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Efficacia e sicurezza delle compresse SPH3127 nel trattamento della malattia renale diabetica

21 marzo 2024 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Uno studio clinico di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, parallelo, per determinare la dose per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse SPH3127 nel trattamento della malattia renale diabetica

Valutare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore della renina (compresse SPH3127) nella riduzione della proteinuria in pazienti con malattia renale diabetica con valsartan come comparatore e determinare la dose raccomandata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijin, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Contatto:
          • Yuehong Li
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Contatto:
          • Hong Cheng
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yilun Zhou
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contatto:
          • Guojuan Zhang
        • Contatto:
          • Jianbo Zhou
      • Changsha, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
          • Hui Xu
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Ping Fu
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yurong Zou
      • Haikou, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
          • Bing Li
        • Contatto:
          • maoxiong Fu
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Zhao Hu
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Wenbin Li
      • Ningbo, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contatto:
          • Qun Luo
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Xiaonong Chen
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
        • Contatto:
          • Xuemei Yu
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
        • Contatto:
          • Jialin Yang
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Li Yao
      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • Sheng Jing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Hua Zhou
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • The Seventh Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Zhihua Zheng
      • Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Lihua Wang
      • Wuhan, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Chun Zhang
      • Xi'an, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Aiping Yin
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Deguang Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
        • Contatto:
          • Yongze Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Qiongqiong Yang
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital，Sun Yat sen University
        • Contatto:
          • Wei Chen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Zhenhua Yang
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yan Zha
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Contatto:
          • Zhifeng Cheng
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Junhang Tian
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Huiming Wang
        • Contatto:
          • Chongyuan Wen
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Hospital of Wuhan
        • Contatto:
          • Xiangqun Liu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Zhaohui Mo
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Ping Luo
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • Contatto:
          • Peng Zhang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina
        • Reclutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Feng Mei
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an Daxing Hospital
        • Contatto:
          • Ying Xing
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Haoming Tian
      • Suining, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Suining Central Hospital
        • Contatto:
          • Yan Wu
      • Zigong, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Zigong Fourth People's Hospital
        • Contatto:
          • Chunying Deng
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Jing Li
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Municipal hospital
        • Contatto:
          • Fei He

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 2 trattati con almeno una terapia ipoglicemizzante nei 12 mesi precedenti lo screening, con glicemia sostanzialmente stabile durante lo screening;
  2. Durante il periodo di screening, 120 mmHg ≤ SBP in posizione seduta ≤ 160 mmHg e DBP in posizione seduta < 110 mmHg;
  3. I risultati di laboratorio prima della randomizzazione devono essere: 1) almeno il doppio del risultato di UCAR deve essere 30 mg/g ≤ UACR < 3000 mg/g a W-8, W-4, W-2 e W0; 2) EGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 a W-4 e W0; 3) AST e ALT ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN a S0; 4) emoglobina ≥ 90 g/L a W0; 5) 3,5 mmol/L ≤ Potassio sierico ≤ 4,8 mmol/L a W-4 e W0;
  4. Soggetti che accettano di adottare misure contraccettive efficaci con i propri coniugi per tutto il periodo dello studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose;
  5. - Soggetti che apprendono a fondo la natura, il significato, i possibili benefici, i possibili inconvenienti e i potenziali rischi della sperimentazione e comprendono le procedure dello studio e firmano volontariamente il modulo di consenso informato prima della loro partecipazione alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. SBP da seduti >140 mmHg e/o DBP da seduti >90 mmHg al basale (W0);
  2. Stenosi dell'arteria renale ≥ 50% su uno o entrambi i lati mediante ecografia a colori dell'arteria renale;
  3. ① Insufficienza renale acuta: una variazione ≥ 30% dell'eGFR durante il periodo di screening; ② sindrome nefritica acuta, rene policistico, calcolo renale (confermato dall'ecografia B-mode), sindrome nefrosica; ③ci sono prove che la proteinuria abbia origine da malattie renali primarie e secondarie diverse dal danno renale ipertensivo; ④ ematuria macroscopica nell'ultimo anno.
  4. Durante il periodo di screening/run-in, è necessario apportare importanti modifiche al regime terapeutico corrispondente del soggetto a causa dello scarso controllo di altre malattie sottostanti in base al giudizio dello sperimentatore;
  5. Soggetti con lesioni del fondo in ipertesi maligni, come emorragia retinica e papilledema;
  6. Soggetti che hanno bisogno di assumere continuamente glucocorticoidi, agenti chimici o biologici antitumorali e farmaci antinfiammatori non steroidei durante il periodo di studio;
  7. Soggetti con una storia di infarto miocardico acuto, rivascolarizzazione dell'arteria coronarica, insufficienza cardiaca di classe IV, infarto cerebrale acuto, emorragia cerebrale e attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti la randomizzazione;
  8. Soggetti che hanno test di funzionalità tiroidea anormali con significato clinico;
  9. Soggetti con scarso controllo del diabete: HbA1c ≥ 9,0% alla S0;
  10. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening o che devono sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante lo studio;
  11. Soggetti la cui aderenza al farmaco nel periodo di rodaggio è < 80% o > 120%;
  12. Soggetti con una storia di chirurgia gastrointestinale che può modificare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci;
  13. Soggetti che sono noti per essere allergici agli inibitori della renina, ARB, ACEI e loro eccipienti, o quelli con costituzione ipersensibile, o quelli che manifestano gravi reazioni avverse;
  14. Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
  15. Soggetti che necessitano di trapianto prima della randomizzazione e durante lo studio;
  16. Soggetti con infezione da HIV, infezione da epatite B, infezione da epatite C o altre infezioni attive;
  17. Soggetti che hanno una storia di tumore maligno e coloro che sono sospettati di tumore;
  18. Soggetti con una storia passata e presente di malattia mentale;
  19. Soggetti con una storia di abuso di droghe o abuso di alcol entro 2 anni prima dello screening;
  20. Soggetti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci/dispositivi come soggetto entro 3 mesi prima dello screening;
  21. - Soggetti con altre malattie o condizioni che lo sperimentatore considera non idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPH3127-1
1 compressa di SPH3127 (50 mg) ， 3 compresse di SPH3127 (50 mg) corrispondente al placebo ， 1 capsula di valsartan corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane consecutive
Droga: SPH3127+SPH3127corrispondente al placebo+valsartan corrispondente al placebo
1 compressa di SPH3127 (50 mg) ， 3 compresse di SPH3127 (50 mg) corrispondente al placebo ， 1 capsula di valsartan corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane consecutive
Droga: SPH3127+SPH3127corrispondente al placebo+valsartan corrispondente al placebo
2 compresse di SPH3127 (50 mg) ， 2 compresse di SPH3127 (50 mg) corrispondenti al placebo ， 1 capsula di valsartan corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane consecutive
Sperimentale: SPH3127-2
2 compresse di SPH3127 (50 mg) ， 2 compresse di SPH3127 (50 mg) corrispondenti al placebo ， 1 capsula di valsartan corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane consecutive
Droga: SPH3127+SPH3127corrispondente al placebo+valsartan corrispondente al placebo
1 compressa di SPH3127 (50 mg) ， 3 compresse di SPH3127 (50 mg) corrispondente al placebo ， 1 capsula di valsartan corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane consecutive
Droga: SPH3127+SPH3127corrispondente al placebo+valsartan corrispondente al placebo
2 compresse di SPH3127 (50 mg) ， 2 compresse di SPH3127 (50 mg) corrispondenti al placebo ， 1 capsula di valsartan corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane consecutive
Sperimentale: SPH3127-3
4 compresse di SPH3127 (50 mg) ，1 capsula di valsartan corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane consecutive
Droga: SPH3127+valsartan corrispondente al placebo
4 compresse di SPH3127 (50 mg) ， 1 capsula di valsartan corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane consecutive
Sperimentale: SPH3127-4
4 compresse di SPH3127 (50 mg) corrispondenti al placebo, 1 capsula di valsartan, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane consecutive
Droga: SPH3127 corrispondente a placebo+valsartan
4 compresse di SPH3127 (50 mg) corrispondenti al placebo, 1 capsula di valsartan, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale in UACR
Lasso di tempo: alla fine della settimana 12 di trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale dell'UACR trasformato in log alla fine della settimana 12 di trattamento
alla fine della settimana 12 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale in UACR
Lasso di tempo: alla fine delle settimane 2, 4 e 8 di trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale dell'UACR logaritmico trasformato alla fine delle settimane 2, 4 e 8 di trattamento
alla fine delle settimane 2, 4 e 8 di trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale in UPCR
Lasso di tempo: alla fine delle settimane 2, 4, 8 e 12 di trattamento
Variazione percentuale rispetto al basale dell'UPCR trasformato in log alla fine delle settimane 2, 4, 8 e 12 di trattamento
alla fine delle settimane 2, 4, 8 e 12 di trattamento
La tendenza al cambiamento di eGFR
Lasso di tempo: dal basale alla fine delle settimane 2, 4, 8 e 12 di trattamento
La tendenza al cambiamento di eGFR dal basale alla fine delle settimane 2, 4, 8 e 12 di trattamento
dal basale alla fine delle settimane 2, 4, 8 e 12 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPH3127-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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