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ネオマイシンによる CRE の糞便保菌患者におけるカルバペネム耐性腸内細菌 (CRE) の除菌

2022年11月24日 更新者：Mahidol University

抗菌薬耐性率は世界中で増加しています。 生理学的な腸内微生物叢が抗生物質耐性遺伝子の大きな貯蔵庫であるという証拠が増えています。 健康な腸内微生物叢は、病原体による胃腸管のコロニー形成、いわゆるコロニー形成耐性のメカニズムを防ぐことが知られていますが、この保護メカニズムは、カルバペネムを含む腸病原体の結果的なコロニー形成を伴う抗生物質を含む、腸内微生物叢を損なう治療法によって変更される可能性があります耐性腸内細菌 (CRE)。 CREキャリアは、他の入院患者やコミュニティ全体に対する疫学的脅威を表していますが、これらの病原体による血流感染など、この定着の臨床的結果を発症するリスクもあります。 ネオマイシンは、in vitro での CRE の根絶に高い効果を示しています。 ネオマイシンはまた、胃腸管内の細菌を根絶することによって肝性昏睡を治療することが承認されています. したがって、この証拠は、この手順が CRE の根絶に役立つ可能性があることを示唆しています。

ただし、現在の証拠はほとんど限られています。

この研究の目的は、ネオマイシンの有効性を、CRE からの腸内コロニー形成の根絶における介入なしと比較して調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、CRE種のタイプ（大腸菌または非大腸菌）に応じた層別無作為化により、CRE（直腸スワブで診断）によって保菌された患者をネオマイシンに無作為に割り付けます。 その後、患者はフォローアップされ、直腸スワブが繰り返され、培養用の便サンプルが収集され、ネオマイシンの 14 日後まで収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～91年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 病棟に入院
  • CREの積極的な監視による症状のない便/直腸スワブ中のCREの存在
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  • CRE感染患者
  • 抗CRE抗生物質の投与
  • -ネオマイシンまたは他のアミノグリコシドに対する既知のアレルギー
  • シドフォビル、コリスチンメタ酸ナトリウム、ホスカルネット、フロセミド、ジゴキシンの投与
  • eGFR (推定糸球体濾過率) < 30 ml/分/1.73 m2
  • 消化器系の病気にかかっていた
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ネオマイシン
このアームに登録された患者は、ネオマイシンを受け取ります。
薬：ネオマイシン
ネオマイシン (350 mg/錠) 1.4 g を 1 日 3 回 (1 日あたり 4.2 g)、5 日間
他の名前：
  • 硫酸ネオマイシン
介入なし：非ネオマイシン
このアームに登録された患者は介入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオマイシン投与後2週間で除菌された患者数
時間枠：2週間
微生物学的根絶は、ネオマイシン投与後 2 週間で入院患者の顔から CRE が消失することと定義されます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
์ネオマイシン毒性の発生率（安全性）
時間枠：2週間
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
2週間
分離されたCREにおけるβカルバペネマーゼの発生率
時間枠：2週間
分離された CRE のカルバペネマーゼの数
2週間
ネオマイシン投与2週間後のネオマイシン感受性CRE分離株数
時間枠：2週間
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) ガイドラインによると、ネオマイシン投与後 2 週間で、CRE 分離株の数がネオマイシンの影響を受けやすくなっています。
2週間
ネオマイシン投与2週間後のアミカシン感受性CRE分離株数
時間枠：2週間
Clinical and Laboratory Standards Institute（CLSI）のガイドラインによると、ネオマイシン投与の2週間後にアミカシンに感受性のあるCRE分離株の数。
2週間
ネオマイシン投与2週間後のゲンタマイシン感受性CRE分離株数
時間枠：2週間
Clinical and Laboratory Standards Institute（CLSI）のガイドラインによると、ネオマイシン投与の2週間後に、CRE分離株の数がゲンタマイシンの影響を受けやすくなっています。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mahidol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月24日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月20日

最初の投稿 (実際)

2022年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月24日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SI-CEU-02-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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