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Eficácia e segurança dos comprimidos SPH3127 no tratamento da doença renal diabética

21 de março de 2024 atualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Um estudo clínico de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, paralelo, de determinação de dose para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos SPH3127 no tratamento da doença renal diabética

Avaliar preliminarmente a eficácia e segurança do inibidor de renina (comprimidos SPH3127) na redução da proteinúria em pacientes com doença renal diabética com valsartan como comparador e determinar a dose recomendada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijin, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
        • Contato:
          • Yuehong Li
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Contato:
          • Hong Cheng
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
        • Contato:
          • Yilun Zhou
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contato:
          • Guojuan Zhang
        • Contato:
          • Jianbo Zhou
      • Changsha, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
          • Hui Xu
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Ping Fu
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Yurong Zou
      • Haikou, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:
          • Bing Li
        • Contato:
          • maoxiong Fu
      • Jinan, China
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Contato:
          • Zhao Hu
      • Jinan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
        • Contato:
          • Wenbin Li
      • Ningbo, China
        • Recrutamento
        • Ningbo No.2 Hospital
        • Contato:
          • Qun Luo
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
          • Xiaonong Chen
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
        • Contato:
          • Xuemei Yu
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
        • Contato:
          • Jialin Yang
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Li Yao
      • Shenyang, China
        • Recrutamento
        • Sheng Jing Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Hua Zhou
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • The Seventh Affiliated Hospital，Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Zhihua Zheng
      • Taiyuan, China
        • Recrutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
          • Lihua Wang
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Chun Zhang
      • Xi'an, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
        • Contato:
          • Aiping Yin
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Deguang Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
        • Contato:
          • Yongze Zhuang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
          • Qiongqiong Yang
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital，Sun Yat sen University
        • Contato:
          • Wei Chen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Zhenhua Yang
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Recrutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Yan Zha
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
        • Contato:
          • Zhifeng Cheng
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Luoyang Third People's Hospital
        • Contato:
          • Junhang Tian
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Huiming Wang
        • Contato:
          • Chongyuan Wen
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • The Third Hospital of Wuhan
        • Contato:
          • Xiangqun Liu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Zhaohui Mo
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Ping Luo
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Yinchuan
        • Contato:
          • Peng Zhang
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Recrutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Feng Mei
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Xi'an Daxing Hospital
        • Contato:
          • Ying Xing
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Chengdu Second People's Hospital
        • Contato:
          • Haoming Tian
      • Suining, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Suining Central Hospital
        • Contato:
          • Yan Wu
      • Zigong, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Zigong Fourth People's Hospital
        • Contato:
          • Chunying Deng
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Contato:
          • Jing Li
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Taizhou Municipal hospital
        • Contato:
          • Fei He

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2 que foram tratados com pelo menos uma terapia hipoglicemiante nos 12 meses anteriores à triagem, com nível de glicose no sangue basicamente estável durante a triagem;
  2. Durante o período de triagem, PAS sentado ≤ 120 mmHg ≤ 160 mmHg e PAD sentado < 110 mmHg;
  3. Os resultados laboratoriais antes da randomização devem ser: 1) pelo menos duas vezes o resultado da UCAR deve ser 30 mg/g ≤ UACR < 3000mg/g na S-8, S-4, S-2 e S0; 2) EGFR ≥ 45mL/min/1,73 m2 na S-4 e S0; 3) AST e ALT ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o LSN na S0; 4) hemoglobina ≥ 90 g/L na S0; 5) 3,5 mmol/L ≤ Potássio sérico ≤ 4,8 mmol/L em S-4 e S0;
  4. Indivíduos que concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes com seus cônjuges durante todo o período do estudo e por até 12 semanas após a última dose;
  5. Sujeitos que aprendem completamente sobre a natureza, significado, possíveis benefícios, possíveis inconveniências e riscos potenciais do estudo, e entendem os procedimentos do estudo e assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. PAS sentado >140 mmHg e/ou PAD sentado >90 mmHg na linha de base (S0);
  2. Estenose da artéria renal ≥ 50% em um ou ambos os lados pela ultrassonografia colorida da artéria renal;
  3. ① Insuficiência renal aguda: alteração ≥ 30% na eGFR durante o período de triagem; ② síndrome nefrítica aguda, rim policístico, cálculo renal (confirmado por ultrassonografia em modo B), síndrome nefrótica; ③existem evidências de que a proteinúria se origina de doenças renais primárias e secundárias, exceto danos renais hipertensivos; ④ hematúria macroscópica no último ano.
  4. Durante o período de triagem/execução, modificações importantes precisam ser feitas no regime de tratamento correspondente do sujeito devido ao controle deficiente de outras doenças subjacentes com base no julgamento do investigador;
  5. Indivíduos com lesões de fundo de olho em hipertensos malignos, como hemorragia retiniana e papiledema;
  6. Indivíduos que precisam tomar continuamente glicocorticoides, agentes químicos ou biológicos antitumorais e anti-inflamatórios não esteróides durante o período do estudo;
  7. Indivíduos com histórico de infarto agudo do miocárdio, revascularização da artéria coronária, insuficiência cardíaca Classe IV, infarto cerebral agudo, hemorragia cerebral e ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses antes da randomização;
  8. Indivíduos que apresentam testes de função tireoidiana anormais com significado clínico;
  9. Sujeitos com mau controle do diabetes: HbA1c ≥ 9,0% na S0;
  10. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da triagem ou precisam passar por cirurgia de grande porte durante o estudo;
  11. Indivíduos cuja adesão à medicação no período run-in é < 80% ou > 120%;
  12. Indivíduos com histórico de cirurgia gastrointestinal que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
  13. Indivíduos sabidamente alérgicos a inibidores de renina, BRAs, IECAs e seus excipientes, ou com constituição hipersensível, ou com reações adversas graves;
  14. Mulheres durante a gravidez ou lactação;
  15. Indivíduos que precisam de transplante antes da randomização e durante o estudo;
  16. Indivíduos com infecção por HIV, infecção por hepatite B, infecção por hepatite C ou outras infecções ativas;
  17. Indivíduos com histórico de tumor maligno e suspeitos de tumor;
  18. Sujeitos com história passada e atual de doença mental;
  19. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou abuso de álcool nos 2 anos anteriores à triagem;
  20. Sujeitos que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos/dispositivos como sujeitos dentro de 3 meses antes da triagem;
  21. Indivíduos com outras doenças ou condições que o investigador considere não adequadas para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPH3127-1
1 comprimido de SPH3127 (50 mg) ， 3 comprimidos de SPH3127 (50 mg) correspondente ao placebo ， 1 cápsula de valsartan correspondente ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas consecutivas
Medicamento: SPH3127+SPH3127placebo correspondente+valsartan placebo correspondente
1 comprimido de SPH3127 (50 mg) ， 3 comprimidos de SPH3127 (50 mg) correspondente ao placebo ， 1 cápsula de valsartan correspondente ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas consecutivas
Medicamento: SPH3127+SPH3127placebo correspondente+valsartan placebo correspondente
2 comprimidos de SPH3127 (50 mg) ， 2 comprimidos de SPH3127 (50 mg) placebo correspondente ， 1 cápsula de valsartan placebo correspondente, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas consecutivas
Experimental: SPH3127-2
2 comprimidos de SPH3127 (50 mg) ， 2 comprimidos de SPH3127 (50 mg) placebo correspondente ， 1 cápsula de valsartan placebo correspondente, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas consecutivas
Medicamento: SPH3127+SPH3127placebo correspondente+valsartan placebo correspondente
1 comprimido de SPH3127 (50 mg) ， 3 comprimidos de SPH3127 (50 mg) correspondente ao placebo ， 1 cápsula de valsartan correspondente ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas consecutivas
Medicamento: SPH3127+SPH3127placebo correspondente+valsartan placebo correspondente
2 comprimidos de SPH3127 (50 mg) ， 2 comprimidos de SPH3127 (50 mg) placebo correspondente ， 1 cápsula de valsartan placebo correspondente, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas consecutivas
Experimental: SPH3127-3
4 comprimidos de SPH3127 (50 mg) ，1 cápsula de valsartan equivalente a placebo, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas consecutivas
Medicamento: SPH3127+valsartan placebo correspondente
4 comprimidos de SPH3127 (50 mg) ， 1 cápsula de valsartan equivalente a placebo, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas consecutivas
Experimental: SPH3127-4
4 comprimidos de SPH3127 (50mg) correspondente ao placebo, 1 cápsula de valsartan, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas consecutivas
Medicamento: SPH3127 correspondente placebo+valsartan
4 comprimidos de SPH3127 (50 mg) placebo correspondente, 1 cápsula de valsartan, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas consecutivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual da linha de base em UACR
Prazo: no final da semana 12 de tratamento
Alteração percentual da linha de base no UACR transformado em log no final da semana 12 de tratamento
no final da semana 12 de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual da linha de base em UACR
Prazo: no final das semanas 2, 4 e 8 de tratamento
Alteração percentual da linha de base no UACR transformado em log no final das semanas 2, 4 e 8 de tratamento
no final das semanas 2, 4 e 8 de tratamento
Alteração percentual da linha de base em UPCR
Prazo: no final das semanas 2, 4, 8 e 12 de tratamento
Alteração percentual da linha de base em UPCR transformada em log no final das semanas 2, 4, 8 e 12 de tratamento
no final das semanas 2, 4, 8 e 12 de tratamento
A tendência de mudança de eGFR
Prazo: da linha de base até o final das semanas 2, 4, 8 e 12 de tratamento
A tendência de mudança de eGFR desde o início até o final das semanas 2, 4, 8 e 12 de tratamento
da linha de base até o final das semanas 2, 4, 8 e 12 de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPH3127-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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