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Dekolonisierung von Carbapenem-resistenten Enterobacterales (CRE) bei Patienten mit fäkalem Transport von CRE mit Neomycin

24. November 2022 aktualisiert von: Mahidol University

Die Raten antimikrobieller Resistenzen nehmen weltweit zu. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die physiologische Darmmikrobiota ein großes Reservoir an Antibiotikaresistenzgenen ist. Es ist bekannt, dass eine gesunde Darmmikrobiota die Besiedelung des Magen-Darm-Trakts durch Krankheitserreger verhindert, den sogenannten Mechanismus der Besiedelungsresistenz, aber dieser Schutzmechanismus kann durch Therapien verändert werden, die die Darmmikrobiota beeinträchtigen, einschließlich Antibiotika mit einer daraus resultierenden Besiedelung mit Darmpathogenen, einschließlich Carbapenem -resistente Enterobakterien (CRE). CRE-Träger stellen eine epidemiologische Bedrohung für andere Krankenhauspatienten und für die gesamte Gemeinschaft dar, sind aber auch dem Risiko ausgesetzt, klinische Folgen dieser Kolonisierung zu entwickeln, einschließlich Blutstrominfektionen durch diese Krankheitserreger. Neomycin hat eine hohe Wirksamkeit bei der Eradikation von CRE in vitro gezeigt. Neomycin wurde auch zur Behandlung von Leberkoma zugelassen, indem Bakterien im Magen-Darm-Trakt ausgerottet werden. Daher deuten diese Beweise darauf hin, dass dieses Verfahren bei der Beseitigung von CRE nützlich sein könnte.

Allerdings ist die aktuelle Evidenz meist begrenzt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Neomycin im Vergleich zu keiner Intervention bei der Beseitigung der Darmkolonisation durch CRE zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden Patienten, die mit CRE kolonisiert sind (diagnostiziert durch einen Rektalabstrich), auf Neomycin durch stratifizierte Randomisierung nach Art der CRE-Spezies (E. coli oder Nicht-E. coli) randomisieren. Dann werden die Patienten nachbeobachtet, rektale Abstriche werden wiederholt und Stuhlproben für die Kultur entnommen und bis zu 14 Tage nach Neomycin entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von > 18 Jahren
  • Hospitalisiert in medizinischen Abteilungen
  • Vorhandensein von CRE im Stuhl/Rektalabstrich ohne Symptom aus aktiver Überwachung von CRE
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • CRE-infizierte Patienten
  • Erhalten von Anti-CRE-Antibiotika
  • Bekannte Allergie gegen Neomycin oder andere Aminoglykoside
  • Empfangen von Cidofovir, Colistinmethatnatrium, Foscarnet, Furosemid, Digoxin
  • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Hatte Magen-Darm-Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neomycin
Patienten in diesem Arm erhalten Neomycin.
Arzneimittel: Neomycin
Neomycin (350 mg/Tablette) 1,4 g dreimal täglich (4,2 g pro Tag) für 5 Tage
Andere Namen:
  • Neomycinsulfat
Kein Eingriff: Nicht Neomycin
Patienten, die in diesen Arm aufgenommen werden, erhalten keine Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mikrobiologischer Eradikation 2 Wochen nach Neomycin-Verabreichung
Zeitfenster: 2 Wochen
Die mikrobiologische Eradikation ist definiert als das Verschwinden von CRE im Gesicht von Krankenhauspatienten 2 Wochen nach der Neomycin-Verabreichung
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von ์Neomycin-Toxizität (Sicherheit)
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
2 Wochen
Vorkommen von ์Carbapenemasen bei isoliertem CRE
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Carbapenemasen in isoliertem CRE
2 Wochen
Anzahl der CRE-Isolate, die 2 Wochen nach der Neomycin-Verabreichung gegenüber Neomycin empfindlich waren
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anzahl der CRE-Isolate ist 2 Wochen nach der Neomycin-Verabreichung gemäß der Richtlinie des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) empfindlich gegenüber Neomycin.
2 Wochen
Anzahl der CRE-Isolate, die 2 Wochen nach der Neomycin-Verabreichung gegenüber Amikacin empfindlich waren
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der CRE-Isolate sind nach 2 Wochen nach der Verabreichung von Neomycin gemäß der Richtlinie des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) empfindlich gegenüber Amikacin.
2 Wochen
Anzahl der gentamicinempfindlichen CRE-Isolate 2 Wochen nach der Neomycin-Verabreichung
Zeitfenster: 2 Wochen
Gemäß der Richtlinie des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) ist eine Anzahl von CRE-Isolaten 2 Wochen nach der Verabreichung von Neomycin gegenüber Gentamicin empfindlich.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI-CEU-02-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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