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Décolonisation des entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (CRE) chez les patients présentant un portage fécal de CRE avec de la néomycine

24 novembre 2022 mis à jour par: Mahidol University

Les taux de résistance aux antimicrobiens augmentent dans le monde. Il existe de plus en plus de preuves que le microbiote intestinal physiologique est un grand réservoir de gènes de résistance aux antibiotiques. Un microbiote intestinal sain est connu pour empêcher la colonisation du tractus gastro-intestinal par des agents pathogènes, le mécanisme dit de résistance à la colonisation, mais ce mécanisme de protection peut être altéré par des thérapies qui altèrent le microbiote intestinal, y compris les antibiotiques avec une colonisation conséquente des agents pathogènes intestinaux, y compris les carbapénèmes entérobactéries résistantes (CRE). Les porteurs de CRE représentent une menace épidémiologique pour les autres patients hospitalisés et pour l'ensemble de la communauté, mais sont également à risque de développer des conséquences cliniques de cette colonisation, notamment des infections du sang par ces agents pathogènes. La néomycine a montré une grande efficacité dans l'éradication de CRE in vitro. La néomycine a également été approuvée pour traiter le coma hépatique en éradiquant les bactéries du tractus gastro-intestinal. Par conséquent, ces preuves suggèrent que cette procédure pourrait être utile pour éradiquer la CRE.

Cependant, les preuves actuelles sont pour la plupart limitées.

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la néomycine, par rapport à l'absence d'intervention dans l'éradication de la colonisation intestinale de la CRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs randomiseront les patients colonisés par CRE (diagnostiqué par frottis rectal) à la néomycine par randomisation stratifiée selon le type d'espèce CRE (E. coli ou non-E. coli). Ensuite, les patients seront suivis, des écouvillonnages rectaux seront répétés et des échantillons de selles pour culture et seront prélevés, jusqu'à 14 jours après la néomycine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de plus de 18 ans
  • Hospitalisé en service médical
  • Présence de CRE dans les selles/l'écouvillonnage rectal sans symptôme provenant de la surveillance active de la CRE
  • Signer un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients infectés par CRE
  • Recevoir des antibiotiques anti-CRE
  • Allergie connue à la néomycine ou à d'autres aminoglycosides
  • Recevant du cidofovir, du méthate de colistine sodique, du foscarnet, du furosémide, de la digoxine
  • eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé) < 30 ml/min/1,73 m2
  • A eu des maladies du tractus gastro-intestinal
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Néomycine
Les patients inscrits dans ce bras recevront de la néomycine.
Médicament: Néomycine
Néomycine (350 mg/comprimé) 1,4 g trois fois par jour (4,2 g par jour) pendant 5 jours
Autres noms:
  • Sulfate de néomycine
Aucune intervention: Non néomycine
Les patients inscrits dans ce bras ne recevront aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec éradication microbiologique 2 semaines après l'administration de néomycine
Délai: 2 semaines
L'éradication microbiologique est définie comme la disparition de la CRE sur le visage des patients hospitalisés 2 semaines après l'administration de néomycine
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité de la ์néomycine (innocuité)
Délai: 2 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
2 semaines
Incidence des ์carbapénémases dans le CRE isolé
Délai: 2 semaines
Nombre de carbapénémases dans CRE isolé
2 semaines
Nombre d'isolats CRE sensibles à la néomycine 2 semaines après l'administration de néomycine
Délai: 2 semaines
Nombre d'isolats CRE sont sensibles à la néomycine 2 semaines après l'administration de néomycine conformément aux directives du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 semaines
Nombre d'isolats CRE sensibles à l'amikacine 2 semaines après l'administration de néomycine
Délai: 2 semaines
Nombre d'isolats CRE sont sensibles à l'amikacine après 2 semaines après l'administration de néomycine conformément aux directives du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 semaines
Nombre d'isolats CRE sensibles à la gentamicine 2 semaines après l'administration de néomycine
Délai: 2 semaines
Nombre d'isolats CRE sont sensibles à la gentamicine 2 semaines après l'administration de néomycine conformément aux directives du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Première publication (Réel)

25 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SI-CEU-02-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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