Descolonização de enterobactérias resistentes a carbapenêmicos (CRE) em pacientes com transporte fecal de CRE com neomicina
As taxas de resistência antimicrobiana estão aumentando em todo o mundo. Há evidências crescentes de que a microbiota intestinal fisiológica é um grande reservatório de genes de resistência a antibióticos. Sabe-se que a microbiota intestinal saudável previne a colonização do trato gastrointestinal por patógenos, o chamado mecanismo de resistência à colonização, mas esse mecanismo protetor pode ser alterado por terapias que prejudicam a microbiota intestinal, incluindo antibióticos com consequente colonização de patógenos intestinais, incluindo carbapenem Enterobacterales resistentes (CRE). Os portadores de CRE representam uma ameaça epidemiológica para outros pacientes hospitalizados e para toda a comunidade, mas também correm o risco de desenvolver consequências clínicas dessa colonização, incluindo infecções da corrente sanguínea por esses patógenos. A neomicina mostrou alta eficácia na erradicação de CRE in vitro. A neomicina também foi aprovada para tratar o coma hepático por meio da erradicação de bactérias no trato gastrointestinal. Portanto, essas evidências sugerem que esse procedimento pode ser útil na erradicação da CRE.
No entanto, as evidências atuais são limitadas.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da Neomicina, em comparação com nenhuma intervenção na erradicação da colonização intestinal por CRE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adhiratha Boonyasiri, MD
- Número de telefone: +66850632181
- E-mail: adhiratha.bon@mahidol.ac.th
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contato:
- Adhiratha Boonyasiri, MD
- Número de telefone: +6624192688
- E-mail: adhiratha.bon@mahidol.ac.th
-
Investigador principal:
- Adhiratha Boonyasiri, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade > 18 anos
- Internados em enfermarias
- Presença de CRE em swab de fezes/retal sem sintoma de vigilância ativa de CRE
- Assine o consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- pacientes infectados com CRE
- Recebendo antibióticos anti-CRE
- Alergia conhecida à neomicina ou a outros aminoglicosídeos
- Recebendo Cidofovir, Colistina metato sódico, foscarnet, furosemida, digoxina
- eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) < 30 ml/min/1,73 m2
- Teve doenças gastrointestinais
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Neomicina
Os pacientes inscritos neste braço receberão Neomicina.
|
Neomicina (350 mg/comprimido) 1,4 g três vezes ao dia (4,2 g ao dia) por 5 dias
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Não neomicina
Os pacientes inscritos neste braço não receberão nenhuma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com erradicação microbiológica em 2 semanas após a administração de neomicina
Prazo: 2 semanas
|
A erradicação microbiológica é definida como o desaparecimento da CRE nas faces dos pacientes hospitalizados 2 semanas após a administração de neomicina
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de toxicidade de neomicina (segurança)
Prazo: 2 semanas
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
2 semanas
|
|
Incidência de ์carbapenemases em CRE isolada
Prazo: 2 semanas
|
Número de carbapenemases em CRE isolado
|
2 semanas
|
|
Número de isolados de CRE suscetíveis à neomicina 2 semanas após a administração de neomicina
Prazo: 2 semanas
|
Número de isolados CRE são suscetíveis à neomicina em 2 semanas após a administração de neomicina de acordo com a diretriz do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
|
2 semanas
|
|
Número de isolados de CRE suscetíveis à amicacina 2 semanas após a administração de neomicina
Prazo: 2 semanas
|
Número de isolados CRE são suscetíveis à amicacina após 2 semanas após a administração de neomicina de acordo com as diretrizes do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
|
2 semanas
|
|
Número de isolados CRE suscetíveis à gentamicina em 2 semanas após a administração de neomicina
Prazo: 2 semanas
|
Número de isolados CRE são suscetíveis à gentamicina em 2 semanas após a administração de neomicina de acordo com a diretriz do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hu Y, Liu L, Zhang X, Feng Y, Zong Z. In Vitro Activity of Neomycin, Streptomycin, Paromomycin and Apramycin against Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae Clinical Strains. Front Microbiol. 2017 Nov 17;8:2275. doi: 10.3389/fmicb.2017.02275. eCollection 2017.
- Park SY, Lee JS, Oh J, Lee SH, Jung J. Effectiveness of selective digestive decolonization therapy using oral gentamicin for eradication of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae carriage. Infect Control Hosp Epidemiol. 2022 Nov;43(11):1580-1585. doi: 10.1017/ice.2021.492. Epub 2022 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SI-CEU-02-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .