Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van SPH3127-tabletten voor de behandeling van diabetische nierziekte

18 februari 2025 bijgewerkt door: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle, dosisbepalende klinische fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SPH3127-tabletten bij de behandeling van diabetische nierziekte te evalueren

Om de werkzaamheid en veiligheid van de renineremmer (SPH3127-tabletten) voorlopig te evalueren bij het verminderen van proteïnurie bij patiënten met diabetische nierziekte met valsartan als vergelijkingsmiddel, en om de aanbevolen dosis te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

305

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijin, China
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Chengdu Seventh People's Hospital
      • Foshan, China
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Haikou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Huizhou, China
        • Huizhou First Hospital
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, China
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Ningbo, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
      • Shenyang, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Sheng Jing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China
        • The Seventh Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Taiyuan, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital，Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xi'an Daxing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu second people's hospital
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, China
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou municipal hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen bij wie diabetes type 2 is vastgesteld en die binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening met ten minste één hypoglykemische therapie zijn behandeld, met een vrijwel stabiel bloedglucosegehalte tijdens de screening;
  2. Tijdens de screeningperiode 120 mmHg ≤ SBP in zitten ≤ 160 mmHg en DBP in zitten < 110 mmHg;
  3. Laboratoriumresultaten vóór randomisatie moeten zijn: 1) ten minste tweemaal het resultaat van UCAR moet 30 mg/g ≤ UACR < 3000 mg/g zijn bij W-8, W-4, W-2 en W0; 2) EGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 bij W-4 en W0; 3) AST en ALT ≤ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN), en totaal bilirubine ≤ 1,5 keer ULN bij W0; 4) hemoglobine ≥ 90 g/L bij W0; 5) 3,5 mmol/L ≤Serumkalium ≤ 4,8 mmol/L bij W-4 en W0;
  4. Proefpersonen die ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen met hun echtgenoten gedurende de onderzoeksperiode en tot 12 weken na de laatste dosis;
  5. Proefpersonen die grondig leren over de aard, betekenis, mogelijke voordelen, mogelijk ongemak en potentiële risico's van het onderzoek, en de onderzoeksprocedures begrijpen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zittend SBP >140 mmHg en/of zittend DBP >90 mmHg bij baseline (W0);
  2. Nierarteriestenose ≥ 50% aan één of beide zijden door echografie van de nierarterie in kleur;
  3. ① Acute nierinsufficiëntie: een verandering ≥ 30% in eGFR tijdens de screeningsperiode; ② acuut nefritisch syndroom, polycystische nier, niersteen (bevestigd door B-modus echografie), nefrotisch syndroom; ③er zijn aanwijzingen dat proteïnurie zijn oorsprong vindt in andere primaire en secundaire nierziekten dan hypertensieve nierbeschadiging; ④ grove hematurie in het afgelopen jaar.
  4. Tijdens de screening/inloopperiode moeten grote wijzigingen worden aangebracht in het corresponderende behandelingsregime van de proefpersoon vanwege de slechte beheersing van andere onderliggende ziekten op basis van het oordeel van de onderzoeker;
  5. Proefpersonen met funduslaesies bij maligne hypertensie, zoals retinale bloeding en papiloedeem;
  6. Proefpersonen die gedurende de onderzoeksperiode voortdurend glucocorticoïden, chemische of biologische middelen tegen tumoren en niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen moeten gebruiken;
  7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct, revascularisatie van de kransslagader, hartfalen klasse IV, acuut herseninfarct, hersenbloeding en voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
  8. Proefpersonen met abnormale schildklierfunctietesten met klinisch belang;
  9. Proefpersonen met een slechte controle van diabetes: HbA1c ≥ 9,0% bij W0;
  10. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie hebben ondergaan of tijdens het onderzoek een grote operatie moeten ondergaan;
  11. Proefpersonen waarvan de therapietrouw in de inloopperiode < 80% of > 120% is;
  12. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen;
  13. Personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor renineremmers, ARB's, ACEI's en hun hulpstoffen, of personen met een overgevoelige constitutie, of personen die ernstige bijwerkingen ervaren;
  14. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  15. Proefpersonen die transplantatie nodig hebben vóór randomisatie en tijdens het onderzoek;
  16. Personen met een HIV-infectie, hepatitis B-infectie, hepatitis C-infectie of andere actieve infecties;
  17. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren en degenen die verdacht worden van tumoren;
  18. Proefpersonen met een verleden en huidige geschiedenis van psychische aandoeningen;
  19. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening;
  20. Proefpersonen die als proefpersoon hebben deelgenomen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen/apparaten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  21. Proefpersonen met andere ziekten of aandoeningen die de onderzoeker niet geschikt acht voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPH3127-1
1 tablet SPH3127 (50 mg), 3 tabletten SPH3127 (50 mg) overeenkomend met placebo, 1 capsule valsartan overeenkomend met placebo, oraal, eenmaal daags gedurende 12 opeenvolgende weken
Geneesmiddel: SPH3127+SPH3127-overeenkomende placebo+valsartan-overeenkomende placebo
1 tablet SPH3127 (50 mg), 3 tabletten SPH3127 (50 mg) overeenkomend met placebo, 1 capsule valsartan overeenkomend met placebo, oraal, eenmaal daags gedurende 12 opeenvolgende weken
Geneesmiddel: SPH3127+SPH3127-overeenkomende placebo+valsartan-overeenkomende placebo
2 tabletten SPH3127 (50 mg), 2 tabletten SPH3127 (50 mg) overeenkomend met placebo, 1 capsule valsartan overeenkomend met placebo, oraal, eenmaal daags gedurende 12 opeenvolgende weken
Experimenteel: SPH3127-2
2 tabletten SPH3127 (50 mg), 2 tabletten SPH3127 (50 mg) overeenkomend met placebo, 1 capsule valsartan overeenkomend met placebo, oraal, eenmaal daags gedurende 12 opeenvolgende weken
Geneesmiddel: SPH3127+SPH3127-overeenkomende placebo+valsartan-overeenkomende placebo
1 tablet SPH3127 (50 mg), 3 tabletten SPH3127 (50 mg) overeenkomend met placebo, 1 capsule valsartan overeenkomend met placebo, oraal, eenmaal daags gedurende 12 opeenvolgende weken
Geneesmiddel: SPH3127+SPH3127-overeenkomende placebo+valsartan-overeenkomende placebo
2 tabletten SPH3127 (50 mg), 2 tabletten SPH3127 (50 mg) overeenkomend met placebo, 1 capsule valsartan overeenkomend met placebo, oraal, eenmaal daags gedurende 12 opeenvolgende weken
Experimenteel: SPH3127-3
4 tabletten SPH3127 (50 mg), 1 capsule valsartan overeenkomend met placebo, oraal, eenmaal daags gedurende 12 opeenvolgende weken
Geneesmiddel: SPH3127+valsartan overeenkomende placebo
4 tabletten SPH3127 (50 mg), 1 capsule valsartan overeenkomend met placebo, oraal, eenmaal daags gedurende 12 opeenvolgende weken
Experimenteel: SPH3127-4
4 tabletten SPH3127 (50 mg) overeenkomend met placebo, 1 capsule valsartan, oraal, eenmaal daags gedurende 12 opeenvolgende weken
Geneesmiddel: SPH3127 komt overeen met placebo+valsartan
4 tabletten SPH3127 (50 mg) overeenkomend met placebo, 1 capsule valsartan, oraal, eenmaal daags gedurende 12 opeenvolgende weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in UACR
Tijdsspanne: aan het einde van week 12 van de behandeling
Percentage verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerde UACR aan het einde van week 12 van de behandeling
aan het einde van week 12 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in UACR
Tijdsspanne: aan het einde van week 2, 4 en 8 van de behandeling
Percentage verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerde UACR aan het einde van week 2, 4 en 8 van de behandeling
aan het einde van week 2, 4 en 8 van de behandeling
Percentage verandering ten opzichte van baseline in UPCR
Tijdsspanne: aan het einde van week 2, 4, 8 en 12 van de behandeling
Percentage verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerde UPCR aan het einde van week 2, 4, 8 en 12 van de behandeling
aan het einde van week 2, 4, 8 en 12 van de behandeling
De veranderingstrend van eGFR
Tijdsspanne: vanaf baseline tot het einde van week 2, 4, 8 en 12 van de behandeling
De veranderingstrend van eGFR vanaf baseline tot het einde van week 2, 4, 8 en 12 van de behandeling
vanaf baseline tot het einde van week 2, 4, 8 en 12 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPH3127-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren