som efterforskeren ikke anser for egnede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPH3127-1
1 tablet SPH3127 (50 mg) ， 3 tabletter SPH3127 (50 mg) matchende placebo， 1 kapsel valsartan matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger
Medicin: SPH3127+SPH3127matchende placebo+valsartan matchende placebo
1 tablet SPH3127 (50 mg) ， 3 tabletter SPH3127 (50 mg) matchende placebo， 1 kapsel valsartan matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger
Medicin: SPH3127+SPH3127matchende placebo+valsartan matchende placebo
2 tabletter SPH3127 (50 mg) ， 2 tabletter SPH3127 (50 mg) matchende placebo， 1 kapsel valsartan matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger
Eksperimentel: SPH3127-2
2 tabletter SPH3127 (50 mg) ， 2 tabletter SPH3127 (50 mg) matchende placebo， 1 kapsel valsartan matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger
Medicin: SPH3127+SPH3127matchende placebo+valsartan matchende placebo
1 tablet SPH3127 (50 mg) ， 3 tabletter SPH3127 (50 mg) matchende placebo， 1 kapsel valsartan matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger
Medicin: SPH3127+SPH3127matchende placebo+valsartan matchende placebo
2 tabletter SPH3127 (50 mg) ， 2 tabletter SPH3127 (50 mg) matchende placebo， 1 kapsel valsartan matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger
Eksperimentel: SPH3127-3
4 tabletter SPH3127 (50 mg) ，1 kapsel valsartan matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger
Medicin: SPH3127+valsartan matchende placebo
4 tabletter SPH3127 (50 mg) ， 1 kapsel valsartan matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger
Eksperimentel: SPH3127-4
4 tabletter SPH3127 (50 mg) matchende placebo, 1 kapsel valsartan, oralt, én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger
Medicin: SPH3127 matchende placebo+valsartan
4 tabletter SPH3127 (50 mg) matchende placebo, 1 kapsel valsartan, oralt, én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i UACR
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 12 af behandlingen
Procentvis ændring fra baseline i log-transformeret UACR i slutningen af ​​uge 12 af behandlingen
i slutningen af ​​uge 12 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i UACR
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 2, 4 og 8 af behandlingen
Procentvis ændring fra baseline i log-transformeret UACR i slutningen af ​​uge 2, 4 og 8 af behandlingen
i slutningen af ​​uge 2, 4 og 8 af behandlingen
Procentvis ændring fra baseline i UPCR
Tidsramme: i slutningen af ​​uge 2, 4, 8 og 12 af behandlingen
Procentvis ændring fra baseline i log-transformeret UPCR i slutningen af ​​uge 2, 4, 8 og 12 af behandlingen
i slutningen af ​​uge 2, 4, 8 og 12 af behandlingen
Ændringstrenden af ​​eGFR
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​uge 2, 4, 8 og 12 af behandlingen
Ændringstrenden af ​​eGFR fra baseline til slutningen af ​​uge 2, 4, 8 og 12 af behandlingen
fra baseline til slutningen af ​​uge 2, 4, 8 og 12 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPH3127-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med SPH3127+SPH3127matchende placebo+valsartan matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner