Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança dos comprimidos SPH3127 no tratamento da doença renal diabética

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Um estudo clínico de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, paralelo, de determinação de dose para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos SPH3127 no tratamento da doença renal diabética

Avaliar preliminarmente a eficácia e segurança do inibidor de renina (comprimidos SPH3127) na redução da proteinúria em pacientes com doença renal diabética com valsartan como comparador e determinar a dose recomendada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

305

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijin, China
        • Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Chengdu Seventh People's Hospital
      • Foshan, China
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Haikou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Huizhou, China
        • Huizhou First Hospital
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, China
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Ningbo, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai Fengxian District Central Hospital
      • Shanghai, China
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University，Qingpu Branch
      • Shenyang, China
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China
        • Sheng Jing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China
        • The Seventh Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Taiyuan, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The 900 Hospital of the Joint Service Support Force of the People's Liberation Army of China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital，Sun Yat sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Affiliated Fourth Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Third People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • The Third Hospital of Wuhan
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • The First People's Hospital of Yinchuan
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Qinghai University Affiliated Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Xi'an Daxing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu second people's hospital
      • Suining, Sichuan, China
        • Suining Central Hospital
      • Zigong, Sichuan, China
        • Zigong Fourth People's hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou municipal hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2 que foram tratados com pelo menos uma terapia hipoglicemiante nos 12 meses anteriores à triagem, com nível de glicose no sangue basicamente estável durante a triagem;
  2. Durante o período de triagem, PAS sentado ≤ 120 mmHg ≤ 160 mmHg e PAD sentado < 110 mmHg;
  3. Os resultados laboratoriais antes da randomização devem ser: 1) pelo menos duas vezes o resultado da UCAR deve ser 30 mg/g ≤ UACR < 3000mg/g na S-8, S-4, S-2 e S0; 2) EGFR ≥ 45mL/min/1,73 m2 na S-4 e S0; 3) AST e ALT ≤ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o LSN na S0; 4) hemoglobina ≥ 90 g/L na S0; 5) 3,5 mmol/L ≤ Potássio sérico ≤ 4,8 mmol/L em S-4 e S0;
  4. Indivíduos que concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes com seus cônjuges durante todo o período do estudo e por até 12 semanas após a última dose;
  5. Sujeitos que aprendem completamente sobre a natureza, significado, possíveis benefícios, possíveis inconveniências e riscos potenciais do estudo, e entendem os procedimentos do estudo e assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado antes de sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. PAS sentado >140 mmHg e/ou PAD sentado >90 mmHg na linha de base (S0);
  2. Estenose da artéria renal ≥ 50% em um ou ambos os lados pela ultrassonografia colorida da artéria renal;
  3. ① Insuficiência renal aguda: alteração ≥ 30% na eGFR durante o período de triagem; ② síndrome nefrítica aguda, rim policístico, cálculo renal (confirmado por ultrassonografia em modo B), síndrome nefrótica; ③existem evidências de que a proteinúria se origina de doenças renais primárias e secundárias, exceto danos renais hipertensivos; ④ hematúria macroscópica no último ano.
  4. Durante o período de triagem/execução, modificações importantes precisam ser feitas no regime de tratamento correspondente do sujeito devido ao controle deficiente de outras doenças subjacentes com base no julgamento do investigador;
  5. Indivíduos com lesões de fundo de olho em hipertensos malignos, como hemorragia retiniana e papiledema;
  6. Indivíduos que precisam tomar continuamente glicocorticoides, agentes químicos ou biológicos antitumorais e anti-inflamatórios não esteróides durante o período do estudo;
  7. Indivíduos com histórico de infarto agudo do miocárdio, revascularização da artéria coronária, insuficiência cardíaca Classe IV, infarto cerebral agudo, hemorragia cerebral e ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses antes da randomização;
  8. Indivíduos que apresentam testes de função tireoidiana anormais com significado clínico;
  9. Sujeitos com mau controle do diabetes: HbA1c ≥ 9,0% na S0;
  10. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da triagem ou precisam passar por cirurgia de grande porte durante o estudo;
  11. Indivíduos cuja adesão à medicação no período run-in é < 80% ou > 120%;
  12. Indivíduos com histórico de cirurgia gastrointestinal que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
  13. Indivíduos sabidamente alérgicos a inibidores de renina, BRAs, IECAs e seus excipientes, ou com constituição hipersensível, ou com reações adversas graves;
  14. Mulheres durante a gravidez ou lactação;
  15. Indivíduos que precisam de transplante antes da randomização e durante o estudo;
  16. Indivíduos com infecção por HIV, infecção por hepatite B, infecção por hepatite C ou outras infecções ativas;
  17. Indivíduos com histórico de tumor maligno e suspeitos de tumor;
  18. Sujeitos com história passada e atual de doença mental;
  19. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou abuso de álcool nos 2 anos anteriores à triagem;
  20. Sujeitos que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos/dispositivos como sujeitos dentro de 3 meses antes da triagem;
  21. Indivíduos com outras doenças ou condições que o investigador considere não adequadas para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SPH3127-1
1 comprimido de SPH3127 (50 mg) ， 3 comprimidos de SPH3127 (50 mg) correspondente ao placebo ， 1 cápsula de valsartan correspondente ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas consecutivas
Medicamento: SPH3127+SPH3127placebo correspondente+valsartan placebo correspondente
1 comprimido de SPH3127 (50 mg) ， 3 comprimidos de SPH3127 (50 mg) correspondente ao placebo ， 1 cápsula de valsartan correspondente ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas consecutivas
Medicamento: SPH3127+SPH3127placebo correspondente+valsartan placebo correspondente
2 comprimidos de SPH3127 (50 mg) ， 2 comprimidos de SPH3127 (50 mg) placebo correspondente ， 1 cápsula de valsartan placebo correspondente, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas consecutivas
Experimental: SPH3127-2
2 comprimidos de SPH3127 (50 mg) ， 2 comprimidos de SPH3127 (50 mg) placebo correspondente ， 1 cápsula de valsartan placebo correspondente, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas consecutivas
Medicamento: SPH3127+SPH3127placebo correspondente+valsartan placebo correspondente
1 comprimido de SPH3127 (50 mg) ， 3 comprimidos de SPH3127 (50 mg) correspondente ao placebo ， 1 cápsula de valsartan correspondente ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas consecutivas
Medicamento: SPH3127+SPH3127placebo correspondente+valsartan placebo correspondente
2 comprimidos de SPH3127 (50 mg) ， 2 comprimidos de SPH3127 (50 mg) placebo correspondente ， 1 cápsula de valsartan placebo correspondente, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas consecutivas
Experimental: SPH3127-3
4 comprimidos de SPH3127 (50 mg) ，1 cápsula de valsartan equivalente a placebo, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas consecutivas
Medicamento: SPH3127+valsartan placebo correspondente
4 comprimidos de SPH3127 (50 mg) ， 1 cápsula de valsartan equivalente a placebo, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas consecutivas
Experimental: SPH3127-4
4 comprimidos de SPH3127 (50mg) correspondente ao placebo, 1 cápsula de valsartan, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas consecutivas
Medicamento: SPH3127 correspondente placebo+valsartan
4 comprimidos de SPH3127 (50 mg) placebo correspondente, 1 cápsula de valsartan, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas consecutivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual da linha de base em UACR
Prazo: no final da semana 12 de tratamento
Alteração percentual da linha de base no UACR transformado em log no final da semana 12 de tratamento
no final da semana 12 de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual da linha de base em UACR
Prazo: no final das semanas 2, 4 e 8 de tratamento
Alteração percentual da linha de base no UACR transformado em log no final das semanas 2, 4 e 8 de tratamento
no final das semanas 2, 4 e 8 de tratamento
Alteração percentual da linha de base em UPCR
Prazo: no final das semanas 2, 4, 8 e 12 de tratamento
Alteração percentual da linha de base em UPCR transformada em log no final das semanas 2, 4, 8 e 12 de tratamento
no final das semanas 2, 4, 8 e 12 de tratamento
A tendência de mudança de eGFR
Prazo: da linha de base até o final das semanas 2, 4, 8 e 12 de tratamento
A tendência de mudança de eGFR desde o início até o final das semanas 2, 4, 8 e 12 de tratamento
da linha de base até o final das semanas 2, 4, 8 e 12 de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPH3127-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever