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네오마이신에 의한 CRE 대변보유 환자에서 Carbapenem 내성 장내세균(CRE)의 탈집락화

2022년 11월 24일 업데이트: Mahidol University

항생제 내성 비율은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 생리학적 장내 미생물군이 항생제 내성 유전자의 대규모 저장고라는 증거가 증가하고 있습니다. 건강한 장내 미생물군은 병원균에 의한 위장관의 군집화를 방지하는 것으로 알려져 있으며, 소위 집락 저항성 메커니즘이라고 합니다. 그러나 이 보호 메커니즘은 결과적으로 카바페넴을 포함하여 장내 병원균의 군집화를 초래하는 항생제를 포함하여 장내 미생물군을 손상시키는 요법에 의해 변경될 수 있습니다. -내성 장내세균(CRE). CRE 운반체는 다른 입원 환자와 전체 지역 사회에 역학적 위협을 나타내지만, 이러한 병원체의 혈류 감염을 포함하여 이 식민지화의 임상 결과가 발생할 위험도 있습니다. 네오마이신은 CRE invitro 박멸에 높은 효능을 보였다. 네오마이신은 또한 위장관에서 박테리아를 박멸하여 간성 혼수를 치료하는 것으로 승인되었습니다. 따라서 이 증거는 이 절차가 CRE 박멸에 유용할 수 있음을 시사합니다.

그러나 현재의 증거는 대부분 제한적입니다.

이 연구의 목적은 CRE에서 장 집락을 박멸하는 데 개입하지 않은 것과 비교하여 네오마이신의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 CRE 종(대장균 또는 비대장균)의 유형에 따라 층화 무작위화를 통해 CRE(직장 면봉으로 진단됨)에 집락화된 환자를 무작위로 네오마이신으로 분류할 것입니다. 그런 다음 환자를 추적하고 직장 면봉 채취를 반복하며 네오마이신 투여 후 최대 14일까지 대변 샘플을 배양하고 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • 모병
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 의료 병동에 입원
  • 대변/직장 면봉에서 CRE의 능동적 감시에서 증상이 없는 CRE의 존재
  • 연구 참여 동의서에 서명

제외 기준:

  • CRE 감염 환자
  • 항-CRE 항생제 투여
  • 네오마이신 또는 기타 아미노글리코시드에 대한 알려진 알레르기
  • Cidofovir, Colistin methate sodium, foscarnet, furosemide, digoxin 수령
  • eGFR(추정 사구체 여과율) < 30ml/분/1.73 m2
  • 위장관 질환이 있었다
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 네오마이신
이 부문에 등록된 환자는 네오마이신을 투여받게 됩니다.
의약품: 네오마이신
네오마이신(350mg/정) 1.4g 1일 3회(4.2g/일) 5일간
다른 이름들:
  • 네오마이신 황산염
간섭 없음: 비 네오마이신
이 부문에 등록된 환자는 어떠한 중재도 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
네오마이신 투여 2주 후 미생물 박멸 환자 수
기간: 이주
미생물 박멸은 네오마이신 투여 2주 후 입원 환자의 얼굴에서 CRE가 사라진 것으로 정의된다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
์네오마이신 독성 발생률(안전성)
기간: 이주
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
이주
분리된 CRE에서 카르바페네마제 발생률
기간: 이주
분리된 CRE의 카바페넴분해효소 수
이주
네오마이신 투여 2주 후 네오마이신에 민감한 CRE 분리체의 수
기간: 이주
CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute) 가이드라인에 따라 네오마이신 투여 후 2주째 CRE 분리주 수는 네오마이신에 감수성이 있습니다.
이주
네오마이신 투여 2주 후 아미카신에 민감한 CRE 분리체의 수
기간: 이주
CRE 분리주 수는 CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute) 가이드라인에 따라 네오마이신 투여 후 2주 후에 아미카신에 감수성입니다.
이주
네오마이신 투여 2주 후 젠타마이신에 민감한 CRE 분리체의 수
기간: 이주
CRE 분리주 수는 CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute) 지침에 따라 네오마이신 투여 후 2주에 젠타마이신에 감수성이 있습니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 24일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SI-CEU-02-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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