Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karbapeneemille vastustuskykyisten enterobaktereiden (CRE) dekolonisaatio potilailla, joilla on CRE:n kantaja ulosteessa neomysiinillä

torstai 24. marraskuuta 2022 päivittänyt: Mahidol University

Mikrobilääkeresistenssin määrä lisääntyy maailmanlaajuisesti. On yhä enemmän todisteita siitä, että fysiologinen suoliston mikrobiota on suuri antibioottiresistenssigeenien säiliö. Terveen suoliston mikrobiston tiedetään estävän patogeenien kolonisaatiota maha-suolikanavassa, niin sanottua kolonisaatioresistenssin mekanismia, mutta tätä suojaavaa mekanismia voidaan muuttaa suoliston mikrobiotaa heikentävillä hoidoilla, mukaan lukien antibiootit ja sen seurauksena suoliston patogeenien, mukaan lukien karbapeneemi, kolonisaatio. -resistentti Enterobacterales (CRE). CRE-kantajat ovat epidemiologinen uhka muille sairaalapotilaille ja koko yhteisölle, mutta niillä on myös riski saada kliiniset seuraukset tästä kolonisaatiosta, mukaan lukien näiden patogeenien aiheuttamat verenkiertoinfektiot. Neomysiini on osoittanut suurta tehoa CRE:n hävittämisessä invitro. Neomysiini on myös hyväksytty maksakooman hoitoon poistamalla bakteerit maha-suolikanavasta. Siksi nämä todisteet viittaavat siihen, että tämä menettely voisi olla hyödyllinen CRE:n hävittämisessä.

Nykyiset todisteet ovat kuitenkin enimmäkseen rajallisia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia neomysiinin tehokkuutta verrattuna siihen, ettei CRE:n aiheuttamaa suoliston kolonisaation hävittämistä puuttuisi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat satunnaistavat potilaat, jotka on kolonisoitu CRE:llä (diagnoosoitu peräsuolen pyyhkäisyllä) neomysiiniin ositetun satunnaistuksen avulla CRE-lajin tyypin mukaan (E.coli tai ei-E.coli). Sen jälkeen potilaita seurataan, peräsuolen pyyhkäisynäytteet toistetaan ja ulostenäytteet viljelyä varten ja kerätään, enintään 14 päivää neomysiinin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Sairaalahoidossa lääketieteellisillä osastoilla
  • CRE:n esiintyminen ulosteissa/peräsuolen vanupuikolla ilman oireita CRE:n aktiivisesta seurannasta
  • Allekirjoita tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • CRE-tartunnan saaneet potilaat
  • Anti-CRE-antibioottien saaminen
  • Tunnettu allergia neomysiinille tai muille aminoglykosideille
  • Vastaanottava sidofoviiri, kolistiinimetaattinatrium, foskarnetti, furosemidi, digoksiini
  • eGFR (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Oli maha-suolikanavan sairauksia
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Neomysiini
Potilaat, jotka on otettu tähän haaraan, saavat neomysiiniä.
Lääke: Neomysiini
Neomysiini (350 mg/tabletti) 1,4 g kolme kertaa päivässä (4,2 g päivässä) 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Neomysiinisulfaatti
Ei väliintuloa: Ei neomysiiniä
Tähän haaraan kirjatut potilaat eivät saa mitään interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on mikrobiologinen hävitys 2 viikon kuluttua neomysiinin annosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mikrobiologinen hävittäminen määritellään CRE:n häviämiseksi sairaalassa olevien potilaiden kasvoilta 2 viikon kuluttua neomysiinin antamisesta
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
์Neomysiinitoksisuuden ilmaantuvuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
2 viikkoa
์karbapenemaasien esiintyvyys eristetyssä CRE:ssä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Karbapenemaasien lukumäärä eristetyssä CRE:ssä
2 viikkoa
Neomysiinille herkkien CRE-isolaattien lukumäärä 2 viikkoa neomysiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CRE-isolaattien lukumäärä on herkkä neomysiinille 2 viikon kuluttua neomysiinin annosta Clinical and Laboratory Standards Instituten (CLSI) ohjeen mukaisesti.
2 viikkoa
Amikasiinille herkkien CRE-isolaattien lukumäärä 2 viikkoa neomysiinin annon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CRE-isolaattien määrä on herkkiä amikasiinille 2 viikon kuluttua neomysiinin annosta Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) -ohjeen mukaisesti.
2 viikkoa
Gentamysiinille herkkien CRE-isolaattien lukumäärä 2 viikon kuluttua neomysiinin annosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
CRE-isolaattien määrä on herkkiä gentamysiinille 2 viikon kuluttua neomysiinin annosta Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) -ohjeen mukaisesti.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SI-CEU-02-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa