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使用新霉素对粪便携带 CRE 的患者进行耐碳青霉烯类肠杆菌 (CRE) 的去定植

2022年11月24日 更新者：Mahidol University

全世界的抗菌素耐药率正在上升。 越来越多的证据表明，生理性肠道菌群是抗生素抗性基因的大库。 众所周知，健康的肠道微生物群可以防止病原体在胃肠道定植，即所谓的定植抵抗机制，但这种保护机制可以通过损害肠道微生物群的疗法来改变，包括抗生素，从而导致肠道病原体定植，包括碳青霉烯类耐药肠杆菌 (CRE)。 CRE 携带者对其他住院患者和整个社区构成流行病学威胁，但也有可能产生这种定植的临床后果，包括来自这些病原体的血流感染。 新霉素在体外根除 CRE 方面显示出高效能。 新霉素也已被批准通过根除胃肠道细菌来治疗肝昏迷。 因此，该证据表明该程序可用于根除 CRE。

然而，目前的证据大多是有限的。

本研究的目的是研究与不干预相比，新霉素在根除 CRE 肠道定植方面的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将根据 CRE 物种（大肠杆菌或非大肠杆菌）的类型，通过分层随机化将 CRE 定植（通过直肠拭子诊断）的患者随机分配至新霉素。 然后，将对患者进行随访，重复进行直肠拭子检查，并收集粪便样本进行培养，直至新霉素治疗后 14 天。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 91年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者年龄 >18 岁
  • 住院内科病房
  • 粪便/直肠拭子中 CRE 的存在，没有 CRE 主动监测的症状
  • 签署知情同意书以参与研究

排除标准：

  • CRE感染患者
  • 接受抗 CRE 抗生素
  • 已知对新霉素或其他氨基糖苷过敏
  • 接受西多福韦、甲粘杆菌素钠、膦甲酸、呋塞米、地高辛
  • eGFR（估计肾小球滤过率）< 30 ml/min/1.73 平方米
  • 有胃肠道疾病
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：新霉素
入组该组的患者将接受新霉素。
药品：新霉素
新霉素（350 毫克/片）1.4 克，每天 3 次（每天 4.2 克），持续 5 天
其他名称：
  • 硫酸新霉素
无干预：非新霉素
入组该组的患者将不会接受任何干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给予新霉素 2 周后微生物根除的患者人数
大体时间：2周
微生物根除定义为新霉素给药后 2 周住院患者面部 CRE 消失
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
์新霉素毒性的发生率（安全性）
大体时间：2周
CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
2周
分离的 CRE 中碳青霉烯酶的发生率
大体时间：2周
分离的 CRE 中碳青霉烯酶的数量
2周
新霉素给药后 2 周对新霉素敏感的 CRE 分离株数
大体时间：2周
根据临床和实验室标准协会 (CLSI) 指南，在新霉素给药后 2 周，CRE 分离株的数量对新霉素敏感。
2周
新霉素给药后 2 周对阿米卡星敏感的 CRE 分离株数
大体时间：2周
根据临床和实验室标准协会 (CLSI) 指南，在给予新霉素 2 周后，CRE 分离株的数量对阿米卡星敏感。
2周
新霉素给药后 2 周对庆大霉素敏感的 CRE 分离株数
大体时间：2周
根据临床和实验室标准协会 (CLSI) 指南，在新霉素给药后 2 周，CRE 分离株的数量对庆大霉素敏感。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mahidol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月24日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月20日

首次发布 (实际的)

2022年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月24日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SI-CEU-02-2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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