Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekolonizace Carbapenem-rezistentních Enterobacterales (CRE) u pacientů s fekálním přenosem CRE s neomycinem

24. listopadu 2022 aktualizováno: Mahidol University

Míra antimikrobiální rezistence celosvětově roste. Přibývá důkazů, že fyziologická střevní mikroflóra je velkým rezervoárem genů rezistence vůči antibiotikům. Je známo, že zdravá střevní mikroflóra zabraňuje kolonizaci gastrointestinálního traktu patogeny, tzv. mechanismu kolonizační rezistence, ale tento ochranný mechanismus lze změnit terapiemi, které narušují střevní mikroflóru, včetně antibiotik s následnou kolonizací střevních patogenů, včetně karbapenemu. -rezistentní Enterobacterales (CRE). Nositelé CRE představují epidemiologickou hrozbu pro ostatní hospitalizované pacienty i pro celou komunitu, ale jsou také ohroženi rozvojem klinických důsledků této kolonizace, včetně infekcí krevního řečiště těmito patogeny. Neomycin prokázal vysokou účinnost při eradikaci CRE invitro. Neomycin byl také schválen k léčbě jaterního kómatu eradikací bakterií v gastrointestinálním traktu. Proto tyto důkazy naznačují, že tento postup by mohl být užitečný při vymýcení CRE.

Současné důkazy jsou však většinou omezené.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost neomycinu ve srovnání s žádným zásahem do eradikace kolonizace střeva CRE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou randomizovat pacienty kolonizované CRE (diagnostikované rektálním výtěrem) na neomycin stratifikovanou randomizací podle typu CRE druhů (E.coli nebo non-E.coli). Poté budou pacienti sledováni, budou se opakovat rektální výtěry a vzorky stolice pro kultivaci a budou odebrány až 14 dní po Neomycinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku >18 let
  • Hospitalizován na lékařských odděleních
  • Přítomnost CRE ve stolici/rektálním výtěru bez příznaků z aktivního sledování CRE
  • Podepište informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti infikovaní CRE
  • Příjem anti-CRE antibiotik
  • Známá alergie na neomycin nebo jiné aminoglykosidy
  • Příjem cidofoviru, kolistinu methátu sodného, ​​foskarnetu, furosemidu, digoxinu
  • eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Měl onemocnění gastrointestinálního traktu
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neomycin
Pacienti zařazení do této větve dostanou neomycin.
Lék: Neomycin
Neomycin (350 mg/tableta) 1,4 g třikrát denně (4,2 g denně) po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Neomycin sulfát
Žádný zásah: Bez neomycinu
Pacienti zařazení do této větve nebudou dostávat žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s mikrobiologickou eradikací 2 týdny po podání neomycinu
Časové okno: 2 týdny
Mikrobiologická eradikace je definována jako vymizení CRE v obličeji hospitalizovaných pacientů 2 týdny po podání neomycinu
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity neomycinu (bezpečnost)
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
2 týdny
Výskyt karbapenemáz u izolované CRE
Časové okno: 2 týdny
Počet karbapenemáz v izolované CRE
2 týdny
Počet izolátů CRE citlivých na neomycin 2 týdny po podání neomycinu
Časové okno: 2 týdny
Počet izolátů CRE je citlivých k neomycinu 2 týdny po podání neomycinu podle směrnice Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 týdny
Počet izolátů CRE citlivých na amikacin 2 týdny po podání neomycinu
Časové okno: 2 týdny
Počet izolátů CRE je citlivých na amikacin po 2 týdnech po podání neomycinu podle směrnice Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 týdny
Počet izolátů CRE citlivých na gentamicin 2 týdny po podání neomycinu
Časové okno: 2 týdny
Počet izolátů CRE je citlivých na gentamicin 2 týdny po podání neomycinu podle směrnice Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SI-CEU-02-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit