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Eficacia y seguridad de las tabletas SPH3127 en el tratamiento de la enfermedad renal diabética

18 de febrero de 2025 actualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Un estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, paralelo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas SPH3127 en el tratamiento de la enfermedad renal diabética

Evaluar preliminarmente la eficacia y seguridad del inhibidor de renina (tabletas SPH3127) en la reducción de la proteinuria en pacientes con enfermedad renal diabética con valsartán como comparador, y determinar la dosis recomendada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

305

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijin, Porcelana
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Changsha, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Porcelana
        • Chengdu Seventh People's Hospital
      • Foshan, Porcelana
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Haikou, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Huizhou, Porcelana
        • Huizhou First Hospital
      • Jinan, Porcelana
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Ningbo, Porcelana
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
      • Shenyang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Porcelana
        • Sheng Jing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Porcelana
        • The Seventh Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Taiyuan, Porcelana
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital，Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Luoyang Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Porcelana
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Xi'an Daxing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Suining, Sichuan, Porcelana
        • Suining Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, Porcelana
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Taizhou municipal hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos a los que se les diagnostica diabetes tipo 2 que han sido tratados con al menos una terapia hipoglucemiante en los 12 meses anteriores a la selección, con un nivel de glucosa en sangre básicamente estable durante la selección;
  2. Durante el período de selección, 120 mmHg ≤ PAS sentado ≤ 160 mmHg y PAD sentado < 110 mmHg;
  3. Los resultados de laboratorio antes de la aleatorización deben ser: 1) al menos el doble del resultado de UCAR debe ser 30 mg/g ≤ UACR < 3000 mg/g en W-8, W-4, W-2 y W0; 2) EGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 en W-4 y W0; 3) AST y ALT ≤ 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN en W0; 4) hemoglobina ≥ 90 g/L en W0; 5) 3,5 mmol/L ≤ Potasio sérico ≤ 4,8 mmol/L en W-4 y W0;
  4. Sujetos que acepten tomar medidas anticonceptivas eficaces con sus cónyuges durante todo el período de estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis;
  5. Sujetos que aprenden a fondo sobre la naturaleza, la importancia, los posibles beneficios, los posibles inconvenientes y los riesgos potenciales del ensayo, y comprenden los procedimientos del estudio y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de su participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. PAS sentado > 140 mmHg y/o PAD sentado > 90 mmHg al inicio del estudio (W0);
  2. Estenosis de la arteria renal ≥ 50% en uno o ambos lados por ecografía de la arteria renal en color;
  3. ① Insuficiencia renal aguda: un cambio ≥ 30% en eGFR durante el período de selección; ② síndrome nefrítico agudo, riñón poliquístico, cálculos renales (confirmado por ecografía en modo B), síndrome nefrótico; ③existe evidencia de que la proteinuria se origina en enfermedades renales primarias y secundarias distintas del daño renal hipertensivo; ④ hematuria macroscópica en el último año.
  4. Durante el período de selección/preinclusión, es necesario realizar modificaciones importantes en el régimen de tratamiento correspondiente del sujeto debido al control deficiente de otras enfermedades subyacentes según el criterio del investigador;
  5. Sujetos con lesiones de fondo de ojo en hipertensos malignos, como hemorragia retiniana y papiledema;
  6. Sujetos que necesitan tomar continuamente glucocorticoides, agentes químicos o biológicos antitumorales y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante el período de estudio;
  7. Sujetos con antecedentes de infarto agudo de miocardio, revascularización de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca de clase IV, infarto cerebral agudo, hemorragia cerebral y ataque isquémico transitorio en los 3 meses anteriores a la aleatorización;
  8. Sujetos que tienen pruebas de función tiroidea anormales con importancia clínica;
  9. Sujetos con mal control de la diabetes: HbA1c ≥ 9,0% en W0;
  10. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la selección o que necesiten someterse a una cirugía mayor durante el ensayo;
  11. Sujetos cuya adherencia a la medicación en el período de preinclusión es < 80 % o > 120 %;
  12. Sujetos con antecedentes de cirugía gastrointestinal que pueda cambiar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos;
  13. Sujetos que se sabe que son alérgicos a los inhibidores de renina, ARB, ACEI y sus excipientes, o aquellos con constitución hipersensible, o aquellos que experimentan reacciones adversas graves;
  14. Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
  15. Sujetos que necesitan un trasplante antes de la aleatorización y durante el ensayo;
  16. Sujetos con infección por VIH, infección por hepatitis B, infección por hepatitis C u otras infecciones activas;
  17. Sujetos que tienen antecedentes de tumor maligno y aquellos con sospecha de tumor;
  18. Sujetos con antecedentes pasados ​​y actuales de enfermedad mental;
  19. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la selección;
  20. Sujetos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos/dispositivos como sujetos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  21. Sujetos con otras enfermedades o condiciones que el investigador considere no aptas para este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SPH3127-1
1 tableta de SPH3127 (50 mg), 3 tabletas de SPH3127 (50 mg) equivalente al placebo, 1 cápsula de valsartán equivalente al placebo, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas consecutivas
Droga: SPH3127+SPH3127emparejando placebo+valsartán emparejando placebo
1 tableta de SPH3127 (50 mg), 3 tabletas de SPH3127 (50 mg) equivalente al placebo, 1 cápsula de valsartán equivalente al placebo, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas consecutivas
Droga: SPH3127+SPH3127emparejando placebo+valsartán emparejando placebo
2 comprimidos de SPH3127 (50 mg), 2 comprimidos de SPH3127 (50 mg) equivalentes al placebo, 1 cápsula de valsartán equivalente al placebo, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas consecutivas
Experimental: SPH3127-2
2 comprimidos de SPH3127 (50 mg), 2 comprimidos de SPH3127 (50 mg) equivalentes al placebo, 1 cápsula de valsartán equivalente al placebo, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas consecutivas
Droga: SPH3127+SPH3127emparejando placebo+valsartán emparejando placebo
1 tableta de SPH3127 (50 mg), 3 tabletas de SPH3127 (50 mg) equivalente al placebo, 1 cápsula de valsartán equivalente al placebo, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas consecutivas
Droga: SPH3127+SPH3127emparejando placebo+valsartán emparejando placebo
2 comprimidos de SPH3127 (50 mg), 2 comprimidos de SPH3127 (50 mg) equivalentes al placebo, 1 cápsula de valsartán equivalente al placebo, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas consecutivas
Experimental: SPH3127-3
4 comprimidos de SPH3127 (50 mg), 1 cápsula de valsartán equivalente al placebo, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas consecutivas
Droga: SPH3127+valsartán equivalente a placebo
4 comprimidos de SPH3127 (50 mg), 1 cápsula de valsartán equivalente al placebo, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas consecutivas
Experimental: SPH3127-4
4 comprimidos de SPH3127 (50 mg) equivalentes al placebo, 1 cápsula de valsartán, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas consecutivas
Droga: SPH3127 a juego con placebo+valsartán
4 comprimidos de SPH3127 (50 mg) equivalentes al placebo, 1 cápsula de valsartán, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas consecutivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde la línea de base en UACR
Periodo de tiempo: al final de la semana 12 de tratamiento
Cambio porcentual desde el inicio en UACR transformado logarítmicamente al final de la semana 12 de tratamiento
al final de la semana 12 de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde la línea de base en UACR
Periodo de tiempo: al final de las Semanas 2, 4 y 8 de tratamiento
Cambio porcentual desde el inicio en UACR transformado logarítmicamente al final de las semanas 2, 4 y 8 de tratamiento
al final de las Semanas 2, 4 y 8 de tratamiento
Cambio porcentual desde la línea de base en UPCR
Periodo de tiempo: al final de las Semanas 2, 4, 8 y 12 de tratamiento
Cambio porcentual desde el inicio en UPCR transformado logarítmicamente al final de las semanas 2, 4, 8 y 12 de tratamiento
al final de las Semanas 2, 4, 8 y 12 de tratamiento
La tendencia de cambio de eGFR
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de las semanas 2, 4, 8 y 12 de tratamiento
La tendencia de cambio de eGFR desde el inicio hasta el final de las semanas 2, 4, 8 y 12 de tratamiento
desde el inicio hasta el final de las semanas 2, 4, 8 y 12 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPH3127-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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