Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dekolonisatie van carbapenem-resistente enterobacterales (CRE) bij patiënten met fecaal dragerschap van CRE met neomycine

24 november 2022 bijgewerkt door: Mahidol University

De tarieven van antimicrobiële resistentie nemen wereldwijd toe. Er is steeds meer bewijs dat de fysiologische darmmicrobiota een groot reservoir is van antibioticaresistentiegenen. Het is bekend dat gezonde darmmicrobiota de kolonisatie van het maagdarmkanaal door pathogenen voorkomt, het zogenaamde mechanisme van kolonisatieresistentie, maar dit beschermende mechanisme kan worden gewijzigd door therapieën die de darmmicrobiota aantasten, waaronder antibiotica met als gevolg kolonisatie van darmpathogenen, waaronder carbapenem -resistente Enterobacterales (CRE). CRE-dragers vormen een epidemiologische bedreiging voor andere gehospitaliseerde patiënten en voor de hele gemeenschap, maar lopen ook het risico klinische gevolgen van deze kolonisatie te ontwikkelen, waaronder bloedbaaninfecties door deze pathogenen. Neomycine heeft een hoge werkzaamheid getoond bij de uitroeiing van CRE in vitro. Neomycine is ook goedgekeurd voor de behandeling van levercoma door bacteriën in het maagdarmkanaal uit te roeien. Daarom suggereert dit bewijs dat deze procedure nuttig zou kunnen zijn bij het uitroeien van CRE.

Het huidige bewijs is echter meestal beperkt.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Neomycin te onderzoeken, vergeleken met geen interventie bij het uitroeien van darmkolonisatie van CRE.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen patiënten gekoloniseerd door CRE (gediagnosticeerd door rectaal uitstrijkje) randomiseren naar neomycine door gestratificeerde randomisatie volgens het type CRE-soort (E.coli of niet-E.coli). Vervolgens zullen patiënten worden gevolgd, rectale uitstrijkjes zullen worden herhaald en ontlastingsmonsters voor kweek zullen worden verzameld, tot 14 dagen na Neomycine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adhiratha Boonyasiri, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Ziekenhuis opgenomen in medische afdelingen
  • Aanwezigheid van CRE in ontlasting/rectaal uitstrijkje zonder symptoom van actieve bewaking van CRE
  • Teken geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • CRE-geïnfecteerde patiënten
  • Anti-CRE-antibiotica ontvangen
  • Bekende allergie voor neomycine of andere aminoglycosiden
  • Ontvangen van Cidofovir, Colistin natriummethaan, foscarnet, furosemide, digoxine
  • eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Had gastro-intestinale aandoeningen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neomycine
Patiënten die in deze arm zijn opgenomen, zullen Neomycine krijgen.
Geneesmiddel: Neomycine
Neomycine (350 mg/tablet) 1,4 g driemaal daags (4,2 g per dag) gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Neomycine sulfaat
Geen tussenkomst: Niet neomycine
Patiënten die in deze arm zijn ingeschreven, krijgen geen interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met microbiologische eradicatie 2 weken na toediening van neomycine
Tijdsspanne: 2 weken
Microbiologische uitroeiing wordt gedefinieerd als het verdwijnen van CRE in de gezichten van gehospitaliseerde patiënten 2 weken na toediening van neomycine
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van neomycine-toxiciteit (veiligheid)
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
2 weken
Incidentie van carbapenemasen in geïsoleerde CRE
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal carbapenemasen in geïsoleerde CRE
2 weken
Aantal CRE-isolaten dat gevoelig is voor neomycine 2 weken na toediening van neomycine
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal CRE-isolaten zijn gevoelig voor neomycine 2 weken na toediening van neomycine volgens de richtlijn van het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 weken
Aantal CRE-isolaten dat gevoelig is voor amikacine 2 weken na toediening van neomycine
Tijdsspanne: 2 weken
Het aantal CRE-isolaten is gevoelig voor amikacine na 2 weken na toediening van neomycine volgens de richtlijn van het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 weken
Aantal CRE-isolaten dat gevoelig is voor gentamicine 2 weken na toediening van neomycine
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal CRE-isolaten zijn gevoelig voor gentamicine 2 weken na toediening van neomycine volgens de richtlijn van het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SI-CEU-02-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren