- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05593575
Effekt og sikkerhed af SPH3127-tabletter til behandling af diabetisk nyresygdom
21. marts 2024 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt, dosisfindende fase 2 klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SPH3127-tabletter til behandling af diabetisk nyresygdom
Foreløbig at evaluere effektiviteten og sikkerheden af reninhæmmeren (SPH3127 tabletter) til reduktion af proteinuri hos patienter med diabetisk nyresygdom med valsartan som komparator og bestemme den anbefalede dosis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
320
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Limeng Chen
- Telefonnummer: 0086+15801391704
- E-mail: chenlimeng@pumch.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijin, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
-
Kontakt:
- Yuehong Li
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Limeng Chen
- Telefonnummer: 0086-15801391704
- E-mail: chenlimeng@pumch.cn
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hong Cheng
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yilun Zhou
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Guojuan Zhang
-
Kontakt:
- Jianbo Zhou
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Hui Xu
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Ping Fu
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yurong Zou
-
Haikou, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Kontakt:
- Bing Li
-
Kontakt:
- maoxiong Fu
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Zhao Hu
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Wenbin Li
-
Ningbo, Kina
- Rekruttering
- Ningbo No.2 Hospital
-
Kontakt:
- Qun Luo
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiaonong Chen
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Fengxian District Central Hospital
-
Kontakt:
- Xuemei Yu
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
Kontakt:
- Jialin Yang
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Li Yao
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- Sheng Jing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Hua Zhou
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- The Seventh Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zhihua Zheng
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Lihua Wang
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Chun Zhang
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Aiping Yin
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Deguang Wang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
-
Kontakt:
- Yongze Zhuang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qiongqiong Yang
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat sen University
-
Kontakt:
- Wei Chen
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Zhenhua Yang
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Rekruttering
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yan Zha
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekruttering
- Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
-
Kontakt:
- Zhifeng Cheng
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- Rekruttering
- Luoyang Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Junhang Tian
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Huiming Wang
-
Kontakt:
- Chongyuan Wen
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- The Third Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Xiangqun Liu
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Zhaohui Mo
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ping Luo
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- Rekruttering
- The First People's Hospital of Yinchuan
-
Kontakt:
- Peng Zhang
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina
- Rekruttering
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Feng Mei
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Xi'an Daxing Hospital
-
Kontakt:
- Ying Xing
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Chengdu second people's hospital
-
Kontakt:
- Haoming Tian
-
Suining, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Suining Central Hospital
-
Kontakt:
- Yan Wu
-
Zigong, Sichuan, Kina
- Rekruttering
- Zigong Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- Chunying Deng
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Jing Li
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Taizhou Municipal hospital
-
Kontakt:
- Fei He
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med type 2-diabetes, som er blevet behandlet med mindst én hypoglykæmisk behandling inden for 12 måneder før screening, med stort set stabilt blodsukkerniveau under screening;
- Under screeningsperioden, 120 mmHg ≤ siddende SBP ≤ 160 mmHg og siddende DBP < 110 mmHg;
- Laboratorieresultater før randomisering bør være: 1) mindst det dobbelte af resultatet af UCAR bør være 30 mg/g ≤ UACR < 3000 mg/g ved W-8, W-4, W-2 og W0; 2) EGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 ved W-4 og W0; 3) AST og ALT ≤ 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), og total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN ved W0; 4) hæmoglobin ≥ 90 g/l ved WO; 5) 3,5 mmol/L ≤Serumkalium ≤ 4,8 mmol/L ved W-4 og W0;
- Forsøgspersoner, der accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger med deres ægtefælle i hele undersøgelsesperioden og i op til 12 uger efter den sidste dosis;
- Forsøgspersoner, der grundigt lærer om arten, betydningen, mulige fordele, mulige besvær og potentielle risici ved forsøget, og forstår undersøgelsesprocedurerne og frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular forud for deres deltagelse i forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Siddende SBP >140 mmHg og/eller siddende DBP >90 mmHg ved baseline (W0);
- Nyrearteriestenose ≥ 50 % på den ene eller begge sider ved farvenyrearterieultralyd;
- ① Akut nyreinsufficiens: en ændring ≥ 30 % i eGFR i løbet af screeningsperioden; ② akut nefritisk syndrom, polycystisk nyre, nyresten (bekræftet af B-mode ultralyd), nefrotisk syndrom; ③ der er bevis for, at proteinuri stammer fra primære og sekundære nyresygdomme bortset fra hypertensiv nyreskade; ④ brutto hæmaturi i det seneste år.
- I løbet af screenings-/indkøringsperioden skal der foretages større ændringer i forsøgspersonens tilsvarende behandlingsregime på grund af dårlig kontrol med andre underliggende sygdomme baseret på investigatorens vurdering;
- Personer med funduslæsioner hos maligne hypertensive, såsom nethindeblødning og papilleødem;
- Forsøgspersoner, der kontinuerligt skal tage glukokortikoider, antitumorkemiske eller biologiske midler og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden;
- Personer med en historie med akut myokardieinfarkt, koronar arterie-revaskularisering, klasse IV hjertesvigt, akut hjerneinfarkt, hjerneblødning og forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før randomisering;
- Forsøgspersoner, der har unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests med klinisk betydning;
- Forsøgspersoner med dårlig kontrol af diabetes: HbA1c ≥ 9,0 % ved W0;
- Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening eller skal gennemgå en større operation under forsøget;
- Forsøgspersoner, hvis medicinadhærens i indkøringsperioden er < 80 % eller > 120 %;
- Forsøgspersoner med en historie med gastrointestinal kirurgi, der kan ændre absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler væsentligt;
- Personer, der er kendt for at være allergiske over for reninhæmmere, ARB'er, ACEI'er og deres hjælpestoffer, eller personer med overfølsom konstitution, eller dem, der oplever alvorlige bivirkninger;
- Kvinder under graviditet eller amning;
- Forsøgspersoner, der har behov for transplantation før randomisering og under forsøget;
- Personer med HIV-infektion, hepatitis B-infektion, hepatitis C-infektion eller andre aktive infektioner;
- Forsøgspersoner, der har en historie med ondartet tumor, og dem, der er mistænkt for tumor;
- Forsøgspersoner med tidligere og nuværende historie med psykisk sygdom;
- Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screening;
- Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler/anordninger som forsøgsperson inden for 3 måneder før screening;
- Forsøgspersoner med andre sygdomme eller tilstande, som efterforskeren ikke anser for egnede til dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SPH3127-1
1 tablet SPH3127 (50 mg) , 3 tabletter SPH3127 (50 mg) matchende placebo, 1 kapsel valsartan matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger
|
1 tablet SPH3127 (50 mg) , 3 tabletter SPH3127 (50 mg) matchende placebo, 1 kapsel valsartan matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger
2 tabletter SPH3127 (50 mg) , 2 tabletter SPH3127 (50 mg) matchende placebo, 1 kapsel valsartan matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger
|
Eksperimentel: SPH3127-2
2 tabletter SPH3127 (50 mg) , 2 tabletter SPH3127 (50 mg) matchende placebo, 1 kapsel valsartan matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger
|
1 tablet SPH3127 (50 mg) , 3 tabletter SPH3127 (50 mg) matchende placebo, 1 kapsel valsartan matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger
2 tabletter SPH3127 (50 mg) , 2 tabletter SPH3127 (50 mg) matchende placebo, 1 kapsel valsartan matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger
|
Eksperimentel: SPH3127-3
4 tabletter SPH3127 (50 mg) ,1 kapsel valsartan matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger
|
4 tabletter SPH3127 (50 mg) , 1 kapsel valsartan matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger
|
Eksperimentel: SPH3127-4
4 tabletter SPH3127 (50 mg) matchende placebo, 1 kapsel valsartan, oralt, én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger
|
4 tabletter SPH3127 (50 mg) matchende placebo, 1 kapsel valsartan, oralt, én gang dagligt i 12 på hinanden følgende uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring fra baseline i UACR
Tidsramme: i slutningen af uge 12 af behandlingen
|
Procentvis ændring fra baseline i log-transformeret UACR i slutningen af uge 12 af behandlingen
|
i slutningen af uge 12 af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring fra baseline i UACR
Tidsramme: i slutningen af uge 2, 4 og 8 af behandlingen
|
Procentvis ændring fra baseline i log-transformeret UACR i slutningen af uge 2, 4 og 8 af behandlingen
|
i slutningen af uge 2, 4 og 8 af behandlingen
|
Procentvis ændring fra baseline i UPCR
Tidsramme: i slutningen af uge 2, 4, 8 og 12 af behandlingen
|
Procentvis ændring fra baseline i log-transformeret UPCR i slutningen af uge 2, 4, 8 og 12 af behandlingen
|
i slutningen af uge 2, 4, 8 og 12 af behandlingen
|
Ændringstrenden af eGFR
Tidsramme: fra baseline til slutningen af uge 2, 4, 8 og 12 af behandlingen
|
Ændringstrenden af eGFR fra baseline til slutningen af uge 2, 4, 8 og 12 af behandlingen
|
fra baseline til slutningen af uge 2, 4, 8 og 12 af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Diabetiske nefropatier
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Valsartan
Andre undersøgelses-id-numre
- SPH3127-202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med SPH3127+SPH3127matchende placebo+valsartan matchende placebo
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdAfsluttet
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdR&G Pharma Studies Co.,Ltd.AfsluttetSikkerhed og effektivitet af SPH3127 til behandling af mild-moderat essentiel hypertensionspatienterHypertension, essentielKina
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdRekrutteringMild til moderat colitis ulcerosaKina
-
Shanghai Pharma Biotherapeutics USA Inc.RekrutteringColitis ulcerosaForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater, Ungarn, Korea, Republikken, Tyskland, Japan, Polen, Australien, Canada, Tjekkiet, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
ChemoCentryxMedpace, Inc.AfsluttetC3 Glomerulopati (C3G)Forenede Stater, Spanien, Frankrig, Holland, Belgien, Canada, Danmark, Tyskland, Irland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionTyskland, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetForhøjet blodtrykSverige, Forenede Stater, Puerto Rico, Ungarn, Colombia
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetDepressionFrankrig, Sydafrika, Sverige, Forenede Stater, Australien, Italien, Argentina, Østrig, Spanien, Finland, Indien, Puerto Rico