Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность таблеток SPH3127 при лечении диабетической болезни почек

18 февраля 2025 г. обновлено: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, параллельное клиническое исследование фазы 2 по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности таблеток SPH3127 при лечении диабетической болезни почек

Предварительно оценить эффективность и безопасность ингибитора ренина (таблетки SPH3127) в снижении протеинурии у пациентов с диабетической нефропатией с использованием валсартана в качестве препарата сравнения и определить рекомендуемую дозу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

305

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijin, Китай
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Changsha, Китай
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Китай
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Китай
        • Chengdu Seventh People's Hospital
      • Foshan, Китай
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Haikou, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Huizhou, Китай
        • Huizhou First Hospital
      • Jinan, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Ningbo, Китай
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
      • Shenyang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Китай
        • Sheng Jing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Китай
        • The Seventh Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Taiyuan, Китай
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital，Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Luoyang Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Китай
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Xi'an Daxing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Chengdu second people's hospital
      • Suining, Sichuan, Китай
        • Suining Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, Китай
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Китай
        • Taizhou municipal hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, у которых диагностирован диабет 2 типа, которые получали по крайней мере одну гипогликемическую терапию в течение 12 месяцев до скрининга, с практически стабильным уровнем глюкозы в крови во время скрининга;
  2. В период скрининга 120 мм рт. ст. ≤ САД сидя ≤ 160 мм рт. ст. и ДАД сидя < 110 мм рт. ст.;
  3. Лабораторные результаты до рандомизации должны быть следующими: 1) как минимум дважды результат UCAR должен быть 30 мг/г ≤ UACR < 3000 мг/г на Н-8, Н-4, Н-2 и Н0; 2) EGFR ≥ 45 мл/мин/1,73 м2 на Н-4 и Н0; 3) АСТ и АЛТ ≤ 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН), а общий билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН на Н0; 4) гемоглобин ≥ 90 г/л на Н0; 5) 3,5 ммоль/л ≤калий сыворотки ≤ 4,8 ммоль/л на Н-4 и Н0;
  4. Субъекты, которые соглашаются принимать эффективные меры контрацепции со своими супругами в течение всего периода исследования и до 12 недель после последней дозы;
  5. Субъекты, которые полностью узнают о характере, значении, возможных преимуществах, возможных неудобствах и потенциальных рисках исследования, понимают процедуры исследования и добровольно подписывают форму информированного согласия до своего участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. САД сидя >140 мм рт.ст. и/или ДАД сидя >90 мм рт.ст. на исходном уровне (W0);
  2. Стеноз почечной артерии ≥ 50% с одной или обеих сторон по данным цветного УЗИ почечной артерии;
  3. ① Острая почечная недостаточность: изменение рСКФ на ≥ 30% в период скрининга; ② острый нефритический синдром, поликистоз почек, камни в почках (подтверждено УЗИ в режиме B), нефротический синдром; ③имеются данные о том, что протеинурия возникает из-за первичных и вторичных заболеваний почек, отличных от гипертонического поражения почек; ④ макрогематурия в течение последнего года.
  4. Во время скрининга/вводного периода необходимо внести серьезные изменения в соответствующий режим лечения субъекта из-за плохого контроля других основных заболеваний на основании суждения исследователя;
  5. Субъекты с поражениями глазного дна при злокачественной гипертензии, такими как кровоизлияние в сетчатку и отек диска зрительного нерва;
  6. Субъекты, которым необходимо постоянно принимать глюкокортикоиды, противоопухолевые химические или биологические агенты и нестероидные противовоспалительные препараты в течение периода исследования;
  7. Субъекты с историей острого инфаркта миокарда, реваскуляризации коронарных артерий, сердечной недостаточности IV класса, острого инфаркта мозга, кровоизлияния в мозг и транзиторной ишемической атаки в течение 3 месяцев до рандомизации;
  8. Субъекты с клинически значимыми аномальными тестами функции щитовидной железы;
  9. Субъекты с плохим контролем диабета: HbA1c ≥ 9,0% на Н0;
  10. Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга или нуждающиеся в серьезной операции во время исследования;
  11. Субъекты, чья приверженность лечению в вводном периоде составляет <80% или >120%;
  12. Субъекты с хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, которые могут значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение лекарств;
  13. Субъекты с известной аллергией на ингибиторы ренина, БРА, ИАПФ и их вспомогательные вещества, или с гиперчувствительной конституцией, или с серьезными побочными реакциями;
  14. Женщины во время беременности или кормления грудью;
  15. Субъекты, нуждающиеся в трансплантации до рандомизации и во время исследования;
  16. Субъекты с ВИЧ-инфекцией, инфекцией гепатита В, инфекцией гепатита С или другими активными инфекциями;
  17. Субъекты, у которых в анамнезе были злокачественные опухоли, и те, у кого подозревается наличие опухоли;
  18. Субъекты с прошлой и текущей историей психических заболеваний;
  19. Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до скрининга;
  20. Субъекты, которые участвовали в клинических испытаниях других препаратов/устройств в качестве субъекта в течение 3 месяцев до скрининга;
  21. Субъекты с другими заболеваниями или состояниями, которые исследователь считает не подходящими для этого испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SPH3127-1
1 таблетка SPH3127 (50 мг), 3 таблетки SPH3127 (50 мг), соответствующие плацебо, 1 капсула валсартана, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 12 недель подряд
Лекарство: SPH3127+SPH3127соответствующие плацебо+валсартан соответствующие плацебо
1 таблетка SPH3127 (50 мг), 3 таблетки SPH3127 (50 мг), соответствующие плацебо, 1 капсула валсартана, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 12 недель подряд
Лекарство: SPH3127+SPH3127соответствующие плацебо+валсартан соответствующие плацебо
2 таблетки SPH3127 (50 мг), 2 таблетки SPH3127 (50 мг), соответствующие плацебо, 1 капсула валсартана, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 12 недель подряд
Экспериментальный: SPH3127-2
2 таблетки SPH3127 (50 мг), 2 таблетки SPH3127 (50 мг), соответствующие плацебо, 1 капсула валсартана, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 12 недель подряд
Лекарство: SPH3127+SPH3127соответствующие плацебо+валсартан соответствующие плацебо
1 таблетка SPH3127 (50 мг), 3 таблетки SPH3127 (50 мг), соответствующие плацебо, 1 капсула валсартана, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 12 недель подряд
Лекарство: SPH3127+SPH3127соответствующие плацебо+валсартан соответствующие плацебо
2 таблетки SPH3127 (50 мг), 2 таблетки SPH3127 (50 мг), соответствующие плацебо, 1 капсула валсартана, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 12 недель подряд
Экспериментальный: SPH3127-3
4 таблетки SPH3127 (50 мг) ，1 капсула валсартана, соответствующего плацебо, перорально, один раз в день в течение 12 недель подряд
Лекарство: SPH3127+валсартан соответствует плацебо
4 таблетки SPH3127 (50 мг) ， 1 капсула валсартана, соответствующего плацебо, перорально, один раз в день в течение 12 недель подряд
Экспериментальный: SPH3127-4
4 таблетки SPH3127 (50 мг), соответствующие плацебо, 1 капсула валсартана перорально один раз в день в течение 12 недель подряд
Лекарство: SPH3127 соответствует плацебо + валсартан
4 таблетки SPH3127 (50 мг), соответствующие плацебо, 1 капсула валсартана перорально один раз в день в течение 12 недель подряд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение UACR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в конце 12-й недели лечения
Процентное изменение логарифмически преобразованного UACR по сравнению с исходным уровнем в конце 12-й недели лечения
в конце 12-й недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение UACR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в конце 2, 4 и 8 недель лечения
Процентное изменение логарифмически преобразованного UACR по сравнению с исходным уровнем в конце 2-й, 4-й и 8-й недель лечения
в конце 2, 4 и 8 недель лечения
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в UPCR
Временное ограничение: в конце 2, 4, 8 и 12 недель лечения
Процентное изменение логарифмически преобразованного UPCR по сравнению с исходным уровнем в конце 2, 4, 8 и 12 недель лечения
в конце 2, 4, 8 и 12 недель лечения
Тенденция изменения рСКФ
Временное ограничение: от исходного уровня до конца 2, 4, 8 и 12 недель лечения
Тенденция изменения рСКФ от исходного уровня к концу 2, 4, 8 и 12 недель лечения
от исходного уровня до конца 2, 4, 8 и 12 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPH3127-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться