Деколонизация резистентных к карбапенемам энтеробактерий (CRE) у пациентов с фекальным носительством CRE с помощью неомицина
24 ноября 2022 г. обновлено: Mahidol University
Показатели устойчивости к противомикробным препаратам растут во всем мире. Появляется все больше доказательств того, что физиологическая микробиота кишечника является большим резервуаром генов устойчивости к антибиотикам. Известно, что здоровая кишечная микробиота предотвращает колонизацию желудочно-кишечного тракта патогенами, так называемый механизм резистентности к колонизации, но этот защитный механизм можно изменить с помощью терапий, нарушающих кишечную микробиоту, включая антибиотики с последующей колонизацией кишечных патогенов, включая карбапенем. резистентные энтеробактерии (CRE). Носители CRE представляют эпидемиологическую угрозу для других госпитализированных пациентов и всего сообщества, но также подвержены риску развития клинических последствий этой колонизации, включая инфицирование кровотока этими возбудителями. Неомицин показал высокую эффективность в эрадикации CRE in vitro. Неомицин также был одобрен для лечения печеночной комы путем уничтожения бактерий в желудочно-кишечном тракте. Таким образом, эти данные свидетельствуют о том, что эта процедура может быть полезна для искоренения CRE.
Однако текущие доказательства в основном ограничены.
Целью этого исследования является изучение эффективности неомицина по сравнению с отсутствием вмешательства в искоренение колонизации кишечника CRE.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи рандомизируют пациентов, колонизированных CRE (с диагнозом ректального мазка), для получения неомицина путем стратифицированной рандомизации в соответствии с типом видов CRE (E.coli или не-E.coli).
Затем пациенты будут наблюдаться, ректальные мазки будут повторяться, а образцы стула для посева будут собраны в течение 14 дней после приема неомицина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adhiratha Boonyasiri, MD
- Номер телефона: +66850632181
- Электронная почта: adhiratha.bon@mahidol.ac.th
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Контакт:
- Adhiratha Boonyasiri, MD
- Номер телефона: +6624192688
- Электронная почта: adhiratha.bon@mahidol.ac.th
-
Главный следователь:
- Adhiratha Boonyasiri, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 93 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Госпитализированы в медицинские отделения
- Наличие CRE в стуле/ректальном мазке без симптомов при активном наблюдении за CRE
- Подписать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- CRE-инфицированные пациенты
- Прием анти-CRE антибиотиков
- Известная аллергия на неомицин или другие аминогликозиды
- Прием цидофовира, колистина метата натрия, фоскарнета, фуросемида, дигоксина
- рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) < 30 мл/мин/1,73 м2
- Были заболевания желудочно-кишечного тракта
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неомицин
Пациенты, включенные в эту группу, будут получать неомицин.
|
Неомицин (350 мг/таблетка) по 1,4 г 3 раза в день (4,2 г в день) в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Не неомицин
Пациенты, зарегистрированные в этой группе, не будут получать никаких вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с микробиологической эрадикацией через 2 недели после введения неомицина
Временное ограничение: 2 недели
|
Микробиологическую эрадикацию определяют как исчезновение CRE на лице госпитализированных пациентов через 2 недели после введения неомицина.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота токсичности ์Неомицина (безопасность)
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
2 недели
|
|
Частота ์карбапенемаз при изолированном CRE
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество карбапенемаз в изолированных CRE
|
2 недели
|
|
Количество изолятов CRE, чувствительных к неомицину, через 2 недели после введения неомицина
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество изолятов CRE, чувствительных к неомицину через 2 недели после введения неомицина, согласно руководству Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
|
2 недели
|
|
Количество изолятов CRE, чувствительных к амикацину, через 2 недели после введения неомицина
Временное ограничение: 2 недели
|
Ряд изолятов CRE становятся чувствительными к амикацину через 2 недели после введения неомицина в соответствии с руководством Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
|
2 недели
|
|
Количество изолятов CRE, чувствительных к гентамицину, через 2 недели после введения неомицина
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество изолятов CRE, чувствительных к гентамицину через 2 недели после введения неомицина, согласно руководству Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hu Y, Liu L, Zhang X, Feng Y, Zong Z. In Vitro Activity of Neomycin, Streptomycin, Paromomycin and Apramycin against Carbapenem-Resistant Enterobacteriaceae Clinical Strains. Front Microbiol. 2017 Nov 17;8:2275. doi: 10.3389/fmicb.2017.02275. eCollection 2017.
- Park SY, Lee JS, Oh J, Lee SH, Jung J. Effectiveness of selective digestive decolonization therapy using oral gentamicin for eradication of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae carriage. Infect Control Hosp Epidemiol. 2022 Nov;43(11):1580-1585. doi: 10.1017/ice.2021.492. Epub 2022 Feb 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SI-CEU-02-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .