Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til SPH3127-tabletter for behandling av diabetisk nyresykdom

21. mars 2024 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell, dosefinnende fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SPH3127-tabletter ved behandling av diabetisk nyresykdom

Foreløpig å evaluere effektiviteten og sikkerheten til reninhemmeren (SPH3127 tabletter) i reduksjon av proteinuri hos pasienter med diabetisk nyresykdom med valsartan som komparator, og bestemme anbefalt dose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijin, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuehong Li
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hong Cheng
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yilun Zhou
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guojuan Zhang
        • Ta kontakt med:
          • Jianbo Zhou
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Hui Xu
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Ping Fu
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yurong Zou
      • Haikou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Bing Li
        • Ta kontakt med:
          • maoxiong Fu
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Zhao Hu
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Wenbin Li
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qun Luo
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Xiaonong Chen
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuemei Yu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jialin Yang
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Li Yao
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Sheng Jing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hua Zhou
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • The Seventh Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Zhihua Zheng
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Lihua Wang
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Chun Zhang
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
          • Aiping Yin
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Anhui medical university
        • Ta kontakt med:
          • Deguang Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
        • Ta kontakt med:
          • Yongze Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Qiongqiong Yang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital，Sun Yat sen University
        • Ta kontakt med:
          • Wei Chen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhenhua Yang
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yan Zha
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhifeng Cheng
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Junhang Tian
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
          • Huiming Wang
        • Ta kontakt med:
          • Chongyuan Wen
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Wuhan
        • Ta kontakt med:
          • Xiangqun Liu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • Zhaohui Mo
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Ping Luo
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • Ta kontakt med:
          • Peng Zhang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Rekruttering
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Feng Mei
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Xi'an Daxing Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ying Xing
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haoming Tian
      • Suining, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Suining Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yan Wu
      • Zigong, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Zigong Fourth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chunying Deng
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jing Li
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Municipal hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fei He

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som er diagnostisert med diabetes type 2 som har blitt behandlet med minst én hypoglykemisk terapi innen 12 måneder før screening, med i utgangspunktet stabilt blodsukkernivå under screening;
  2. Under screeningsperioden, 120 mmHg ≤ sittende SBP ≤ 160 mmHg og sittende DBP < 110 mmHg;
  3. Laboratorieresultater før randomisering bør være: 1) minst to ganger resultatet av UCAR bør være 30 mg/g ≤ UACR < 3000mg/g ved W-8, W-4, W-2 og W0; 2) EGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 ved W-4 og W0; 3) AST og ALAT ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN), og total bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN ved W0; 4) hemoglobin ≥ 90 g/l ved W0; 5) 3,5 mmol/L ≤Serumkalium ≤ 4,8 mmol/L ved W-4 og W0;
  4. Forsøkspersoner som godtar å ta effektive prevensjonstiltak med ektefellen gjennom hele studieperioden og i opptil 12 uker etter siste dose;
  5. Forsøkspersoner som lærer grundig om arten, betydningen, mulige fordeler, mulige ulemper og potensielle risikoer ved forsøket, og forstår studieprosedyrene og frivillig signerer skjemaet for informert samtykke før de deltar i prøven.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sittende SBP >140 mmHg og/eller sittende DBP >90 mmHg ved baseline (W0);
  2. Nyrearteriestenose ≥ 50 % på en eller begge sider ved fargenyrearterieultralyd;
  3. ① Akutt nyreinsuffisiens: en endring ≥ 30 % i eGFR i løpet av screeningsperioden; ② akutt nefritisk syndrom, polycystisk nyre, nyrestein (bekreftet av B-modus ultralyd), nefrotisk syndrom; ③det er bevis på at proteinuri stammer fra primære og sekundære nyresykdommer andre enn hypertensiv nyreskade; ④ grov hematuri det siste året.
  4. I løpet av screening/innkjøringsperioden må det gjøres store endringer i pasientens tilsvarende behandlingsregime på grunn av dårlig kontroll av andre underliggende sykdommer basert på utforskerens vurdering;
  5. Personer med funduslesjoner hos ondartede hypertensive, som netthinneblødning og papilleødem;
  6. Forsøkspersoner som kontinuerlig trenger å ta glukokortikoider, antitumorkjemiske eller biologiske midler og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av studieperioden;
  7. Personer med en historie med akutt hjerteinfarkt, koronararterierevaskularisering, klasse IV hjertesvikt, akutt hjerneinfarkt, hjerneblødning og forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder før randomisering;
  8. Personer som har unormale skjoldbruskfunksjonstester med klinisk betydning;
  9. Personer med dårlig kontroll over diabetes: HbA1c ≥ 9,0 % ved W0;
  10. Personer som har gjennomgått større operasjoner innen 3 måneder før screening eller trenger å gjennomgå større operasjoner under forsøket;
  11. Forsøkspersoner hvis medisinoverholdelse i innkjøringsperioden er < 80 % eller > 120 %;
  12. Personer med en historie med gastrointestinal kirurgi som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler betydelig;
  13. Personer som er kjent for å være allergiske mot reninhemmere, ARB, ACEI og deres hjelpestoffer, eller de med overfølsom konstitusjon, eller de som opplever alvorlige bivirkninger;
  14. Kvinner under graviditet eller amming;
  15. Personer som trenger transplantasjon før randomisering og under forsøket;
  16. Personer med HIV-infeksjon, hepatitt B-infeksjon, hepatitt C-infeksjon eller andre aktive infeksjoner;
  17. Personer som har en historie med ondartet svulst, og de som er mistenkt for svulst;
  18. Emner med tidligere og nåværende historie med psykiske lidelser;
  19. Personer med en historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk innen 2 år før screening;
  20. Forsøkspersoner som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler/enheter som forsøksperson innen 3 måneder før screening;
  21. Personer med andre sykdommer eller tilstander som etterforskeren ikke anser som egnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPH3127-1
1 tablett SPH3127 (50 mg) ， 3 tabletter SPH3127 (50 mg) matchende placebo， 1 kapsel valsartan matchende placebo, oralt, én gang daglig i 12 påfølgende uker
Legemiddel: SPH3127+SPH3127matchende placebo+valsartan-matchende placebo
1 tablett SPH3127 (50 mg) ， 3 tabletter SPH3127 (50 mg) matchende placebo， 1 kapsel valsartan matchende placebo, oralt, én gang daglig i 12 påfølgende uker
Legemiddel: SPH3127+SPH3127matchende placebo+valsartan-matchende placebo
2 tabletter SPH3127 (50 mg) ， 2 tabletter SPH3127 (50 mg) matchende placebo， 1 kapsel valsartan matchende placebo, oralt en gang daglig i 12 påfølgende uker
Eksperimentell: SPH3127-2
2 tabletter SPH3127 (50 mg) ， 2 tabletter SPH3127 (50 mg) matchende placebo， 1 kapsel valsartan matchende placebo, oralt en gang daglig i 12 påfølgende uker
Legemiddel: SPH3127+SPH3127matchende placebo+valsartan-matchende placebo
1 tablett SPH3127 (50 mg) ， 3 tabletter SPH3127 (50 mg) matchende placebo， 1 kapsel valsartan matchende placebo, oralt, én gang daglig i 12 påfølgende uker
Legemiddel: SPH3127+SPH3127matchende placebo+valsartan-matchende placebo
2 tabletter SPH3127 (50 mg) ， 2 tabletter SPH3127 (50 mg) matchende placebo， 1 kapsel valsartan matchende placebo, oralt en gang daglig i 12 påfølgende uker
Eksperimentell: SPH3127-3
4 tabletter SPH3127 (50 mg) ，1 kapsel med valsartan matchende placebo, oralt, en gang daglig i 12 påfølgende uker
Legemiddel: SPH3127+valsartan matchende placebo
4 tabletter SPH3127 (50 mg) ， 1 kapsel med valsartan matchende placebo, oralt, en gang daglig i 12 påfølgende uker
Eksperimentell: SPH3127-4
4 tabletter med SPH3127 (50 mg) matchende placebo， 1 kapsel valsartan, oralt, en gang daglig i 12 påfølgende uker
Legemiddel: SPH3127 matchende placebo+valsartan
4 tabletter med SPH3127 (50 mg) matchende placebo, 1 kapsel valsartan, oralt, en gang daglig i 12 påfølgende uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i UACR
Tidsramme: på slutten av uke 12 av behandlingen
Prosentvis endring fra baseline i log-transformert UACR ved slutten av uke 12 av behandlingen
på slutten av uke 12 av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i UACR
Tidsramme: på slutten av uke 2, 4 og 8 av behandlingen
Prosentvis endring fra baseline i log-transformert UACR ved slutten av uke 2, 4 og 8 av behandlingen
på slutten av uke 2, 4 og 8 av behandlingen
Prosentvis endring fra baseline i UPCR
Tidsramme: på slutten av uke 2, 4, 8 og 12 av behandlingen
Prosentvis endring fra baseline i log-transformert UPCR ved slutten av uke 2, 4, 8 og 12 av behandlingen
på slutten av uke 2, 4, 8 og 12 av behandlingen
Endringstrenden til eGFR
Tidsramme: fra baseline til slutten av uke 2, 4, 8 og 12 av behandlingen
Endringstrenden for eGFR fra baseline til slutten av uke 2, 4, 8 og 12 av behandlingen
fra baseline til slutten av uke 2, 4, 8 og 12 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPH3127-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nyresykdom

Kliniske studier på SPH3127+SPH3127matchende placebo+valsartan-matchende placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere