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SPH3127片治疗糖尿病肾病的疗效和安全性

2025年2月18日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

一项多中心、随机、双盲、主动控制、平行、剂量探索的 2 期临床研究，以评估 SPH3127 片剂治疗糖尿病肾病的疗效和安全性

以缬沙坦为对照药，初步评价肾素抑制剂（SPH3127片）降低糖尿病肾病患者蛋白尿的有效性和安全性，并确定推荐剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

305

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijin、中国
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Changsha、中国
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu、中国
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu、中国
        • Chengdu Seventh People's Hospital
      • Foshan、中国
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Haikou、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Huizhou、中国
        • Huizhou First Hospital
      • Jinan、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Ningbo、中国
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Shanghai、中国
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
      • Shenyang、中国
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang、中国
        • Sheng Jing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen、中国
        • The Seventh Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Taiyuan、中国
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital，Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • Luoyang Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Chang chun、Jilin、中国
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Xi'an Daxing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • Chengdu second people's hospital
      • Suining、Sichuan、中国
        • Suining Central Hospital
      • Zigong、Sichuan、中国
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • Taizhou municipal hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 被诊断患有2型糖尿病且在筛选前12个月内接受过至少一种降糖治疗且筛选期间血糖水平基本稳定的受试者；
  2. 筛选期间，120 mmHg ≤ 坐位 SBP ≤ 160 mmHg 且坐位 DBP < 110 mmHg；
  3. 随机化前的实验室结果应为： 1) UCAR 结果的至少两倍应为 30 mg/g ≤ UACR < 3000mg/g，在第 8、第 4、第 2 和第 0 周； 2) 第 4 周和第 0 周 EGFR ≥ 45mL/min/1.73 m2； 3) W0时AST和ALT≤正常上限(ULN)的2倍，总胆红素≤ULN的1.5倍； 4) W0时血红蛋白≥90g/L； 5) W-4 和 W0 3.5 mmol/L ≤血清钾 ≤ 4.8 mmol/L；
  4. 同意在整个研究期间和最后一次给药后长达 12 周内与其配偶采取有效避孕措施的受试者；
  5. 充分了解试验的性质、意义、可能获益、可能带来的不便和潜在风险，了解研究程序并在参加试验前自愿签署知情同意书的受试者。

排除标准：

  1. 基线时坐姿 SBP >140 mmHg 和/或坐姿 DBP >90 mmHg (W0)；
  2. 肾动脉彩超单侧或双侧肾动脉狭窄≥50%；
  3. ①急性肾功能不全：筛选期间eGFR变化≥30%； ②急性肾炎综合征、多囊肾、肾结石（经B超证实）、肾病综合征； ③有证据表明蛋白尿来源于原发性和继发性肾脏疾病，而非高血压肾损害； ④近一年肉眼血尿。
  4. 在筛选/磨合期，根据研究者的判断，因其他基础疾病控制不佳，需要对受试者相应的治疗方案进行较大修改；
  5. 恶性高血压眼底病变者，如视网膜出血、视乳头水肿；
  6. 研究期间需要持续服用糖皮质激素、抗肿瘤化学或生物制剂、非甾体类抗炎药的受试者；
  7. 随机分组前3个月内有急性心肌梗死、冠状动脉血运重建、IV级心力衰竭、急性脑梗塞、脑出血和短暂性脑缺血发作病史的受试者；
  8. 具有临床意义的甲状腺功能检查异常的受试者；
  9. 糖尿病控制不佳的受试者：W0 时 HbA1c ≥ 9.0%；
  10. 筛选前3个月内接受过大手术或试验期间需要接受大手术的受试者；
  11. 磨合期服药依从性<80%或>120%的受试者；
  12. 有可能显着改变药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道手术史的受试者；
  13. 已知对肾素抑制剂、ARBs、ACEIs及其赋形剂过敏者，或过敏体质者，或出现严重不良反应者；
  14. 怀孕或哺乳期间的妇女；
  15. 随机分组前和试验期间需要移植的受试者；
  16. HIV感染者、乙肝感染者、丙肝感染者或其他活动性感染者；
  17. 有恶性肿瘤病史及疑似肿瘤者；
  18. 过去和现在有精神病史的受试者；
  19. 筛选前2年内有药物滥用或酒精滥用史的受试者；
  20. 筛选前3个月内作为受试者参加过其他药物/器械临床试验的受试者；
  21. 患有研究者认为不适合本试验的其他疾病或病症的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SPH3127-1
1 片 SPH3127（50 毫克），3 片 SPH3127（50 毫克）匹配安慰剂，1 粒缬沙坦胶囊，口服，每日一次，连续 12 周
药品：SPH3127+SPH3127匹配安慰剂+缬沙坦匹配安慰剂
1 片 SPH3127（50 毫克），3 片 SPH3127（50 毫克）匹配安慰剂，1 粒缬沙坦胶囊，口服，每日一次，连续 12 周
药品：SPH3127+SPH3127匹配安慰剂+缬沙坦匹配安慰剂
2 片 SPH3127（50 毫克），2 片 SPH3127（50 毫克）匹配安慰剂，1 粒缬沙坦胶囊，口服，每日一次，连续 12 周
实验性的：SPH3127-2
2 片 SPH3127（50 毫克），2 片 SPH3127（50 毫克）匹配安慰剂，1 粒缬沙坦胶囊，口服，每日一次，连续 12 周
药品：SPH3127+SPH3127匹配安慰剂+缬沙坦匹配安慰剂
1 片 SPH3127（50 毫克），3 片 SPH3127（50 毫克）匹配安慰剂，1 粒缬沙坦胶囊，口服，每日一次，连续 12 周
药品：SPH3127+SPH3127匹配安慰剂+缬沙坦匹配安慰剂
2 片 SPH3127（50 毫克），2 片 SPH3127（50 毫克）匹配安慰剂，1 粒缬沙坦胶囊，口服，每日一次，连续 12 周
实验性的：SPH3127-3
4 片 SPH3127（50 毫克），1 粒缬沙坦胶囊，口服，连续 12 周每天一次
药品：SPH3127+缬沙坦匹配安慰剂
4 片 SPH3127（50 毫克），1 粒缬沙坦安慰剂胶囊，口服，连续 12 周每天一次
实验性的：SPH3127-4
4 片 SPH3127 (50mg) 匹配安慰剂，1 粒缬沙坦胶囊，口服，每日一次，连续 12 周
药品：SPH3127 匹配安慰剂+缬沙坦
4 片 SPH3127（50 毫克）匹配安慰剂，1 粒缬沙坦胶囊，口服，每日一次，连续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
UACR 相对于基线的百分比变化
大体时间：在治疗第 12 周结束时
治疗第 12 周结束时，对数转换后的 UACR 相对于基线的百分比变化
在治疗第 12 周结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
UACR 相对于基线的百分比变化
大体时间：在治疗的第 2、4 和 8 周结束时
在治疗的第 2、4 和 8 周结束时，对数转换的 UACR 相对于基线的百分比变化
在治疗的第 2、4 和 8 周结束时
UPCR 相对于基线的百分比变化
大体时间：在治疗的第 2、4、8 和 12 周结束时
在治疗的第 2、4、8 和 12 周结束时，对数转换的 UPCR 相对于基线的百分比变化
在治疗的第 2、4、8 和 12 周结束时
EGFR的变化趋势
大体时间：从基线到治疗第 2、4、8 和 12 周结束
EGFR从基线到治疗第2、4、8、12周结束时的变化趋势
从基线到治疗第 2、4、8 和 12 周结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月22日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月24日

首次发布 (实际的)

2022年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月18日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPH3127-202

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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